НЕОТІГАСОН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Неотигазон 25 мг твердих капсул

Ацитретин

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПОРУШИТИ РОЗВИТОК ПЛАДУ.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Неотигазон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Неотигазону
3. Як приймати Неотигазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неотигазону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неотигазон і для чого він використовується

Ацитретин належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди. Ретіноїди є похідними вітаміну А.

Цей лікарський засіб використовується для лікування серйозних проблем зі шкірою, при яких шкіра загуснула, може мати лускатий вигляд і не реагує задовільно на інші традиційні методи лікування.

Неотигазон показаний для лікування порушень шкіри, таких як псоріаз, іхтіоз (порушення шкіри, яке проявляється сухістю і утворенням лусочок) та хвороба Дар'є (спадкова хвороба шкіри, нігтів і слизових оболонок, яка проявляється утворенням коричневих плям на обличчі, грудях, животі та складках).

Ацитретин повинен призначатися лише лікарями, переважно дерматологами, які мають досвід лікування системними ретіноїдами та вміють правильно оцінювати ризик, пов'язаний з ацитретином у разі вагітності, та проведення необхідного спостереження.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Неотигазону

Не приймайте Неотигазон

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися попереджень "Плану запобігання вагітності", див. розділ "Попередження та застереження".
• Якщо ви алергічні на ацитретин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби "ретіноїди", такі як ізотретиноїн і тазаротен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є підвищені рівні жиру (ліпідів) у крові.
• Якщо ви приймаєте вітамін А, див. розділ "Інші лікарські засоби та Неотигазон".

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як тетрацикліни (тип антибіотика для лікування інфекцій) або метотрексат (для лікування проблем зі шкірою, артритом або раком), див. розділ "Інші лікарські засоби та Неотигазон".
  • Ацитретин протипоказаний дітям.

Попередження та застереження

Лікування ацитретином повинно проводитися під спостереженням лікаря, який спеціалізується на лікуванні хвороб шкіри, для яких показаний цей лікарський засіб.

Ацитретин повинен використовуватися лише як останній засіб лікування, тобто коли інші методи лікування не дали результату.

Ацитретин зазвичай підвищує рівні жиру в крові, таких як холестерин або тригліцериди, що асоціюється з панкреатитом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі та спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Через ризик вад розвитку плода, цей лікарський засіб не повинен прийматися іншими людьми. Будь-який лікарський засіб, який не використовується або просрочений, повинен бути повернутий до аптеки для утилізації.

План запобігання вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Неотигазон.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плоду (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також підвищує ймовірність спонтанного аборту. Це може статися навіть якщо Неотигазон приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Неотигазон, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми. Імовірно, що лікарський засіб перейде до вашого молока та може нашкодити вашому дитятку.
• Не приймайте Неотигазон, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітнійте протягом 3 років після закінчення лікування цим лікарським засобом, оскільки ще може залишитися лікарський засіб у вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Неотигазон під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного пошкодження плода.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плода - ви повинні зрозуміти, чому не повинні завагітніти та що повинні зробити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Неотигазоном.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після прийому Неотигазону

• Ви повинні погодитися використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або імплантат) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходящими для вас.
• Ви повинні використовувати методи контрацепції протягом місяця до прийому Неотигазону, під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування.
• Ви повинні використовувати методи контрацепції навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не є сексуально активною (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність до, під час та після прийому Неотигазону

• Ви повинні погодитися на періодичні відвідування для спостереження, ідеально кожний місяць.
• Ви повинні погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та, через те, що ще може залишитися лікарський засіб у вашому організмі, кожні 1-3 місяці протягом 3 років після закінчення лікування Неотигазоном (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність, якщо ваш лікар цього вимагає.
• Не завагітнійте під час лікування або протягом 3 років після закінчення лікування, оскільки ще може залишитися лікарський засіб у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Неотигазону, припиніть прийом лікарського засобу негайнота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після закінчення прийому Неотигазону, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Порада для чоловіків

Рівні ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають Неотигазон, надто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій лікарський засіб іншим людям.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули до вашого фармацевта наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом 3 років після закінчення прийому Неотигазону, оскільки плід може бути пошкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Неотигазону:

• Якщо у вас є цукровий діабет. Вам слід буде перевіряти рівень цукру в крові частіше, коли ви починаєте приймати Неотигазон.
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові або якщо ви ожирілі. Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові, поки ви приймаєте Неотигазон, для перевірки рівня жиру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з серцево-судинною системою. Можливо, ваш лікар буде контролювати ваш тиск більше.
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви помітили, що ваша нічна видимість погіршується.
• Якщо у вас є сильний головний біль, нудота, блювота та/або проблеми з зором. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині голови, яке повинно бути перевірено якнайшвидше вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте багато часу проводити на сонці або використовувати солярій. Неотигазон може посилювати дію ультрафіолетового світла на шкіру. Перед тим, як ви будете піддаватися дії сильного сонячного світла, нанесіть захисний крем (з фактором захисту не менше SPF 15) на ділянки шкіри, які будуть піддаватися дії сонця. Не слід використовувати не контрольоване застосування ламп солярію.
• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям, такі як депресія, агресивність, зміни настрою або ознаки психозу (змінене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити речі, яких немає). Це пов'язано з тим, що прийом Неотигазону може впливати на ваш настрій та психічне здоров'я.

Проблеми з психічним здоров'ям

Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям та членам сім'ї, що цей лікарський засіб може впливати на ваш настрій та поведінку. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам визначити будь-які проблеми, про які вам слід поговорити з вашим лікарем.

Вашу функцію печінки та рівень жиру (ліпідів) у крові слід перевіряти перед початком лікування та регулярно під час лікування. Ваш лікар також може перевіряти ваші кістки періодично, оскільки Неотигазон може викликати зміни в кістках, особливо у дітей та осіб похилого віку, які приймають тривале лікування.

Пацієнти, які приймають Неотигазон, можуть відчувати випадіння волосся.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків. Якщо, з виняткових причин, його потрібно використовувати, слід ретельно контролювати будь-які можливі порушення розвитку м'язів та кісток дитини.

Інші лікарські засоби та Неотигазон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Тетрацикліни (тип антибіотика): Протипоказано додаткове лікування антибіотиками, такими як тетрацикліни (див. розділ "Не приймайте Неотигазон"), одночасно з Неотигазоном, оскільки це може викликати підвищення тиску всередині голови (беніньна внутрішньочерепна гіпертензія).

Вітамін А: Під час прийому Неотигазону не слід приймати лікарські засоби, які містять високі дози вітаміну А (див. розділ "Не приймайте Неотигазон"). Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу 4000-5000 МО вітаміну А на добу.

Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування псоріазу або деяких типів раку): Слід уникати спільного прийому метотрексату та Неотигазону, оскільки існує ризик гепатиту (запалення печінки) (див. розділ "Не приймайте Неотигазон").

Фенітойн (лікарський засіб для епілепсії): Неотигазон частково знижує зв'язування фенітойну з білками плазми. Не відомо ще клінічне значення цього факту, але слід пам'ятати про це у разі одночасного прийому обох лікарських засобів.

Антиконцептивні таблетки (лікарські засоби, які використовуються для запобігання небажаній вагітності): Ефект антиконцепції препаратів, які містять прогестаген мікродозу, може знижуватися через взаємодію з Неотигазоном. Тому не слід використовувати препарати прогестагену мікродозу або "міні-пігулки", оскільки ретіноїди впливають на їхній антиконцептивний ефект.

На даний момент не спостерігається взаємодії між Неотигазоном та іншими речовинами (наприклад, дигоксином, циметидином).

Прийом Неотигазону з їжею, напоями та алкоголем

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголь (у напоях, їжі або лікарських засобах) під час лікування Неотигазоном та протягом 2 місяців після закінчення лікування. Споживання ацитретину та алкоголю може призвести до утворення сполуки (етретинату), яка може бути шкідливою для плода, та яка після утворення довго не видаляється з організму.

Капсули слід приймати з їжею або молоком.

Вагітність, лактація та фертильність

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ "План запобігання вагітності", у розділі "Попередження та застереження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Неотигазон може викликати зниження нічної видимості, яке зникає після припинення лікування. Тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин під час лікування.

Неотигазон містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Неотигазон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Неотигазон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід приймати цілими один раз на добу, з їжею або молоком.

Дози Неотигазону, які необхідні, відрізняються від людини до людини, тому ваш лікар призначить вам дозу, яка підходить вам. Цей лікарський засіб приймається перорально.

Використання у дорослих та осіб похилого віку

Для псоріазу рекомендована початкова доза становить 25 мг (1 капсула по 25 мг) або 30 мг (3 капсули по 10 мг).

Можливо, що після 2-4 тижнів лікар збільшить або зменшить дозу. Це залежить від ступеня ефективності лікування та впливу на вас.

Максимальна доза становить 75 мг (3 капсули по 25 мг) на добу. Ця максимальна доза не повинна перевищуватися. Капсулу слід приймати один раз на добу з їжею.

Більшість пацієнтів приймають ацитретин протягом максимум 3 місяців. Однак лікар може вирішити, що ви повинні приймати його протягом тривалого періоду. Не рекомендується тривале лікування пацієнтів з псоріазом.

У пацієнтів з хворобою Дар'є звичайна початкова доза становить 10 мг, яку може збільшити ваш лікар.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь значно перевищує ризики.

