ГІДОНАК АНТИДОТ 200 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідонак антидот 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Ацетилцистеїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідонак антидот і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідонак антидот
3. Як використовувати Гідонак антидот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідонак антидоту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідонак антидот і для чого він використовується

Гідонак антидот використовується для лікування передозування парацетамолом.

Цей лікарський засіб містить похідну цистеїну (ацетилцистеїн), яка використовується в синтезі глутатіону. Глутатіон усуває вільні радикали, які можуть пошкодити тканини і які виділяються під час запальних процесів.

При передозуванні парацетамолом відбувається відносна нестача глутатіону в печінці. Глутатіон може зв'язуватися з токсичними продуктами розкладу парацетамолу. Якщо ацетилцистеїн вводиться вчасно після передозування парацетамолом, він може запобігти пошкодженню печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідонак антидот

Перед початком лікування повинні бути взяті зразки для аналізу рівня парацетамолу в вашій крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• якщо ви страждаєте на астму або важку респіраторну хворобу, оскільки цей лікарський засіб може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).
• якщо ви раніше мали побічний ефект на ацетилцистеїн.
• якщо ви вагітні або під час годування грудьми.
• високі дози ацетилцистеїну можуть викликати порушення згортання крові, що призводить до тривалого кровотечі.

Можливий сірчаний запах (як у гнилому яйці) лікарського засобу є властивим для активної речовини, але не означає, що лікарський засіб є несправним.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків діють ті ж самі застереження та попередження, що й у дорослих.

Вплив на лабораторні тести

• ацетилцистеїн може вплинути на визначення саліцилатів.
• ацетилцистеїн може вплинути на визначення кетонів у сечі.

Використання Гідонак антидоту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• нітрогліцерин, оскільки може збільшитися його ефект на зниження артеріального тиску (гіпотонія), що може призвести до головного болю.
• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії, оскільки може збільшитися ризик нападів.

Використання Гідонак антидоту з харчовими продуктами та напоями

Вживання харчових продуктів та напоїв не впливає на ефективність лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Немає інформації про використання лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми, тому не рекомендується його використання під час цих періодів.

Немає даних про вплив ацетилцистеїну на фертильність людини. Студії на тваринах не виявили шкідливих ефектів на фертильність людини при рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гідонак антидот містить натрій

Цей лікарський засіб містить 748 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 25 мл. Це відповідає 37,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гідонак антидот

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом інфузії в вену під суворим медичним наглядом.

Використання у дорослих та підлітків (із масою тіла понад 40 кг)

Ваш лікар визначить лікування, яке потрібно проводити (див. детальну інформацію в розділі, призначеному для медичних працівників в кінці цього опису).

Рекомендована доза становить 300 мг ацетилцистеїну на кілограм маси тіла, що відповідає 1,5 мл/кг Гідонак антидоту протягом 21 години, згідно з наступним 3-ступінчатим схемою:

• 150 мг/кг, що відповідає 0,75 мл/кг, повільно в вену розведеним у 200 мл глюкози 5% протягом 60 хвилин.
• 50 мг/кг, що відповідає 0,25 мл/кг, у 500 мл глюкози 5% в повільній інфузії протягом 4 годин.
• 100 мг/кг, що відповідає 0,50 мл/кг, у 1000 мл глюкози 5% в повільній інфузії протягом 16 годин.

Використання у дітей

У дітей об'єм розчину глюкози 5% для інфузії повинен бути调整ований з урахуванням віку та маси тіла для уникнення небезпеки легеневої конгестії. Ваш лікар розрахує кількість лікарського засобу, яку потрібно вводити.

Для ефективності лікування потрібно почати якомога швидше, зазвичай не пізніше 8-10 годин після прийому передозування парацетамолом; після цього часу захисний ефект ацетилцистеїну зменшується поступово та швидко, а після 15 годин інтоксикації він може бути неефективним.

Введення лікарського засобу можна припинити, коли результати аналізу крові покажуть рівень парацетамолу нижче 200 мкг/мл.

Якщо ви використали більше Гідонак антидоту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Гідонак антидоту, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на ацетилцистеїн зазвичай відбуваються між 15 та 60 хвилинами після початку інфузії, а в багатьох випадках симптоми полегшуються після припинення інфузії. Можливо, буде потрібно антигістамінне лікування, а в деяких випадках - кортикостероїди. Як тільки побічна реакція буде під контролем, інфузію можна знову розпочати з мінімальної швидкості (100 мг/кг у 1 л протягом більш ніж 16 годин).

Було описано наступні побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути встановлена на основі наявної інформації:

Розлади імунної системи: анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

Розлади серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину: бронхоспазм, задишка, стридор, кашель.

Розлади травної системи: нудота, блювота.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, червоність, висип, свербіж.

Розлади загального характеру та зміни в місці застосування: набряк обличчя, нездужання.

Додаткові дослідження: зниження артеріального тиску, збільшення часу протромбіну.

У рідких випадках було описано появу важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, у зв'язку з введенням ацетилцистеїну. У більшості випадків також було виявлено інші підозрювані лікарські засоби, які могли викликати синдром. Якщо відбувається будь-яка нова зміна шкіри або слизових оболонок, введення ацетилцистеїну повинно бути негайно припинено. Лікар-спеціаліст визначить подальше лікування.

У деяких випадках було описано зниження згортання крові (зниження агрегації тромбоцитів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідонак антидоту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідонак антидоту

Активна речовина - ацетилцистеїн. Кожен флакон об'ємом 25 мл містить 5 г ацетилцистеїну.

Інші складові: едетат дисодію, гідроксид натрію (Е524) (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вигляд: скляні флакони, прозорі, містять 25 мл прозорого та безбарвного розчину, та оснащені гумовою пробкою та алюмінієвим ободком.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Замбон С.А.У.

Маресме, 5. Пол. Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво

Альфасігма С.п.А.

Віа Енріко Фермі, 1

65020 Аланно (ПЕ) Італія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ацетилцистеїн вводиться шляхом інфузії в вену, переважно використовуючи як розчин для інфузії глюкозу 5%, хоча можливо використовувати хлорид натрію 0,9%, якщо розчин глюкози 5% не є рекомендованим.

Інфузія повинна проводитися повільно, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Дозування

Дозу потрібно розрахувати, використовуючи фактичну масу пацієнта для визначення загального об'єму розчину.

Для більшої інформації зверніться до характеристики лікарського засобу, в якій містяться таблиці дозування як для дорослих, так і для дітей, які деталізують за діапазонами маси тіла дози, об'єм інфузії та швидкість інфузії.

Дорослі та підлітки (> 40 кг маси тіла)

Повний цикл лікування ацетилцистеїном складається з 3 послідовних інфузій в вену:

Перша інфузія: Початкова доза 150 мг/кг маси тіла у 200 мл розчину протягом 1 години.

Друга інфузія: 50 мг/кг маси тіла у 500 мл протягом наступних 4 годин.

Третя інфузія: 100 мг/кг маси тіла у 1 л протягом наступних 16 годин.

Отже, пацієнт повинен отримати загалом 300 мг/кг маси тіла протягом 21 години.

Діти

Дітей потрібно лікувати тією ж самою дозою та схемою, що й дорослих. Однак об'єм розчину для інфузії потрібно змінити з урахуванням віку пацієнта та маси тіла через можливий ризик легеневої конгестії через надмірну кількість рідини.

Повний цикл лікування ацетилцистеїном складається з 3 послідовних інфузій в вену:

Перша інфузія:

Початкова доза 150 мг/кг маси тіла в інфузії протягом 1 години (150 мг/кг/год), введена у вигляді розчину 50 мг/мл зі швидкістю 3 мл/кг/год.

Друга інфузія:

Доза: 50 мг/кг маси тіла в інфузії протягом 4 годин (12,5 мг/кг/год), введена у вигляді розчину 6,25 мг/мл зі швидкістю 2 мл/кг/год.

Третя інфузія:

Доза: 100 мг/кг маси тіла в інфузії протягом 16 годин (6,25 мг/кг/год), введена у вигляді розчину 6,25 мг/мл зі швидкістю 1 мл/кг/год.

Підготовка розчину

1-ша доза

Підготувати розчин 50 мг/мл. Розведіть 10 мл ацетилцистеїну (200 мг/мл) у 30 мл глюкози 5% або хлориду натрію 0,9% для отримання загального об'єму 40 мл.

2-га доза

Підготувати розчин 6,25 мг/мл. Розведіть 10 мл ацетилцистеїну (200 мг/мл) у 310 мл глюкози 5% або хлориду натрію 0,9% для отримання загального об'єму 320 мл.

3-тя доза

Підготувати розчин 6,25 мг/мл. Розведіть 10 мл ацетилцистеїну (200 мг/мл) у 310 мл глюкози 5% або хлориду натрію 0,9% для отримання загального об'єму 320 мл.

• Несумісності:

Не рекомендується спільне введення ацетилцистеїну з іншими лікарськими засобами, зокрема не слід змішувати з лікарськими засобами для лікування інфекцій (антібіотиками), через можливу інактивацію антібіотика (перш за все β-лактамних антібіотиків).