АЦИТРЕТИН ІФК 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ацитретин IFC 10 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ацитретин IFC і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацитретину IFC
3. Як приймати Ацитретин IFC
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацитретину IFC
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацитретин IFC і для чого він використовується

Ацитретин належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди. Ретіноїди є похідними вітаміну А.

Цей лікарський засіб використовується для лікування важких проблем шкіри, при яких шкіра загуснула і може мати лускатий вигляд та не реагує задовільно на інші традиційні методи лікування.

Ацитретин IFC використовується для лікування:

• загальних та важких форм різних захворювань шкіри,що результатуються порушенням зовнішнього шару шкіри (епідермісу), таких як псоріаз, разом з сухою, лускатою та восковою ерупцією.
• специфічних захворювань шкіри, що характеризуються сухими лусками,внаслідок вираженої кератинізації (іхтіоз, процес, при якому кератин відкладається в клітинах, і вони стають роговими, як нігті та волосся) та подібних захворювань, при яких спостерігаються ерупції на шкірі (пітіріаз) або дрібні набряки шкіри та слизових оболонок (червоний лікен).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ацитретину ІФК

Не приймайте Ацитретину ІФК

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися заходів попередження вагітності, див. розділ «Попередження та застереження».
• Якщо у вас не працює правильно печінка.
• Якщо у вас не працюють правильно нирки.
• Якщо у вас дуже високі рівні жирів або холестеринув крові (що також називається "гіперліпідемією").
• Якщо ви приймаєте інші ретиноїдні препарати, або препарати, вітамінні добавки чи продукти, що містять високі рівні вітаміну А. (Див. розділ «Не приймайте Ацитретину ІФК разом з»).
• Якщо ви приймаєте антібіотик тетрациклін(для лікування інфекції).Див. розділ «Не приймайте Ацитретину ІФК разом з».
• Якщо ви проходите лікування метотрексатом(препаратом, що використовується для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань). Див. розділ «Не приймайте Ацитретину ІФК разом з».
• Якщо ви приймаєте таблетки антиконцепції з дуже низьким вмістом прогестерону (прогестеронові таблетки). Ефективність антиконцепції може бути знижена через прийом Ацитретини ІФК, тому не можна гарантувати захист від вагітності. Див. розділ "Не приймайте Ацитретину ІФК разом з".
• Якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6: «Зміст упаковки та додаткова інформація») або інших ретиноїдів. Гіперчутливість зазвичай проявляється через шкірні реакції, такі як висип, кропив'янка та/або свербіж.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацитретину.

Рекомендації для всіх пацієнтів

Ацитретин збільшує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди, що асоціюється з панкреатитом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі та спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Вагітність та план попередження вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Ацитретину ІФК

Цей препарат може серйозно пошкодити плід (препарат вважається «тератогенним») - може викликати серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вуха, очей, серця та певних залоз плода (тимусу та паращитоподібних залоз). Також збільшує ймовірність самоплідного викидня. Це може статися навіть якщо Ацитретину ІФК приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не приймайте Ацитретину ІФК, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Ацитретину ІФК, якщо ви годуєте грудьми. Імовірно, що препарат перейде до вашого молока та може пошкодити вашого дитини.
• Не приймайте Ацитретину ІФК, якщо можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітнійте протягом 3 років після припинення цього лікування, оскільки препарат все ще може бути присутнім у вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначену Ацитретину ІФК під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозної шкоди плоду

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик шкоди плоду – ви повинні зрозуміти, чому не повинні завагітніти та що повинні зробити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні, коли починаєте лікування Ацитретиною ІФК.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептиви до, під час та після прийому Ацитретини ІФК

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або імплантат) або два ефективні методи, що працюють по-різному (наприклад, гормональні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходящими для вас.
• Ви повинні використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому Ацитретини ІФК, під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування.
• Ви повинні використовувати контрацептиви, навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не є сексуально активною (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час та після прийому Ацитретини ІФК

• Ви повинні погодитися на періодичні відвідування для спостереження, ідеально кожний місяць.
• Ви повинні погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та, через те, що препарат все ще може бути присутнім у вашому організмі, кожні 1-3 місяці протягом 3 років після закінчення лікування Ацитретиною ІФК (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися зробити додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар про це попросить.
• Не завагітнійте протягом лікування або протягом 3 років після закінчення лікування, оскільки препарат все ще може бути присутнім у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам було повідомлено про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Ацитретини ІФК, припиніть прийом препарату негайнота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після закінчення прийому Ацитретини ІФК, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ацитретину ІФК, дуже низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій препарат комусь іншому.

Додаткові застереження

Ніколи не давайте цей препарат іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не слід видавати кров під час лікування цим препаратом, а також протягом 3 років після закінчення прийому Ацитретини ІФК, оскільки плід може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Порадьтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ацитретини ІФК:

• Якщо ви коли-небудь мали будь-які проблеми зі здоров'ям, такі як депресія, агресивна поведінка або зміни настрою чи ознаки психозу (змінене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити речі, які там немає). Це пов'язано з тим, що прийом Ацитретини ІФК може вплинути на ваш настрій та психічне здоров'я.

Проблеми психічного здоров'я

Ви можете не помітити деякі зміни в вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям та членам сім'ї, що цей препарат може вплинути на ваш настрій та поведінку. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам визначити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з Ацитретиною ІФК

• Якщо у вас високі рівні цукру в крові(цукровий діабет), якщо ви багато п'єте алкоголю, якщо у вас є надмірна вага, якщо ви страждаєте розладами ліпідного метаболізму або високим артеріальним тиском. Ваші показники крові будуть перевіряти частіше, коли ви починаєте приймати цей препарат.
• Якщо ви помітите проблеми з зором, особливо в темряві (див. «Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин»).
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ацитретина ІФК викликає сухість очей, тому вам потрібно буде носити окуляри протягом усього періоду лікування.
• Якщо Ацитретину ІФК використовується для лікування дітей. Зростання та розвиток кісток повинні періодично перевірятися. У разі тривалого лікування дітей лікар повинен ретельно зважити можливі серйозні побічні ефекти з користю від лікування цим препаратом.
• Якщо ви будете піддаватися великому впливу сонячного світлаабо будете використовувати сонячну ліжко. Ацитретина ІФК може викликати посилення ефекту ультрафіолетового світла. У такому випадку уникайте надмірної експозиції сонячному світлу та не використовуйте сонячне ліжко. Перед виходом на сонце переконайтеся, що ви носите адекватний захист від сонця (щонайменше фактор захисту SPF 15).
• Якщо у вас сильний головний біль, нудота, блювота та порушення зору, оскільки були випадки рідкісного доброякісного підвищення тиску в головному мозку.

Тести та аналізи перед початком лікування:

• Лікар повинен зробити вам аналіз крові перед початком лікування для перевірки функції печінки. Також будуть зроблені аналізи крові кожні 1-2 тижні протягом перших 2 місяців після початку лікування. Надалі щонайменше 1 раз на 3 місяці протягом лікування. Якщо функція печінки здається аномальною, її потрібно буде перевіряти щотижня. Якщо аномальна робота печінки призведе до передчасного припинення лікування, функцію печінки потрібно буде перевіряти протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування Ацитретиною ІФК.
• Перед початком лікування повинні бути зроблені аналізи холестерину та тригліцеридів (показники натощак), один раз на місяць після початку лікування та потім щонайменше кожні 3 місяці протягом лікування.
• У діабетиків ретиноїди можуть як покращити, так і погіршити толерантність до глюкози. Тому повинні бути зроблені аналізи цукру в крові частіше, ніж зазвичай, протягом перших етапів лікування.
• У всіх тих пацієнтів з високим ризиком, у яких показники ризику серцево-судинних захворювань не повертаються до нормальних значень або продовжують бути зміненими, слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування ацитретином.
• Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск.
• Перед лікуванням Ацитретиною ІФК та протягом тривалого лікування лікар буде періодично перевіряти ваші кістки (наприклад, один раз на рік), оскільки цей препарат може викликати зміни в кістках (див. «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо щось з цього проявиться в вашому випадку, лікар проаналізує з вами переваги та недоліки продовження лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите наступні можливі ознаки змін в кістках:біль в кістках, суглобах чи м'язах, обмежена рухливість.

• Було повідомлено про рідкісні випадки змін в кістках у дітей після тривалого лікування етретинатом (іншим «ретиноїдним» препаратом). Тому потрібно ретельно контролювати параметри росту та розвиток кісток у дітей.

Було повідомлено про рідкісні випадки серйозного стану (синдром капілярної екстравазації/синдром ретинової кислоти), який викликає виходження крові з малих кровоносних судин (капілярів). Це може викликати сильну гіпотонію (низький артеріальний тиск), набряк (нагромадження рідини, що викликає опухання) та шок (колапс).

Було повідомлено про рідкісні випадки серйозної реакції шкіри з симптомами, такими як висип, утворення пухирів або лущення шкіри (ексфоліативний дерматит).

