Ацітрен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ацитрен, 10 мг, тверді капсули

Ацитрен, 25 мг, тверді капсули

Ацитретин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Попередження

МОЖЕ ВІДЧУТИ СЕРЬОЗНУ ШКІДУ НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТІ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ацитрен і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ацитрен
• 3. Як приймати препарат Ацитрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ацитрен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ацитрен і для чого він використовується

Ацитретин, активна речовина препарату Ацитрен, належить до групи речовин, званих ретиноїдами, які є похідними вітаміну А.
Препарат Ацитрен використовується для симптоматичного лікування дуже серйозних захворювань роговізації (сухої, загрубілої і лущеної шкіри), які не піддаються іншим стандартним методам лікування, таким як:

• псоріаз (звичайний псоріаз, особливо еритродермічний і пустульозний),
• неправильне загрубіння рогового шару шкіри на руках і ступнях (роговізація рук і ступнів),
• неправильне утворення пустул на руках і ступнях (псоріаз пустульозний рук і ступнів),
• хвороби групи риб'ячої луски (риб'яча луска),
• хвороба Дар'є,
• хвороба Девер'є (червоний плоский лишай),
• лішай плоский шкіри і слизових оболонок.

Препарат Ацитрен може призначати лише лікар, найкраще дерматолог, який має досвід застосування загальних ретиноїдів і повне знання про ризик тератогенного дії, пов'язаний з прийняттям препарату Ацитрен.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ацитрен

Коли не приймати препарат Ацитрен

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження і заходи обережності»;
• якщо у пацієнта існує алергія на ацитретин, інші ретиноїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує серйозне порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта існує серйозне порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта дуже високий рівень ліпідів у крові;
• якщо пацієнт приймає препарати, такі як тетрацикліни (препарати, які використовуються для лікування інфекцій) або метотрексат (препарат, який використовується для лікування захворювань шкіри, захворювань суглобів, пухлин) (див. «Ацитрен і інші препарати»);
• якщо пацієнт приймає вітамін А або інші препарати групи ретиноїдів (наприклад, ізотретиноїн) (див. пункт «Ацитрен і інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів може стосуватися пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Ацитрен.

Попередження і заходи обережності

Ацитретин часто викликає підвищення рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або трігліцериди, що може бути пов'язано з запаленням підшлункової залози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являється сильний біль у животі і спині (це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози).
Перед початком прийняття препарату Ацитрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Ацитрен.

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитяті (препарат має тератогенну дію). Він може викликати серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця і деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть відбуватися навіть тоді, коли препарат Ацитрен приймається лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не можна приймати препарат Ацитрен, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не можна приймати препарат Ацитрен під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до молока матері і може нашкодити дитяті.
• Не можна приймати препарат Ацитрен, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Не можна завагітніти протягом трьох років після закінчення лікування, оскільки препарат може ще залишатися в організмі пацієнтки.

Препарат Ацитрен може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком серйозних вад у ненародженому дитяті.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитяті (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти і як їй потрібно цього уникнути.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ацитрен.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування препаратом Ацитрен

Ацитрен

• Пацієнтка повинна погодитися на використання至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або імплантату) або двох ефективних методів, які діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацептивні засоби протягом місяця перед прийняттям препарату Ацитрен, під час лікування і протягом 3 років після закінчення прийняття цього препарату.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має місячних або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Ацитрен

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально щомісяця під час лікування і оптимально кожні 1-3 місяці протягом періоду 3 років після закінчення лікування препаратом Ацитрен, оскільки препарат може ще залишатися в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у певної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не можна завагітніти під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування, оскільки препарат може ще залишатися в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати цей список. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і що вона погоджується дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Ацитрен, їй необхідно негайно припинити
прийняття препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом 3 років після закінчення лікування препаратом Ацитрен, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Пацієнтці не можна вживати алкоголь (який міститься в напоях, харчових продуктах або препаратах) під час лікування препаратом Ацитрен і протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки алкоголь може збільшувати ризик вад розвитку.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ацитрен, є занадто низьким, щоб нашкодити ненародженому дитяті їхньої партнерки. Однак ніколи не можна діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не можна передавати цей препарат іншим особам. Усі невикористані капсули необхідно повернути фармацевту після закінчення лікування.

Не можна бути донором крові під час прийняття цього препарату, а також протягом 3 років після припинення прийняття препарату Ацитрен. Якщо кров пацієнтки отримає вагітна жінка, вона може народити

дитину з вадами розвитку.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Більше інформації про вагітність і контрацепцію див. пункт 2 « Програма запобігання вагітності».

Рецепт

Рецепти для жінок у репродуктивному віці обмежені кількістю, достатньою для 30 днів лікування.
Продовження лікування вимагає нової рецепту. Видача ізотретиноїну повинна відбутися протягом максимум 7 днів після виписки рецепту. Рекомендується, щоб тест на вагітність, виписка рецепту і її виконання в аптеці відбувалися в один і той самий день.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами і роботи з машинами.
Під час лікування може відбуватися погіршення зору вночі. Це може відбуватися раптово. У рідких випадках порушення зору зберігалися після закінчення лікування (див. також «Попередження і заходи обережності» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Ацитрен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Ацитрен містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ацитрен

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

Як початкову добову дозу рекомендовано 25 мг ацитретину (тобто 1 капсулу препарату Ацитрен по 25 мг) або 30 мг ацитретину (тобто 3 капсули препарату Ацитрен по 10 мг) приймати протягом 2-4 тижнів. Ця доза вже може забезпечити задовільний терапевтичний ефект. Дозу підтримання необхідно调整рувати залежно від результатів терапії і толерантності. Зазвичай добова доза 25-50 мг ацитретину приймається протягом наступних 6-8 тижнів, що дозволяє досягти оптимального терапевтичного ефекту. Однак у деяких випадках може бути необхідним збільшення дози до максимальної добової дози 75 мг ацитретину. Не можна перевищувати цю максимальну дозу.
У разі лікування захворювань роговізації (сухої, загрубілої і лущеної шкіри) дозу підтримання необхідно встановлювати на мінімальному рівні (навіть нижче 20 мг ацитретину на добу). У жодному разі не можна перевищувати 50 мг ацитретину на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Через можливість виникнення серйозних побічних ефектів під час тривалого застосування, необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику застосування препарату Ацитрен. Препарат Ацитрен повинен застосовуватися лише у тому випадку, якщо всі інші методи лікування виявилися недостатніми.
Дозування лікар встановлює на основі маси тіла пацієнта.
Добова доза становить близько 0,5 мг ацитретину на кг маси тіла. Більші дози до 1 мг ацитретину на кг маси тіла на добу можуть бути необхідними у деяких випадках протягом обмеженого часу лікування. Не можна перевищувати максимальну дозу 35 мг ацитретину на добу.
Дозу підтримання необхідно підтримувати на мінімальному рівні, через можливість виникнення тривалих побічних ефектів.
Спосіб застосування
Тверді капсули необхідно ковтати цілими з їжею, найкраще з молоком. Необхідно суворо дотримуватися дози препарату Ацитрен, встановленої лікарем.
Додаткові місцеві терапії, включаючи ті, що мають доглядовий характер, під час застосування препарату Ацитрен необхідно обговорити з лікарем.
Тривалість лікування
Тривалість лікування лікар встановлює залежно від типу захворювання і толерантності до препарату.
У пацієнтів з псоріазом лікування препаратом Ацитрен зазвичай закінчується після зникнення симптомів захворювання. Тривале лікування цим препаратом не рекомендується у пацієнтів з псоріазом.
У разі лікування захворювань роговізації (сухої, загрубілої і лущеної шкіри) досвід застосування ацитретину включає період лікування тривалістю до 2 років. Рецидиви захворювання лікують таким самим чином.
У разі відчуття, що дія препарату Ацитрен надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Жінки у репродуктивному віці

Необхідно почати приймати препарат Ацитрен у другий або третій день наступної менструації. Необхідно пройти тест на вагітністьпротягом 3 днів до початку лікування та у регулярних інтервалах часу під час лікування і до 3 років після його закінчення. Результат тесту завжди повинен бути негативним. Необхідно використовувати ефективний і надійний метод контрацепціїбезперервно протягом至少 4 тижнів до початку прийняття препарату Ацитрен, під час його прийняття та протягом 3 років після закінчення лікування; див. також «Вагітність і годування грудьми».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацитрен

Якщо пацієнт приймає більше препарату Ацитрен, ніж повинен, або якщо хтось інший приймає кілька капсул, необхідно негайно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
У разі передозування препарату Ацитрен можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, погане самопочуття, сонливість, раздражливість і свербіж шкіри.

Оміння прийому препарату Ацитрен

Якщо пацієнт випадково приймає менше препарату Ацитрен, ніж повинен, або забуває про прийом дози, необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не варто її приймати одночасно з пропущеною дозою, а продовжувати приймати дози препарату Ацитрен згідно з графіком лікування.

Припинення прийому препарату Ацитрен

Перед припиненням лікування препаратом Ацитрен або передчасним закінченням його застосування необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря і припинити застосування препарату Ацитрен:

• надзвичайно сильний або тривалий головний біль, нудота, блювота і порушення зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску крові в мозку (дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб);
• негайна алергічна реакція з симптомами, такими як висипка, набряк або свербіж шкіри, червоні та набряклі очі, сильне відчуття закладення носа, астма або свистячий дихання. Ця реакція може мати ступінь від легкої до загрозливої для життя (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних);
• жовтіння шкіри і білків очей, це можуть бути симптоми жовтяниці (дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб) або запалення печінки (не дуже часто - можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб). Іншими симптомами можуть бути втрата апетиту, гарячка, загальне погане самопочуття, нудота, темне забарвлення сечі і біль у животі;
• серйозний стан, під час якого малі кровоносні судини (судини-волосинки) просочуються (синдром просочування судин-волосинок/синдром кислоти ретинової). Це може привести до серйозного зниження артеріального тиску (низький тиск крові), набряків (нагромадження рідини, що призводить до набряку) і шоку (запалення). Симптоми включають набряк або набряк, труднощі з диханням, спазми шлунка, біль у м'язах, надмірна спрага і загальне відчуття втоми та слабкості (частота невідома);
• серйозна реакція шкіри з симптомами, такими як висипка, пухирці, лущення шкіри (лущення шкіри) (частота невідома).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• сухі, подразнені або набряклі очі і пов'язана з цим нетолерантність до контактних лінз,
• суха, подразнена слизова оболонка носа, катар, носові кровотечі,
• сухість у роті, спрага,
• сухість або стан запалення губ, може бути полегшено застосуванням жирної мазі. Свербіж, випадання волосся, лущення шкіри на руках і ступнях або навіть на всьому тілі,
• порушення функції печінки (підтверджено аналізами крові),
• збільшення рівня ліпідів у крові (підтверджено аналізами крові).

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• запалення слизової оболонки рота, біль у животі, діарея, нудота, блювота,
• делікатна шкіра, відчуття липкої шкіри або висипка, запалення шкіри, зміна структури волосся, ламкість нігтів, запалення складок нігтів, червоність шкіри,
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• набряк рук, ніг і гомілок.

Не дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• погане зір,
• запалення ясен,
• тріщини, розриви або ерозії шкіри, наприклад, навколо рота, пухирці шкіри і запалення шкіри (пухирчасте запалення шкіри), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (чутливість до світла).

Рідкі побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження периферичної нервової системи, включаючи симптоми, такі як слабкість м'язів, оніміння або поколювання в руках і ногах, а також печіння, колючі болі.

Дуже рідкі побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• погіршення зору вночі, запалення рогівки ока (вузлі рогівки),
• біль у кістках, зміни в кістках.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• інфекції вагіни (звані також кандидозом або грибковою інфекцією),
• порушення слуху, звук у вухах (тinnitus),
• припливи,
• зміни смаку, кровотечі з прямої кишки,
• малі, червоні вузлики на шкірі, які легко кровоточать (гранульома піогена),
• випадання брів і бічних брів (мадароз),
• безболісний, (рідко) свербіжний набряк шкіри, слизових оболонок і сусідніх тканин,
• кропив'янка,
• щільність шкіри,
• поліпшення або погіршення толерантності до глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом,
• зміна голосу (дисфонія).
• зміни настрою
• симптоми психозу: змінене сприйняття реальності, таке як слухання голосів або бачення речей, яких немає.

Може виникнути початкове погіршення симптомів псоріазу на початку лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ацитрен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ацитрен

Активна речовина препарату - ацитретин.
Одна тверда капсула Ацитрен, 10 мг містить 10 мг ацитретину.
Одна тверда капсула Ацитрен, 25 мг містить 25 мг ацитретину.
Крім того, препарат містить:
Зміст капсули:

• мальтодекстрин
• аскорбат натрію
• мікрокристалічна целюлоза Оболонка капсули (10 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрію
• діоксид титану (Е 171)
• оксид заліза чорний (Е 172)
• оксид заліза червоний (Е 172)
• очищена вода
• шелак
• пропіленгліколь Оболонка капсули (25 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрію
• діоксид титану (Е 171)
• оксид заліза жовтий (Е 172)
• оксид заліза чорний (Е 172)
• оксид заліза червоний (Е 172)
• очищена вода
• шелак
• пропіленгліколь

Як виглядає препарат Ацитрен і що містить упаковка

Капсула препарату Ацитрен, 10 мг складається з корпусу білого або білуватого кольору та коричневої кришки і позначена чорним написом «A10» на корпусі. Капсули містять жовтий порошок.
Капсула препарату Ацитрен, 25 мг складається з корпусу жовтого або світло-жовтого кольору та коричневої кришки і позначена чорним написом «A25» на корпусі. Капсули містять жовтий порошок.
Капсули упаковані в блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Величини упаковок:
30, 50 і 100 капсул, тверді
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05092 Лом'янки
телефон: +38 (044) 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05092 Лом'янки

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Ацитутан 10 мг капсули
Ацитутан 25 мг капсули
Польща
Ацитрен
Ацитрен
Дата останньої актуалізації інструкції:06.2024
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація також доступна на сайті
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Вставити код QR’ +http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf