Ацітрен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ацитрен, 10 мг, тверді капсули

Ацитрен, 25 мг, тверді капсули

Ацитретин

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

ПЕРЕДУПРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ ВАЖКА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТІ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ацитрен і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ацитрен
• 3. Як приймати препарат Ацитрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ацитрен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ацитрен і для чого він призначений

Ацитретин, активна речовина препарату Ацитрен, належить до групи речовин, званих ретиноїдами, які є похідними вітаміну А.
Препарат Ацитрен застосовується для симптоматичного лікування дуже важких захворювань роговacenіння (сухої, загрубілої та лущеної шкіри), які не піддаються іншим стандартним методам лікування, таким як:

• псоріаз (звичайний псоріаз, особливо еритродермічний та пустулярний),
• абnormalne загрубіння рогового шару шкіри на руках і ступнях (роговacenіння рук і ступень),
• абnormalне утворення пустул на руках і ступнях (псоріаз пустулярний рук і ступень),
• хвороби групи риб'ячої луски (риб'яча луска),
• хвороба Дар'є,
• хвороба Дevergie (червоний плоский лишай),
• лішай плоский шкіри та слизових оболонок.

Препарат Ацитрен може призначати лише лікар, найкраще дерматолог, який має досвід застосування загальних ретиноїдів та повне знання про ризик тератогенного впливу, пов'язаного з застосуванням препарату Ацитрен.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ацитрен

Коли не приймати препарат Ацитрен

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• якщо у пацієнта існує алергія на ацитретин, інші ретиноїди або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує важке порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта існує важке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта дуже високий рівень ліпідів у крові;
• якщо пацієнт приймає препарати, такі як тетрацикліни (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій) або метотрексат (препарат, що застосовується для лікування захворювань шкіри, захворювань суглобів, пухлин) (див. «Ацитрен та інші препарати»);
• якщо пацієнт приймає вітамін А або інші препарати групи ретиноїдів (наприклад, ізотретиноїн) (див. пункт «Ацитрен та інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів може стосуватися пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Ацитрен.

Попередження та заходи обережності

Ацитретин часто викликає підвищення рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або трігліцериди, що може бути пов'язано з запаленням підшлункової залози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у животі та спині (це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози).
Перед початком застосування препарату Ацитрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Ацитрен.

Цей препарат може важко пошкодити ненароджене дитя (препарат має тератогенну дію). Він може викликати важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть відбуватися навіть тоді, коли препарат Ацитрен приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не можна приймати препарат Ацитрен, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не можна приймати препарат Ацитрен під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може пошкодити дитину.
• Не можна приймати препарат Ацитрен, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Не можна завагітніти протягом трьох років після закінчення лікування, оскільки препарат може ще залишатися в організмі пацієнтки.

Препарат Ацитрен може бути призначений пацієнткам, здатним до вагітності, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженому дитяті.

Необхідно виконати наступні умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитяти (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти та як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ацитрен.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції перед, під час та після лікування препаратом Ацитрен

Ацитрен

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або імплантату) або двох ефективних методів, що діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця перед прийняттям препарату Ацитрен, під час лікування та протягом 3 років після закінчення приймання цього препарату.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність перед, під час та після закінчення лікування препаратом Ацитрен

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально щомісяця під час лікування та оптимально через 1-3 місяці після закінчення лікування препаратом Ацитрен, оскільки препарат може ще залишатися в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не можна завагітніти під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування, оскільки препарат може ще залишатися в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати форму. Ця форма підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик та погоджується дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час приймання препарату Ацитрен, їй необхідно негайно припинити
прийом препаратута звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом 3 років після закінчення лікування препаратом Ацитрен,
повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Пацієнтці не можна вживати алкоголь (змішаний з напоями, харчовими продуктами чи препаратами) під час
лікування препаратом Ацитрен та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки алкоголь може
збільшувати ризик виникнення вад розвитку.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ацитрен, надто малий, щоб пошкодити ненароджене дитя їхньої партнерки. Однак ніколи не можна діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не передавайте цей препарат іншим особам. Усі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не можна бути донором крові під час приймання цього препарату, а також протягом 3 років після припинення приймання препарату Ацитрен. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити

дитину з вадами розвитку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Більше інформації про вагітність та контрацепцію див. пункт 2 « Програма запобігання вагітності».

Остреження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Ацитрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше були проблеми з психічним здоров'ям, включаючи депресію, агресивність, зміни настрою або симптоми психозу (зміна сприйняття реальності, така як чути голоси або бачити речі, яких немає). Це пов'язано з тим, що препарат Ацитрен може впливати на настрій пацієнта та його психічне здоров'я.
• якщо у пацієнта є цукровий діабет. На початку лікування препаратом Ацитрен необхідно частіше перевіряти рівень цукру у крові.
• якщо у пацієнта є надмірна вага або високий рівень ліпідів у крові. Лікар може призначити проведення аналізів крові під час лікування препаратом Ацитрен для контролю рівня ліпідів у крові.
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи. Можливо, буде потрібно більш ретельне спостереження за пацієнтом, наприклад, лікар може частіше вимірювати артеріальний тиск.
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю.
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.

Крім того, необхідно враховувати, що під час застосування препарату Ацитрен:

• може погіршитися зір уночі (див. також пункт «Проведення транспортних засобів та управління механізмами» та пункт 4);
• може збільшитися внутрішньочерепний тиск. Це буде вимагати якнайшвидшого підтвердження лікарем. Детальнішу інформацію про симптоми див. пункт 4;
• дія ультрафіолетового випромінювання на шкіру може бути посилена препаратом Ацитрен. Перед тим, як піддатися дії сильного сонячного світла, необхідно нанести на відкриту шкіру крем з високим коефіцієнтом захисту від сонця,至少 SPF 15. Необхідно уникати використання ламп для опалення без нагляду та тривалого перебування на сонці;
• необхідно регулярно контролювати функцію печінки та рівень ліпідів у крові перед початком лікування та під час нього. Лікар також може регулярно перевіряти стан кісток, оскільки Ацитрен може викликати зміни в кістках, особливо під час тривалого лікування дітей та пацієнтів похилого віку;
• застосування високих доз препарату Ацитрен може викликати зміни настрою (включаючи гіперчутливість, агресивність та депресію);
• рідко спостерігалося виникнення важкого стану (синдром витікання капілярів/синдром кислоти ретинової), під час якого малі кровоносні судини (капіляри) витікають. Це може привести до важкого гіпотонії (низького артеріального тиску), набряків (нагромадження рідини, що викликає набряк) та шоку (колапс). Додаткову інформацію див. пункт 4;
• рідко спостерігалося виникнення важкої реакції шкіри з симптомами, такими як висип, пухирці, лущення шкіри (ексфоліативний дерматит). Додаткову інформацію див. пункт 4;
• через ризик шкідливої дії на ненароджене дитя, не можна передавати цей препарат іншим особам. Не-використані або просрочені капсули повинні бути повернуті до аптеки для утилізації.

Порушення психічного здоров'я
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому важливо, щоб
повідомили друзів і членів сім'ї, що цей препарат може викликати зміни в поведінці
і настрої. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти в ідентифікації проблем
, які вимагають обговорення з лікарем.
Тривале лікування(див. пункт 3 «Як приймати препарат Ацитрен»)
Необхідно дотримуватися наступних заходів обережності:

• Необхідно контролювати рівень ліпідів у кровічерез регулярні інтервали часу, не довші за 3 місяці.

Діти

У дітей необхідно докладно спостерігати за параметрами зростання та розвитком кісток. Через можливі
важкі побічні ефекти під час тривалого лікування, необхідно ретельно зважити співвідношення
користі та ризику застосування препарату.

Ацитрен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ацитрен не можна приймати одночасно з наступними препаратами (див. також «Коли не приймати препарат Ацитрен»):

• вітаміном А, оскільки існує ризик передозування вітаміну А,
• іншими ретиноїдами (наприклад, ізотретиноїном або третиноїном), оскільки існує ризик передозування вітаміну А,
• метотрексатом (препаратом, що застосовується для лікування захворювань шкіри, захворювань суглобів, пухлин), оскільки існує не тільки ризик передозування вітаміну А, але також підвищений ризик запалення печінки;
• тетрациклінами (препаратами, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки вони, як і Ацитрен, можуть збільшувати внутрішньочерепний тиск.

Під час одночасного застосування фенітоїну (препарату, що застосовується для лікування епілепсії) з препаратом Ацитрен необхідно пам'ятати, що фенітоїн частково витісняється зі своїх місць зв'язування з білками препаратом Ацитрен. Однак такого впливу на зв'язування з білками не спостерігалося, коли Ацитрен застосовувався одночасно з антикоагулянтами групи кумарину (препаратами, що запобігають згортанню крові).
Дія контрацептивної дії засобів, що містять тільки прогестерон у малій дозі, може бути знижена через взаємодію з препаратом Ацитрен. Тому не можна застосовувати засоби, що містять тільки прогестерон у малій дозі (так звані «міні-пігулки») для контрацепції.
Не відомі інші взаємодії між препаратом Ацитрен та іншими речовинами чи продуктами, наприклад, циметидином, дигоксином, пероральними контрацептивами («пігулками») що містять комбінацію естрогенів та прогестагенів.

Ацитрен з їжею та питтям

Жінкам репродуктивного віку не можна вживати алкоголь під час лікування препаратом Ацитрен та протягом 2 місяців після закінчення лікування препаратом Ацитрен (як у напоях, так і в харчових продуктах чи препаратах).
Прийом препарату Ацитрен разом з алкоголем може привести до утворення речовини (етретинату),
яка може нашкодити ненародженому дитяті. Оскільки не можна виключити, що ця речовина
може утворитися навіть без впливу алкоголю та що вона може залишатися в організмі протягом
дуже тривалого часу, перш ніж буде повністю виведена з організму, необхідно продовжувати застосування
ефективних засобів контрацепції протягом 3 років навіть після закінчення застосування препарату Ацитрен.

Вагітність та годування грудьми

Ацитрен викликає вади розвитку у ненародженому дитяті. Необхідно суворо дотримуватися
нижченаведених рекомендацій, навіть якщо пацієнтка має труднощі з вагітністю (порушення фертильності):
Не можна приймати препарат Ацитрен, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною
або може завагітніти під час лікування цим препаратом та протягом 3 років після закінчення лікування.
Див. пункт 2 «Програма запобігання вагітності».
Не можна приймати препарат Ацитрен, якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітноюпід час лікування препаратом Ацитрен або протягом 3 років після закінчення лікування, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших питань щодо цих рекомендацій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ацитрен.

Рецепт

Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежені кількістю, достатньою для 30 днів лікування.
Продовження лікування вимагає нової рецепту. Видання ізотретиноїну повинно відбуватися протягом максимум 7 днів після виписки рецепту. Рекомендується, щоб тест на вагітність, виписка рецепту та її реалізація в аптеці відбувалися в один і той самий день.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів та управління механізмами.
Під час лікування може відбуватися погіршення зору вночі. Це може відбуватися раптово. У рідких випадках порушення зору зберігалися після закінчення лікування (див. також «Попередження та заходи обережності» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ацитрен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Ацитрен містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ацитрен

