Мел Мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕЛ МЕД, 15 мг

Таблетки, распадающиеся во рту
Мелоксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство М М и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства М М
• 3. Как принимать лекарство М М
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство М М
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство М М и для чего оно используется

Лекарство М М содержит активное вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в предпочтительном ингибировании циклооксигеназы COX-2 по отношению к COX-1.

Показания к применению

• Краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза.
• Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

2. Важные сведения перед приемом лекарства М М

Когда не применять лекарство М М

• если у пациента есть аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности и в период грудного вскармливания,
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет,
• если у пациента есть аллергия на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• если у пациента после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)出现ли следующие симптомы:
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка (астма),
• заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (полипы носа),
• кожная сыпь (крапивница),

1/9

• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• если у пациента после предыдущего лечения НПВП出现ли:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• перфорация желудка или кишечника,
• если у пациента выявлена язвенная болезнь или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или出现ли кровотечение из желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь или кровотечения, которые出现ли как минимум дважды),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• у пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью,
• если у пациента недавно出现ли кровотечения в мозге (кровотечение из мозговых сосудов),
• если у пациента出现ли другие кровотечения,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прием таких препаратов, как М М, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует принимать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае нарушений сердечной деятельности, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
В случае появления тяжелых аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата М М после появления первых симптомов кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждения слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Необходимо немедленно прекратить прием препарата М М после обнаружения кровотечения (приводящего к меленым стулам) или язвы желудочно-кишечного тракта (приводящей к болям в животе).
Перед началом приема препарата М М необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ранее был эзофагит, гастрит или любой другой воспалительный процесс желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона,
• есть артериальная гипертония (гипертония),
• пациент находится в пожилом возрасте,
• есть сердечная, печеночная или почечная недостаточность,
• есть высокий уровень сахара в крови (диабет),
• есть снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), например, из-за значительной кровопотери или ожога, хирургической операции или недостаточного количества потребляемой жидкости,
• есть высокий уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом,
• если у пациента ранее появлялся стойкий кожный высып (лекарственный высып), например, после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), представляющий собой круглые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд.

В этих случаях врач будет контролировать течение лечения.

Дети и подростки

Не следует применять препарат М М у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат М М и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
2/9
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо всегда сообщить об этом врачу или фармацевту:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота;
• антикоагулянты, гепарин;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты);
• препараты, применяемые при сердечных и почечных заболеваниях;
• кортикостероиды (например, применяемые при воспалительных или аллергических реакциях);
• циклоспорин, такролимус - применяемые после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• мочегонные препараты; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию его почек;
• препараты, применяемые при артериальной гипертонии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий - применяемый при лечении расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые при лечении депрессии;
• метотрексат - применяемый при лечении опухолей или тяжелой неkontролируемой кожной болезни и активного ревматоидного артрита;
• холестирамин - применяемый для снижения уровня холестерина;
• если пациентка принимает внутриматочную контрацепцию, обычно известную как спираль.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат М М, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат М М может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может также увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат М М, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую дозу в течение возможно более короткого времени. С

• 20-й недели беременности препарат М М может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше, чем несколько дней (это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка, или сужению сосуда в сердце ребенка). Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание
Препарат М М противопоказан у женщин, кормящих грудью.
Влияние на фертильность
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и проходит после окончания лечения.
Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут появиться после приема препарата М М. Если эти симптомы появляются, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат М М содержит 3,5 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
3/9

Препарат М М содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат М М

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат М М принимается внутрь.
Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться, а затем проглотить. Если необходимо, растворенную таблетку можно запить водой.

Обычно применяемые дозы:

Обострения остеоартроза:

7,5 мг в день. Доза может быть увеличена до 15 мг (1 таблетка) в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг (1 таблетка) в день.

Анкилозирующий спондилит:

15 мг (1 таблетка) в день.

Не следует превышать дозу 15 мг в день.

Препарат также доступен в дозе 7,5 мг – МЕЛ.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: см. пункт 2.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат М М у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата М М

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (летаргией),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в животе. Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема препарата М М. У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к появлению серьезных нежелательных реакций:

• повышению артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• угнетению дыхания или остановке дыхания (депрессия дыхания),
• потере сознания (коме),
• припадкам (конвульсиям),
• коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс),
• остановке сердца,

4/9

• немедленной аллергической реакции (чувствительность), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

Пропуск приема препарата М М

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из нижеописанных реакций, необходимо прекратить прием препарата М М и проконсультироваться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Любые аллергические реакции (чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование пузырей и шелушение кожи, которые могут иметь тяжелое течение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема; полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; она может также появляться на губах, глазах и других влажных частях тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, а именно:

• кровотечения (приводящие к меленым стулам),
• язвы желудочно-кишечного тракта (приводящие к болям в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее появлялись какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного приема НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать течение лечения одновременно.
Если прием препарата М М вызывает нарушения зрения, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Общие нежелательные реакции, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связан с небольшим увеличением риска тромбоза артерий (артериальной тромбозы), например, инфаркта миокарда или инсульта мозга, особенно при приеме препарата в высоких дозах и длительном лечении.
5/9
В связи с лечением НПВП сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после приема НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота,
• понос (диарея),
• вздутие живота с отрыжкой,
• запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• меленые стулы с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота,
• язвенный стоматит,
• обострение язвенного колита,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Редко встречалось воспаление желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата М М

Очень часто(у более чем 1 пациента из 10):

• диспепсия (нарушение пищеварения),
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• понос (диарея).

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головная боль.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (происхождение вестибулярного аппарата),
• сонливость (спячка),
• анемия (снижение уровня красного пигмента крови гемоглобина),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
• нарушения сердечного ритма,
• сердцебиение (когда пациент чувствует сердцебиение более чем обычно),
• слабость мышц,
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленная аллергическая реакция,
• зуд,
• кожная сыпь,

6/9

• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение уровня желчного пигмента - билирубина); врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения результатов лабораторных тестов функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильный мазок крови,
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердцебиение),
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• неясное зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки.

Очень редко(встречается у менее чем 1 пациента из 10 000):

• кожные пузырчатые реакции и полиморфная эритема,
• воспаление печени. Это может привести к таким симптомам, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• спутанность сознания,
• дезориентация,
• короткое дыхание и кожные реакции (анafilактические или анafilактоидные),
• кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света (реакции повышенной чувствительности к свету),
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как стойкий высып (лекарственный высып), обычно повторяющаяся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного приема препарата и может иметь вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП,
• воспаление поджелудочной железы,

7/9

• полное отсутствие определенных видов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам в сочетании с другими препаратами, которые могут угнетать функцию костного мозга или повреждать его (миелотоксические препараты); это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные после приема мелоксикама:

• острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:
• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат М М

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат М М

• Активным веществом препарата является мелоксикам. 1 таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: бетадекс, аромат малины SD0621M (содержит пропиленгликоль), аромат клубники SD1634, аромат ванили SD1333 (содержит пропиленгликоль и коричный альдегид), безводный цитрат натрия, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (D-маннит, кукурузный крахмал, очищенная вода), Ludiflash (ацетат поливинила, повидон K30, кросповидон (тип Б), D-маннит, очищенная вода), кросповидон (тип Б), стеарилфумарат натрия, ацесульфам калия (Е 950).

8/9

Как выглядит препарат М М и что содержит упаковка

М М - это круглые, двусторонние выпуклые, светло-желтые таблетки диаметром 12 мм и характерным запахом.
Одна упаковка препарата содержит 20 или 30 таблеток, распадающихся во рту.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

9/9