Противопоказания: информация для пользователя

Хидонак-антитоксин 200 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Ацетилцистеин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Хидонак-антитоксин и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Хидонак-антитоксина

3. Как использовать Хидонак-антитоксин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Хидонак-антитоксина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Хидонак-антитоксин используется в лечении отравления парацетамолом.

Этот препарат содержит производное цистеина (ацилцистеина), который используется в синтезе глутатиона. Глутатион удаляет свободные радикалы, которые могут нанести вред тканям и которые выделяются в воспалительных процессах.

При отравлении парацетамолом возникает относительная недостаточность глутатиона в печени.
Глутатион может связываться с токсичными продуктами разложения парацетамола. Если ацилцистеин вводится вовремя после отравления парацетамолом, это может предотвратить повреждение печени.

Перед началом лечения необходимо взять образцы для анализа уровня парацетамола в крови.

Предупреждения и предосторожности

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

• если у вас астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, поскольку этот препарат может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).
• если вы ранее перенесли аллергическую реакцию на ацетилцистеин.
• если вы беременны или кормите грудью.
• высокие дозы ацетилцистеина могут привести к нарушениям свертываемости крови, продлевающим кровотечение.

Возможный запах серы (как от испорченных яиц) препарата является характеристикой активного вещества, но не указывает на то, что препарат испорчен.

Дети и подростки

Для детей и подростков действуют те же предосторожности и предупреждения, указанные выше.

Взаимодействия с диагностическими тестами

• ацетилцистеин может взаимодействовать с определением салицилатов.
• ацетилцистеин может взаимодействовать с определением кетонов в моче.

Использование Хидонака-антитода с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

• нитроглицерин, поскольку может увеличиться его эффект снижения артериального давления (гипотонии), что может привести к головным болям.
• карбамазепин, препарат, используемый для борьбы с эпилептическими припадками, поскольку может увеличить риск припадков.

Использование Хидонака-антитода с пищей и напитками

Потребление пищи и напитков не влияет на эффективность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не имеется информации о использовании препарата во время беременности или лактации, поэтому его использование не рекомендуется в эти периоды.

Не имеется данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не показали вредных эффектов в отношении фертильности человека при рекомендуемых дозах.

Вождение и использование машин

Не имеется доказательств воздействия на способность вести машину и использовать машины.

Хидонак-антитод содержит сод

Этот препарат содержит 748 мг соды (основной компонент соли) в каждом вале 25 мл. Это соответствует 37,4% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом. В случае сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат вводится через вену под строгим медицинским надзором.

Применение у взрослых и подростков (с массой тела более 40 кг)

Врач определит дальнейшее лечение (см. подробную информацию в разделе для медицинских работников в конце этого листа информации).

Рекомендуемая доза составляет 300 мг ацетилцистеина на килограмм массы тела, что эквивалентно 1,5 мл Хидонак антитоксина на килограмм массы тела в интервале 21 часа, в соответствии с следующим трехэтапным графиком:

- 150 мг/кг, эквивалентно 0,75 мл/кг, медленно вводится через вену, разведенный в 200 мл глюкозы 5% в течение 60 минут.

- 50 мг/кг, эквивалентно 0,25 мл/кг, в 500 мл глюкозы 5% в медленном введении в течение 4 часов.

- 100 мг/кг, эквивалентно 0,50 мл/кг, в 1000 мл глюкозы 5% в медленном введении в течение 16 часов.

Применение у детей

У детей объем раствора глюкозы 5% для введения должен быть корректирован в зависимости от возраста и веса для предотвращения опасности внезапного увеличения давления в венах легких. Врач рассчитает необходимые дозы.

Чтобы быть эффективным, лечение должно начинаться как можно скорее, обычно не позже 8-10 часов после приема передозировки парацетамола; после этого времени защитное действие ацетилцистеина снижается быстро и после 15 часов после отравления может быть неэффективным.

Введение препарата может быть прекращено, когда результаты анализа крови покажут уровни парацетамола ниже 200 мкг/мл.

Если вы использовали больше Хидонак антитоксина, чем следует

Если вы использовали больше Хидонак антитоксина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и использованную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции на ацетилцистеин обычно происходят в течение 15-60 минут после начала инфузии, и в большинстве случаев симптомы проходят после остановки инфузии. В некоторых случаях может потребоваться применение противоаллергических препаратов, а также кортикостероидов. После того, как побочная реакция под контролем, инфузию обычно можно возобновить с самой низкой скоростью инфузии (100 мг/кг в 1 литре в течение более 16 часов).

