АЦИТРЕТИН ІФК 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Ацитретин IFC 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Ці ліки призначені вам, і не слід давати їх іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацитретин IFC і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацитретину IFC
3. Як приймати Ацитретин IFC
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацитретину IFC
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацитретин IFC і для чого він використовується

Ацитретин належить до групи ліків, відомих як ретіноїди. Ретіноїди є похідними вітаміну А.

Цей лік використовується для лікування серйозних проблем шкіри, при яких шкіра загуснула і може мати лускуватий вигляд та не реагує задовільно на інші традиційні методи лікування.

Ацитретин IFC використовується для лікування:

• загальних та серйозних форм різних порушень шкіри,що результатуються з порушень зовнішньої шару шкіри (епідермісу), таких як псоріаз, разом з сухою, лускуватою та схожою на віск ерупцією.
• специфічних порушень шкіри, що характеризуються сухими лусками,внаслідок вираженої кератинізації (іхтіоз, органічний процес, при якому кератин відкладається в клітинах, і вони стають роговими, як нігті та волосся) та порушень, подібних до тих, при яких спостерігається ерупція на шкірі (пітіріаз) або дрібні набряки шкіри та слизових оболонок (червоний лікен).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ацитретину ІФК

Не приймайте Ацитретину ІФК

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися заходів попередження вагітності, див. розділ «Попередження та обережність».
• Якщо у вас неправильно функціонує печінка.
• Якщо у вас неправильно функціонують нирки.
• Якщо у вас дуже високі рівні жирів або холестеринув крові (що також називається «гіперліпідемією»).
• Якщо ви приймаєте інші ретіноїдні препарати, або препарати, вітамінні добавки чи продукти, що містять високі рівні вітаміну А. (Див. розділ «Не приймайте Ацитретину ІФК разом з»).
• Якщо ви приймаєте антибіотик тетрациклін(для лікування інфекції).Див. розділ «Не приймайте Ацитретину ІФК разом з».
• Якщо ви проходите лікування метотрексатом(препаратом, що застосовується для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань). Див. розділ «Не приймайте Ацитретину ІФК разом з».
• Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки з дуже низьким вмістом прогестерону (прогестеронові таблетки). Ефективність контрацептивних таблеток може бути знижена Ацитретиною ІФК, тому не можна гарантувати протизаплідну дію. Див. розділ «Не приймайте Ацитретину ІФК разом з».
• Якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6: «Зміст упаковки та додаткова інформація») або інших ретіноїдних препаратів. Гіперчутливість зазвичай проявляється через шкірні реакції, такі як висип, кропив'янка та/або свербіж.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацитретину.

Рекомендації для всіх пацієнтів

Ацитретин зазвичай збільшує рівні жирів у крові, таких як холестерол або тригліцериди, що асоціюється з панкреатитом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі та спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Вагітність та план попередження вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Ацитретину ІФК

Цей препарат може серйозно пошкодити плід (препарат вважається «тератогенним») - може викликати серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вуха, очей, серця та певних залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також збільшує ймовірність самопроизвольного аборту. Це може статися навіть якщо Ацитретина ІФК приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не приймайте Ацитретину ІФК, якщо ви вагітні або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Ацитретину ІФК, якщо ви перебуваєте в період лактації. Імовірно, що препарат потрапить до вашого молока та може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте Ацитретину ІФК, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітнійте протягом 3 років після припинення цього лікування, оскільки препарат ще може залишатися в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначену Ацитретину ІФК під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозної шкоди плоду

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плода – ви повинні зрозуміти, чому не повинні завагітніти та що повинні зробити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Ацитретиною ІФК.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептиви до, під час та після прийому Ацитретину ІФК

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплант) або два ефективні методи, що працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептивні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходящими для вас.
• Ви повинні використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому Ацитретину ІФК, під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування.
• Ви повинні використовувати контрацептиви, навіть якщо у вас немає менструації або якщо ви не активні сексуально (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час та після прийому Ацитретину ІФК

• Ви повинні погодитися відвідувати періодичні огляди, ідеально кожний місяць.
• Ви повинні погодитися регулярно проходити тести на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та, через те, що препарат ще може залишатися в вашому організмі, кожні 1-3 місяці протягом 3 років після закінчення лікування Ацитретиною ІФК (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися зробити додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар про це попросить.
• Не завагітнійте протягом лікування або протягом 3 років після закінчення лікування, оскільки препарат ще може залишатися в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам було повідомлено про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Ацитретину ІФК, припиніть прийом препарату негайнота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після закінчення прийому Ацитретину ІФК, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Порада для чоловіків

Рівні ретіноїдних препаратів у спермі чоловіків, які приймають Ацитретину ІФК, дуже низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій препарат іншим.

Додаткові обережності

Ніколи не давайте цей препарат іншим. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слід献 кров під час лікування цим препаратом, а також протягом 3 років після закінчення прийому Ацитретину ІФК, оскільки плід може бути пошкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Порадьтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ацитретину ІФК:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям, такі як депресія, агресивна поведінка або зміни настрою чи ознаки психозу (змінена сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити речі, яких немає). Це пов'язано з тим, що прийом Ацитретину ІФК може вплинути на ваш настрій та психічне здоров'я.

Проблеми психічного здоров'я

Ви можете не помітити деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям та членам сім'ї, що цей препарат може вплинути на ваш настрій та поведінку. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам визначити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з Ацитретиною ІФК

• Якщо у вас високі рівні цукру у крові (цукровий діабет), якщо ви багато п'єте алкоголю, якщо у вас надмірна вага, якщо ви страждаєте розладами ліпідного обміну або підвищеним артеріальним тиском.Ваші показники крові будуть перевірятися частіше, коли ви починаєте приймати цей препарат.
• Якщо ви помітили проблеми з зором, особливо в темряві (див. «Керування транспортними засобами та використання машин»).
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ацитретина ІФК викликає сухість очей, тому вам потрібно буде носити окуляри протягом усього періоду лікування.
• Якщо Ацитретина ІФК використовується для лікування дітей. Зростання та розвиток кісток повинні періодично перевірятися. У разі тривалого лікування дітей лікар повинен ретельно зважити можливі серйозні побічні ефекти з користю від лікування цим препаратом.
• Якщо ви будете піддаватися тривалому впливу сонячного світлаабо будете використовувати сонячну ліжку. Ацитретина ІФК може викликати посилення ефекту ультрафіолетового світла. У такому випадку слід уникати надмірної експозиції сонячному світлу та не використовувати сонячну ліжку. Перед виходом на сонце слід забезпечити собі належний захист від сонця (не менше фактору захисту SPF 15).
• Якщо у вас сильний головний біль, нудота, блювота та порушення зору, оскільки були випадки рідкісного доброякісного збільшення тиску в головному мозку.

Тести та аналізи перед початком лікування:

• Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування для перевірки функції печінки. Також будуть зроблені аналізи крові кожні 1-2 тижні протягом перших 2 місяців після початку лікування. Надалі не менше 1 разу на 3 місяці під час лікування. Якщо функція печінки здається аномальною, її потрібно буде перевіряти кожну неделю. Якщо аномальна функція печінки призведе до передчасного припинення лікування, функцію печінки потрібно буде перевіряти протягом не менше 3 місяців після закінчення лікування Ацитретиною ІФК.
• Перед початком лікування повинні бути зроблені аналізи холестерину та тригліцеридів (показники натощак), 1 раз на місяць після початку лікування та потім кожні 3 місяці під час лікування.
• У діабетиків ретіноїдні препарати можуть як покращити, так і погіршити толерантність до глюкози. Тому повинні бути зроблені аналізи цукру у крові частіше, ніж зазвичай, під час перших етапів лікування.
• У всіх тих пацієнтів, які мають високий ризик серцево-судинних захворювань, якщо показники ризику не повертаються до норми або продовжують бути аномальними, слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування ацитретином.
• Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск.
• Перед лікуванням Ацитретиною ІФК та під час тривалого лікування лікар буде періодично перевіряти ваші кістки (наприклад, 1 раз на рік), оскільки цей препарат може викликати зміни в кістках (див. «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо щось з цього проявиться в вашому випадку, лікар буде аналізувати з вами переваги та недоліки продовження лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили наступні можливі ознаки змін в кістках:біль у кістках, суглобах чи м'язах, обмежена рухливість.

• Було повідомлено про окремі випадки змін в кістках у дітей після тривалого лікування етретинатом (іншим «ретіноїдним» препаратом). Тому необхідно щільно контролювати показники росту та розвиток кісток у дітей.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки серйозного захворювання (синдром капілярної екстравазації/синдром ретіноєвої кислоти), яке викликає виходження крові з малих кровоносних судин (капілярів). Це може викликати сильну гіпотонію (низький артеріальний тиск), набряк (накопичення рідини, що призводить до набухання) та шок (колапс).

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки серйозної реакції шкіри з симптомами, такими як висип, появою пухирів або лущенням шкіри (ексфоліативна дерматит).

Інші препарати та Ацитретина ІФК

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-який інший препарат, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ефекти фенітоїну (препарату для лікування епілепсії) можуть збільшитися, якщо ви приймаєте Ацитретину ІФК. Можливо, потрібно буде调整вати дозування фенітоїну.

Не приймайте Ацитретину ІФК разом з:

• антибіотиком тетрацикліном, оскільки це може викликати збільшення тиску в головному мозку.
• метотрексатом(препаратом для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань), оскільки така комбінація може викликати запалення печінки.
• контрацептивними таблетками з дуже низьким вмістом прогестерону (прогестеронові таблетки). Ефективність контрацептивних таблеток може бути знижена Ацитретиною ІФК, тому не можна гарантувати надійну протизаплідну дію.
• препаратами або вітамінними добавками, що містять високі рівні вітаміну А(більше 5000 МО на добу).
• іншими ретіноїдними препаратами, такими як ізотретиноїн.

Прийом Ацитретину ІФК з їжею та напоями

Не слід пити алкоголь під час лікування Ацитретиною ІФК, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати жодної кількості алкоголю під час лікування ацитретином та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку»). Спільне використання Ацитретину ІФК та алкоголю може призвести до утворення речовини (етретинату), яка може бути шкідливою для плода, та після утворення цієї речовини потрібно часу, щоб вона була повністю виведена з організму.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не слід приймати Ацитретину ІФК, якщо ви вагітні або можете завагітніти в якийсь момент під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ацитретиною ІФК, припиніть прийом препарату негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем; якщо ви завагітнієте протягом 3 років після закінчення лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Імовірно, що ацитретин, активна речовина цього препарату, може викликати вади розвитку плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, незважаючи на заходи попередження, які зазначені в листку-вкладиші (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку» нижче та «Вагітність та план попередження вагітності» у розділі «Попередження та обережність»), або протягом 3 років після закінчення лікування, існує висока ймовірність того, що дитина народиться з серйозними вадами розвитку.

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «Вагітність та план попередження вагітності»

Лактація

Не слід приймати Ацитретину ІФК, якщо ви годуєте грудьми, оскільки ацитретин переходить до грудного молока та може пошкодити вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання машин

Ваш зір у темряві може погіршитися під час лікування. Це може статися раптово. У рідкісних випадках цей ефект може бути серйозним.

3. Як приймати Acitretina IFC

Acitretina IFC повинна бути призначена лише лікарями, переважно спеціалістами, які мають досвід лікування системними ретіноїдними препаратами та правильно оцінюють ризик ацитретину в разі вагітності.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прійміть Acitretina IFC разом з їжею або з молоком.
• Проглотіть капсули цілі.

Доза відрізняється для кожного пацієнта. Лікар призначить вам правильну дозу.

Для забезпечення індивідуального лікування капсули Acitretina IFC доступні у дозах 10 або 25 мг ацитретину.

Дорослі та літні люди

• Звичайна початкова доза для дорослих та літніх людей становить 25 мг або 30 мг один раз на день.
• Можливо, що після 2-4 тижнів ваш лікар збільшить або зменшить дозу. Це залежить від ступеня ефективності лікування та його впливу на вас.
• Максимальна доза становить 75 мг на день.
• Більшість пацієнтів приймають Acitretina IFC протягом максимум 3 місяців. Однак лікар може вирішити, що ви повинні приймати його протягом тривалого періоду.

Якщо ви прийняли більше Acitretina IFC, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше Acitretina IFC, ніж мали б, ви можете відчувати головний біль, нудоту або блювоту, сонливість, раздражливість та свербіж. Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Acitretina IFC

Не прийміть подвійну дозу Acitretina IFC, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з встановленою схемою. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не прийміть забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Acitretina IFC

Лікар найкваліфікованіший для того, щоб вирішити, чи потрібно припинити лікування Acitretina IFC, та яким чином. Якщо ви бажаєте припинити приймати лікарський засіб, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Acitretina IFC може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Побічні ефекти Acitretina IFC пов'язані з дозою. Чим вища добова доза, тим вищий ризик побічних ефектів.
• Лікування високими дозами може викликати зміни настрою, включаючи раздражливість, агресивність та депресію.
• Більшість побічних ефектів виникають на початку лікування, коли доза ще не була повністю скоригована. Більшість побічних ефектів є зворотними після зміни дози або припинення лікування.
• Можливо, що в деяких випадках симптоми шкіри погіршаться на початку лікування.
• Оскільки Acitretina IFC є похідним вітаміну А, більшість її побічних ефектів подібні до симптомів, які виникають у людей, які прийняли надмірну кількість вітаміну А.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• сухість або запалення губ
• сухість носа, запалення, ринорея, носові кровотечі
• лущення шкіри, особливо на долонях рук та підошвах ніг
• запалення слизової оболонки носа
• свербіж
• втрати волосся
• сухість у роті, відчуття спраги
• зміни функції печінки (підтверджені аналізом крові)
• збільшення рівня жирів (тригліцеридів, холестерину) у крові (підтверджені аналізом крові)
• сухість, запалення або набряк очей, що може викликати непереносимість контактних лінз.

Використання гігроскопічних засобів або "емолентів" з початку лікування може допомогти вам зменшити проблеми з сухістю шкіри та губ.

Побічні ефекти на шкірі та слизових оболонках виникають відносно швидко (кілька днів) після початку лікування; втрати волосся можна очікувати через кілька тижнів.

Ці побічні ефекти є зворотними після зміни дози або припинення лікування. Однак через цикл росту волосся відновлення волосся триватиме кілька місяців.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• головний біль
• біль у м'язах та суглобах
• набряк рук, гомілок та ніг
• запалення слизової оболонки рота
• гastrointestinalні розлади (наприклад, нудота, блювота, біль у животі, діарея, розлади травлення)
• шкірна фрагільність, відчуття липкої шкіри або висипки, запалення шкіри, зміни текстури волосся, ламкість нігтів, інфекції шкіри навколо нігтів, червоність шкіри

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• вертіг
• замазаний зір
• запалення ясен
• запалення печінки (гепатит)
• тріщини, щілини або тонкі лінійні рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), пухирі та запалення шкіри (буллозна дерматит)
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• ушкодження периферичної нервової системи, включаючи симптоми, такі як м'язова слабкість, оніміння та поколювання в ногах та руках, або печія, біль або раптовий біль.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• збільшення артеріального тиску в мозку
• зміни нічного зору, запалення рогівки ока (улцеративний кератит)
• жовті плями на шкірі та в білому очному яблуці (жовтяниця)
• біль у кістках, зміни росту кісток

Невідома частота(частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних)

• інфекція вагіни (також відома як Candidaабо кандидоз)
• свербіжний висип з нерівними плямами, опуклими, блідими або червоними (ронячі)
• зміни слуху, звоніння вух (тinnitus)
• червоність
• важка патологія, яка викликає виходження крові з дрібних судин (капілярів) (Синдром екстравазації капілярів/Синдром ретинової кислоти). Це може викликати важку гіпотонію (низький артеріальний тиск), набряк (акумуляція рідини, яка викликає набряк) та шок (колапс).
• зміни смаку; кровотечі в прямій кишці
• малі червоні пухирці або вузлики на шкірі, які можуть легко кровоточити (піогенний гранульом)
• втрати вії або брів (мадароз)
• важка алергічна реакція з симптомами, такими як висип, опухання або свербіж шкіри, червоні та запальні очі, сильна кон'юнктивіт, бронхіальна астма або свистіння. Реакція може бути від легкої до важкої.
• Зміни в тоні голосу (дисфонія)
• Зміни настрою
• Ознаки психозу: змінене сприйняття реальності, наприклад, слухання голосів або бачення речей, які не існують.

Діти:

Можуть виникнути зміни в кістках. Необхідно контролювати параметри росту та розвитку кісток.

Діабетики:

Може виникнути покращення або погіршення толерантності до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, веб-сайт: [вставте адресу веб-сайту]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Acitretina IFC

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30° C. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Віддайте не використані капсули фармацевту.

“Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у ПУНКТ SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.”

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Acitretina IFC

• Активний інгредієнт - ацитретин. Кожна тверда капсула містить 25 мг ацитретину.

• Інші компоненти:

Наповнення капсули: мальтодекстрин (кукурудза), аскорбат натрію, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка капсули: желатина, пропіленгліколь, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), лакова гумка, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Acitretina IFC 25 мг містять жовтий порошок та складаються з жовтого або світло-жовтого тіла та коричневої кришки з чорними символами "A25", надрукованими на тілі капсули.

Капсули упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінієм.

Розміри упаковок:

20, 30 та 50 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений представник

Промислова фармацевтична компанія Cantabria, S.A.

Барріо Солія 30

Ла Конча де Вільяескуса

39690 Кантабрія (Іспанія)

Виробник

Лабораторія Edefarm, S.L.

Промислова зона Енчілагар дель Рулло, 117

46191 Вільямарчанте

Валенсія, Іспанія

Або

Промислова фармацевтична компанія Cantabria, S.A.

Піріта, 9.

28850 Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Acitretina IFC 25 мг тверді капсули EFG

IT: Zorias 25 мг

NL: Acitretine IFC 25 мг капсули

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/