НЕОТІГАСОН 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Неотигазон 10 мг твердих капсул

Ацитретин

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПОРУШИТИ РОЗВИТОК ПЛоду.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Неотигазон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Неотигазон
3. Як приймати Неотигазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неотигазону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неотигазон і для чого він використовується

Ацитретин належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди. Ретіноїди є похідними вітаміну А.

Цей лікарський засіб використовується для лікування важких проблем з шкірою, при яких шкіра загуснула, може мати лускуватий вигляд і не реагує задовільно на інші традиційні методи лікування.

Неотигазон показаний для лікування порушень шкіри, таких як псоріаз, іхтіоз (порушення шкіри, яке проявляється сухістю і утворенням масоподібних лусочок) та захворювання Дар'є (спадкове захворювання шкіри, нігтів і слизових оболонок, яке проявляється утворенням коричневих плям на обличчі, грудній клітці, животі та складках).

Ацитретин повинен бути призначений тільки лікарями, переважно дерматологами, які мають досвід лікування системними ретіноїдами та знають, як правильно оцінити ризик, пов'язаний з ацитретином у разі вагітності, та потребу в спостереженні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Неотигазон

Не приймайте Неотигазон

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися правил "Плану запобігання вагітності", див. розділ "Попередження та застереження".
• Якщо ви алергічні на ацитретин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби "ретіноїди", такі як ізотретиноїн і тазаротен.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є підвищені рівні жиру (ліпідів) у крові.
• Якщо ви приймаєте вітамін А, див. розділ "Інші лікарські засоби та Неотигазон".

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як тетрацикліни (тип антибіотика для лікування інфекцій) або метотрексат (для лікування проблем з шкірою, артриту або раку), див. розділ "Інші лікарські засоби та Неотигазон".
• Ацитретин протипоказаний дітям.

Попередження та застереження

Лікування ацитретином повинно проводитися під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри, для яких він показаний.

Ацитретин повинен бути використаний тільки як останній засіб лікування, тобто коли інші методи лікування не дали результату.

Ацитретин зазвичай підвищує рівні жиру в крові, таких як холестерин або тригліцериди, що асоціюється з панкреатитом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі та спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Через ризик вад розвитку плоду, цей лікарський засіб не повинен бути призначений іншим людям. Будь-який непотрібний або просрочений лікарський засіб повинен бути повернутий до аптеки для утилізації.

План запобігання вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Неотигазон.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плоду (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати важкі порушення розвитку мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плоду (тимусу та паращитоподібної залози). Також підвищує ймовірність самоплідного аборту. Це може статися навіть якщо Неотигазон приймається тільки протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не слід приймати Неотигазон, якщо ви перебуваєте в період лактації. Імовірно, що лікарський засіб потрапить до вашого молока та може нашкодити вашому дитяткові.
• Не слід приймати Неотигазон, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти під час лікування або протягом 3 років після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Неотигазон під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного пошкодження плоду.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плоду - вам потрібно зрозуміти, чому не слід завагітніти та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно було обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Неотигазоном.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед, під час та після прийому Неотигазону

• Вам потрібно погодитися використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або контрацептивний імплант) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептивні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть найзручнішими для вас.
• Вам потрібно використовувати контрацептиви протягом місяця до початку прийому Неотигазону, під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування.
• Вам потрібно використовувати контрацептиви навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не є сексуально активною (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність перед, під час та після прийому Неотигазону

• Вам потрібно погодитися на періодичні відвідування для спостереження, ідеально кожного місяця.
• Вам потрібно погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, ідеально кожного місяця під час лікування та, через те, що лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі, кожні 1-3 місяці протягом 3 років після закінчення лікування Неотигазоном (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що в вашому випадку це не потрібно).
• Вам потрібно погодитися на проходження додаткових тестів на вагітність, якщо ваш лікар цього вимагає.
• Не слід завагітніти під час лікування або протягом 3 років після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить всі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам було повідомлено про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Неотигазону, припиніть приймати лікарський засіб негайнота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після закінчення прийому Неотигазону, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Порада для чоловіків

Рівні ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають Неотигазон, занадто низькі, щоб пошкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій лікарський засіб іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не слід давати цей лікарський засіб іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які непотрібні капсули до вашого фармацевта наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом 3 років після закінчення прийому Неотигазону, оскільки плід може бути пошкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Неотигазон:

• Якщо у вас є цукровий діабет. Вам потрібно буде перевіряти рівень цукру в крові частіше, коли ви починаєте приймати Неотигазон.
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові або якщо ви ожирілі. Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові, поки ви приймаєте Неотигазон, для перевірки рівня жиру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Можливо, ваш лікар буде контролювати ваш тиск більше.
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви помітили, що ваша нічна видимість зменшується.
• Якщо у вас є сильний головний біль, нудота, блювота та/або проблеми з зором. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині голови, яке потрібно якнайшвидше перевірити вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте перебувати на сонці або використовувати солярій. Неотигазон може посилювати дію ультрафіолетового світла на шкіру. Перед тим, як перебувати на сонці, нанесіть захисний крем (з фактором захисту не менше SPF 15) на ділянки шкіри, які будуть відкриті. Не слід використовувати солярій без контролю.
• Якщо ви раніше мали проблеми з психічним здоров'ям, такі як депресія, агресивність, зміни настрою або ознаки психозу (змінене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують). Це пов'язано з тим, що прийом Неотигазону може впливати на ваш настрій та психічне здоров'я.

Проблеми з психічним здоров'ям

Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям та членам сім'ї, що цей лікарський засіб може впливати на ваш настрій та поведінку. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам визначити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем.

Вашу функцію печінки та рівень жиру (ліпідів) у крові повинні бути перевірені перед початком лікування та регулярно під час лікування. Ваш лікар також може періодично перевіряти ваші кістки, оскільки Неотигазон може викликати зміни в кістках, особливо у дітей та осіб похилого віку, які приймають тривале лікування.

Пацієнти, які приймають Неотигазон, можуть відчувати випадіння волосся.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків. Якщо, з виняткових причин, його потрібно використовувати, потрібно ретельно контролювати будь-які можливі порушення розвитку м'язів та кісток дитини.

Інші лікарські засоби та Неотигазон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Тетрацикліни (тип антибіотика): Протипоказано додаткове лікування антибіотиками, такими як тетрацикліни (див. розділ "Не приймайте Неотигазон"), одночасно з Неотигазоном, оскільки це може викликати підвищення тиску всередині голови (бенігну внутрішньочерепну гіпертензію).

Вітамін А: Під час прийому Неотигазону не слід приймати лікарські засоби, які містять високі дози вітаміну А (див. розділ "Не приймайте Неотигазон"). Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу 4000-5000 МО вітаміну А на добу.

Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування псоріазу або деяких видів раку): Не слід приймати метотрексат та Неотигазон одночасно, оскільки існує ризик гепатиту (запалення печінки) (див. розділ "Не приймайте Неотигазон").

Фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії): Неотигазон частково знижує зв'язування фенітойну з білками плазми. Не відомо ще клінічне значення цього факту, але це потрібно пам'ятати у разі одночасного прийому обидвох лікарських засобів.

Антиконтрацептивні таблетки (лікарські засоби, які використовуються для запобігання небажаній вагітності): Ефект антиконтрацепції препаратів, які містять прогестаген, може знижуватися через взаємодію з Неотигазоном. Тому не слід використовувати препарати з мікродозами прогестагену або "міні-пілі" оскільки ретіноїди порушують їх антиконтрацептивний ефект.

На даний час не спостерігається взаємодії між Неотигазоном та іншими речовинами (напр. дигоксином, циметидином).

Прийом Неотигазону з їжею, напоями та алкоголем

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголь (у напоях, їжі або лікарських засобах) під час лікування Неотигазоном та протягом 2 місяців після закінчення лікування. Споживання ацитретину та алкоголю може призвести до утворення сполуки (етретинату), яка може бути шкідливою для плоду, та яка після утворення довго не виводиться з організму.

Капсули повинні прийматися з їжею або молоком.

Вагітність, лактація та фертильність

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ "План запобігання вагітності", у розділі "Попередження та застереження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Неотигазон може викликати зниження нічної видимості, яке зникає після припинення лікування. Тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин під час лікування.

Неотигазон містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Неотигазон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Неотигазон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні прийматися цілими один раз на добу, з їжею або молоком.

Дозування Неотигазону, яке потрібно, варіюється від особи до особи, тому ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Цей лікарський засіб приймається перорально.

Використання у дорослих та осіб похилого віку

Для псоріазу рекомендується початкова доза 25 мг (1 капсула по 25 мг) або 30 мг (3 капсули по 10 мг).

Можливо, що після 2-4 тижнів лікар збільшить або зменшить дозу. Це залежить від ступеня ефективності лікування та його впливу на вас.

Максимальна доза становить 75 мг (3 капсули по 25 мг) на добу. Ця максимальна доза не повинна перевищуватися. Капсулу слід приймати, переважно один раз на добу з їжею.

Більшість пацієнтів приймають ацитретин протягом максимум 3 місяців. Однак лікар може вирішити, що вам потрібно приймати його протягом довшого періоду. Не рекомендується тривале лікування пацієнтів з псоріазом.

У пацієнтів з захворюванням Дар'є звичайна початкова доза становить 10 мг, яку може збільшити ваш лікар.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків, якщо тільки, на думку лікаря, користь значно переважає ризик.

Дозування встановлюється залежно від ваги.

Перед початком лікування цим лікарським засобом прочитайте розділ "План запобігання вагітності" у розділі "Попередження та застереження".

Якщо ви прийняли більше Неотигазону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацитретину, ніж потрібно, ви можете відчувати сильний головний біль, запаморочення, нудоту або блювоту, сонливість, раздражливість та свербіж. Припиніть лікування лікарським засобом та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Неотигазон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку, та продовжуйте лікування згідно з встановленим графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Неотигазоном

Тільки лікар найкраще знає, чи потрібно припинити лікування ацитретином, та яким чином. Якщо ви бажаєте припинити приймати лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Неотігасону залежать від дози, і через це більшість пацієнтів відчувають деякі побічні ефекти під час початкового періоду, поки доза не буде調лена. Такі ефекти, як правило, добре переносяться при рекомендованих дозах і зазвичай зникають, коли дозу знижують або припиняють лікування.

Найчастіше шкіра та слизові оболонки є найбільш ураженими частинами, спостерігається сухість, іноді з ерозією, на губах, роті та носових чи кон'юнктивних слизових оболонках. Рідко можлива підвищена чутливість пацієнта до сонячного світла.

Припиніть приймати Неотігасон і зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти одночасно:

• інтенсивний головний біль;
• нудота або блювота;
• проблеми зі зором.

Під час лікування Неотігасоном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухі очі, подразнення чи набряклість, що може викликати непереносимість контактних лінз;
• сухість носа, подразнення чи ринорея, носова кровотеча;
• сухість рота, спрага;
• сухість або запалення губ, яке можна полегшити нанесенням жирної мазі. Свербіж, випадання волосся, лущення шкіри на долонях рук чи підошвах ніг або навіть на решті тіла;
• зміни функціонування печінки (показані в аналізі крові);
• збільшені рівні жирів у крові (показані в аналізі крові).
• підвищення рівня сечової кислоти (показане в аналізі крові).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• запалення слизової оболонки рота, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
• крихка шкіра, липка шкіра чи висип, запалення шкіри, зміни текстури волосся, ламкість нігтів, інфекція шкіри навколо нігтя;
• біль у суглобах, м'язовий біль;
• набряклість рук, гомілок і ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння;
• замазаний зір;
• запалення ясен;
• запалення печінки;
• тріщини, щілини чи тонкі рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), пухирі та запалення шкіри (булозний дерматит), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• ушкодження периферичної нервової системи, яке може включати симптоми, такі як м'язова слабкість, оніміння та поколювання в ногах і руках або печія, колючий біль.

Надзвичайно рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення артеріального тиску всередині черепа;
• нічна сліпота, запалення рогівки ока (улцеративний кератит);
• жовтушна шкіра, жовтуватий колір білка очей (жовтяниця);
• біль у кістках, зміни росту кісток.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• інфекція вагіни (також відома як кандидоз або афти);
• проблеми зі слухом, звуки в вусі (тинітус);
• червоність, зниження опору стінки кровоносних судин, синдром ретинової кислоти;
• зміни смаку;
• кровотеча в прямій кишці;
• малі червоні пухирці на шкірі, які можуть легко кровоточити (піогенний гранульом), тонша шкіра, лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), атрофія шкіри, ангіоневротичний набряк, часткове або повне випадання вій чи брів (мадароз);
• поліпшення або погіршення толерантності до глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом;
• зміни тону голосу, дисфонія;
• алергічна реакція;
• зміна настрою;
• ознаки психозу: змінене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити речі, які там немає.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неотігасону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Поверніть невикористані капсули фармацевту. Зберігайте їх тільки якщо лікар про це попросить.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неотігасону

• Активний інгредієнт - ацитретин. Кожна капсула містить 10 мг ацитретину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:глюкоза, натрій аскорбат (Е-301), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), желатин.

Покриття капсули:чорний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатин.

Компоненти друкарської фарби:лак, ізопропіловий спирт, н-бутіловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид амонію, чорний оксид заліза (Е-172).

Вигляд Неотігасону та вміст упаковки

Випускається у вигляді твердих капсул з білим тілом та коричневою кришкою, з написом "10" на тілі, упакованих у блистер, в упаковках по 30 капсул.

Інші форми випуску:

Неотігасон 25 мг твердих капсул: Упаковка по 30 капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Франція

О

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного в інструкцію, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/60303 та сайті http://www.aemps.gob.es/.