Дозу встановлюють залежно від ваги.

Перед початком лікування цим лікарським засобом прочитайте розділ "План запобігання вагітності", у розділі "Попередження та застереження".

Якщо ви прийняли більше Неотигазону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацитретину, ніж потрібно, ви можете відчувати сильний головний біль, головокружіння, нудоту або блювоту, сонливість, раздражливість та свербіж. Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Неотигазон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте лікування згідно з встановленим режимом. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Неотигазоном

Лікар найкваліфікованіший для того, щоб вирішити, чи слід припинити лікування ацитретином, та яким чином. Якщо ви бажаєте припинити прийом лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Більшість побічних ефектів Неотігазону залежать від дози, і через це більшість пацієнтів переживають деякі побічні ефекти під час початкового періоду, коли регулюється доза. Такі ефекти, як правило, добре переносяться при рекомендованих дозах і зазвичай зникають, коли зменшується доза або припиняється лікування.

Найчастіше шкіра і слизові оболонки є найбільш ураженими частинами, спостерігаються сухість, іноді з ерозією, на губах, роті та носових або кон'юнктивних слизових оболонках. Рідко можлива підвищена чутливість пацієнта до сонячного світла.

Припиніть приймати Неотігазон і зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти одночасно:

• інтенсивний головний біль;
• нудота або блювота;
• проблеми зі зором.

Під час лікування Неотігазоном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухі очі, подразнення або набряклість очей, що може викликати непереносимість контактних лінз;
• сухий ніс, подразнення або ринорея, носова кровотеча;
• сухість у роті, спрага;
• сухість або запалення губ, яке можна полегшити нанесенням жирної мазі. Свербіж, випадання волосся, лущення шкіри на долонях рук або підошвах ніг або навіть на іншій частині тіла;
• зміни функціонування печінки (показані в аналізі крові);
• підвищені рівні жиру в крові (показані в аналізі крові);
• підвищення рівня сечової кислоти (показане в аналізі крові).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• запалення слизової оболонки рота, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
• крихка шкіра, липка шкіра або висип, запалення шкіри, зміни текстури волосся, ламкі нігті, інфекція шкіри навколо нігтя, червоність шкіри, ослаблення волосся;
• біль у суглобах, м'язовий біль;
• набряклість рук, гомілок і ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння;
• замазаний зір;
• запалення ясен;
• запалення печінки;
• тріщини, розщеплення або тонкі рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), пухирі та запалення шкіри (булозний дерматит), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• ушкодження периферичної нервової системи, яке може включати симптоми, такі як м'язова слабкість, оніміння та поколювання в ногах і руках або печія, гострий біль.

Найрідші(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• підвищення артеріального тиску всередині черепа;
• нічна сліпота, запалення рогівки ока (ульцеративний кератит);
• жовтізація шкіри, жовті плями на білому очному яблуці (жовтяниця);
• біль у кістках, зміни росту кісток.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• інфекція вагіни (також відома як кандидоз або афти);
• проблеми зі слухом, звуки в вусі (тинітус);
• червоність, зменшення опору стінки кровоносних судин, синдром ретинової кислоти;
• зміни смаку;
• кровотеча в прямій кишці;
• малі червоні пухирці на шкірі, які можуть легко кровоточити (піогенний гранульом), тонша шкіра, лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), атрофія шкіри, ангіоневротичний набряк, часткова або повна втрата вій або брів (мадароз);
• поліпшення або погіршення толерантності до глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом;
• зміни тональності голосу, дисфонія;
• алергічна реакція;
• зміна настрою;
• ознаки психозу: змінене сприйняття реальності, наприклад, слухання голосів або бачення речей, які там немає.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Неотігазону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Віддайте не використані капсули своєму фармацевту. Зберігайте їх тільки якщо лікар про це попросить.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неотігазону

• Активний інгредієнт - ацитретин. Кожна капсула містить 25 мг ацитретину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:глюкоза, натрій аскорбат (Е-301), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), желатина.

Покриття капсули:чорний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Компоненти друкарської фарби:лак, ізопропіловий спирт, н-бутанол, пропіленгліколь, гідроксид амонію, чорний оксид заліза (Е-172).

Вигляд Неотігазону та зміст упаковки

Випускається у вигляді твердих капсул з жовтим тілом та коричневою кришкою, з написом "25" на тілі, упаковані в блистер, в упаковках по 30 капсул.

Інші форми випуску:

Неотігазон 10 мг твердих капсул: Упаковка по 30 капсул.

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Cenexi

52, Рю Марсель е Жак Гошер

94120 Фонтене-суз-Буа

Франція

О

Cenexi

17, Рю де Понтуаз

95520 Осні

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного в листок, за допомогою смартфона. Така ж інформація також доступна на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/60302 та сайті http://www.aemps.gob.es/.