Флумазеніл Пгармаселецт 0,1 мг/мл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Флумазеніл Фармаселект, 0,1 мг/мл

Розчин для ін'єкцій / концентрат для приготування розчину для інфузії

Флумазеніл

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

• 1.

Що таке Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл і для чого він використовується

Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл є антидотом, який використовується для повного або часткового зняття центрального седативного ефекту бензодіазепінів (групи лікарських засобів з седативними, засипними, м'язорелаксуючими та анксіолітичними властивостями). Через це його використовують для пробудження пацієнта після проведення деяких діагностичних досліджень або в інтенсивній терапії для виведення пацієнтів, яким були призначені седативні лікарські засоби. Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл також використовується для діагностики та лікування випадків отруєння бензодіазепінами або їх передозування.

• 2.

Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

• Якщо в пацієнта є чутливість(гіперчутливість) до флумазенілу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених в пункті 6.
• Якщо бензодіазепіни були призначені для лікування станів з потенційною загрозою життя(наприклад, для контролю внутрішньочерепного тиску або для лікування важкого нападу епілепсії).
• Якщо виникли симптоми важкого отруєння антидепресантами (так званими трициклічними антидепресантами)
• У випадках змішаного отруєннябензодіазепінами та певними типами антидепресантів (так званими трициклічними антидепресантами, такими як іміпрамін, кломіпрамін, міртазапін та мiansерин). Токсичний вплив цих лікарських засобів може бути пом'якшений захисним ефектом бензодіазепінів. У разі виникнення симптомів важкого передозування цих лікарських засобів не слід застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл для зняття ефекту бензодіазепінів.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Флумазеніл, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• Якщо пацієнт не пробуджуєтьсяпісля застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл, слід розглянути іншу причину його стану, ніж отруєння бензодіазепінами, оскільки Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл специфічно знімає ефект бензодіазепінів.
• Якщо лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл застосовується в кінці операціїдля пробудження пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб до повного зняття ефекту м'язових релаксантів.
• Оскільки тривалість дії лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл зазвичай коротша, ніж тривалість дії бензодіазепінів, може повернутися седативний ефект бензодіазепінів.Пацієнта слід піддавати суворому спостереженню, найкраще на відділенні інтенсивної терапії, до моменту зняття ефекту лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл. Через те, що у пацієнтів з супутніми порушеннями функції печінки ефект дії лікарського засобу може бути затриманий, як описано вище, може бути необхідний подовжений час спостереження.
• У разі попереднього тривалого лікування бензодіазепінами слід уникати швидкого введеннявеликих доз лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл (більших за 1 мг), оскільки вони можуть викликати абстинентні симптоми.
• У разі попереднього тривалого лікування великими дозамибензодіазепінів слід розглянути, чи переважають користі від застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл ризик виникнення абстинентних симптомів(див. 4: Можливі побічні ефекти) .
• Діти, яким раніше було призначено мідазолам;стан цих дітей слід суворо контролювати на відділенні інтенсивної терапії протягом щонайменше 2 годин після застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл, оскільки седативний ефект та порушення дихання можуть повернутися. Якщо для седації були використані інші бензодіазепіни, тривалість спостереження повинна бути调整 до очікуваної тривалості їх дії.
• У пацієнтів з епілепсієютривалим лікуванням бензодіазепінами не рекомендується застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл, оскільки цей лікарський засіб може викликати припадок.
• У випадках важких черепно-мозкових травм(і (або) при нестабільному внутрішньочерепному тиску) слід бути обережним, оскільки Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може викликати зростання внутрішньочерепного тиску, порушення перфузії мозкуабо припадок.
• Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінівабо для боротьби з абстинентними симптомами бензодіазепінів.
• Лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може викликати напади панічної атаки, якщо такі напади вже виникали раніше.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу у період передопераційного періоду або у пацієнтів з анамнезом станів тривоги.
• У разі залежності від алкоголю або лікарських засобів існує підвищений ризик залежності від бензодіазепінів або толерантності до їх дії.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем або печінкою.

Діти та підлітки

Діти та підлітки, яким раніше було призначено мідазолам;стан цих дітей слід суворо контролювати протягом щонайменше 2 годин після застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл, оскільки седативний ефект та порушення дихання можуть повернутися. Якщо для седації були використані інші бензодіазепіни, тривалість спостереження повинна бути调整 до очікуваної тривалості їх дії.
Через відсутність достатніх даних, флумазеніл повинен застосовуватися тільки з обережністю у наступних випадках:

• зняття седативного ефекту у дітей молодше 1 року;
• лікування передозування у дітей;
• реанімація новонароджених;
• зняття седативного ефекту бензодіазепінів, які були використані для індукції анестезії у дітей.

До тих пір, поки не будуть отримані відповідні дані, флумазеніл не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року, якщо ризик для пацієнта (особливо при випадковому передозуванні) переважає користі від лікування.
Діти та підлітки повинні отримувати флумазеніл тільки після свідомо викликаного седативного ефекту.
У дітей та підлітків не рекомендується використання флумазенілу за інших показань, окрім зняття поверхневого седативного ефекту, викликаного бензодіазепінами, оскільки відсутні контрольовані клінічні дослідження. Те саме стосується дітей молодше 1 року.

Лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.
При застосуванні лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл для лікування станів передозування лікарських засобів слід пам'ятати, що токсичний вплив інших психотропних лікарських засобів (особливо трициклічних антидепресантів, таких як іміпрамін) може посилитися при блокуванні дії бензодіазепінів. Не спостерігалося взаємодії з іншими засобами з депресивною дією на центральну нервову систему.

Лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл з їжею та питтям

Не відомі взаємодії з їжею та питтям.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Через відсутність достатнього досвіду щодо застосування лікарського засобу під час вагітності, Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл можна застосовувати тільки тоді, коли очікувані користіпереважають потенційний ризикдля плоду. Застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл під час вагітності не є протипоказаним у критичних ситуаціях.
Не відомо, чи лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл проникає до молока матері. Через це рекомендується перервати годування грудьми на 24 годинипісля застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Рекомендується, щоб пацієнт не водив автомобіль,не обслуговував механізмита не займався будь-якою іншою діяльністю, яка вимагає розумової активності, протягом щонайменше 24 годин після застосування флумазенілу, оскільки седативний ефект може повернутися.

Лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл містить натрій

Флумазеніл Фармаселект містить близько 3,6 мг натрію на мл (18 мг/фіалка 5 мл або 36 мг/фіалка

10 мл) розчину для ін'єкцій.Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може застосовуватися тільки анестезіологом або лікарем, який має досвід у анестезіології.
Рекомендована доза наведена в наступній таблиці:

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Зняття седативного ефекту з збереженням свідомості

Дозування:

Внутрішньовенне введення 0,01 мг/кг маси тіла (не більше 0,2 мг) тривалістю 15 секунд. Якщо після 45-секундного спостереження не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити наступне введення в дозі 0,01 мг/кг маси тіла (не більше 0,2 мг), яке за необхідності можна повторювати кожні 60 секунд (не більше 4 разів), не перевищуючи максимальної дози 0,05 мг/кг маси тіла або 1 мг, залежно від того, яка доза менша.

Діти молодше 1 року

Відсутні достатні дані щодо застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл у дітей молодше 1 року. Через це Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл можна застосовувати у дітей молодше 1 року тільки тоді, коли очікувані користідля пацієнта переважають потенційний ризик.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з порушеною функцією печінки елімінація лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може бути затримана, тому рекомендується обережне дозування.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібно коригування дози.
Спосіб застосування
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл вводиться у вигляді нерозведеного розчину як внутрішньовенне введення (в/в) або розведеного розчину як внутрішньовенна інфузія (тривале введення).
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл призначений для одноразового застосування. Не використаний розчин слід видалити.
Перед застосуванням медичний персонал повинен перевірити, чи є розчин прозорим, безбарвним та вільним від забруднень.
У разі подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта. Інформація, призначена тільки для медичного персоналу, знаходиться в окремому розділі нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Нудота

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Алергічні реакції, анафілаксія.
• Чуття тривоги (після швидкого введення; не потребує лікування), порушення сну, чуття сонливості (сонливість), емоційна лабільність.
• Головні болі, головокружіння, чуття збудження, мимовільні тремори або дрож, сухість у роті, порушення дихання, порушення мови, суб'єктивні чуття на шкірі (наприклад, чуття холоду, тепла, оніміння, тиску) які не викликані зовнішніми подразниками (парестезії).
• Подвійне бачення, косоокість, посилення сльозотечії.
• Серцебиття (чуття прискореного серцебиття; після швидкого введення; не потребує лікування).
• Червоність шкіри обличчя та шиї, падіння артеріального тиску (особливо при встанні), тимчасове зростання артеріального тиску (при пробудженні).
• Вомітування, ікота.
• Надмірна потливість.
• Змучення, біль у місці введення.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Тривога (після швидкого введення; не потребує лікування).
• Припадки (у пацієнтів з епілепсією або важкою нирковою недостатністю, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або при змішаних отруєннях).
• Порушення слуху.
• Зbyt повільне або зbyt швидке серцебиття, передчасні скорочення серця.
• Порушення дихання, кашель, закладання носа, біль у грудній клітці.
• Блідість.
• Дрож.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зміни психіки, ейфорія, тривога, напади плачу, агресивна поведінка, панічні атаки*.
• Спонтанні рухи.
• Збільшена чутливість до болю, збільшення маси тіла, застуда.
• Абстинентні симптоми: чуття збудження або тривоги (після швидкого введення; не потребує лікування), емоційна лабільність, чуття дезорієнтації, порушення чуття.

У пацієнтів, які приймали великі дози бензодіазепінів та (або) тривалий час приймали бензодіазепіни, слід уникати швидкого введення великих доз флумазенілу. Це може викликати виникнення абстинентних симптомів, наприклад, напруженості, збудження, тривоги, емоційної лабільності, дезорієнтації, порушень чуття, оніміння, мимовільних треморів або дрожу та припадків.
Флумазеніл не повинен вводитися у великих дозах занадто швидко.
*У пацієнтів з анамнезом тривожних станів флумазеніл може викликати панічні атаки.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти у дітейне суттєво відрізняються від тих, які спостерігаються у дорослих.
Після застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл для зняття поверхневої седації у дітей додатково можуть виникнути напади плачу, збудження та агресивна поведінка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 14, м. Київ, 01601
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25° C.
Термін придатності після першого відкриття: лікарський засіб повинен бути негайно застосований.
Термін придатності після розведення: 24 години при температурі від 2 до 8º C. Розчини для інфузії повинні бути видалені після 24 годин.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та вільним від забруднень.
Не використаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл:

• Активна речовиналікарського засобу є флумазеніл.

Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна 5 мл ампула містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна 10 мл ампула містить 1,0 мг флумазенілу.

• Допоміжні речовиниє: едетат дисодію, оцтова кислота 1%, хлорид натрію, гідроксид натрію розчин 1%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл та що містить упаковка

Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл випускається у вигляді прозорого та безбарвного концентрату для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії у безбарвних скляних ампулах OPC (one point cut) , з синьою крапкою.
Доступні наступні розміри упаковок:
Паперові пачки по 5 або 10 ампул, які містять 5 мл розчину.
Паперові пачки по 5 або 10 ампул, які містять 10 мл розчину.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Відень, Австрія
Телефон: +43 1 -786 03 86-0
Факс: +43 1- 786 03 86-20
E-mail: medical@pharmaselect.com
Виробник:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Відень, Австрія

Дата останньої актуалізації брошури: лютий 2017 р.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена тільки для медичного персоналу:
Перед застосуванням лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл у вигляді інфузії необхідно його попереднє розведення. Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл можна розведати тільки розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) та рінгер-розчином (8,6 г NaCl, 0,3 г KCl та 0,33 г CaCl /л).
Сумісність лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл з іншими розчинами для інфузій не була перевірена.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, окрім перелічених вище.
Детальні інструкції щодо зберігання знаходяться в пункті 5 Як зберігати лікарський засіб

Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл.

Більше інформації щодо дозування знаходиться в пункті 3 брошури для пацієнта.