Інші препарати та Ацитретина ІФК

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ефекти фенітоїну (препарату для лікування епілепсії) можуть збільшитися, якщо ви приймаєте Ацитретину ІФК. Можливо, потрібно буде коригувати дозування фенітоїну.

Не приймайте Ацитретину ІФК разом з:

• антібіотиком тетрацикліном, оскільки це може викликати підвищення тиску в головному мозку.
• метотрексатом(препаратом для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань), оскільки така комбінація може викликати запалення печінки.
• таблеткою антиконцепції з дуже низьким вмістом прогестерону (прогестеронові таблетки). Ефективність антиконцепції може бути знижена через прийом Ацитретини ІФК, тому не можна гарантувати надійний захист від вагітності.
• препаратами або вітамінними добавками, що містять високі рівні вітаміну А(більше 5000 МО на добу).
• іншими ретиноїдними препаратами, такими як ізотретиноїн.

Прийом Ацитретини ІФК з їжею та напоями

Не слід пити алкоголь під час лікування Ацитретиною ІФК, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати жодної кількості алкоголю під час лікування ацитретином та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку»). Спільне використання Ацитретини ІФК та алкоголю може призвести до утворення речовини (етретинату), яка може бути шкідливою для плода, та ця речовина потребує часу для повного виведення з організму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід приймати Ацитретину ІФК, якщо ви вагітні або можете завагітніти в будь-який момент під час лікування та протягом 3 років після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ацитретиною ІФК, припиніть прийом препарату негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем; якщо ви завагітнієте протягом 3 років після закінчення лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Імовірно, що ацитретин, активна речовина цього препарату, може викликати вади розвитку плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, незважаючи на заходи попередження, які наведені в довідці (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку» та «Вагітність та план попередження вагітності» у розділі «Попередження та застереження»), або протягом 3 років після закінчення лікування, існує висока ймовірність того, що дитина народиться з серйозними вадами розвитку.

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «Вагітність та план попередження вагітності».

Годування грудьми

Не слід приймати Ацитретину ІФК, якщо ви годуєте грудьми, оскільки ацитретин переходить до грудного молока та може пошкодити вашу дитину.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Можливо, ваш зір нічного часу погіршиться під час лікування. Це може трапитися раптово. У рідкісних випадках такий ефект може бути серйозним.

3. Як приймати Acitretina IFC

Acitretina IFC повинна бути призначена лише лікарями, переважно спеціалістами, які мають досвід лікування системними ретіноїдними препаратами та правильно оцінюють ризик ацитретину під час вагітності.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Прійміть Acitretina IFC разом із їжею або молоком.
• Проглотіть капсули цілі.

Доза відрізняється для кожного пацієнта. Лікар призначить вам правильну дозу.

Для індивідуального лікування капсули Acitretina IFC доступні у дозах 10 або 25 мг ацитретину.

Дорослі та літні люди

• Звичайна початкова доза для дорослих та літніх людей становить 25 мг або 30 мг один раз на добу.
• Можливо, що через 2-4 тижні ваш лікар збільшить або зменшить дозу. Це залежатиме від ступеня ефективності лікування та його впливу на вас.
• Максимальна доза становить 75 мг на добу.
• Більшість пацієнтів приймають Acitretina IFC протягом максимально 3 місяців. Однак ваш лікар може вирішити, що ви повинні приймати його протягом більш тривалого періоду.

Якщо ви приймете більше Acitretina IFC, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Acitretina IFC, ніж потрібно, ви можете відчувати головний біль, нудоту або блювоту, сонливість, раздражливість та свербіж. Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Acitretina IFC

Не приймайте подвійну дозу Acitretina IFC, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з встановленою схемою. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо ви перервете лікування Acitretina IFC

Ваш лікар найкраще знає, чи потрібно перервати лікування Acitretina IFC, та в якому порядку. Якщо ви бажаєте припинити приймати лікарський засіб, завжди консультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Acitretina IFC може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Побічні ефекти Acitretina IFC пов'язані з дозою. Чим вища добова доза, тим більший ризик побічних ефектів.
• Лікування високими дозами може викликати зміни настрою, включаючи раздражливість, агресивність та депресію.
• Більшість побічних ефектів виникають на початку лікування, коли доза ще не була повністю调整ована. Більшість побічних ефектів є зворотними після зміни дози або переривання лікування.
• Можливо, що в деяких випадках симптоми шкіри погіршаться на початку лікування.
• Оскільки Acitretina IFC є похідним вітаміну А, більшість її побічних ефектів подібні до симптомів, які виникають у людей, які прийняли надмірну кількість вітаміну А.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• сухість або запалення губ
• сухість носа, раздраження, ринорея, носове кровотеча
• лущення шкіри, особливо на долонях рук та підошвах ніг
• запалення слизової оболонки носа
• свербіж
• втата волосся
• сухість у роті, відчуття спраги
• зміни функціонування печінки (підтверджені аналізом крові)
• збільшення рівня жирів (тригліцеридів, холестерину) у крові (підтверджені аналізом крові)
• сухість, раздраження або набряк очей, що може викликати неприємності при носінні контактних лінз.

Використання гігроскопічних засобів або "емолентів" з початку лікування може допомогти вам зменшити проблеми з сухістю шкіри та губ.

Побічні ефекти на шкірі та слизових оболонках виникають відносно швидко (кілька днів) після початку лікування; втата волосся може бути очікувана через кілька тижнів.

Ці побічні ефекти є зворотними після зміни дози або переривання лікування. Однак, через цикл росту волосся, відновлення волосся триватиме кілька місяців.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головний біль
• біль у м'язах та суглобах
• набряк рук, гомілок та ніг
• запалення слизової оболонки рота
• гastrointestinalні розлади (наприклад, нудота, блювота, біль у животі, діарея, розлади травлення)
• шкірна фрагільність, відчуття липкої шкіри або висип, запалення шкіри, зміни текстури волосся, ламкість нігтів, інфекція шкіри навколо нігтів, червоність шкіри

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• головокружіння
• розмита зір
• запалення ясен
• запалення печінки (гепатит)
• тріщини, розщеплення або тонкі лінійні рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), пухирі та запалення шкіри (буллозна дерматит)
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• ушкодження периферичної нервової системи, включаючи симптоми, такі як м'язова слабкість, оніміння та поколювання в ногах та руках, або біль, колючий біль або раптовий.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• збільшення артеріального тиску в мозку
• зміни нічної зору, запалення рогівки ока (улцеративний кератит)
• жовтий колір шкіри та білка очей (жовтяниця)
• біль у кістках, зміни росту кісток

Невідома частота(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• інфекція вагіни (також відома як Candidaабо кандидоз)
• свербіжний висип з нерівними плямами, опуклими, блідими або червоними (рончі)
• зміни слуху, звоніння в вухах (тінітус)
• червоність
• важка хвороба, яка викликає виходження крові з малих судин (капілярів) (Синдром капілярної екстравазації/Синдром ретинової кислоти). Це може викликати важку гіпотензію (низький артеріальний тиск), набряк (акумуляція рідини, що викликає опухання) та шок (колапс).
• зміни відчуття смаку; кровотеча в прямій кишці
• малі червоні вузлики на шкірі, які можуть легко кровоточити (піогенні гранульоми)
• втата вій або брів (мадароз)
• важка реакція шкіри з симптомами, такими як висип, пухирі або лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• раптова алергічна реакція з симптомами, такими як висип, набряк або свербіж шкіри, червоні та запальні очі, сильна закладеність носа, астма або свистіння. Реакція може бути від легкої до важкої.
• Зміни тону голосу (дисфонія)
• Зміна настрою
• Ознаки психозу: змінене сприйняття реальності, наприклад, слухання голосів або бачення речей, які не існують.

Діти:

Можуть виникнути періодичні зміни в кістках. Необхідно контролювати показники росту та розвитку кісток.

Діабетики:

Може виникнути покращення або погіршення толерантності до глюкози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Acitretina IFC

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігають лікарський засіб при температурі вище 30° C. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Поверніть невикористані капсули фармацевту.

“Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в ПУНКТ SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.”

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Acitretina IFC

• Активний інгредієнт - ацитретин. Кожна твердая капсула містить 10 мг ацитретину.

• Інші компоненти:

Наповнення капсули: мальтодекстрин (кукурудза), аскорбат натрію, мікрокристалічна целюлоза

Покриття капсули: желатина, пропіленгліколь, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), лакова гумка та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Acitretina IFC 10 мг містять жовтий порошок та складаються з білого або майже білого тіла та коричневої кришки з чорними символами "A10", надрукованими на тілі капсули.

Капсули упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінію.

Розміри упаковок:

20, 30 та 50 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Промислова фармацевтична компанія Кантабрія, С.А.

Барріо Солія 30

Ла Конча де Вільяескуса

39690 Кантабрія (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Едефарм, С.Л.

Промислова зона Енчілагар дель Рулло, 117

46191 Вільямарчанте

Валенсія, Іспанія

Або

Промислова фармацевтична компанія Кантабрія, С.А.

Пірита, 9.

28850 Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Acitretina IFC 10 мг твердих капсул EFG

IT: Zorias 10 мг

NL: Acitretine IFC 10 мг капсули

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/