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

Як початкову добову дозу рекомендовано 25 мг ацитретину (тобто 1 капсула препарату Ацитрен по 25 мг)
або 30 мг ацитретину (тобто 3 капсули препарату Ацитрен по 10 мг) приймається протягом 2-4 тижнів. Ця доза вже може забезпечити задовільний терапевтичний ефект. Дозу підтримання необхідно调整увати залежно від терапевтичних результатів та толерантності. Зазвичай добова доза 25-50 мг ацитретину приймається протягом наступних 6-8 тижнів та забезпечує оптимальний терапевтичний ефект. Однак у деяких випадках може бути необхідним збільшення дози до максимальної добової дози 75 мг ацитретину. Необхідно не перевищувати цю максимальну дозу.
У разі лікування захворювань роговacenіння (сухої, загрубілої та лущеної шкіри) дозу підтримання необхідно встановлювати на мінімальному рівні (навіть нижче 20 мг ацитретину на добу). У жодному разі не можна перевищувати 50 мг ацитретину на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Через можливість виникнення важких побічних ефектів під час тривалого застосування, необхідно ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування препарату Ацитрен. Ацитрен повинен застосовуватися лише у разі, якщо всі інші методи лікування виявилися недостатніми.
Дозування лікар встановлює на основі маси тіла пацієнта.
Добова доза становить близько 0,5 мг ацитретину на кг маси тіла. Вищі дози до 1 мг ацитретину на кг маси тіла на добу можуть бути необхідними у деяких випадках протягом обмеженого часу лікування. Необхідно не перевищувати максимальну дозу 35 мг ацитретину на добу.
Дозу підтримання необхідно встановлювати на мінімальному рівні, через можливість виникнення тривалих побічних ефектів.
Спосіб застосування
Тверді капсули необхідно ковтати ціліми з їжею, найкраще з молоком. Необхідно суворо дотримуватися дози препарату Ацитрен, встановленої лікарем.
Додаткові місцеві терапії, включаючи догляд, під час застосування препарату Ацитрен необхідно обговорити з лікарем.
Тривалість лікування
Тривалість лікування лікар встановлює залежно від типу захворювання та толерантності до препарату.
У пацієнтів з псоріазом лікування препаратом Ацитрен зазвичай закінчується після зникнення симптомів захворювання. Тривале лікування цим препаратом не рекомендується у пацієнтів з псоріазом.
У разі лікування захворювань роговacenіння (сухої, загрубілої та лущеної шкіри)
досвід застосування ацитретину включає період лікування тривалістю до 2 років. Рецидиви захворювання лікують таким самим чином.
У разі відчуття, що дія препарату Ацитрен надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Жінки репродуктивного віку

Необхідно почати приймати препарат Ацитрен у другий або третій день наступної менструації. Необхідно пройти тест на вагітністьпротягом 3 днів до початку лікування та через регулярні інтервали часу під час лікування та до 3 років після закінчення лікування. Результат тесту повинен бути завжди негативним. Необхідно застосовувати ефективний і надійний засіб контрацепціїбезперервно протягом至少 4 тижнів перед початком приймання препарату Ацитрен, під час його приймання та протягом 3 років після закінчення лікування; див. також «Вагітність та годування грудьми».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацитрен

Якщо пацієнт прийняв більше препарату Ацитрен, ніж повинен, або якщо хтось інший прийняв кілька капсул,
необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
У разі передозування препарату Ацитрен можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, погане самопочуття, сонливість, гіперчутливість та свербіж шкіри.

Оміння прийому препарату Ацитрен

Якщо пацієнт випадково прийняв менше препарату Ацитрен, ніж повинен, або забув про прийом дози,
необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не
необхідно її приймати одночасно з пропущеною дозою, а продовжувати приймати дози препарату Ацитрен згідно з графіком лікування.

Переривання приймання препарату Ацитрен

Перед перериванням лікування препаратом Ацитрен або передчасним закінченням його застосування необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря та припинити застосування препарату Ацитрен:

• надзвичайно сильний або тривалий головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (bardzo рідко - можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000);
• негайна алергічна реакція з симптомами, такими як висип, набряк або свербіж шкіри, червоні та набряклі очі, сильне відчуття закладення носа, астма або свистячий дихання. Ця реакція може мати ступінь від легкої до загрозливої для життя (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних);
• жовтіння шкіри та білків очей, це можуть бути симптоми жовтяниці (bardzo рідко - можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000) або запалення печінки (не дуже часто - можуть виникнути у не більше 1 особи на 100);
• важкий стан, під час якого малі кровоносні судини (капіляри) витікають (синдром витікання капілярів/синдром кислоти ретинової). Це може привести до важкого гіпотонії (низького артеріального тиску), набряків (нагромадження рідини, що викликає набряк) та шоку (колапс). Симптоми включають набряк, труднощі з диханням, спазми шлунка, біль у м'язах, надмірна спрага та загальне відчуття втоми та слабкості (частота невідома);
• важка реакція шкіри з симптомами, такими як висип, пухирці, лущення шкіри (ексфоліативний дерматит) (частота невідома).

Інші побічні ефекти:

Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• сухі, подразнені або набряклі очі та пов'язана з цим нетолерантність до контактних лінз,
• суха, подразнена слизова оболонка носа, катар, носові кровотечі,
• сухість у роті, спрага,
• сухість або стан запалення губ, може бути полегшено застосуванням жирної мазі. Свербіж, випадання волосся, лущення шкіри на руках та ступнях або навіть на всьому тілі,
• порушення функції печінки (підтверджено аналізами крові),
• підвищення рівня ліпідів у крові (підтверджено аналізами крові).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• головний біль,
• запалення слизової оболонки рота, біль у шлунку, діарея, нудота, блювота,
• делікатна шкіра, відчуття липкої шкіри або висип, запалення шкіри, зміна структури волосся, ламкість нігтів, запалення навколо нігтів, червоність шкіри,
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• набряк рук, ніг та лодыжок.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• сонливість,
• погане зір,
• запалення десен,
• щілини, тріщини або розриви шкіри, наприклад, навколо рота, пухирці шкіри та запалення шкіри (пухирцевий дерматит), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (гіперчутливість до сонця).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000):

• ушкодження периферичної нервової системи, включаючи симптоми, такі як слабкість м'язів, оніміння або поколювання в руках та ногах, а також печіння, колючі або раптові болі.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• погіршення зору вночі, запалення рогівки ока (вузлів рогівки),
• біль у кістках, зміни в кістках.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• інфекції вагіни (також звані кандидозом або грібковими інфекціями),
• порушення слуху, звук у вухах (тinnitus),
• припливи,
• зміни смаку, кровотечі з прямої кишки,
• малі, червоні вузлики на шкірі, які легко кровоточать (гранульома піогенная),
• випадання брів та бічних вій (мадароз),
• безболісний, (рідко) свербіжний набряк шкіри, слизових оболонок та сусідніх тканин,
• кропив'янка,
• затвердіання шкіри,
• поліпшення або погіршення толерантності до глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом,
• зміна голосу (дисфонія).
• зміни настрою
• симптоми психозу: зміна сприйняття реальності, така як чути голоси або бачити речі, яких немає.

Може виникнути початкове погіршення симптомів псоріазу на початку лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ацитрен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ацитрен

Активна речовина препарату - ацитретин.
Одна тверда капсула препарату Ацитрен, 10 мг містить 10 мг ацитретину.
Одна тверда капсула препарату Ацитрен, 25 мг містить 25 мг ацитретину.
Крім того, препарат містить:
Зміст капсули:

• мальтодекстрин
• аскорбат натрію
• мікрокристалічна целюлоза Оточка капсули (10 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрію
• діоксид титану (Е 171)
• оксид заліза чорний (Е 172)
• оксид заліза червоний (Е 172)
• очищена вода
• шелак
• пропіленгліколь Оточка капсули (25 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрію
• діоксид титану (Е 171)
• оксид заліза жовтий (Е 172)
• оксид заліза чорний (Е 172)
• оксид заліза червоний (Е 172)
• очищена вода
• шелак
• пропіленгліколь

Як виглядає препарат Ацитрен та що містить упаковка

Капсула препарату Ацитрен, 10 мг складається з корпусу білого або білуватого кольору та коричневої кришки та позначена чорним написом «A10» на корпусі. Капсули містять жовтий порошок.
Капсула препарату Ацитрен, 25 мг складається з корпусу жовтого або світло-жовтого кольору та коричневої кришки та позначена чорним написом «A25» на корпусі. Капсули містять жовтий порошок.
Капсули упаковані в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Величини упаковок:
30, 50 і 100 капсул, тверді
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05-092 Ломянкі

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Ацитутан 10 мг капсули
Ацитутан 25 мг капсули
Польща
Ацитрен
Ацитрен
Дата останньої актуалізації інструкції:06.2024
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця сама інформація також доступна на сайті
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Вставте код QR’ +http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf