Аццордеон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аккордеон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 20 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 40 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 80 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.

• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Аккордеон
• 3. Як приймати препарат Аккордеон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аккордеон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є оксикодон, який належить до групи препаратів, званих сильними обезболюючими засобами.
Аккордеон застосовується для лікування сильного болю, який може бути адекватно лікуваний лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.
Аккордеон показаний для дорослих і підлітків віком понад 12 років.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Аккордеон

Коли не приймати препарат Аккордеон

Якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має порушення дихання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання. Лікар повідомить пацієнта, чи має він будь-які з цих захворювань. Симптомами можуть бути задишка, кашель та повільніше або слабше дихання.
Якщо в пацієнта є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує正常но (непрохідність), шлунок опорожнюється повільніше, ніж повинно (опізнене опорожнення шлунку) або є сильний біль у животі.
Якщо пацієнт має захворювання серця після тривалої хвороби легень (серце легень).
Якщо пацієнт має помірні до важких порушень функції печінки. Якщо пацієнт має інші тривалі порушення функції печінки, прийом цього препарату вимагає особливої рекомендації лікаря.
Якщо пацієнт має запори.
У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Аккордеон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений;
має гіпотиреоз, оскільки може потребувати меншої дози;
якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнт страждає на набряк слизової оболонки (забурення щитоподібної залози, при якому шкіра суха, холодна та є набряк шкіри обличчя та кінцівок);
якщо в пацієнта є слабкість функції наднирників (наднирники не функціонують正常но, що може спричинити симптоми такі як слабкість, втрата ваги, головокружіння, нудота або блювота (наприклад, хвороба Аддісона);
якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія);.
якщо пацієнт має малу кількість крові (гіповолемія). Це може статися у разі важкого зовнішнього або внутрішнього кровотечі, важкого опіку, надмірного потовиділення, важкої діареї або блювоти;
якщо пацієнт має психічні розлади, викликані інфекцією (токсична психоз);
якщо пацієнт має розлади, пов'язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
якщо пацієнт має запалення кишечника;
якщо в пацієнта є збільшення простати, що спричиняє труднощі з сечовипусканням у чоловіків;
якщо в пацієнта є стан запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у області живота та спини);
якщо в пацієнта є сильні головні болі або нудота, оскільки це може бути наслідком підвищення внутрішньочерепного тиску;
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як важка хвороба легень. Лікар повідомить про це пацієнта. Симптомами можуть бути задишка та кашель;
побудження, тривога, тремор або потовиділення, після припинення вживання алкоголю або прийому препаратів;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до болю;
якщо пацієнт потребує все більшої дози оксикодону, щоб досягти такого самого рівня знеболювання (толерантність).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчними шляхами.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезболюючим засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих засобів може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Аккордеон може привести до залежності, зловживання та звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату він повинен приймати, або як часто він повинен його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не буде знеболювати біль.
Ризик розвитку залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт (або особа з його родини) раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав раніше розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помічає будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Аккордеон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• вживання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• багаторазові, безрезультатні спроби припинити або обмежити вживання препарату;
• погане самопочуття після припинення вживання препарату та поліпшення після відновлення прийому (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи час і безпечний спосіб припинення лікування (див. також "Припинення прийому препарату Аккордеон").
Порушення дихання під час сну
