Ацесан

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

АСЕСАН, 75 мг, таблетки

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу А
• 3. Як застосовувати лікарський засіб А
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб А
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу А є кислота ацетилсаліцилова, яка гальмує здатність тромбоцитів до агрегації (злипання) і утворення тромбів. Кислота ацетилсаліцилова належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ).
Її дія полягає в гальмуванні активності ферменту циклооксигенази (COX), необхідного для синтезу тромбоксану А2 (TXA2) – головного чинника, який викликає злипання тромбоцитів.
Показання до застосування:

• Профілактика інфаркту міокарда у пацієнтів з багатьма факторами ризику
• Профілактика ускладнень заторно-емболічних після втручань на судинах (шунтування аортокоронарного - англ. CABG)
• Профілактика інсульту
• При стенокардії
• Профілактика ускладнень заторно-емболічних після свіжого інфаркту міокарда

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу А

Коли не застосовувати лікарський засіб А:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• у пацієнтів з кровотечею,
• у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• у пацієнтів з важкою недостатністю печінки,
• у пацієнтів з важкою недостатністю нирок,
• у пацієнтів з важкою недостатністю серця,
• у пацієнтів, у яких раніше були напади бронхіальної астми, викликані прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних лікарських засобів,
• одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вище,
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, не слід застосовувати дози вище 100 мг на добу (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у дітей до 12 років під час вірусних інфекцій, особливо таких як грип або вітрянка, через ризик виникнення синдрому Рея - рідкої, але важкої хвороби, яка викликає ушкодження печінки і мозку.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу А слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Кислоту ацетилсаліцилову слід застосовувати обережно:

• у першому і другому триместрі вагітності,
• під час годування грудьми,
• у разі підвищеної чутливості до нестероїдних протизапальних лікарських засобів і протиревматичних або інших алергізуючих речовин,
• під час одночасного застосування антикоагулянтів,
• у пацієнтів з порушеною функцією нирок,
• у пацієнтів з порушеною функцією печінки,
• у пацієнтів, у яких раніше була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з травної системи,
• у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• до планової операції, через можливість виникнення кровотечі.

Лікарського засобу А не слід застосовувати як засобу для знеболювання і зниження температури тіла.
Кислота ацетилсаліцилова може викликати спазм бронхів і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. На такі реакції особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, алергічними ринітами з поліпами слизової оболонки носа та у яких виникли алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка) на інші речовини.
Пацієнти перед операціями (включно з малими операціями, наприклад, видалення зуба) повинні повідомити лікаря про прийом лікарського засобу А. Зазвичай рекомендується припинити прийом лікарського засобу за 5-7 днів до планової операції.
Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, знижує виділення сечової кислоти з організму.
У пацієнтів з схильністю до зниження виділення сечової кислоти лікарський засіб може викликати напади подагри.

Лікарський засіб А та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Кислота ацетилсаліцилова збільшує:

• токсичну дію метотрексату на кістковий мозок. Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вище; одночасне застосування метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
• дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), trombolітичних лікарських засобів (розпускаючих згустки, наприклад, стрептокінази, урокінази) і гальмуючих агрегацію (злипання) тромбоцитів (наприклад, тиклопідину), що може викликати збільшення ризику тривалого кровотечі і кровотеч;
• ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотечей з травної системи, якщо лікарський засіб застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, включаючи інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування споживається

алкоголь. Після закінчення прийому глюкокортикостероїдів, які діють загально, (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) збільшується ризик передозування саліцилатів;

• ризик кровотечей з травної системи, якщо лікарський засіб застосовується одночасно з антидепресантами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, пароксетин);
• дію дигоксину, оскільки збільшує її концентрацію в крові;
• дію антидіабетичних лікарських засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілмочовини;
• токсичну дію валпроєвої кислоти, яка, в свою чергу, збільшує антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової.

Кислота ацетилсаліцилова знижує дію:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування подагри, які збільшують виділення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може викликати збільшення симптомів подагри;
• мочогінних лікарських засобів;
• дія деяких антигіпертензивних лікарських засобів (з групи інгібіторів конвертази ангіотензину, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Одночасне застосування ібупрофену знижує кардіопротективну дію кислоти ацетилсаліцилової.
Одночасне застосування метамізолу з кислотою ацетилсаліциловою може знижувати гальмуючу дію кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів. Через це метамізол слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають кислоту ацетилсаліцилову у малих дозах для захисту серцево-судинної системи.
Лікарський засіб А можна застосовувати одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами лише після консультації з лікарем (крім метотрексату у дозах 15 мг на тиждень або вище, коли застосування лікарського засобу А є протипоказаним).

Лікарський засіб А з їжею і питтям

Лікарський засіб слід приймати під час їжі, запиваючи великою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування лікарським засобом А під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати лікарський засіб А згідно з рекомендаціями лікаря і не приймати дозу вищу за рекомендовану.
Вагітність - останній триместр
Не слід приймати лікарський засіб А у дозі вищій за 100 мг на добу протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або викликати ускладнення під час пологів.
Застосування лікарського засобу А може викликати порушення функції нирок і серця у неродженого дитини.
Це може вплинути на схильність пацієнтки і дитини до кровотечей та викликати затримку або подовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб А у низьких дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний щільний контроль з боку акушера-гінеколога згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Не слід застосовувати лікарський засіб А під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цьому періоді або якщо вона намагається завагітніти, вона повинна застосовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо лікарський засіб А приймається протягом тривалого часу ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, він може викликати порушення функції нирок у неродженого дитини, що може призвести до зниження кількості околоплідних вод, які оточують плод (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Кислота ацетилсаліцилова проникає в невеликій кількості в молоко жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікарський засіб А містить червону косенілову

Через вміст червоного барвника лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Лікарський засіб А містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб А

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
На упаковці безпосередньо нанесено символи днів тижня. Вони допоможуть пацієнту перевірити, чи була вже прийнята таблетка, призначена на певний день.
Про вибір дози лікарського засобу А вирішує лікар на підставі анамнезу. Зазвичай застосовується 1 таблетка раз на добу.
Таблетки слід приймати всередину, найкраще під час їжі, з великою кількістю рідини.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу А

У разі прийому вищої за рекомендовану дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Першими симптомами отруєння є: головокружіння, шум у вухах, глухота, надмірне потіння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність (розлади свідомості з дезорієнтацією, розладами мислення і мови, ураженнями, маренням, страхом та психоруховим збудженням), прискорене дихання, надто глибоке дихання та темнізація перед очима, непритомність.
У разі важкого отруєння можуть виникнути: висока температура, розлади функції серця і судин (від нерівного ритму, низького тиску до зупинки роботи серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії - зниження кількості сечі добової до 400-500 мл у дорослих - до ниркової недостатності), підвищення або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоацидоз (збільшення рівня кетонових тіл в крові), кровотечі з травної системи, розлади згортання крові, неврологічні розлади, які проявляються летаргією, сплутаністю до коми та судорог.

Пропуск застосування лікарського засобу А

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть перші симптоми підвищеної чутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням) або виникнуть кровотечі, наприклад, з травної системи

(симптоми: чорний кал), або кровотечі. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.

Після застосування кислоти ацетилсаліцилової виникали:
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• симптоми нездужання (згaga, нудота, блювота) і болі в животі.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• запальні захворювання шлунка і кишок, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, дуже рідко призводять до кровотечей і перфорації;
• тимчасові порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз).

Рідко або дуже рідко:

• важкі кровотечі, такі як: кровотеча з травної системи (симптоми: чорний кал), кровотеча в мозок (особливо у пацієнтів з неkontrolованим артеріальним гіпертоніям і (або) під час одночасного застосування лікарських засобів, які гальмують кровотечі). Кровотеча може призвести до гострої або хронічної анемії внаслідок втрати крові і (або) анемії через дефіцит заліза (симптоми: слабкість, блідість).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми: набряк обличчя, повік, язика і горла, значне зниження артеріального тиску та порушення ритму серця і дихання);
• порушення функції нирок;
• зниження рівня глюкози в крові.

Крім того, виникали:

• головокружіння і шум у вухах (симптоми передозування);
• алергічні реакції: висип, кропив'янка, набряк, свербіж, порушення серця і дихальної системи (в тому числі астма);
• збільшення ризику кровотечей, тривале кровотечі, тривале протромбінове часу, зниження кількості тромбоцитів;
• кровотеча під час операції, гематоми, кровотечі (з носа, з урогенітальної системи, з ясен).

У разі застосування лікарських засобів, які належать до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів, повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності як побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб А

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати лікарський засіб А після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб А

• Активною речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова. Одна таблетка містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеаринова кислота, червона косенілова, лак (E 124).

Як виглядає лікарський засіб А і що містить упаковка

Лікарський засіб А - таблетки рожевого кольору, круглі, опуклі з обох сторін, з однорідною поверхнею.
Упаковка: блистерні упаковки PVC/PCTFE/Алюмінієві в паперовій коробці
Величина упаковки: 63 таблетки або 200 таблеток

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
09205, смт. Ломянкі
тел.: +38 (044) 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: