Аццордеон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Аккордеон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид оксикодону

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Аккордеон
• 3. Як приймати препарат Аккордеон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аккордеон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є оксикодон, який належить до групи препаратів, званих сильними обезбольнюючими засобами.
Аккордеон використовується для лікування сильного болю, який можна лікувати лише за допомогою опіоїдних обезбольнюючих засобів.
Аккордеон показаний для дорослих і підлітків віком понад 12 років.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Аккордеон

Коли не приймати препарат Аккордеон

Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксикодону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має порушення дихання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання. Лікар повідомить пацієнта, чи має він будь-які з цих захворювань. Симптоми можуть включати задихання, кашель та повільніше або слабше дихання.
Якщо в пацієнта виникла хвороба, при якій тонкий кишечник не функціонує正常но (порушення пасажу), шлунок опорожнюється повільніше, ніж повинно (опізнене опорожнення шлунка) або виник сильний біль у животі.
Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності після тривалої хвороби легень (серце легень).
Якщо пацієнт має помірні до важких порушень функції печінки. Якщо пацієнт має інші тривалі порушення функції печінки, прийняття цього препарату вимагає особливої рекомендації лікаря.
Якщо пацієнт має запори.
У дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Аккордеон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений;
має гіпотиреоз, оскільки може потребувати меншої дози;
Якщо пацієнт страждає на хворобу печінки або нирок;
Якщо пацієнт страждає на набряк слизової оболонки (порушення функції щитоподібної залози, при якому шкіра суха, холодна та виник набряк шкіри обличчя та кінцівок);
Якщо в пацієнта виникло порушення функції наднирників (наднирники не функціонують正常но, що може спричинити симптоми, такі як слабкість, втрата ваги, головокружіння, нудота або блювота (наприклад, хвороба Аддісона);
Якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія);.
Якщо пацієнт має малий об'єм крові (гіповолемія). Це може виникнути у разі важкого зовнішнього або внутрішнього кровотечі, важкого опіку, надмірного потовиділення, важкої діареї або блювоти;
Якщо пацієнт має психічні порушення, викликані інфекцією (токсична психоз);
Якщо пацієнт має порушення, пов'язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
Якщо пацієнт має запалення кишечника;
Якщо в пацієнта виникло збільшення простати, що спричиняє труднощі з сечовипусканням у чоловіків;
Якщо в пацієнта виникло запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у ділянці живота та спини);
Якщо в пацієнта виникли сильні головні болі або нудота, оскільки це може бути наслідком підвищеного внутрішньочерепного тиску;
Якщо пацієнт має порушення дихання, такі як важка хвороба легень. Лікар повідомить про це пацієнта. Симптоми можуть включати задихання та кашель;
побудження, тривога, тремор або потовиділення, після припинення вживання алкоголю або прийняття препаратів;
Якщо пацієнт має підвищену чутливість до болю;
Якщо пацієнт потребує все більших доз оксикодону, щоб досягти такого самого рівня знеболювання (толерантність).
Якщо пацієнт відчуває сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчними шляхами.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезбольнюючим засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезбольнюючих засобів може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Аккордеон може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату він повинен прийняти або як часто він повинен його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не буде знеболювати біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт (або особа з його родини) колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні порушення.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів під час прийняття препарату Аккордеон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• вживання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• проведення багаторазових, невдалих спроб припинити або обмежити вживання препарату;
• погане самопочуття після припинення вживання препарату та поліпшення після поновлення прийняття (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи час і безпечний спосіб припинення лікування (див. також "Припинення прийняття препарату Аккордеон").
Порушення дихання під час сну
Препарат Аккордеон може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задихання, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо пацієнт має плановану операцію, він повинен повідомити лікаря про прийняття цього препарату.
Прийом розчавлених таблеток або їх жування може призвести до швидкого вивільнення та всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3).
Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Аккордеон у дітей віком до 12 років. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності препарату у цій групі пацієнтів.
Особи похилого віку (після 65 років)
У осіб похилого віку, які не приймали опіоїдних препаратів раніше, зазвичай лікування починається з мінімальної дози.
Остережність щодо допінгу
Прийом препарату Аккордеон може призвести до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Прийом препарату Аккордеон як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Аккордеон та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, включаючи препарати, що видавються без рецепта. Якщо пацієнт приймає препарат Аккордеон з іншими препаратами, дія цього препарату або інших препаратів може змінитися.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає:
тип препарату, званий інгібітором моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав цей тип препарату протягом останніх двох тижнів;
препарати, які допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, седативні або снодійні препарати);
препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин);
препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, похідні фенотіазину або нейролептичні препарати);
інші сильні обезбольнюючі засоби;
препарати, які розслаблюють м'язи;
препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові;
хінідину (препарат, який використовується для лікування швидкого серцебиття);
циметидину (препарат, який використовується для лікування виразки шлунка, нудоти або блювоти);
препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
антібіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
препарати, які називаються "інгібіторами протеази", які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (препарат, який використовується для лікування нападів, судом або деяких станів болю);
фенітоїн (препарат, який використовується для лікування нападів або судом);
збірний засіб, званий жовтим коренем (відомий також як Hypericum perforatum);
препарати, які використовуються для лікування алергії;
препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря про недавно проведену анестезію.
Одночасне застосування препарату Аккордеон та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібних, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього důvodu одночасне їх застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Аккордеон одночасно з седативними препаратами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає препарати проти депресії (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, побудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.

Препарат Аккордеон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийняття препарату Аккордеон посилює відчуття сонливості, а також може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як сповільнене дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Рекомендується пацієнтам, які приймають препарат Аккордеон, не вживати алкоголь.
Не рекомендується вживати сік грейпфруту під час лікування цим препаратом.
Препарат Аккордеон можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Дані про застосування оксикодону під час вагітності обмежені. Новонароджені дітей матерів, які приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, можуть мати серйозні труднощі з диханням. Симптоми відміни можна спостерігати у новонароджених дітей матерів, які приймали лікування оксикодоном.
Годування грудьми
У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат Аккордеон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Оксикодон може знижувати увагу та здатність реагувати до такого ступеня, що пацієнт може мати обмежену здатність або зовсім не бути здатним керувати транспортними засобами та управляти механізмами.
При зрівноваженій терапії повний заборон на керування транспортними засобами може не бути необхідним. Лікар повинен індивідуально оцінити здатність пацієнта керувати транспортними засобами.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, чи можна йому керувати автомобілем та під яких умов.
Для ознайомлення з можливими побічними ефектами, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та концентрацію уваги, див. пункт 4 "Побічні ефекти".

Препарат Аккордеон містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Аккордеон

Цей препарат призначений лікарем для полегшення сильного болю протягом 12 годин.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати лікування, та регулярно під час лікування, лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийняттям препарату Аккордеон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, та коли слід припинити його прийняття (див. також "Припинення прийняття препарату Аккордеон").
У разі схем дозування, яких не можна встановити, застосовуючи цей препарат, існують препарати з іншими силами або формами, які можна застосувати.

Рекомендована доза

Аккордеон, 5 мг / 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону кожні 12 годин.
Лікар, на основі попереднього дозування, вирішить про добову дозу, про розділення добової дози на окремі дози та про можливу зміну дозування під час лікування.
Пацієнтам, які раніше приймали інші сильні обезбольнюючі засоби (опіоїди), лікар може призначити більшу початкову дозу, враховуючи їх попередню реакцію на опіоїди.
Пацієнти, які приймали Аккордеон, 5 мг таблетки з тривалим вивільненням згідно з встановленим планом, можуть потребувати швидкодійний обезбольнюючий засіб для швидкого полегшення болю, який називається пробивним болем. Препарат Аккордеон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням не призначений для швидкого полегшення болю.
Для лікування болю, який не є онкологічним, добова доза 40 мг гідрохлориду оксикодону зазвичай достатня, але можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг гідрохлориду оксикодону, які можуть бути збільшені до 400 мг у особливих випадках.
Необхідно контролювати лікування, враховуючи полегшення болю та інші чинники. Контроль лікування дозволяє вибрати найкращу терапію, швидко лікувати побічні ефекти та приймати рішення щодо продовження лікування.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
У разі слабких пацієнтів похилого віку, які не приймали опіоїдних препаратів раніше, початкова доза зазвичай становить одну таблетку 5 мг, прийману через 12-годинні інтервали. Лікар призначить дозу, необхідну для ефективного лікування болю. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймані дози не забезпечують полегшення болю.
Пацієнти групи ризику
Якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок або печінки чи пацієнт має малий зріст, лікар може рекомендувати зменшення початкової дози.
Спосіб застосування
Аккордеон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Таблетки слід приймати цілими з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та ввечері, згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Аккордеон, 10/20/40/80 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Таблетки слід приймати цілими або розламані на дві частини з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та ввечері, згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Не можна розчавлювати чи жувати таблетки з тривалим діянням, оскільки це призводить до втрати їх властивостей. Жування та розчавлювання препарату Аккордеон призводить до одноразового швидкого вивільнення активної речовини в організм та всмоктування загрозливої для життя дози оксикодону (див. пункт "Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аккордеон").
Препарат Аккордеон можна приймати лише перорально. У разі внутрішньовенного введення допоміжні речовини препарату можуть призвести до руйнування (мартвіння) місцевих тканин, змін у тканинах легень (гранульома легень) або інших важких, загрозливих для життя подій.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен коригувати дозування залежно від ступеня болю та реакції організму на терапію. Препарат слід приймати двічі на добу в кількості, призначеної лікарем.

Інструкція з відкриття блистеру:

Препарат упакований у блистери, захищені від відкриття дітьми. Не можна вичавити таблетку через блистер. Блистер слід відкривати згідно з наступною інструкцією:

• 1. Відірвати окрему дозу уздовж лінії перфорації блистеру.
• 2. Це призводить до відкриття поверхні, не приклеєної до місця, де перфоровані лінії перетинаються.
• 3. Потягнути не приклеєну смугу та розірвати залишок захисного шару.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аккордеон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аккордеон слід негайно проконсультуватися з лікарем, який у разі потреби повідомить місцевий центр токсикології.
Симптомами передозування є: звуження зіниць, порушення дихання (депресія дихання), відчуття слабкості м'язів та зниження тиску крові. Передозування може призвести до порушення мозку, яке називається токсичною лейкоенцефалопатією. У важких випадках може виникнути колапс кровообігу, фізичне та психічне оніміння, втрата свідомості (кома), сповільнення серцевої діяльності та нагромадження рідини в легенях (едем легень). Прийом великих доз сильних обезбольнюючих засобів (опіоїдів) може призвести до смерті. Необхідно обов'язково уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Пропуск прийому препарату Аккордеон

У разі застосування меншої, ніж рекомендованої, дози препарату Аккордеон або пропуску прийому препарату, полегшення болю може бути утрудненим або зовсім неможливим.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо наступне плановане застосування повинно відбутися через мінімум 8 годин. Потім можна продовжити приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря.
Можна також прийняти таблетку з тривалим вивільненням, якщо наступне плановане застосування повинно відбутися через менше 8 годин, тоді слід перенести наступне прийняття препарату на 8 годин.
Зазвичай не слід приймати препарат частіше, ніж кожні 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Аккордеон