Препарат Аккордеон може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо пацієнт має плановану операцію, необхідно повідомити лікаря у шпиталі про прийом цього препарату.
Прийом розчавлених таблеток або їх жування може привести до швидкого вивільнення та всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3).
Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Аккордеон у дітей віком до 12 років. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності препарату у цій групі пацієнтів.
Особи похилого віку (після 65 років)
У осіб похилого віку, які раніше не приймали опіоїдних препаратів, зазвичай лікування починається з мінімальної дози.
Попередження про допінг
Застосування препарату Аккордеон може привести до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування препарату Аккордеон як допінгового засобу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Аккордеон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, включаючи препарати, що видавються без рецепта. Якщо пацієнт приймає препарат Аккордеон разом з іншими препаратами, дія цього препарату або інших препаратів може змінитися.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:
тип препарату, званого інгібітором оксидази моноамінів, або якщо пацієнт приймав цей тип препарату протягом останніх двох тижнів;
препарати, що допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, седативні або снодійні препарати);
препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин);
препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, похідні фенотіазину або нейролептичні препарати);
інші сильні обезболюючі засоби;
препарати, що розслабляють м'язи;
препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові;
хінідин (препарат, що застосовується для лікування швидкого серцебиття);
циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразки шлунку, нудоти або блювоти);
препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
антібіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
препарати, що називаються "інгібіторами протеази", що застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, бозепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування нападів, судом або деяких станів болю);
фенітойн (препарат, що застосовується для лікування нападів або судом);
зілля, зване жовтим коренем (відоме також як Hypericum perforatum);
препарати, що застосовуються для лікування алергії;
препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Необхідно також повідомити лікаря про недавно проведену анестезію.
Одночасне застосування препарату Аккордеон та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібних, збільшує ризик розвитку сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне їх застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Аккордеон разом з седативними препаратами, дозу та тривалість одночасного лікування необхідно обмежити.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
Ризик розвитку побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресивні препарати (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, побудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Аккордеон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому препарату Аккордеон посилює відчуття сонливості, а також може збільшити ризик розвитку серйозних побічних ефектів, таких як сповільнення дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Рекомендується пацієнтам, які приймають препарат Аккордеон, не вживати алкоголь.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування цим препаратом.
Препарат Аккордеон можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дані щодо застосування оксикодону під час вагітності обмежені. Новонароджені дітей матерів, які приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, можуть мати серйозні труднощі з диханням. Симптоми відміни можна спостерігати у новонароджених дітей матерів, які приймали лікування оксикодоном.
Годування грудьми
У зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Аккордеон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Оксикодон може знижувати увагу та здатність реагувати до такого ступеня, що пацієнт може мати обмежену здатність або зовсім не бути здатним керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
При зрівноваженій терапії повний заборон на керування транспортними засобами може не бути необхідним. Лікар повинен оцінити індивідуально здатність пацієнта до керування транспортними засобами.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна пацієнтові керувати автомобілем та під яких умов.
Для ознайомлення з можливими побічними ефектами, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та концентрацію уваги, див. пункт 4 "Побічні ефекти".

