Ацецардін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Acecardin, 75 мг, таблетки для підшлункового травлення

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Acecardin і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Acecardin
• 3. Як застосовувати препарат Acecardin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Acecardin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Acecardin і для чого він призначений

Препарат Acecardin містить активну речовину кислоту ацетилсаліцилову, яка гальмує злипання тромбоцитів. Препарат призначений для тривалого, профілактичного застосування при захворюваннях, які загрожують утворенням тромбів і емболій в кровоносних судинах.
Препарат Acecardin застосовують:

• для профілактики інфаркту міокарда у осіб з високим ризиком,
• для профілактики повторного інфаркту міокарда,
• при свіжому інфаркті міокарда або підозрі на свіжий інфаркт міокарда,
• при нестабільній ішемічної хворобі серця,
• після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах, наприклад, встановлення аортокоронарного шунту, пластикі коронарних судин,
• для профілактики транзиторних ішемічних атак і ішемічного інсульту, а також після їх проходження,
• у осіб з атеросклерозом периферичних артерій,
• для профілактики тромбозу коронарних судин у пацієнтів з多факторним ризиком,
• для профілактики венозного тромбозу і пульмональної емболії у пацієнтів, які тривало імобілізовані.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Acecardin

Коли не слід застосовувати препарат Acecardin:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до кислоти ацетилсаліцилової, інших саліцилатів або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч, а також порушення згортання крові (наприклад, гемофілію, тромбоцитопенію) та якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин),
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта раніше були астматичні напади після застосування кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних препаратів (симптоми: задишка, свистящий дихання),
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, не слід застосовувати дози більші ніж 100 мг на добу (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»),
• якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат (препарат, який застосовується для лікування раку) у дозах 15 мг на тиждень або більших,
• у дітей віком до 12 років з вірусними інфекціями (наприклад, грипом або вітрянкою), через можливий ризик ушкодження печінки і мозку (синдром Рея).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Acecardin слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до протизапальних і протиревматичних препаратів (наприклад, напроксену) або інших чутливих речовин,
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, має поліпози носа,
• якщо пацієнт раніше мав виразкову хворобу шлунка і кишок,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки, оскільки існує ризик посилення побічних ефектів препарату,
• не слід застосовувати препарат Acecardin принаймні за 5 днів до запланованої хірургічної операції (включаючи невеликі процедури, наприклад, видалення зуба),
• якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антидіабетичні препарати групи сульфонілмочовини, через ризик посилення гіпоглікемічного ефекту (зниження рівня глюкози в крові), а також якщо пацієнт одночасно приймає антигіпертензивні препарати,
• якщо пацієнт одночасно приймає ібупрофен,
• у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом і (або) системним лупусом та з порушенням функції печінки, оскільки це збільшує токсичність саліцилатів; у цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки,
• якщо спостерігаються маткові кровотечі, надмірні менструальні кровотечі, під час застосування внутрішньоматкової контрацептивної системи, при гіпертонії, серцевій недостатності,
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідко зустрічається спадкова хвороба),
• під час першого і другого триместру вагітності,
• під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає метамізол, оскільки він може зменшувати ефект кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів.

Діти і підлітки

Препарат Acecardin не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат Acecardin і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід одночасно застосовувати препарат Acecardin:

• з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більших,

Застосування препарату Acecardin після попередньої консультації з лікарем з препаратами, переліченими нижче, вимагає особливої обережності:

• з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи саліцилати,
• з ібупрофеном,
• з антикоагулянтами (гепарин, похідні кумарину),
• з препаратами, які застосовуються при подагрі (наприклад, пробенецид, бензбромарон),
• з пероральними антидіабетичними препаратами (наприклад, толбутамід, глібенкламід) та інсуліном,
• з препаратами, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, тиклопідин),
• з препаратами, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин),
• з діуретиками (наприклад, фуросемід),
• з глюкокортикоїдними препаратами системного дії,
• з антигіпертензивними препаратами (наприклад, еналаприл, каптоприл),
• з валпроєвою кислотою (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• з метотрексатом у дозах менших ніж 15 мг на тиждень,
• з дигоксином (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності),
• з тромболітичними препаратами (наприклад, стрептокіназою і алтеплазою),
• з ацетазоламідом.

Застосування препарату Acecardin у пацієнтів з порушенням функції печінки і (або) нирок

У пацієнтів з порушенням функції печінки і (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів препарату, тому може бути необхідним коригування дози залежно від ступеня тяжкості ниркової і (або) печінкової недостатності.
Препарат протипоказаний у разі важкої печінкової і (або) ниркової недостатності.

Застосування препарату Acecardin у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) слід застосовувати препарат з особливою обережністю, під контролем лікаря, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів у цій віковій групі.

Застосування препарату Acecardin з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати під час або після їжі.
Алкоголь може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з травною системою.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Acecardin під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати препарат Acecardin згідно з рекомендаціями лікаря і не приймати дози більші ніж рекомендовані.

Вагітність - останній триместр

Не слід застосовувати дози препарату Acecardin більші ніж 100 мг на добу, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Acecardin може спричинити порушення функції нирок і серця у неродженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки і її дитини, а також спричинити затримку або продовження пологів.
Якщо пацієнтка приймає препарат Acecardin у малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий контроль за пологами згідно з рекомендаціями лікаря.

Вагітність - перший і другий триместри

Не слід застосовувати препарат Acecardin під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним і рекомендованим.
Якщо у пацієнтки необхідне лікування під час цього періоду або під час спроби завагітнути, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого можливого часу. Препарат Acecardin, прийнятий протягом тривалого періоду, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у неродженій дитині, що може призвести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Кислота ацетилсаліцилова проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Короткочасне застосування препарату жінкою, яка годує грудьми, не становить великого ризику для дитини, яка годується грудьми. Однак не рекомендується годування грудьми під час тривалого застосування великих доз кислоти ацетилсаліцилової.

Фертильність

Інформація про вплив цього препарату на фертильність обмежена або відсутня.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Acecardin містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Acecardin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим»

3. Як застосовувати препарат Acecardin

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Acecardin доступний у дозі 75 мг. Лікар рекомендуватиме дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, та визначить тривалість лікування.
Препарат слід приймати перорально, найкраще під час або після їжі, запивши водою.
Рекомендована доза: 1-2 таблетки по 75 мг на добу.
При свіжому інфаркті міокарда або у пацієнтів з підозрою на свіжий інфаркт міокарда початкова доза для насичення становить: одноразово 300 мг (4 таблетки по 75 мг) кислоти ацетилсаліцилової для швидкого гальмування агрегації тромбоцитів. Таблетки слід дуже добре розжувати, щоб прискорити всмоктування!

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Acecardin

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Отруєння у осіб похилого віку і у маленьких дітей (прийом доз більших ніж рекомендовані або випадкові отруєння) вимагають особливої уваги, оскільки можуть призвести до смерті у цих групах пацієнтів.
Після передозування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути: нудота, блювота, прискорене дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як втата слуху, порушення зору, головний біль, рухова збудливість, сонливість і кома, судоми і гіпертермія (температура тіла вище нормальної). У важких випадках отруєння спостерігаються порушення кислотно-лужного балансу і водно-електролітного балансу (метаболічна кислота і дегідратзація).

Пропуск прийому препарату Acecardin

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до труднощів з диханням або ковтанням) або якщо виникнуть кровотечі, наприклад, з травної системи (симптоми: чорний кал), або крововиливи. Лікар оцінить ступінь тяжкості симптомів і вирішить про подальші дії.
Після застосування кислоти ацетилсаліцилової спостерігалися:

• Часто (у 1 до 10 на 100 осіб):

- симптоми нездужання (згага, нудота, блювота) і болі в животі.

• Рідко (у 1 до 10 на 10 000 осіб):
• запальні захворювання шлунка і кишок, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• тимчасові порушення функції печінки.

Рідко або дуже рідко:

• важкі кровотечі, такі як: крововиливи з травної системи (симптоми: чорний кал), крововиливи в мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним гіпертонусом і (або) під час одночасного застосування препаратів, які гальмують кровотечу).

Кровотеча може призвести до гострої або хронічної анемії внаслідок втрати крові та (або) анемії з дефіцитом заліза (симптоми: слабкість, блідість).
Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• важкі алергічні реакції, включаючи анafilактичний шок (симптоми: набряк обличчя, повік, язика і горла, значне зниження артеріального тиску та порушення ритму серця і дихання);
• порушення функції нирок;
• зниження рівня глюкози в крові.

Також спостерігалися:

• головокружіння і шум у вухах (симптоми передозування);
• алергічні реакції: висип, кропив'янка, набряк, свербіж, порушення серця і дихальної системи (включаючи бронхіальну астму);
• збільшення ризику кровотеч, продовження часу кровотечі;
• крововиливи під час операції, гематоми, кровотечі (з носа, з урогенітальної системи, з ясен).

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Acecardin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Acecardin

• Активною речовиною препарату є кислота ацетилсаліцилова. Кожна таблетка містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; целюлоза, порошок; прежелована крохмаль; стеаринова кислота; гіпромелоза; лактоза моногідрат; макрогол 3350; триацетин; кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату типу А; тальк; триетилцитрат; натрій гідрокарбонат; колоїдний діоксид кремнію без води; лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Acecardin і що містить пакування

Препарат Acecardin 75 мг - це округлі, обидві сторони опуклі таблетки для підшлункового травлення, білого або кремового кольору, діаметром 6 мм.
Пакування містить 15, 30, 60, 90 або 120 таблеток для підшлункового травлення в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовому пачці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
(логотип відповідальної особи)Dr. Max Pharma s.r.o.

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Інструкція щодо дій після передозування:

Пацієнта слід доставити до лікарні.
Немає специфічної антидоти.
Лікування передозування:

• Спровокувати блювоту або виконати промивання шлунка (для зменшення всмоктування препарату). Таке поводження є ефективним протягом 3-4 годин після прийому препарату, а у разі отруєння дуже великою дозою лікарського засобу навіть до 10 годин.
• Ввести активований вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50-100 г у дорослих, і 30-60 г у дітей), щоб зменшити всмоктування кислоти ацетилсаліцилової.
• У разі гіпертермії слід зменшити температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів.
• Необхідно суворо контролювати порушення водно-електролітного балансу і швидко їх виправляти.
• Для прискорення виведення кислоти ацетилсаліцилової з організму та лікування кислотози слід ввести внутрішньовенно гідрокарбонат натрію. Необхідно підтримувати pH сечі на рівні 7,0-7,5.
• У дуже важких випадках отруєння, коли не вдається виправити порушення кислотно-лужного балансу консервативним лікуванням, а також у разі поєднання з нирковою недостатністю, слід застосувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Діаліз ефективно видаляє кислоту ацетилсаліцилову з організму та полегшує виправлення порушень кислотно-лужного та водно-електролітного балансу.
• У разі продовження часу протромбіна слід вводити вітамін К.
• Не слід застосовувати препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, через можливість виникнення кислотози дихальної системи та коми.
• Пацієнтам з порушеннями дихання слід забезпечити доступ свіжого повітря, вводити кисень. Якщо необхідно, слід виконати інтубацію трахеї і застосувати штучну вентиляцію легень.
• У разі шоку слід застосувати типове лікування шоку.