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Якщо лікування препаратом Аккордеон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Всі препарати можуть призвести до алергічних реакцій, хоча важкі алергічні реакції рідкі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо раптом виникнуть свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.
Найважчим побічним ефектом є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж повинно бути (депресія дихання). У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря.
Аналогічно до всіх сильних обезбольнюючих засобів, існує ризик того, що можна стати залежним від цього препарату.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• свербіж шкіри
• сонливість (зазвичай виникає під час початку прийняття препарату або збільшення дози, симптом зазвичай проходить після кількох днів)
• головокружіння
• головні болі
• нудота та блювота (зазвичай проходять після кількох днів; якщо ж проблема триває, лікар повинен призначити препарат, який запобігає нудоті)
• запори (лікар може призначити засіб, який допомагає вивести кишковий газ)

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт, діарея
• дезорієнтація, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, порушення мислення або неправильні сни
• труднощі з диханням або свистячі звуки під час дихання, задихання, ослаблення кашлевого рефлексу
• висипка
• потовиділення

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення функції кишечника (непрохідність), запалення шлунка, зміни смаку
• головокружіння або відчуття "крутушки", омани, зміни настрою, неприємні або сковуючі настрої, відчуття великого щастя, тривога, побудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, менша чутливість до болю або дотику, відчуття оніміння або поколювання, судоми або конвульсії, нечітке зір, оmdlenia, незвичайна жорсткість або розслаблення м'язів та мимовільні скорочення м'язів
• труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові ("гіпогонадизм", спостерігається при аналізі крові)
• швидке, нерегулярне серцебиття, червоність шкіри
• зневоднення, спрага, озноб, набряк рук, гомілок або стоп
• суха шкіра, сильне лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• червоність обличчя, зниження розміру зіниць, скорочення м'язів, підвищення температури

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• низький тиск крові
• головокружіння, особливо під час встояння
• кропив'янка

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• збільшена чутливість до болю
• агресія
• відсутність місячних
• закупорка жовчних шляхів (може призвести до свербіння шкіри, жовтяниці, дуже темного сечі та дуже світлого калу).
• тривале застосування оксикодону під час вагітності може призвести до загрозливих для життя симптомів відміни у новонародженого. Симптоми у дитини, на які слід звернути увагу, це дратівливість, надмірна активність, порушення сну, плач високого тону, тремор, блювота, діарея та відсутність прибуття ваги.
• Апное сну (перерви у диханні під час сну).
• Порушення, яке впливає на клапан у кишечнику, яке може призвести до сильного болю у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Можна помітити залишки таблеток у калі. Це не повинно впливати на дію препарату.
Засоби допомоги
Лікар прийме необхідні заходи у разі виникнення у пацієнта будь-якого з вище перелічених побічних ефектів. Для профілактики запорів слід споживати більшу кількість харчових волокон та приймати більшу кількість рідини. Якщо пацієнт страждає нудотою, лікар повинен призначити відповідний препарат.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аккордеон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру або пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис «Lot» на упаковці та блистеру означає «Номер серії». Напис «EXP» на упаковці та блистеру означає «Термін придатності». Не слід застосовувати препарат, якщо помітити, що таблетки пошкоджені (переламані чи розчавлені).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аккордеон

Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксикодону.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг/80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг/9,0 мг/17,9 мг/36 мг/72 мг оксикодону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: сахароза, крохмали (містять сахарозу, кукурудзяний крохмаль, гідролізати крохмалю, барвники), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, карамелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію
Покриття:
5 мг та 20 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
10 мг та 40 мг: діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172)
80 мг: макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Аккордеон та що містить упаковка

Аккордеон, 5 мг, це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі таблетки з тривалим вивільненням
Аккордеон, 10 мг, це рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 20 мг, це білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 40 мг, це блідо-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 80 мг, це червоні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Величини упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 120 таблеток з тривалим вивільненням, упакованих у блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
10, 20, 30, 50, 100 таблеток з тривалим діянням, упакованих у пляшки з HDPE.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні у продажу.

Особа, відповідальна за випуск

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Імпортер

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Кардіналь-Вендель-Штрассе 16
66424 Гомбург
Німеччина
Develco Pharma GmbH
Грієнматт 27,
79650 Шопфгайм,
Німеччина
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024