Препарат Аккордеон містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як приймати препарат Аккордеон

Цей препарат призначений лікарем для знеболювання сильного болю протягом 12 годин.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Аккордеон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, та коли слід припинити його прийом (див. також "Припинення прийому препарату Аккордеон").
У разі схем дозування, яких не можна встановити, застосовуючи цей препарат, існують препарати іншої потужності або форми, які можна застосовувати.

Рекомендована доза

Аккордеон, 5 мг / 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з продовженним вивільненням
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар, виходячи з попереднього дозування, вирішить про добову дозу, про розділ добової дози на окремі дози та про можливу зміну дозування під час лікування.
Пацієнтам, які раніше приймали інші сильні обезболюючі засоби (опіоїди), лікар може призначити більшу початкову дозу, враховуючи їх попередню реакцію на опіоїди.
Пацієнти, які приймали Аккордеон, 5 мг таблетки з продовженним вивільненням згідно з встановленим планом, можуть потребувати швидкодійний обезболюючий засіб для швидкого знеболювання болю, який називається пробивним болем. Препарат Аккордеон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням не призначений для швидкого знеболювання болю.
Для лікування болю, який не є онкологічним, добова доза 40 мг оксикодону гідрохлориду зазвичай достатня, але можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг оксикодону гідрохлориду, які можуть бути збільшені до 400 мг у особливих випадках.
Необхідно контролювати лікування, враховуючи знеболювання та інші чинники. Контроль лікування дозволяє вибрати найкращу терапію, швидко лікувати побічні ефекти та приймати рішення щодо продовження лікування.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
У разі слабких пацієнтів похилого віку, які раніше не приймали опіоїдних препаратів, початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 5 мг, яку приймають у 12-годинні інтервали. Лікар призначить дозу, необхідну для ефективного знеболювання болю. Необхідно повідомити лікаря, якщо приймані дози не забезпечують знеболювання болю.
Пацієнти групи ризику
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки або пацієнт має низьку масу тіла, лікар може рекомендувати зменшення початкової дози.
Спосіб застосування
Аккордеон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та ввечері, згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Аккордеон, 10/20/40/80 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Таблетки слід ковтати цілими або розламати на дві частини з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та ввечері, згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Не можна розчавлювати або жувати таблетки з продовженним вивільненням, оскільки це призводить до втрати їх властивостей. Жування та розчавлювання препарату Аккордеон призводить до одноразового швидкого вивільнення активної речовини до організму та всмоктування загрозливої для життя дози оксикодону (див. пункт "Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аккордеон").
Препарат Аккордеон можна приймати лише перорально. У разі парентерального застосування допоміжні речовини препарату можуть призвести до руйнування (мартвічності) місцевих тканин, змін у тканинах легень (гранульома легень) або інших серйозних, загрозливих для життя подій.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен коригувати дозування залежно від ступеня болю та реакції організму на терапію. Препарат слід приймати двічі на добу в кількості, призначеній лікарем.

Інструкція відкриття блистеру:

Препарат упакований у блистери, захищені від відкриття дітьми. Не можна витиснути таблетку через блистер. Необхідно відкривати блистер згідно з наступною інструкцією:

• 1. Відірвати окрему дозу вздовж лінії перфорації блистеру.
• 2. Це призводить до відкриття поверхні, не приклеєної до місця, де перфоровані лінії перетинаються.
• 3. Потягнути неприклеєну смугу та розірвати залишок захисного шару.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аккордеон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аккордеон необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який у разі потреби повідомить місцевий центр токсикології.
Симптомами передозування є: звуження зіниць, порушення дихання (депресія дихання), відчуття слабкості м'язів та зниження тиску крові. Передозування може призвести до порушення мозку, яке називається токсичною лейкоенцефалопатією. У важких випадках може статися колапс кровообігу, фізичне та психічне оніміння, втрата свідомості (кома), сповільнення серцебиття та нагромадження рідини в легенях (едем легень). Прийом великих доз сильних обезболюючих засобів (опіоїдів) може призвести до смерті. Необхідно абсолютно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Пропуск прийому препарату Аккордеон

У разі застосування меншої, ніж рекомендованої, дози препарату Аккордеон або пропуску прийому препарату знеболювання болю може бути ускладнено або зовсім неможливим.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо наступне плановане застосування повинно статися за мінімум 8 годин. Потім можна продовжити прийом препарату згідно з рекомендацією лікаря.
Можна також прийняти таблетку з продовженним вивільненням, якщо наступне плановане застосування повинно статися за менше 8 годин, тоді потрібно пересунути наступне прийом препарату на 8 годин.
Засадничо не слід приймати препарат частіше, ніж кожні 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Аккордеон

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Якщо лікування препаратом Аккордеон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути появи симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Усі препарати можуть спричиняти алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо раптом з'являється свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.
Найсерйознішою побічною дією є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж повинен (депресія дихання). У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря.
Аналогічно до всіх сильних обезболюючих засобів, існує ризик того, що можна стати залежним від цього препарату.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• свербіж шкіри
• сонливість (зазвичай виникає під час початку прийому препарату або збільшення дози, симптом зазвичай проходить після кількох днів)
• головокружіння
• головні болі
• нудота та блювота (зазвичай проходять після кількох днів; якщо ж проблема триває, лікар повинен призначити препарат, який запобігає нудоті)
• запор (лікар може призначити препарат, який допомагає вивести кал)

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт, діарея
• дезорієнтація, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, порушення мислення або неправильні сни
• труднощі з диханням або свистячий дихання, задишка, слабкість кашлевого рефлексу
• висипка
• потовиділення

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення функції кишечника (непрохідність), запалення шлунку, зміни смаку
• головокружіння або відчуття "крученні", галюцинації, зміни настрою, неприємні або викликають скруповування настрої, відчуття великого щастя, тривога, побудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, менша чутливість до болю або дотику, відчуття оніміння або поколювання, судоми або конвульсії, неясне бачення, оmdlenie, незвичайна жорсткість або розслаблення м'язів та мимовільні скорочення м'язів
• труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові ("гіпогонадизм", який спостерігається при аналізі крові)
• швидке, нерегулярне серцебиття, червоність шкіри
• зневоднення, спрага, озноб, набряк рук, гомілок або стоп
• суха шкіра, сильне лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• червоність обличчя, зменшення розміру зіниць, скорочення м'язів, висока температура

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• низький тиск крові
• головокружіння, особливо при встанні
• кропив'янка

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• збільшена чутливість до болю
• агресія
• відсутність місячних
• закупорка потоку жовчі з печінки (холестаз). Це може призвести до свербіння шкіри, жовтушності шкіри, дуже темного сечу та дуже світлого калу.
• тривале застосування оксикодону під час вагітності може призвести до загрозливих для життя симптомів відміни у новонародженого. Симптоми у дитини, на які слід звернути увагу, це дратівливість, надмірна активність, порушення сну, крик високим тоном, тремор, блювота, діарея та відсутність приросту ваги.
• Апное сну (перерви у диханні під час сну).
• Порушення, яке впливає на клапан у кишечнику, яке може призвести до сильного болю у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Можна помітити залишки таблеток у калі. Це не повинно впливати на дію препарату.
Засоби допомоги
Лікар прийме необхідні заходи у разі появи у пацієнта будь-якого з вище перелічених побічних ефектів. Для профілактики запорів необхідно споживати більшу кількість харчових волокон та приймати більшу кількість рідини. Якщо пацієнт страждає нудотою, лікар повинен призначити відповідні препарати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальній за препарат.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аккордеон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій він не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру або пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис «Lot» на упаковці та блистеру означає «Номер серії». Напис «EXP» на упаковці та блистеру означає «Термін придатності». Не слід застосовувати препарат, якщо помітно, що таблетки пошкоджені (зламані або розчавлені).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аккордеон

Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид.
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг/80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг/9,0 мг/17,9 мг/36 мг/72 мг оксикодону.
Інші компоненти: сахароза, крохмали (містять сахарозу, крохмаль кукурудзи, гідролізати крохмалю, барвники), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, карамелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію
Покриття:
5 мг та 20 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
10 мг та 40 мг: діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172)
80 мг: макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Аккордеон та що містить упаковка

Аккордеон, 5 мг, - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі таблетки з продовженним вивільненням
Аккордеон, 10 мг, - рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидва боки лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 20 мг, - білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидва боки лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 40 мг, - блідо-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидва боки лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 80 мг, - червоні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидва боки лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Величини упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 120 таблеток з продовженним вивільненням, упакованих у блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
10, 20, 30, 50, 100 таблеток з продовженним діянням, упакованих у пляшки з HDPE.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні у продажу.

Особа, відповідальна за препарат

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
ул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Імпортер

Фаст Гезельшафт фюр Фармацеутіше Квалітацштандартс мбХ
Кардіналь-Вендель-Штрасе 16
66424 Гомбург
Німеччина
Девелко Фарма ГмбХ
Грієнматт 27,
79650 Шопфгайм,
Німеччина
Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
ул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яніце
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024