Адвантан

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберігати упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Advantan, 1 мг/г (0,1%), крем

Метилпреднізолон ацепонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Advantan крем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Advantan крем
• 3. Як застосовувати препарат Advantan крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Advantan крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВЖИВАЄТЬСЯ

Препарат Advantan у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат, який є
глюкокортикоїдом з сильною дією для місцевого застосування. Після місцевого застосування на
шкірі метилпреднізолон ацепонат діє протизапально, протипрurитично та вазоконстрикторно, що
призвводить до зникнення симптомів, таких як: червоність, набряк, висип, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Виразка (атопічний дерматит, нейродермит), контактний дерматит, виразка потова,
виразка неалергічна, виразка у дітей.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ

Коли не застосовувати препарат Advantan крем

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших складників препарату Advantan
• коли в місцях лікування відбуваються
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, герпес, вітрянка та ін.)
• розацеа
• акне
• періоральний дерматит
• виразки
• місцеві реакції після вакцинації
• при атрофічних захворюваннях шкіри (атрофії).

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Препарат, особливо у дітей, необхідно застосовувати у мінімальній можливій дозі протягом мінімального часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, додатково буде призначено антибактеріальне або антимікотичне лікування.
Місцеве застосування препарату може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування препарату Advantan крем відбувається надмірне висушування шкіри, рекомендується застосовувати препарат з вищим вмістом жиру (наприклад, препарат Advantan емульсія або препарат Advantan мазь).
При застосуванні препарату на шкіру обличчя необхідно зберігати обережність і не застосовувати оклюзивний бинт. Застосування препарату на шкіру обличчя може привести, частіше ніж при застосуванні на інші ділянки шкіри, до атрофії шкіри.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо раніше спостерігалися випадки глаукоми, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Advantan крем. Аналогічно, як під час застосування кортикостероїдів загальної дії, під час лікування препаратом Advantan крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, коли застосовуються великі дози препарату або препарат застосовується на великих ділянках шкіри або тривало, а також після нанесення препарату під оклюзивним бинтом або на шкіру біля очей).
Застосування препарату на великих ділянках шкіри повинно бути мінімально можливим.
Застосування препарату на пошкодженій шкірі, у шкіряних складках, на великих ділянках шкіри, тривало або під оклюзивним бинтом значно збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування оклюзивного бинту (герметичного). У дітей роль оклюзивного бинту можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що спостерігаються після застосування оклюзивних бинтів, також можуть виникати в ділянках шкіри, схильних до потіння (пахи, пахвини, шкіряні складки, шкіра між пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки препарат необхідно застосовувати обережно - у мінімальній можливій дозі протягом мінімального часу. Необхідно уникати застосування оклюзивного бинту (герметичного, наприклад, підгузок).

Препарат Advantan та інші препарати

Не існує даних про взаємодію препарату Advantan крем з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату у першому триместрі вагітності.
Лікар може рекомендувати застосування препарату у жінок вагітних і матерів, які годують грудьми, після ретельної оцінки співвідношення ризику до користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Advantan крем на шкіру грудей.
Необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, тривало або під оклюзивним бинтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Advantan не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі складники препарату Advantan крем

Допоміжні речовини препарату Advantan крем: цетостеариловий спирт і бутилгідрокситолуен можуть
причиняти шкіряні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідрокситолуен додатково може
причиняти подразнення очей і слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Advantan крем призначений лише для місцевого застосування на шкірі.
Зазвичай препарат наноситься тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Препарату не слід застосовувати у дорослих триваліше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не слід застосовувати триваліше ніж протягом 4 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Advantan крем надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування препарату на шкірі (застосування на велику ділянку шкіри у умовах підвищеного всмоктування) або після ненавмисного прийому препарату.

Пропуск застосування препарату Advantan крем

У разі пропуску дози препарату у призначений час необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Advantan крем

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування необхідно
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Advantan крем може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посилюється будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Найчастішими побічними ефектами, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печія і свербіж у місці застосування.
Під час лікування препаратом Advantan крем можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часто (виникає у 1 до 10 осіб на 100):печія у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Недостатньо часто (виникає у 1 до 10 осіб на 1 000):сухість шкіри у місці застосування, червоність у місці застосування, пухирці у місці застосування, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, висип у місці застосування, оніміння і поколювання у місці застосування (парестезія), гіперчутливість до препарату.
Рідко (виникає у 1 до 10 осіб на 10 000):грибкове запалення шкіри, запалення підшкірної клітковини (целюліт) у місці застосування, набряк у місці застосування, подразнення у місці застосування, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровеносних судин (телангіектазії), тоншення шкіри (атрофія), акне.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, висвітлення шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Богдана Хмельницького, 33, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Advantan крем

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацепонат. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолон ацепонату.
• Крім того, препарат містить: декілолеат, моностеарин гліцерину 40-55%, цетостеариловий спирт, тверді жири, тріґліцериди суміші жирних кислот (Softisan 378), макроголстеарин, гліцерол 85%, дісоду едетат, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен, очищена вода.

Як виглядає препарат Advantan крем і що містить упаковка

Білий до жовтуватого непрозорого крему.
Упаковки:
Алюмінієва труба всередині лакирована епоксидною смолою, з захисною мембраною і кришкою з HDPE, що містить 15 г або 30 г крему, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate Mediolan
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 69049/12/28-01-2013

Номер дозволу на паралельний імпорт: 148/18 Дата затвердження інструкції: 24.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]