Были описаны следующие побочные эффекты, хотя их частота не может быть определена на основе имеющихся данных:

Поражения иммунной системы: Анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.

Кардиальные нарушения: Тахикардия, брадикардия.

Пневмониологические, торакальные и медиастинальные нарушения: Бронхоспазм, одышка, стридор, кашель.

Гастроинтестинальные нарушения: Рвота, тошнота.

Поражения кожи и подкожного слоя: Ангиоэдема, уртикария, краснота, высыпания, зуд.

Общие нарушения и изменения в месте введения: Лицевое отекание, дискомфорт.

Дополнительные исследования: Пониженное артериальное давление, увеличение времени протромбина.

В очень редких случаях были описаны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в временном соотношении с введением ацетилцистеина. В большинстве случаев также было выявлено хотя бы один другой предполагаемый лекарственный препарат, который мог спровоцировать синдром муковисцидоза. В случае появления любых новых изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить введение ацетилцистеина. Специалист-лекарь определит дальнейшее лечение.

В некоторых случаях было описано снижение свертываемости крови (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Хидонака-антитода

Активное вещество - ацетилцистеин. Каждый ампула по 25 мл содержит 5 г ацетилцистеина.

Другие компоненты:эдетат натрия, гидроксид натрия (E524) (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Внешний вид: стеклянные ампулы прозрачные, содержащие 25 мл прозрачной и бесцветной жидкости, с резиновым пробком и алюминиевым клапаном.

В каждой упаковке содержится 1 ампула.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Названиеразрешения на продажу

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Пол. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Ответственное лицо за производство

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Италия

Дата последней проверки этого бюллетеня: октябрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ацетилцистеин вводится путем внутривенной перфузии, предпочтительно используя в качестве перфузионной жидкости глюкозу 5%, хотя возможно использовать хлорид натрия 0,9%, если глюкоза 5% не рекомендуется.

Перфузия должна проводиться медленно для снижения риска побочных эффектов.

Показания

Доза должна рассчитываться с учетом действительного веса пациента для определения общего объема жидкости.

Для получения дополнительной информации см. Техническую информацию о препарате, в которой приведены таблицы показаний, как для взрослых, так и для детей, которые детально описывают диапазоны веса, дозы, объемы для перфузии и скорость перфузии.

Взрослые и подростки (> 40 кг веса тела)

Полный цикл лечения ацетилцистеином включает в себя три последовательные внутривенные перфузии:

Первая перфузия: Инициальная доза 150 мг/кг веса тела в течение 1 часа в объеме 200 мл.

Вторая перфузия: 50 мг/кг веса тела в течение 4 часов в объеме 500 мл.

Третья перфузия: 100 мг/кг веса тела в течение 16 часов в объеме 1 л.

Следовательно, пациент должен получить в общей сложности 300 мг/кг веса тела в течение 21 часа.

Дети

Детей следует лечить теми же дозами и графиком, что и взрослых. Однако объем перфузионной жидкости должен корректироваться с учетом возраста пациента и веса тела из-за возможного риска венозной гипертензии из-за чрезмерной нагрузки жидкости.

Полный цикл лечения ацетилцистеином включает в себя три последовательные внутривенные перфузии:

Первая перфузия:

Инициальная доза 150 мг/кг веса тела в течение 1 часа (150 мг/кг/час), вводимая в виде раствора 50 мг/мл с скоростью 3 мл/кг/час.

Вторая перфузия:

Доза: 50 мг/кг веса тела в течение 4 часов (12,5 мг/кг/час), вводимая в виде раствора 6,25 мг/мл с скоростью 2 мл/кг/час.

Третья перфузия:

Доза: 100 мг/кг веса тела в течение 16 часов (6,25 мг/кг/час), вводимая в виде раствора 6,25 мг/мл с скоростью 1 мг/кг/час.

Подготовка раствора

1-я доза

Приготовить раствор 50 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) с 30 мл глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% для получения общего объема 40 мл.

2-я доза

Приготовить раствор 6,25 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) с 310 мл глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% для получения общего объема 320 мл.

3-я доза

Приготовить раствор 6,25 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) с 310 мл глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% для получения общего объема 320 мл.

• Несовместимость:

Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина с другими препаратами, в частности не следует смешивать его с препаратами для лечения инфекций (антибиотиков), из-за возможной инактивации антибиотика (в первую очередь антибиотиков β-лактамных).