Acitretina ifc 25 mg capsulas duras efg

Противопоказания:информация для пользователя

Ацитретина IFC 25 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь листинг внимательно перед началом приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат назначен вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарюдаже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Ацитретина IFC и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Ацитретина IFC

3. Как принимать Ацитретину IFC

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ацитретины IFC

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ацитретина относится к группе препаратов, известных как ретиноиды.Ретиноиды являются производными витамина А.

Этот препарат используется для лечения серьезных кожных заболеваний, при которых кожа утолщается и может иметь шелушащийся вид и не реагирует удовлетворительно на другие конвенциональные методы лечения.

Ацитретина IFC используется для лечения:

• общих и тяжелых форм различных кожных заболеваний,результатов alteraciones в внешней оболочке кожи (эпидермисе), таких как псориаз, вместе с сухой, шелушащейся и восковидной сыпью.
• специфических кожных заболеваний, характеризующихся сухими шелушащимися пятнами,как результат выраженной кератинизации(иктиоз, органический процесс, при котором кератин откладывается в клетках и они становятся корнеобразными, как ногти и волосы) и аналогичных заболеваний, при которых на коже появляются сыпь (питирIASIS) или небольшие уплотнения кожи и слизистых (ликен рожа).

Не принимайте Ацитретину IFC

• Если вы беременны или кормите грудью
• Если есть вероятность беременности, следуйте рекомендациям «Беременность и план предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Если у вас не работает печень
• Если у вас не работает почка
• Если у вас высокие уровни жира или холестерина в крови (также известные как «гиперлипидемия»).
• Если вы принимаете другие ретиноиды, или лекарства, витамины или пищевые добавки, содержащие высокие уровни витамина А. (См. раздел «Не принимайте Ацитретину IFC вместе с»).
• Если вы принимаете антибиотик тетрациклин (для инфекции).
• Если вы принимаете метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, псориаза и ревматических заболеваний). См. раздел «Не принимайте Ацитретину IFC вместе с».
• Если вы принимаете контрацептивы с очень низким содержанием прогестерона (прогестеронные таблетки). Эффективность контрацепции может быть снижена Ацитретиной IFC, и поэтому не может быть обеспечена надежная контрацепция. См. раздел «Не принимайте Ацитретину IFC вместе с».
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к активному принципу или к любому из других компонентов этого лекарства (включая раздел 6: «Состав упаковки и дополнительная информация»), или к другим ретиноидам. Гиперчувствительность обычно проявляется через кожные реакции, такие как сыпь, красные пятна и/или зуд.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацитретины.

Рекомендации для всех пациентов

Ацитретина обычно увеличивает уровни жира в крови, такие как холестерин или триглицериды, что связано с панкреатитом.

Сообщите своему врачу, если у вас сильная боль в животе и спине (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы).

Беременность и план предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать Ацитретину IFC

Этот препарат может нанести вред плоду (лекарство считается «тератогенным»), может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Ацитретина IFC принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать Ацитретину IFC, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.
• Не следует принимать Ацитретину IFC, если вы кормите грудью. Вероятно, препарат будет передаваться через грудное молоко и может нанести вред ребенку.
• Не следует принимать Ацитретину IFC, если у вас есть вероятность беременности во время лечения.
• Не следует беременеть в течение 3 лет после окончания лечения из-за того, что еще может остаться препарат в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, назначается Ацитретина IFC под строгими правилами. Это связано с риском нанесения вреда плоду

Эти правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск нанесения вреда плоду – вы должны понять, почему вы не должны беременеть и что вы должны сделать, чтобы избежать беременности.
• Нужно обсудить с вашим врачом контрацепцию (контроль рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.
• Перед началом лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете принимать Ацитретину IFC.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Ацитретины IFC

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант контрацепции) или два эффективных метода, работающих по-разному (например, гормональную контрацепцию и презерватив). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приема Ацитретины IFC, во время лечения и в течение 3 лет после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не активны сексуально (кроме того, если ваш врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Ацитретины IFC

• Вы должны согласиться на регулярные визиты к врачу, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку еще может остаться препарат в вашем организме, каждые 1-3 месяца в течение 3 лет после окончания лечения с Ацитретиной IFC (кроме того, если ваш врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение 3 лет после окончания лечения из-за того, что еще может остаться препарат в вашем организме.
• Ваш врач рассмотрит все эти вопросы с вами, используя список проверок, и попросит вас (или вашего родителя/опекуна) подписать его. Этот список проверок подтверждает, что вы были информированы о рисках и что вы будете следовать указанным выше правилам.

Если вы беременны во время приема Ацитретины IFC, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Кроме того, если вы беременны в течение 3 лет после окончания приема Ацитретины IFC, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Советы для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Ацитретину IFC, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не делитесь своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат кому-либо другому. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную таблетку в аптеку в конце лечения.

Не давайте крови во время лечения этим препаратом, а также в течение 3 лет после окончания лечения из-за того, что ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Ацитретины:

• Если вы когда-либо имели проблемы со здоровьем, такие как депрессия, агрессивные тенденции или изменения настроения или признаки психоза (измененная перцепция реальности, например, слышание голосов или видение вещей, которые нет). Это связано с тем, что прием Ацитретины IFC может повлиять на ваше настроение и здоровье.

Здоровье психики

Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что этот препарат может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любой проблему, о которой вы должны поговорить с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны с Ацитретиной IFC

• Если у вас высокие уровни сахара в крови (диабет), если вы часто выпиваете алкоголь, если вы имеете избыточный вес, если у вас есть нарушения обмена веществ или высокое кровяное давление.
• Если вы замечаете проблемы со зрением, особенно в темноте (см. раздел «Вождение и использование машин»).
• Если вы носите контактные линзы.Ацитретина IFC вызывает сухость глаз, и поэтому вы должны носить очки во время всего периода лечения.
• Если Ацитретина IFC используется для лечения детей. Рост и развитие костей должны проверяться регулярно. В случае долгосрочного лечения детей врач должен тщательно взвесить потенциальные побочные эффекты против преимуществ лечения этим препаратом.
• Если вы будете получать много солнечного света или будете использовать солнечную лежанку.Ацитретина IFC может увеличить эффекты УФ-излучения. В этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечного света и не используйте солнечную лежанку. Перед тем, как подвергаться солнечному воздействию, убедитесь, что вы надеваете подходящую защиту от солнца (как минимум с фактором защиты SPF 15).
• Если у вас сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, поскольку были случаи увеличения внутричерепного давления.

Пробы и анализы перед началом лечения:

• Врач должен сделать анализ крови перед началом лечения, чтобы проверить функцию печени.
• Врач также сделает анализ крови каждую 1-2 недели в течение первых 2 месяцев после начала лечения.
• Позже, как минимум раз в 3 месяца во время лечения.
• Если функция печени будет аномальной, ее следует проверять каждую неделю.
• Если аномальная функция печени приведет к преждевременному прекращению лечения, функцию печени следует проверять в течение минимум 3 месяцев после окончания лечения с Ацитретиной IFC.

Перед началом лечения должны быть сделаны анализы холестерина и триглицеридов (в голодном состоянии), один раз в месяц после начала лечения и позже каждые 3 месяца во время лечения.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете следующие возможные признаки изменений в кости:боль в костях, суставах или мышцах, ограничение движений.

• Были случаи изменения костей у детей после долгосрочного лечения этретинатом (другим «ретиноидом»). Следовательно, необходимо тщательно контролировать параметры роста и развития костей у детей.

Были случаи очень редкого серьезного заболевания (синдрома экссудативного капиллярита/синдрома ацидоретинового), которое вызывает выход крови из мелких кровеносных сосудов (капилляров). Это может привести к серьезной гипотонии (низкому кровяному давлению), отеку и шоку.

Были случаи очень редкого серьезного заболевания кожи с симптомами, такими как сыпь, появление пузырей или отслоение кожи (дерматит эксфолиативный).

Другие препараты и Ацитретина IFC

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Эффекты фенитоина (лекарства для эпилепсии) могут увеличиться, если вы принимаете Ацитретину IFC. Возможно, потребуется корректировка дозы фенитоина.

Не принимайте Ацитретину IFC вместе с:

• антибиотиком тетрациклин, поскольку может появиться повышение внутричерепного давления.
• метотрексатом (лекарством для лечения рака, псориаза и ревматических заболеваний), поскольку эта комбинация может привести к воспалению печени.
• контрацептивами с очень низким содержанием прогестерона (прогестеронными таблетками).Эффективность контрацепции может быть снижена Ацитретиной IFC, и поэтому не может быть обеспечена надежная контрацепция.
• лекарствами или витаминами, содержащими высокие уровни витамина А (более 5000 ЕД в день).
• другими ретиноидами, такими как изотретинин.

Принимая Ацитретину IFC с пищей и напитками

Не пейте алкоголь во время лечения Ацитретиной IFC, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Женщинам в фертильном возрасте не следует потреблять алкоголь во время лечения Ацитретиной и в течение 2 месяцев после окончания лечения (см. раздел «Инструкции для женщин в фертильном возрасте»). Использование Ацитретины IFC вместе с алкоголем может привести к образованию вещества (етретината), которое может быть вредным для плода, и поскольку это вещество долго выводится из организма, его следует избегать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не следует принимать Ацитретину IFC, если вы беременны или можете забеременеть в течение лечения и в течение 3 лет после окончания лечения.

Если вы беременны во время лечения Ацитретиной IFC, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу; если вы беременны в течение 3 лет после окончания лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Вероятно, Ацитретина, активное вещество этого препарата, может вызвать дефекты плода.Если вы заберемените во время лечения этим препаратом, несмотря на предпринятые меры предосторожности (см. раздел «Инструкции для женщин в фертильном возрасте» и раздел «Беременность и план предотвращения беременности» в разделе «Предупреждения и предостережения»), или в течение 3 лет после окончания лечения, высок риск того, что ребенок родится с серьезными дефектами.

Чтобы получить больше информации о беременности и контрацепции, см. раздел «Беременность и план предотвращения беременности».

Грудное вскармливание

Не следует принимать Ацитретину IFC, если вы кормите грудью, поскольку Ацитретина может передаваться через грудное молоко и нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будет снижение ночного зрения во время лечения. Это может произойти внезапно. В редких случаях это продолжалось после окончания лечения. Будьте осторожны, если вы водите машину или используете инструменты или машины в ночное время или в туннелях. (См. раздел «Будьте особенно осторожны с Ацитретиной IFC»).

Ацитретина IFC должна быть назначена исключительно врачами, предпочтительно специалистами, имеющими опыт лечения системными ретиноидами и правильно оценивающими риск Ацитретины при беременности.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений,обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Принимайте Ацитретину IFC вместе с едой или с молоком.
• Выпивайте целые капсулы.

Доза различна для каждого пациента.Врач назначит вам правильную дозу.

Чтобы обеспечить индивидуализированное лечение, капсулы Ацитретины IFC доступны в дозах 10 или 25 мг Ацитретины.

Взрослые и пожилые люди

• Обычная начальная доза для взрослых и пожилых людей составляет 25 мг или 30 мг один раз в день.
• Возможно, что после 2-4 недель ваш врач увеличит или уменьшит дозу. Это зависит от степени эффективности лечения и воздействия на вас.
• Максимальная доза составляет 75 мг в день.
• Большинство пациентов принимают Ацитретину IFC в течение максимум 3 месяцев.Однако врач может решить, что вы должны принимать его дольше.

Если вы принимаете больше Ацитретины IFC, чем следует

Если вы принимаете больше Ацитретины IFC, чем следует, у вас может появиться головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд.Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Ацитретину IFC

Не принимайте двойную дозу Ацитретины IFC, чтобы компенсировать пропущенную дозу.Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать назначенное лечение.Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Ацитретиной IFC

Ваш врач наиболее квалифицирован для решения, следует ли прерывать лечение Ацитретиной IFC и как это сделать. Если вы хотите перестать принимать препарат, всегда консультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Ацитретина IFC может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Побочные эффекты Ацитретина IFC связаны с дозой. С увеличением суточной дозы увеличивается риск побочных эффектов.
• Лечение высокими дозами может вызывать изменения настроения, включая раздражительность, агрессивность и депрессию.
• Большинство побочных эффектов возникает в начале лечения, когда доза еще не полностью адаптирована. Большинство побочных эффектов обратимы после изменения дозы или прекращения лечения.
• В некоторых случаях симптомы кожи могут ухудшиться в начале лечения.
• Поскольку Ацитретина IFC является производным витамина А, большинство побочных эффектов аналогичны симптомам, возникающим у людей, принимавших слишком много витамина А.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Использование увлажняющих или «емолентных» средств с начала лечения может помочь снизить проблемы с сухостью кожи и губ.

Побочные эффекты кожи и слизистых оболочек возникают относительно быстро (в течение нескольких дней) после начала лечения; потеря волос может ожидаться через несколько недель.

Эти побочные эффекты обратимы после изменения дозы или прекращения лечения.Однако, из-за цикла роста волос, восстановление волос займет несколько месяцев.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Болезненная голова
• Болезненность мышц и суставов
• Отек рук, голеней и стоп
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Гастроинтестинальные расстройства (например, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения)
• Хрупкая кожа, чувство кожи, как будто она покрыта слизью или ссадина, воспаление кожи, изменения текстуры волос, хрупкие ногти, инфекция кожи вокруг ногтей, краснота кожи

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мигрень
• Заблудливость
• Воспаление десен
• Воспаление печени (гепатит)
• Фисуры, трещины или тонкие линейные рубцы на коже, например вокруг рта (рогаляция), пузырьки и воспаление кожи (дерматит буллозный)
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Нарушения периферической нервной системы, включая симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и жжение в руках и ногах, или острое, колющий или резкое чувство.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение артериального давления в мозге
• Изменение ночной видимости, воспаление корни глаза (улееративная кератит)
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• Боль в костях, изменения роста костей

Недостаточно известная частота(частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция влагалища (также известная какКандидаили кандидоз)
• Сыпь с интенсивным зудом с нерегулярными, возвышенными, бледными или красными пятнами (папулы)
• Изменения слуха, звон в ушах (тиннитус)
• Краснота
• Глубокое поражение, вызывающее выход крови из мелких сосудов (капилляров) (Синдром экссудации капиллярной/Синдром ациретинового кислоты). Это может привести к тяжелой гипотонии (низкому артериальному давлению), отеку и шоку.
• Изменения вкуса; кровотечение в прямой кишке
• Маленькие красные или узловатые бугорки на коже, которые легко кровоточат (пиогенные гранулемы)
• Потеря ресниц или бровей (мадароз)
• Глубокая реакция кожи с симптомами, такими как сыпь, пузырьки или отслоение кожи (дерматит эксфолиативный)
• Острая аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, отек или зуд кожи, красные глаза и воспаленные слизистые оболочки, тяжелая заложенность носа, астма или свист. Реакция может быть от легкой до тяжелой.
• Изменения тона голоса (дисфония)
• Изменение настроения
• Знаки психоза: изменение восприятия реальности, например, слышание голосов или видение вещей, которые нет

Дети:

Могут возникать временные изменения в костях. Должны контролироваться параметры роста и развития костей.

Диабетики:

Может произойти улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека,веб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать препарат после даты окончания срока годности, которая указана на упаковке послеCAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить препарат при температуре выше 30° C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Вернуть неиспользованные капсулы в аптеку.

«Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужно, в ПУНКТ СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.»

Состав Acitretina IFC

• Активное вещество — ацитретина.В каждой капсуле содержится 25 мг ацитретины.

• Другие компоненты:

Наполнитель капсулы: мальтодекстрина (кукуруза), натриевая соль аскорбиновой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза.

Оболочка капсулы: желатина, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172),оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172),лака, дистиллированная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Acitretina IFC 25 мг имеют желтый порошок и состоят из желтого тела и коричневой крышки с надписью «A25» черным цветом на теле капсулы.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/алюминия.

Размер упаковки:

20, 30 и 50 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Индустриальная фармацевтическая компания Кантабрия, С.А.

Баррио Солия 30

Ла Конча де Вильяэскуса

39690 Кантабрия (Испания)

Ответственный за производство

Лаборатория Эдэфарм, С.Л.

Полигон Индустриальный Энчилагар дель Рулло, 117

46191 Вилламарчанте

Валенсия, Испания

И

Индустриальная фармацевтическая компания Кантабрия, С.А.

Пирита, 9.

28850 Торрехон-де-Ардоз

Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ES: Ацитретина IFC 25 мг твердые капсулы EFG

IT: Зория 25 мг

NL: Ацитретина IFC 25 мг капсулы

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/