Противоречивость: информация для пользователя

Movalis 7,5 мг таблетки

мелоксикам

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мовалис содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые используются для снижения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мовалис в форме таблеток предназначен для взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше.

Мовалис используется для:

• короткосрочного лечения остеоартрозных кризов
• долгосрочного лечения

-ревматоидной артриты

-анкилозирующего спондилита

НЕ принимайте Мовалис:

-если вы аллергины на мелоксикам или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

-в последние три месяца беременности

-детям и подросткам младше 16 лет

-если у вас есть какие-либо из следующих состояний после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС:

- бронхоспазм (сиплость), чувство удушья (астма)

- блокировка носа из-за воспаления внутренней части носа (полипы носа)

- сыпь на коже/уртикария

- острое воспаление кожи или слизистых оболочек, например, вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может затруднить дыхание (ангиоэдема)

-если после предыдущего лечения НПВС у вас было:

- кровотечение в желудке или кишечнике

- отверстия (перфорации) в желудке или кишечнике

-язвы или кровотечение в желудке или кишечнике

-если у вас есть недавние или прошлые язвы желудка или пептические язвы или кровотечения (язвы или кровотечения, которые произошли не менее двух раз)

-грубое нарушение функции печени

-грубое нарушение функции почек, не подвергаемое диализу

-свежее кровотечение в мозге (геморрагический инсульт)

-какие-либо другие нарушения кровотечения

-грубое нарушение функции сердца

-непереносимость некоторых сахаров, поскольку этот препарат содержит лактозу (см. также «Мовалис содержит лактозу и натрий»)

Если вы не уверены в любой из вышеуказанных ситуаций, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мовалиса.

Предупреждения

Препараты, такие как Мовалис, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (инфаркта мозга). Любой риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не принимайте больше рекомендованной дозы. Не принимайте Мовалис дольше, чем назначено (см. раздел 3 «Как принимать Мовалис»).

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущий инсульт или если вы думаете, что можете быть в опасности от этих заболеваний, обсудите лечение с вашим врачом или фармацевтом. Например, если у вас:

- высокое кровяное давление (гипертония)

- высокие уровни сахара в крови (диабет 2-го типа)

- высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

- вы курите

Остановите лечение Мовалисом как можно скорее, как только вы заметите кровотечение (что вызывает черные каловые массы) или язвы в пищеварительном тракте (что вызывает боль в животе).

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), которые развиваются при использовании Мовалиса, появляясь вначале как точки или круглые красные пятна, часто с центральной пузырьковостью. Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, включают раны в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (синяки и красные глаза). Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Кожная сыпь может прогрессировать, образуя пузырьки в целом или отслаивая кожу. Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — это первые недели лечения. Если у вас развился синдром Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз при использовании Мовалиса, не используйте Мовалис в будущем ни в коем случае.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мовалиса, если у вас когда-либо были фиксированные лекарственные высыпания (круглые или овальные красные пятна с отеками кожи, которые часто повторяются в одном и том же месте, образование пузырьков, уртикария и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).

Если у вас развивается кожная сыпь или эти симптомы на коже, прекратите принимать Мовалис, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Мовалис не подходит для немедленного облегчения острых болей.

Мовалис может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадка). Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, обратитесь к врачу.

Предостережения при использовании

Поскольку потребуется корректировка лечения, важно советоваться с вашим врачом перед приемом Мовалиса в случае:

• наличия воспаления гортани (эзофагита), воспаления желудка (гастрита) или предыдущих заболеваний пищеварительного тракта, например, болезни Крона, колита
• высокого кровяного давления (гипертонии)
• возрастных изменений
• заболеваний сердца, печени или почек
• высоких уровней сахара в крови (диабета 2-го типа)
• сниженного объема крови (гиповолемии), который может возникнуть при значительных кровотечениях или ожогах, хирургических вмешательствах или низком потреблении жидкостей
• диагностированной непереносимости некоторых сахаров, указанной вашим врачом, поскольку этот препарат содержит лактозу
• высоких уровней калия в крови, ранее диагностированных вашим врачом

Ваш врач будет следить за вашим развитием во время лечения.

Принятие Мовалиса с другими препаратами

Поскольку Мовалис может влиять на или взаимодействовать с другими препаратами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали/использовали любой из следующих препаратов:

• другие НПВС
• соли калия (используемые для предотвращения или лечения низких уровней калия в крови)
• тациклоспорин (используемый после пересадки органов)
• триметоприма (используемая в лечении инфекций мочевыводящих путей)
• препараты, предотвращающие свертывание крови
• препараты, растворяющие тромбы крови (тромболиты)
• препараты для лечения заболеваний сердца и почек
• кортикостероиды (например, используемые при воспалении или аллергических реакциях)
• циклоспорин (используемый после пересадки органов или для серьезных заболеваний кожи, ревматоидного артрита или синдрома нефротики)
• деферасиров (используемый для лечения хронического избытка железа, вызванного частыми переливаниями крови)
• какой-либо диуретик (препарат для мочеиспускания). Возможно, ваш врач контролирует функцию почек, если вы принимаете диуретики
• препараты для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы)
• литий (используемый для лечения расстройств поведения)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (используемые для лечения депрессии)
• метотрексат (используемый для лечения опухолей или серьезных неуправляемых заболеваний кожи и ревматоидного артрита)
• пеметрексед (используемый в лечении рака)
• colestiramina (используемая для снижения уровня холестерина)
• оральные гипогликемики (сульфонилуреи, натеглидин) (используемые для лечения диабета. Ваши врачи должны контролировать тщательно уровень сахара в крови для гипогликемии)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Мовалис, если вы находитесь в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на склонность и вашу и плода к кровотечениям и задерживать или удлинять роды больше, чем ожидалось.

Не принимайте Мовалис в течение первых 6 месяцев беременности, если это не явно необходимо и если это не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Мовалис может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг плода (олигогидрамнией) или сужению кровеносного сосуда (проведение артериального пути) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, немедленно обратитесь к вашему врачу/акушеру, чтобы рассмотреть надлежащий мониторинг.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания.

Фертильность

Этот препарат может сделать более сложным забеременение. Обратитесь к вашему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать изменения зрения, включая мутную зрительную картину, головокружение, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы. Если вы замечаете эти эффекты, не водите машину или используйте машины.

Мовалис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Кризисостеоартрита:

7,5 мг (один таблетка) один раз в день. Это может быть увеличено до 15 мг (два таблетки) один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг (два таблетки) один раз в день. Это может быть уменьшено до 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Анизилотическая спондилит:

15 мг (два таблетки) один раз в день. Это может быть уменьшено до 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Не превышайте рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если у вас есть какие-либо из ситуаций, описанных в разделе «Предупреждения и предостережения», ваш врач может снизить вашу дозу до 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Возрастные люди

Если вы старше, рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анизилотической спондилита составляет 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Пациенты с повышенным риском побочных эффектов

Если вы пациент с повышенным риском побочных эффектов, ваш врач начнет лечение с дозы 7,5 мг (один таблетка) в день.

Недостаточность почек

Если у вас есть недостаточность почек, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (один таблетка) в день. В случае легкой или средней степени недостаточности почек не требуется снижение дозы.

Недостаточность печени

В случае легкой или средней степени недостаточности печени не требуется снижение дозы.

Применение у детей и подростков

Movalis не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Movalis слишком сильное или слабое, или если после нескольких дней вы не замечаете улучшения.

Форма применения

Оральная форма.

Таблетки следует проглатывать с водой или другой жидкостью во время еды.

Расческа предназначена только для разрезания таблетки, если она трудно проглатывается целиком.

Если вы принимаете слишком много Movalis

Если вы принимаете слишком много таблеток или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу или отправитесь в ближайшую больницу.

Симптомы, связанные с острой передозировкой НПВП, обычно ограничиваются:

-Утомляемость (лень)

-Сон

-Тошнота и рвота

-Боль в области желудка (диспепсия)

Эти симптомы обычно проходят, когда прекращается прием Movalis. Возможен кровотечение в желудке или кишечнике (геморрагический диатез).

Глубокая интоксикация может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел 4):

- Повышение артериального давления (гипертония)

- Острое нарушение функции почек (почечная недостаточность)

- Нарушение функции печени (печеночная недостаточность)

- Снижение или остановка дыхания (депрессия дыхания)

- Утрата сознания (кома)

- Атаки (конвульсии)

- Коллапс кровообращения (коллапс)

- Стопорение сердца (аритмия)

- Срочные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:

Сон

Недостаток воздуха

Реакции кожи

Если вы пропустили прием Movalis

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Movalis и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если вы заметите:

Любую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

• реакций на кожу, таких как зуд (прурит), образование пузырей на коже или отслоение, которые могут быть опасными для жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис).

Синдром Стивенса-Джонсона — это серьезная аллергическая реакция кожи, которая вызывает пятна, красные пятна или синюшные зоны с пузырями. Она также может повлиять на рот, глаза и другие влажные области тела.

-инфекция кожи или слизистых оболочек, таких как воспаление вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, что может затруднить дыхание, отек стоп/ног (отек нижних конечностей).

-трудности с дыханием или приступы астмы.

-воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:

-желтуха кожи и глаз (желтуха).

-боль в животе.

-потеря аппетита.

Любой побочный эффект желудочно-кишечного тракта, особенно:

• кровотечение (провоциирующее черные каловые массы).
• язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (язвы пептические/гастро-duodenальные).

Кровотечение желудочно-кишечного тракта (геморрагическая диарея), образование язв или образование отверстия в желудочно-кишечном тракте (перфорация) иногда может быть серьезным и потенциально смертельным, особенно у пожилых людей.

Если вы раньше страдали любым симптомом желудочно-кишечного тракта из-за долгосрочного использования НПВП, немедленно обратитесь за медицинской консультацией, особенно если вы пожилой человек. Врач может следить за вашим состоянием во время лечения.

Если вы страдаете нарушениями зрения, не водите и не используйте машины.

Побочные эффекты общего действия НПВП

Использование некоторых НПВП может быть связано с незначительным увеличением риска острого тромбоэмболического события (события тромботических артериальных событий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и долгосрочном лечении.

Были зафиксированы случаи отеков (отека), гипертонии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.

Самые частые побочные эффекты, которые влияют на желудочно-кишечный тракт (гastrointestinal):

- язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (язвы пептические/гастро-duodenальные).

- образование отверстия в стенке кишечника (перфорация) или кровотечение желудочно-кишечного тракта (геморрагическая диарея), иногда смертельное, особенно у пожилых людей.

После приема НПВП были зафиксированы следующие побочные эффекты:

- тошнота и рвота.

- жидкие испражнения (диарея).

- газы.

- запор.

- диспепсия (недомогание).

- боль в животе.

- черные каловые массы из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена).

- рвота крови (гематемезис).

- воспаление с образованием язв на языке (язвенная стоматит).

- усугубление воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).

Менее часто наблюдается воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты мелоксикам - активного вещества Movalis

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• гastrointestinalные побочные эффекты, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запор, газы, жидкие испражнения (диарея).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль.

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• чувство головокружения.
• чувство вращения или вращения (вертиго).
• сонливость.
• анемия (снижение количества красных кровяных телец).
• повышение артериального давления (гипертония).
• судороги (кратковременное воспаление кожи и подкожной клетчатки).
• отек и накопление воды и соли.
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может вызывать симптомы, такие как:
• изменение сердечного ритма (аритмия).
• чувство пульсации (чувство пульсации).
• слабость мышц.
• ерuctация.
• воспаление желудка (гастрит).
• кровотечение желудочно-кишечного тракта.
• воспаление языка (язвенная стоматит).
• срочная аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• зуд (прурит).
• кожная реакция.
• отек, вызванный накоплением воды и соли, включая отек стоп/ног (отек нижних конечностей).
• срочное воспаление кожи или слизистых оболочек, такие как воспаление вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, что может затруднить дыхание (ангиоэдема).
• кратковременные изменения функции печени (например, повышение уровня ферментов печени, таких как трансаминазы или повышение уровня желтой краски, билирубина). Врач может обнаружить их с помощью анализа крови.
• кратковременные изменения в результатах лабораторных исследований функции почек (например, повышение креатинина или мочевины).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

-изменение настроения.

• ночные кошмары.
• анормальный кроветворный процесс, включая:
• анормальный кроветворный процесс.
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• снижение количества пластинок (тромбоцитопения).

Эти побочные эффекты могут увеличить риск инфекции и вызывать симптомы, такие как синяки или кровотечение из носа.

• зумбление в ушах (тиннитус).
• чувство пульсации (чувство пульсации).
• язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (язвы пептические/гастро-duodenальные).
• воспаление гортани (эзофагит).
• начало приступов астмы (наблюдается у людей, аллергирующих на аспирин или другие НПВП).
• тяжелое образование пузырей на коже или отслоение (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис).
• уртикария.
• изменения зрения, включая:
• закалывание зрения.
• конъюнктивит (воспаление глаза или век).
• воспаление толстой кишки (колит).

Чрезвычайно редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• кожные реакции в виде пузырей и красного пятна (эритема) в виде многоформной эритемы.

Многоформная эритема — это серьезная аллергическая реакция кожи, которая вызывает пятна, красные пятна или синюшные зоны с пузырями. Она также может повлиять на рот, глаза и другие влажные области тела.

-воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:

-желтуха кожи и глаз (желтуха).

-боль в животе.

-потеря аппетита.

• острая почечная недостаточность (функциональная недостаточность почек) в частности у пациентов с факторами риска, такими как сердечная недостаточность, диабет или почечная недостаточность.
• открытие отверстия в стенке кишечника (перфорация).

Недостаточно известно: частота неизвестна из доступных данных

• безразличие.
• дезориентация.
• отсутствие дыхания и кожные реакции (анфилактические/анфилактоидные реакции) при воздействии солнечного света (фотосенсибилизация).
• было описано сердечная недостаточность (инсульт) при лечении НПВП.
• полная потеря определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Movalis вместе с другими препаратами, которые могут потенциально ингибировать, угнетать или разрушать компонент костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать:
• срочную лихорадку.
• боль в горле.
• инфекции.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• бесплодие у женщин, задержка овуляции.
• срочная аллергическая кожная реакция, характерная для фиксированного лекарственного эксантема, которая обычно появляется в том же месте при повторном воздействии на препарат и может проявляться в виде круглых или овальных пятен с краснотой и отеком кожи, образованием пузырей (уртикария) и зудом.

Побочные эффекты, вызванные другими НПВП, которые еще не были замечены после приема Movalis

Изменения в структуре почек, вызывающие острое почечное заболевание:

• очень редкие случаи воспаления почек (нефрит интерстициальный).
• гибель некоторых клеток почек (акутная некрозная тубулезная или некрозная папиллярная).
• протеины в моче (синдром нефротики с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и на внешней упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Movalis

Активное вещество:

-мелоксикам

-в одной таблетке содержится 7,5 мг мелоксикама

Другие компоненты:

• сodium citrate
• лактоза моногидрат
• микрокристаллическая целлюлоза
• повидаон
• анхидрид коллоидной силики
• кросповидон
• магниевый стеарат

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Movalis - это круглая желтая таблетка с логотипом компании на одной стороне и маркой с 59D/59D на другой.

Каждая таблетка Movalis имеет разрез. Разрез предназначен только для разделения таблетки на части и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Movalis поставляется в блистерах из ПВХ/ПВД/алюминия.

Размеры упаковки:коробки по 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1 000 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Другие формы Movalis и другие способы приема мелоксикама

В некоторых странах мелоксикам также доступен в виде:

- таблеток мелоксикама 15 мг

- мелоксикам 15 мг/1,5 мл инъекционная форма

Заявитель на регистрацию и ответственный за производство

Заявитель на регистрацию:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство:

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

194 41 Koropi, Attiki

Греция

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Германия

Локальный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Эстония, Латвия, Литва, Польша, Португалия, Румыния, Испания: Movalis®

Кипр, Греция:Movatec®

Финляндия, Франция, Италия:Mobic®

Германия:Mobec®

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.