Противорецептор: информация для пользователя
Ацитретина ИФС 10 мг жёсткие капсулы EFG
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБЯЗАТЕЛЬСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ В случае беременности может нанести серьёзный вред плоду. Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы во время всего лечения. Не используйте его, если вы беременны или подозреваете беременность. |
Читайте весь этот лист рекомендаций внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Ацитретина относится к группе препаратов, известных как ретиноиды.Ретиноиды являются производными витамина А.
Этот препарат используется для лечения серьезных кожных заболеваний, при которых кожа утолщается и может иметь шелушащийся вид и не реагирует удовлетворительно на другие конвенциональные методы лечения.
Ацитретина IFC используется для лечения:
Предупреждения и предосторожности
Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацитретины.
Рекомендации для всех пациентов
Ацитретина обычно увеличивает уровни жира в крови, такие как холестерин или триглицериды, что связано с панкреатитом.
Сообщайте своему врачу, если у вас появляются сильные боли в животе и спине (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы).
Беременность и план предотвращения беременности
Женщинам, которые беременны, не следует принимать Ацитретину ИФС
Этот препарат может нанести вред плоду (лекарство считается «тератогенным»), может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Ацитретина ИФС принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.
Женщинам, которые могут забеременеть, назначается Ацитретина ИФС под строгими правилами. Это связано с риском нанесения вреда плоду.
Эти правила:
Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Ацитретины ИФС
Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Ацитретины ИФС
Если вы заберемените во время приема Ацитретины ИФС, оставьте принимать препарат немедленно и обратитесь к своему врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.
Кроме того, если вы заберемените в течение 3 лет после окончания приема Ацитретины ИФС, обратитесь к своему врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.
Советы для мужчин
Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Ацитретину ИФС, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не делитесь своим препаратом с кем-либо.
Дополнительные предосторожности
Никогда не давайте этот препарат кому-либо другому. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную таблетку в аптеку в конце лечения.
Не донорьте кровь во время лечения этим препаратом, а также в течение 3 лет после окончания лечения из-за того, что ребенок может быть поврежден, если беременная женщина получит вашу кровь.
Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Ацитретины:
Здоровье психики
Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что этот препарат может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любой проблему, о которой вы должны поговорить с вашим врачом.
Будьте особенно осторожны с Ацитретиной ИФС
Пробы и анализы перед началом лечения:
Сообщайте своему врачу, если вы замечаете следующие возможные признаки изменений в костях:боли в костях, суставах или мышцах, ограничение движений.
Были случаи редкого серьезного заболевания (синдрома экссудативного капиллярита/синдрома ацидоретинового), при котором кровь выходит из маленьких кровеносных сосудов (капилляров). Это может привести к серьезной гипотонии (низкому кровяному давлению), отеку и шоку.
Были случаи редкого серьезного кожного заболевания с симптомами, такими как высыпания, появление пузырей или отслоение кожи (дерматит эксфолиативный).
Другие препараты и Ацитретина ИФС
Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.
Эффекты фенитоина (лекарства для эпилепсии) могут увеличиться, если вы принимаете Ацитретину ИФС. Возможно, потребуется корректировка дозы фенитоина.
Не принимайте Ацитретину ИФС вместе с:
Прием Ацитретины ИФС с пищей и напитками
Не пейте алкоголь во время лечения Ацитретиной ИФС, поскольку может увеличиться риск побочных эффектов.
Женщинам в фертильном возрасте не следует потреблять алкоголь во время лечения Ацитретиной и в течение 2 месяцев после окончания лечения (см. раздел «Инструкции для женщин в фертильном возрасте»). Использование Ацитретины ИФС вместе с алкоголем может привести к образованию вещества (етретината), которое может быть вредным для плода, и поскольку это вещество долго выводится из организма, его следует избегать.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не следует принимать Ацитретину ИФС, если вы беременны или можете забеременеть в течение лечения и в течение 3 лет после окончания лечения.
Если вы заберемените во время лечения Ацитретиной ИФС, оставьте принимать препарат немедленно и обратитесь к своему врачу; если вы заберемените в течение 3 лет после окончания лечения, немедленно обратитесь к своему врачу.
Вероятно, Ацитретина, активное вещество этого препарата, может вызвать серьезные аномалии плода.Если вы заберемените во время лечения этим препаратом, несмотря на предосторожности, указанные в инструкции (см. раздел «Инструкции для женщин в фертильном возрасте» и раздел «Беременность и план предотвращения беременности» в разделе «Предупреждения и предосторожности»), или в течение 3 лет после окончания лечения, высокая вероятность того, что ребенок родится с серьезными аномалиями.
Инструкции для женщин в фертильном возрасте |
Ацитретина ИФС высокотоксична для плода.Это означает, что существует высокая вероятность того, что плод будет серьезно поврежден. |
Обычные аномалии, вызываемые Ацитретиной, включают в себя повреждение головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). |
Процент аномалий высок, даже если препарат принимается только в течение короткого периода времени во время беременности или если беременность происходит в течение 3 лет после окончания лечения. |
Если вы женщина в фертильном возрасте, вы можете принимать Ацитретину ИФС только в том случае, если у вас очень серьезная и не поддающаяся лечению кожная болезнь, которая не реагирует на любое другое лечение. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Ацитретину ИФС, если они не следуют указанным выше предосторожностям. |
Женщинам в ферти Ацитретина IFC должна быть назначена исключительно врачами, преимущественно специалистами, имеющими опыт лечения системными ретиноидами и правильно оценивающими риск Ацитретины при беременности. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Доза различна для каждого пациента.Врач назначит вам правильную дозу. Чтобы обеспечить индивидуализированное лечение, капсулы Ацитретины IFC доступны в дозах 10 или 25 мг Ацитретины. Взрослые и пожилые люди Если вы принимаете больше Ацитретины IFC, чем следует Если вы принимаете больше Ацитретины IFC, чем следует, возможно, вы почувствуете головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд.Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Если вы забыли принять Ацитретину IFC Не принимайте двойную дозу Ацитретины IFC для компенсации пропущенной дозы.Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать назначенное лечение.Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Если вы прерываете лечение Ацитретиной IFC Ваш врач наиболее квалифицирован для решения, следует ли прерывать лечение Ацитретиной IFC и как это сделать. Если вы хотите прекратить прием препарата, всегда консультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Аналогично всем лекарствам, Ацитретина IFC может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) Использование увлажняющих или «емолентных» средств с начала лечения может помочь снизить проблемы с сухостью кожи и губ. Побочные эффекты на кожу и слизистые оболочки возникают относительно быстро (в течение нескольких дней) после начала лечения; потеря волос может ожидаться через несколько недель. Эти побочные эффекты обратимы после изменения дозы или прекращения лечения.Однако, из-за цикла роста волос, восстановление волос займет несколько месяцев. Побочные эффекты, часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек) Побочные эффекты, редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек) Побочные эффекты, очень редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) Побочные эффекты, очень редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) Низкая частота(частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных) Дети: Могут возникнуть временные изменения в костях. Должно контролироваться развитие и рост костей. Диабетики: Может произойти улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе. Сообщение о побочных эффектах Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека,сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства. Хранить вне видимости и доступа детей. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке послеCAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Не хранить препарат при температуре выше 30° C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности. Вернуть неиспользованные капсулы в аптеку. «Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужно, в ПУНКТ СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.» Состав Acitretina IFC Заполнитель капсулы: мальтодекстрина (кукуруза), натрий аскорбата, микрокристаллическая целлюлоза Оболочка капсулы: желатин, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171),черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172),лака и очищенная вода. Внешний вид продукта и содержание упаковки Капсулы Acitretina IFC 10 мг содержат желтый порошок и состоят из белого или почти белого тела и коричневой крышки с надписью «A10» черным цветом на теле капсулы. Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/алюминия. Размер упаковок: 20, 30 и 50 твердых капсул Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Название компании, получившей разрешение на продажу Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. a Barrio Solía 30 La Concha de Villaescusa 39690 Cantabria (Испания) Ответственный за производство Laboratorio Edefarm, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 46191 Villamarchante Валенсия, Испания Или Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Pirita, 9. 28850 Torrejón de Ardoz Мадрид, Испания Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями: ES: Acitretina IFC 10 мг капсулы твердые EFG IT: Zorias 10 мг NL: Acitretine IFC 10 мг капсулы Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024 Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ |