MELOKSIKAM-TEVA

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИКЛАК⁺ID (ДИКЛАК⁺ID)

Состав:

активное вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит натрия диклофенака 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172), очищенная вода.

Лекарственная форма.

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

двухслойные таблетки белого и розового цвета, круглые, плоские, с скошенными краями и гладкой поверхностью, розовый слой может содержать вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак – нестероидное соединение с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия обусловлен подавлением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Приглушает агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом и коллагеном. In vitro натрия диклофенак в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие диклофенака приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, отека суставов и тем самым – к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Диклак⁺ID быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При одновременном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Диклак⁺ID существенно уменьшает потребность в опиоидах.

В клинических исследованиях было установлено, что Диклак⁺ID проявляет также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных больовых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Таблетки Диклак⁺ID – двухслойные таблетки с комбинацией быстрого (1/6 от общей количества) и постепенного высвобождения (5/6 от общей количества) натрия диклофенака. Такое сочетание эффектов в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрый начало действия, так и длительную циркуляцию активного вещества в системном кровотоке и терапевтический эффект в течение суток.

После перорального применения препарата диклофенак полностью абсорбируется и, в зависимости от продолжительности прохождения через желудок, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–16 часов, в среднем через 2–3 часа. Количество абсорбированного активного вещества линейно зависит от дозы препарата. Около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Только 35–70 % абсорбированного активного вещества достигает послепеченочной циркуляции в неизменном виде. Приблизительно 30 % активного вещества метаболизируется и выводится с калом. Приблизительно 70 % выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет около 2 часов и этот показатель не зависит от функции печени и почек. Связывание с белками плазмы составляет примерно 99 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение боли и уменьшение воспаления различной степени при различных состояниях, включая:

• патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры;
• острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;
• другие патологические состояния, вызванные травмами, включая переломы, боль в спине, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

– Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтестинальное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения в анамнезе).

– Диклофенак, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают ангіоневротический отек, полипы носа, приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит и другие аллергические симптомы.

– Нарушение гемопоэза неизвестного происхождения.

– Цереброваскулярное кровотечение или кровотечение другого типа.

– Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

– Печеночная недостаточность.

– Почки недостаточность.

– Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

– Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.

– Заболевания периферических артерий.

– Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

– Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).

– Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых гастрорезистентной оболочкой и/или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться при одновременном применении с диклофенаком. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВП, одновременное применение Диклак⁺ID может ослаблять антигипертензивную действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангитензин-перетворюющего фермента (АПФ) путем подавления синтеза вазодилататорных простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, следует регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать достаточную гидратацию, а также следует проверять функцию почек в начале комбинированной терапии, а затем – регулярно, особенно из-за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендовано назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения.

Рекомендуется тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повышать риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повышать частоту побочных реакций.

Протидиабетические средства. Получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и гипергликемических реакциях после применения диклофенака, что требует коррекции дозы протидиабетических средств. С этой причиной рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови как осторожный захід во время комбинированной терапии.

Пробенецид. Лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут вызывать задержку выведения диклофенака.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в плазме крови и его токсичность могут возрастать.

Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин.

Такролимус. Возможное повышение риска нефротоксичности, если НПВП назначают одновременно с такролимусом.

Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможное возникновение судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличение экспозиции фенитоина.

Колестирамин и холестирамин. Эти препараты могут вызывать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Учитывая это, рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после введения колестирамина/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления его метаболизма.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИЗЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать возникновение гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызывать увеличение уровня сывороточного калия, который следует контролировать.

Особенности применения.

Для уменьшения риска возникновения побочных реакций лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы, которую следует принимать в течение наименьшего периода времени для контроля симптомов, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Общие. Следует избегать одновременного применения диклофенака и других системных НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы в ослабленных пациентах пожилого возраста или пациентах с низкой массой тела.

Применение лекарственных форм для перорального приема, содержащих диклофенак быстрого высвобождения, может повышать желудочную непереносимость препарата.

При применении диклофенака, как и других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать даже если препарат применяется впервые.

Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до синдрома Коунса – серьезных аллергических реакций, которые могут вызывать развитие инфаркта миокарда. Симптомами таких реакций являются боль в груди в сочетании с аллергическими реакциями на диклофенак.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.

При длительном использовании анальгетиков могут возникать головные боли. Их нельзя лечить повышенными дозами диклофенака.

Употребление алкоголя во время приема НПВП, включая диклофенак, может усиливать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или центральной нервной системы (ЦНС).

Поскольку Диклак⁺ID содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам со спадковыми состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы.

Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью следует применять пациентам старше 65 лет.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

При применении НПВП, включая диклофенак, наблюдались желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут иметь летальные последствия. Они могут возникать в любой период времени во время лечения, с или без симптомов-предвестников и серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы данный лекарственный препарат следует отменить.

Тщательный медицинский надзор и особая осторожность необходимы при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ или с подозрением на язву, кровотечение, перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения этих явлений увеличивается с повышением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут иметь летальные последствия.

Для снижения риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и соблюдать ее.

Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, которые требуют сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций со стороны ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем лечении препаратами, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИЗЗС, антиагрегантные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

Влияние на печень.

Тщательный медицинский надзор необходим в случае, если препарат необходимо назначить пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве профилактического мероприятия показан регулярный контроль функции печени.

Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, высыпания), применение препарата следует прекратить.

Во время приема диклофенака возможен развитие гепатита без продромальных симптомов.

Диклак⁺ID следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае врожденного нарушения метаболизма порфирина, поскольку может вызывать обострение.

Влияние на почки.

Поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отеки, особой осторожности следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема позаклеточной жидкости по любой причине (например, до или после хирургического вмешательства). В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг почечной функции в качестве осторожного мероприятия. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется.

В целом, обычное использование анальгетиков, особенно в комбинации с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к длительному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).

Влияние на кожу.

Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (некоторые из них имели летальный исход), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стевенсона-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения диклофенака. Наибольший риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а их развитие отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Особенно тщательного надзора требуют пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях гиперчувствительности.

Системный красный волчак и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системным красным волчаком и смешанными заболеваниями соединительной ткани (коллагенозами) возможен повышенный риск асептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления.

Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт) в связи с приемом НПВП, включая диклофенак, особенно при длительном лечении высокими дозами.

Таким пациентам, а также больным с значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначают диклофенак только после тщательной клинической оценки в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Дозу препарата следует периодически пересматривать, особенно если лечение продолжается более 4 недель.

Лечение диклофенаком обычно не рекомендуется пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность NYHA II-IV, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Пациентам следует информировать о признаках и симптомах серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникать внезапно. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Соответствующего медицинского надзора и консультации требуют пациенты с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкого или умеренного степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Гематологические проявления.

Во время длительного лечения диклофенаком рекомендуется контролировать показатели крови с определением количества форменных элементов. Диклофенак может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациентам с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями требуется тщательный надзор.

Респираторные проявления.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, набуханием назальной слизистой оболонки (например, назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергию риниту), реакции на НПВП, подобные обострениям астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), набухание Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендуются специальные осторожные мероприятия (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам, у которых наблюдаются аллергические реакции на другие вещества с стороны кожи.

Как и другие средства, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак может вызывать бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой (в том числе в анамнезе).

Женская фертильность.

Существуют данные, что применение НПВП может негативно влиять на женскую фертильность, и поэтому препараты данной группы не рекомендуются женщинам, которые планируют беременность, или пациенткам, которые страдают на бесплодие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Начиная с 20-го недели беременности, применение Диклак⁺ID может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, существуют сообщения о сужении артериальной протоки после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности Диклак⁺ID не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Диклак⁺ID применяется женщине, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Допологовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериальной протоки следует рассмотреть после воздействия Диклак⁺ID в течение нескольких дней, начиная с 20-го гестационного тижня. Применение лекарственного средства Диклак⁺ID следует прекратить, если обнаружено олигогидрамнион или сужение артериальной протоки.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

– сердечно-легочная токсичность (с предшествующим сужением/закрытием артериальной протоки и легочной гипертензией);

– почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

– возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

– подавление сокращений матки, что приводит к задержке или продлению родов.

Следовательно, Диклак⁺ID противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

Женская фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование в связи с бесплодием.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время приема препарата возникают головокружение, вертиго, сонливость, вялость или усталость, нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата подбирает врач индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода времени для контроля симптомов, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Рекомендованная начальная доза препарата для взрослых составляет 75–150 мг в сутки в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в ночное время или утром, Диклак⁺ID следует применять вечером.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг и ее не следует превышать. Диклак⁺ID предназначен для короткочасного применения (максимум 2 недели).

Продолжительность лечения определяет врач.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или после еды.

Дети: Диклак⁺ID не рекомендуется для применения детям.

Пациенты пожилого возраста: не было обнаружено клинически значимых изменений в фармакокинетике при применении препарата пациентам пожилого возраста. Однако таким пациентам НПВП следует применять с особой осторожностью, поскольку они более склонны к побочным реакциям. Рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, которые требуют постоянного надзора, для выявления возможной желудочно-кишечной кровотечения во время применения НПВП.

Пациенты с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями и значительным риском их возникновения. Таким пациентам, а также больным с неконтролируемой артериальной гипертензией лечение диклофенаком обычно не рекомендуется. В случае необходимости препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в дозе ≤ 100 мг в сутки и продолжительности лечения не более 4 недель.

Пациенты с нарушением функции почек. Диклофенак противопоказан при почечной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции почек слабого или умеренного степени препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Диклофенак противопоказан при печеночной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции печени слабого или умеренного степени препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Диклак⁺ID противопоказан для лечения детей из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировка.

Нет типовой клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастррии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение острого отравления НПВП заключается в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие мероприятия показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотония, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и подавление дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, станут полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз можно применить активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – провести желудочную деконтаминацию (вызывание рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции.

Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно, включая отдельные сообщения.

Нижеуказанные нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением за условия короткосрочного и длительного применения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), панцитопения, агранулоцитоз.

Первыми признаками расстройств со стороны крови и лимфатической системы могут быть: повышение температуры, боль в горле, поверхностные раны в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок).

Очень редко: ангіоневротичний отек (включая отек лица, языка, гортани).

Психические расстройства

Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение

Редко: сонливость, повышенная утомляемость

Очень редко: парестезия, ухудшение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения

Неизвестно: спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание, апоплексия.

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия

Неизвестно: неврит зрительного нерва

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто: вертиго

Очень редко: звон в ушах, ухудшение слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: пальпитация, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Очень редко: артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит

Неизвестно: синдром Коунса

Со стороны дыхательной системы

Редко: бронхиальная астма (включая диспноэ)

Очень редко: пневмонит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, спазмы в животе, метеоризм, потеря аппетита

Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечника с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальными последствиями, особенно у пациентов пожилого возраста)

Очень редко: колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: повышение активности трансаминаз

Редко: гепатит, желтуха, нарушения функции печени.

Очень редко: фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: высыпания

Редко: крапивница

Очень редко: буллезный высып, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стевенсона-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, эритродермия, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд, воспалительные изменения кожи

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки, задержка жидкости в организме, отеки.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: импотенция.

Инфекционные заболевания

Обострение воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасциита), симптомы асептического менингита.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, особенно в высоких терапевтических дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 ´ 2) или 10 (10 ´ 10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Для таблеток по 75 мг:

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия.

Для таблеток по 150 мг:

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

(производство в больших объемах, упаковка, выпуск серии).

Лек С. А.

(упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителей и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия.

50 С, ул. Доманиевская, 02-672 Варшава, Польша.