Ацесан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

АСЕСАН, 30 мг, таблетки

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат А і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату А
• 3. Як застосовувати препарат А
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат А
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат А і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату А є кислота ацетилсаліцилова, яка гальмує здатність тромбоцитів до агрегації (злипання) і утворення тромбів. Кислота ацетилсаліцилова належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Її дія полягає у гальмуванні активності ферменту циклооксигенази (COX), необхідного для синтезу тромбоксану А2 (TXA2) – головного чинника, який викликає злипання тромбоцитів.
Показання до застосування:

• Профілактика інфаркту міокарда у пацієнтів з багатьма чинниками ризику
• Профілактика ускладнень заторно-емболічних після втручань на судинах (шунтування аорто-коронарне - англ. CABG)
• Профілактика інсульту
• При стенокардії
• Профілактика ускладнень заторно-емболічних після свіжого інфаркту міокарда

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату А

Коли не застосовувати препарат А:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів зі склонністю до кровотеч
• у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• у пацієнтів з важкою недостатністю печінки,
• у пацієнтів з важкою недостатністю нирок,
• у пацієнтів з важкою недостатністю серця,
• у пацієнтів, у яких раніше виникли напади бронхіальної астми, викликані прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних препаратів,
• одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вищих,
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, не слід застосовувати дози вищі за 100 мг на добу (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у дітей до 12 років під час вірусних інфекцій, особливо таких як грип або вітрянка, через ризик виникнення синдрому Рея - рідкої, але важкої хвороби, яка викликає ушкодження печінки і мозку.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату А слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Кислоту ацетилсаліцилову слід застосовувати з обережністю:

• у першому і другому триместрі вагітності,
• під час годування грудьми,
• у разі підвищеної чутливості до нестероїдних протизапальних препаратів і протиревматичних або інших алергізуючих речовин,
• під час одночасного застосування антикоагулянтів,
• у пацієнтів з порушеною функцією нирок,
• у пацієнтів з порушеною функцією печінки,
• у пацієнтів, у яких раніше виникла виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• до планової операції, через можливість виникнення кровотечі.

Препарату А не слід застосовувати як засобу для знеболювання і зниження температури.
Кислота ацетилсаліцилова може викликати спазм бронхів і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. На такі реакції особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, алергічним ринитом з поліпами слизової оболонки носа, а також у тих, хто має алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка) на інші речовини.
Пацієнти перед операціями (включно з малими операціями, наприклад, видаленням зуба) повинні повідомити лікаря про прийом препарату А. Зазвичай рекомендується відставити препарат на 5-7 днів перед плановою операцією.
Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, зменшує виділення сечової кислоти з організму.
У пацієнтів зі схильністю до зменшення виділення сечової кислоти препарат може викликати напади подагри.

Препарат А та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Кислота ацетилсаліцилова збільшує:

• токсичну дію метотрексату на кістковий мозок. Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вищих; одночасне застосування метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
• дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), тромболітичних препаратів (розпускувачів тромбів, наприклад, стрептокінази, урокінази) і препаратів, що гальмують агрегацію (злипання) тромбоцитів (наприклад, тиклопідину), що може привести до збільшення ризику тривалого кровотечі і кровотеч;
• ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотечей з шлунково-кишкового тракту, якщо препарат застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування споживається

алкоголь. Після закінчення прийому глюкокортикоїдів, що діють загально, (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) збільшується ризик передозування саліцилатів;

• ризик кровотечей з шлунково-кишкового тракту, якщо препарат застосовується одночасно з антидепресантами з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертраліном, пароксетином);
• дію дигоксину, оскільки збільшує її концентрацію в крові;
• дію протидіабетичних препаратів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілу;
• токсичну дію валпроєвої кислоти, яка, в свою чергу, збільшує антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової.

Кислота ацетилсаліцилова зменшує дію:

• препаратів, що застосовуються для лікування подагри, які збільшують виділення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може привести до збільшення симптомів подагри;
• мочогінних препаратів;
• деяких препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (з групи інгібіторів конвертази ангіотензину, наприклад, каптопрілу, еналапрілу).

Одночасне застосування ібупрофену знижує кардіопротективну дію кислоти ацетилсаліцилової.
Одночасне застосування метамізолу з кислотою ацетилсаліциловою може зменшити гальмівну дію кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів. Через це метамізол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають кислоту ацетилсаліцилову у малих дозах для захисту серцево-судинної системи.
Препарат А можна застосовувати одночасно з вище згаданими препаратами лише після консультації з лікарем (крім метотрексату у дозах 15 мг на тиждень або вищих, коли застосування препарату А є протипоказаним).

Препарат А з їжею і питтям

Препарат слід приймати під час їжі, запиваючи великою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом А під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати препарат А згідно з рекомендаціями лікаря і не приймати дозу вищу за рекомендовану.
Вагітність - останній триместр
Не слід приймати препарат А у дозі вищій за 100 мг на добу протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати ускладнення під час пологів.
Застосування препарату А може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини.
Це може вплинути на схильність пацієнтки і дитини до кровотеч і викликати затримку або продовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає препарат А у низьких дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий контроль за пологами згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Не слід застосовувати препарат А під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або якщо вона намагається завагітніти, вона повинна застосовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо препарат А приймається протягом тривалого часу ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, він може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може привести до зменшення кількості амніотичної рідини навколо плода (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно проводити протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Кислота ацетилсаліцилова проникає в невеликій кількості в молоко жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат А містить жовчену chinolinову

Через вміст жовчі chinolinової, препарат може викликати алергічні реакції.

Препарат А містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат А

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Про вибір дози препарату А вирішує лікар на підставі анамнезу. Зазвичай застосовується 1 таблетка раз на добу.
Таблетки слід приймати всередину, найкраще під час їжі, з великою кількістю рідини.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату А

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Першими симптомами отруєння є: головокружіння, шум у вухах, глухота, надмірне потіння, нудота і блювота, головний біль, сплутаність (розлади свідомості з дезорієнтацією, розладами мислення і мови, маренням, галюцинаціями, страхом та психоруховим збудженням), прискорене дихання, надто глибоке дихання, а також темні плями перед очима, непритомність.
У разі важкого отруєння можуть виникнути: висока температура, розлади функції серця і судин (від нерегулярного ритму, низького тиску аж до зупинки роботи серця), втрати рідини і електролітів (від дегідрації, олігурії - зменшення кількості сечі добової до 400-500 мл у дорослих - аж до ниркової недостатності), збільшення або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоацидоз (збільшення рівня кетонів в крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту, розлади згортання крові, нейрологічні розлади, які проявляються летаргією, сплутаністю аж до коми і нападу судом.

Пропуск застосування препарату А

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу препарату А о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть перші симптоми підвищеної чутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням) або виникнуть кровотечі, наприклад, з шлунково-кишкового тракту

(симптоми: чорний кал), або кровотечі. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.

Після застосування кислоти ацетилсаліцилової спостерігались:
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• симптоми нездужання (згага, нудота, блювота) і болі в животі.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• запальні захворювання шлунка і кишок, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, дуже рідко призводять до кровотечей і перфорації;
• тимчасові розлади функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз).

Рідко або дуже рідко:

• важкі кровотечі, такі як: кровотеча з шлунково-кишкового тракту (симптоми: чорний кал), кровотеча в мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском і (або) під час одночасного застосування препаратів, що гальмують кровотечі). Кровотеча може призвести до гострої або хронічної анемії внаслідок втрати крові і (або) анемії з дефіцитом заліза (симптоми: слабкість, блідість).

Дуже рідко (рідше за 1 на 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми: набряк обличчя, повік, язика і горла, значне зниження артеріального тиску, а також розлади ритму серця і дихання);
• розлади функції нирок;
• зниження рівня глюкози в крові.

Крім того, спостерігались:

• головокружіння і шум у вухах (симптоми передозування);
• алергічні реакції: висип, кропив'янка, набряк, свербіж, розлади серця і дихальної системи (в тому числі бронхіальна астма);
• збільшення ризику кровотеч, тривале кровотечі, тривалий час кровотечі, зниження кількості тромбоцитів;
• кровотеча під час операції, гематоми, кровотеча (з носа, з урогенітального тракту, з ясен).

У разі застосування препаратів, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів, повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії і серцевої недостатності як побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат А

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати препарат А після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат А

• Активною речовиною препарату є кислота ацетилсаліцилова. Одна таблетка містить 30 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Помічними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеаринова кислота, жовча chinolinова, лак (E 104).

Як виглядає препарат А і що містить пакування

Препарат А - таблетки жовтого кольору, круглі, обидві сторони опуклі, з однорідною поверхнею.
Пакування: блистер PVC/PCTFE/Алюмінієва фольга в паперовій коробці
Об'єм пакування: 63 таблетки

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
м. Київ, 02092
тел.: +38 (044) 232-44-44

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
вул. Мюнхенська, 15
06796 Брехна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: