ОРАЛЕЙР ІНІСІО 100 МЕ/300 МЕ СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ORALAIR ПОВИТРЯ 100IR & 300IR сублінгвальні таблетки

Для застосування у дорослих, підлітків і дітей старше п'яти років

Алергенний екстракт з пилку трав:

дактиль (Dactylis glomerataL.), пахуча трава (Anthoxanthum odoratumL.), баллік (Lolium perenneL.), тонконіг (Poa pratensisL.) і тимофіївка (Phleum pratenseL.)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей ліки призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ORALAIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ORALAIR
3. Як приймати ORALAIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ORALAIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ORALAIR і для чого він використовується

ORALAIR містить алергенний екстракт. Лікування ORALAIR показане для підвищення імунологічної толерантності до пилку трав і, таким чином, зменшення алергічних симптомів.

ORALAIR використовується для лікування алергії на пилок трав, яка характеризується ринітом (чханням, виділенням з носа, свербінням у носі, закладенням носа) з або без кон'юнктивіту (свербінням у очах і слізотечею) у дорослих, підлітків і дітей старше п'яти років.

Перед початком лікування алергія повинна бути діагностована за допомогою шкірних проб або аналізів крові, призначених лікарем-спеціалістом з досвідом лікування алергічних захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ORALAIR

Не приймайте ORALAIR, якщо:

• Ви алергічні на будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у розділі 6);
• Ви страждаєте на важку або нестабільну астму або мали важкі загострення астми за останні 3 місяці;
• Ваш об'єм форсованого видиху за одну секунду (FEV1) нижче 80% згідно з оцінкою вашого лікаря;
• Ви страждаєте на захворювання, яке впливає на вашу імунну систему, приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або якщо у вас є рак;
• Ви страждаєте на виразки або інфекції ротової порожнини. Ваш лікар може порекомендувати відтермінувати початок лікування або перервати його до тих пір, поки ваша ротова порожнина не загоїться.

Не починайте приймати ORALAIR, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ORALAIR, якщо:

• Ви відчуваєте важкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміни у вашому голосі, гіпотонія (низький кров'яний тиск) або відчуття комка в горлі. Перервіть лікування і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ви мали раніше важкі алергічні реакції на ліки з алергенними екстрактами.
• Ваши симптоми астми погіршуються більше ніж зазвичай. Перервіть лікування і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ви страждаєте на захворювання серцево-судинної системи.
• Ви приймаєте бета-блокатор (клас ліків, який часто призначується для серцево-судинних захворювань і високого кров'яного тиску, але також присутній у деяких офтальмологічних краплях і мазях).
• Ви приймаєте ліки для лікування депресії з тріциклічними антидепресантами або інгібіторами моноамінооксидази (МАО), або для лікування хвороби Паркінсона з інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Вам потрібно пройти хірургічну операцію в ротовій порожнині або видалити зуб, вам потрібно перервати лікування ORALAIR до тих пір, поки ви не будете повністю здорові.
• Ви відчуваєте постійне свербіння у горлі або труднощі з ковтанням. Ви повинні звернутися до вашого лікаря.
• Ви страждаєте на автоімунне захворювання в ремісії.

Повідомте вашого лікаря про:

• Будь-яке недавнє захворювання, яке ви могли мати,
• Сімейну або особисту історію будь-якого захворювання, яке могло б вплинути на вашу імунну систему,
• Якщо ваше алергічне захворювання погіршилося недавно.

Якщо ви приймаєте ліки для контролю та/або полегшення астми, не переривайте лікування астми без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити симптоми астми. Якщо ви страждаєте на астму і маєте респіраторну інфекцію, вам потрібно відтермінувати початок лікування ORALAIR до тих пір, поки інфекція не буде ліквідована.

Ви можете очікувати деяких місцевих алергічних реакцій, від легких до помірних під час лікування. Якщо ці реакції важкі, поговоріть з вашим лікарем, щоб побачити, чи потрібно вам будь-які антиалергічні ліки, такі як антигістамінні.

Діти та підлітки

ORALAIR використовується для лікування риніту, викликаного алергією на пилок трав, з або без кон'юнктивіту у підлітків і дітей старше 5 років.

Інші ліки та ORALAIR

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте певні антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та інгібітори моноамінооксидази (МАО)).

Якщо ви приймаєте інші ліки для алергії, такі як антигістамінні, ліки для полегшення астми або стероїди, або ліки, які блокують речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, поговоріть з вашим лікарем, чи потрібно вам продовжувати приймати ці ліки. Якщо ви перервете прийом цих ліків для алергії, ви можете відчувати більше побічних ефектів під час лікування ORALAIR. Можна використовувати симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінні та/або кортикостероїдні назальні ліки) разом з ORALAIR.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Oralair: якщо ви приймаєте бета-блокатор (тобто, тип ліків, який часто призначується для серцево-судинних захворювань і високого кров'яного тиску, але також присутній у деяких офтальмологічних краплях і мазях), оскільки цей ліки може зменшити ефективність адреналіну, який використовується для лікування важких системних реакцій.

Прийом ORALAIR з їжею та напоями

Не слід приймати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийому цього ліків.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Немає досвіду щодо використання ORALAIR під час вагітності. Тому не слід починати імунотерапію, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи можна продовжувати лікування.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Не слід починати імунотерапію, якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Немає досвіду щодо використання ORALAIR під час лактації. Не очікується жодного впливу на дітей, які отримують грудне молоко під час лікування. Якщо ви бажаєте годувати вашу дитину грудьми під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можна вам продовжувати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу ORALAIR на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

ORALAIR містить лактозу

Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

ORALAIR містить натрій

Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ORALAIR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ORALAIR призначений лікарями з відповідною освітою та досвідом лікування алергій. При призначенні для дітей лікар має відповідний досвід лікування дітей.

Вам порекомендують прийняти перший таблетку під медичним наглядом. Це дасть вам можливість обговорити з вашим лікарем можливі побічні ефекти.

Дозування

Лікування складається з початкової фази (включно з підвищенням дози протягом трьох днів) та фази підтримання.

Початкове лікування

Лікування ORALAIR повинно бути розпочато наступним чином:

IR (індекс реактивності) виражає активність.

ORALAIR 100 IR призначений тільки для періоду підвищення дози і не для підтримання.

Лікування підтримання

Доза становить 300 IR (1 таблетка) кожен день до кінця сезону цвітіння.

Форма прийому

Перша доза ORALAIR повинна бути прийнята під медичним наглядом. Ви повинні перебувати під медичним наглядом щонайменше півгодини після прийому першої дози. Це є заходом для контролю вашої чутливості до ліків. Це також дасть вам можливість обговорити з вашим лікарем можливі побічні ефекти.

Тримайте таблетку під язиком до тих пір, поки вона не розчиниться повністю (мінімум 1 хвилина) перед тим, як її проковтнути. У другий день розмістіть дві таблетки по 100 IR одночасно під язиком, а потім проковтніть їх після приблизно 1 хвилини. Рекомендується приймати таблетку вдень, з порожнім шлунком. Не їжте та не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.

Тривалість лікування

Почніть лікування приблизно за 4 місяці до початку сезону цвітіння та продовжуйте його до кінця сезону.

Немає досвіду щодо використання ORALAIR у пацієнтів старше 65 років.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо використання ORALAIR у дітей молодше 5 років.

Немає досвіду щодо використання ORALAIR протягом більше однієї сезону цвітіння у дітей.

Доза для підлітків та дітей старше 5 років така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше ORALAIR, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ORALAIR, ніж потрібно, ви можете відчувати алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми у ротовій порожнині та горлі. Якщо ви відчуваєте важкі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ORALAIR

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування ORALAIR протягом менше тижня, ви можете відновити лікування з тією ж дозою.

Якщо ви перервали лікування протягом більше 7 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як відновити лікування.

Якщо ви перервете лікування ORALAIR

Якщо ви не завершите лікування ORALAIR, ви можете не отримати тривалої користі від лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ORALAIR ви будете піддані впливу речовин, які можуть викликати місцеві реакції в місці застосування та/або симптоми, які можуть вплинути на все тіло. Можна очікувати місцеві реакції в місці застосування, такі як свербіння у ротовій порожнині та подразнення горла. Ці реакції зазвичай відбуваються на початку терапії, є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Перервіть прийом ORALAIR і негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Швидке набухання обличчя, рота, горла або шкіри.
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни у вашому голосі
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Відчуття комка в горлі
• Кропив'янка або свербіння на шкірі

Лікування повинно бути відновлено тільки за вказівками лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Свербіння у ротовій порожнині
• Підразнення горла
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Запалення очей, свербіння у очах, сльозотеча
• Свербіння у вухах
• Риніт (закладення носа, виділення з носа, свербіння у носі, чхання, незручність у носі), закладення синусів
• Набухання або свербіння на губах чи язiku, біль у язику
• Розлади у ротовій порожнині (такі як сухість, оніміння, поколювання, запалення, біль, пухирі або набухання)
• Розлади у горлі (такі як сухість, незручність, біль, пухирі або набухання), охриплість, труднощі з ковтанням
• Запалення ротової порожнини, носа та горла
• Астма, труднощі з диханням
• Кашель
• Незручність у грудній клітці
• Паління у животі, незручність у животі, біль у животі, діарея, блювота, нудота
• Хронічне захворювання шкіри, характеризоване сухістю, червоністю та свербінням, кропив'янка, свербіння

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Набухання очей, червоність очей, сухість очей
• Запалення вуха, головокружіння, незручність у вухах
• Виразки у ротовій порожнині чи на язику, запалення піднебіння, запалення ясен, губ чи язика
• Збільшення слинних залоз, надмірна слинотеча
• Поганий смак, відрижка
• Відчуття стиснення у горлі, оніміння горла, відчуття чужого предмета у горлі
• Свистіння
• Алергічні реакції, які проходять з набуханням обличчя та горла, гіпертензія
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Висипи на шкірі, акне, герпес, пошкодження шкіри після чухання
• Депресія, втома, сонливість
• Хвороба, подібна на грип

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Набухання обличчя, жар
• Тревога
• Збільшення кількості еозинофілів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Відзначено додатково запалення стравоходу.

Кількість побічних ефектів, повідомлених у клінічному дослідженні у дорослих, які приймали ORALAIR протягом трьох підрядних сезонів цвітіння трав, зменшувалася протягом другого та третього року.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти були частішими у дітей та підлітків, які приймали ORALAIR, ніж у дорослих: кашель, запалення носа та горла, набухання ротової порожнини (дуже часті), синдром алергічного miệngа, набухання губ, відчуття комка в горлі, запалення язика, незручність у вухах (часті).

Крім того, повідомлялися наступні побічні реакції у дітей та підлітків: бронхіт, ангіна (часті), біль у грудній клітці (рідкі).

Інші побічні ефекти, спостережені у дорослих, підлітків та дітей(досвід після реєстрації, частота невідома):

Погіршення астми, системні алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження ORALAIR

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" та на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей ліки не потребує особливих температурних умов збереження.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ORALAIR

• Активна речовина - це алергенний екстракт пилку злаків:

Пальчатка (Dactylis glomerata L.), пахуча трава (Anthoxanthum odoratum L.), балка (Lolium perenne L.), тонконіг (Poa pratensis L.) та тимофіївка (Phleum pratense L.). Одна сублінгвальна таблетка містить 100 ІР або 300 ІР.

ІР (індекс реактивності) виражає активність і визначається у пацієнтів, чутливих до певного алергену, за допомогою шкірного тесту на чутливість.

• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та моногідрат лактози.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Таблетки по 100 ІР мають колір від білого до бежевого, легенько плямисті, з гравіюванням "100" на обох сторонах.

Таблетки по 300 ІР мають колір від білого до бежевого, легенько плямисті, з гравіюванням "300" на обох сторонах.

Маленький блистер з 3 сублінгвальними таблетками по 100 ІР та блистер з 28 сублінгвальними таблетками по 300 ІР.

Таблетки поставляються в блистерах (Алюмінієві/Алюмінієві), складених з плівки (поліамід/алюміній/полівінілхлорид). Клітинки блистера пронумеровані.

Розмір упаковки: 31 сублінгвальна таблетка.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Франція

Тел.: 00 33 1 55 59 20 00

Факс: 00 33 1 55 59 21 68

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Oralair 100 ІР + 300 ІР сублінгвальні таблетки

Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина

Oralair 100 ІР & 300 ІР

Болгарія, Чехія ORALAIR 100 ІР & 300 ІР

Хорватія Oralair 100 ІР і 300 ІР сублінгвальні таблетки

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція Aitgrys

Франція Oralair 100 ІР & 300 ІР, сублінгвальна таблетка

Угорщина Oralair 100 ІР és 300 ІР під'язикова таблетка

Литва ORALAIR 100 ІР & 300 ІР під'язикові таблетки

Словенія Oralair 100 ІР in 300 ІР під'язикові таблетки

Іспанія ORALAIR INICIO 100 ІР/300 ІР сублінгвальні таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/