Аглан

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аглан (Рекокса)

15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций

Мелоксикам
Аглан и Рекокса являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аглан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аглан
• 3. Как применять препарат Аглан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аглан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аглан и для чего он используется

Аглан является препаратом, содержащим активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Аглан предназначен для краткосрочного лечения обострений ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева) в случаях, когда пероральное или ректальное применение мелоксикама не возможно.
Препарат Аглан предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Аглан

Когда не применять препарат Аглан

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• У пациентов с аллергией (чувствительностью) к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• Если появились любые из следующих симптомов после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП:
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма);
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа);
• кожная сыпь и (или) крапивница;
• внезапный отек кожи или слизистых, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек);
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови или леченных антикоагулянтами;
• Если ранее произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с применением НПВП;
• У пациентов, у которых есть или были язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки или кровотечение (язва или кровотечение произошли хотя бы дважды);
• Если у пациента недавно произошло кровотечение в мозге или кровотечение по любой другой причине;
• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• У пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью;
• У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• У женщин в последних трех месяцах беременности;
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аглан необходимо обсудить это с врачом:

• если в прошлом произошло воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит.
• в случае сердечной болезни:
• принятие препаратов, таких как Аглан, может быть связано с небольшим риском инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта (апоплексии). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Аглан»).
• В случае сердечной болезни, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, у пациента есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или пациент курит) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
• Если出现ят кожные заболевания:
• В связи с применением мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих вначале как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпях часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Сыпь может развиваться в обширные пузыри или отслойку кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
• У пациентов, у которых произошел синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Аглан, никогда не следует возобновлять лечение препаратом Аглан.
• В случае появления сыпи или вышеуказанных кожных симптомов необходимо прекратить применение препарата Аглан и немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о приеме этого препарата.
• Если у пациента ранее произошла кожная сыпь или вышеуказанные кожные симптомы после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
• В случае нарушения функции печени или почек.
• Снижения объема циркулирующей крови (гиповолемия), которая может произойти при значительной потере крови или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости.
• В случае высокого уровня калия в крови, ранее диагностированного врачом.
• В случае повышенного кровяного давления (гипертонии).
• Если пациент пожилой.
• Если пациент имеет диабет или принимает препараты, о которых известно, что они повышают уровень калия в крови. Врач будет контролировать течение лечения.

Пациенты, ослабленные и имеющие легкий вес, могут проявлять худшую толерантность потенциальных нежелательных реакций и должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Препарат Аглан не подходит для лечения острой боли.
Препарат Аглан может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
В случае появления у пациентов, принимающих препарат Аглан, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо прекратить лечение.

Препарат Аглан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, перед применением препарата Аглан необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, гепарин, вводимый инъекционно, противотромбические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или при лечении аллергических реакций);
• циклоспорин, такролимус - применяемые после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• триметоприм (антибиотик) - применяемый при лечении инфекций мочевыводящих путей
• мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек, если пациент принимает мочегонные препараты;
• препараты, снижающие кровяное давление (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (АСЕ) или ингибиторы рецептора ангитензина II);
• литий - препарат, применяемый при лечении расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств;
• деферазирокс (применяемый для удаления избыточного железа из организма);
• метотрексат - препарат, применяемый при лечении опухолей или тяжелых кожных заболеваний, а также активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед (препарат, применяемый при лечении опухолей);
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые при лечении диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для предотвращения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат Аглан, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов. Не следует применять препарат Аглан в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или при попытках зачать, следует применять наименьшую дозу и возможно最короткий период. После 20 недели беременности препарат Аглан может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Если вы принимали этот препарат во время беременности, вам необходимо немедленно поговорить с врачом и (или) акушером, чтобы можно было рассмотреть соответствующий контроль.

Грудное вскармливание

Применение препарата Аглан во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Препарат Аглан может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или в случае трудностей с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, сонливость, головокружение (происходящее из-за нарушения вестибулярной функции) или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Аглан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аглан

Инъекция может быть выполнена только квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат будет введен медленно в ягодицу. Если пациент получает более одной инъекции, врач выполнит инъекции попеременно справа и слева.
В случае замены тазобедренного сустава врач должен выполнить инъекцию на противоположной стороне. Если возникает сильная боль в момент инъекции, врач должен прекратить введение препарата.
Введение ограничено одной инъекцией в день для начала лечения. Оно может быть увеличено в исключительных случаях (когда пероральное или ректальное применение не возможно) до 2-3 дней.
У пациентов, у которых существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, лечение должно начинаться с дозы 7,5 мг в день.
Суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг в день (половина ампулы препарата Аглан).

Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций

В случае пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение должно начинаться с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы препарата Аглан).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов, подвергающихся диализу, с тяжелыми нарушениями функции почек, суточная доза не должна превышать 7,5 мг (половина ампулы препарата Аглан). Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аглан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аглан необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомами передозировки являются: потеря энергии, сонливость, тошнота и рвота, боль в области живота.
Тяжелое отравление может привести к тяжелым нежелательным реакциям (см. пункт 4):

• повышения кровяного давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушения функции печени,
• затруднения дыхания или остановки дыхания (депрессии дыхания),
• потери сознания (комы),
• припадков (конвульсий),
• коллапса кровообращения (коллапса сердечно-сосудистой системы)
• коллапса кровообращения, остановки сердца
• падения кровяного давления, остановки сердца
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок
• затруднение дыхания
• кожные реакции.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата Аглан в случае возникновения:

• любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
• кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни;
• кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых) или полиморфная эритема (см. пункт 2). Полиморфная эритема является тяжелой аллергической реакцией кожи, вызывающей пятна,

красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела;

• отек кожи или слизистых, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек лодыжек и ног (отеки нижних конечностей);
• затруднение дыхания или приступ астмы;
• воспаление печени. Оно может вызвать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха);
• боль в животе;
• потеря аппетита.

Любыхсимптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, а в частности:

• кровотечения (вызывающего мелены);
• язв желудочно-кишечного тракта (вызывающего боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.

Если у пациента ранее возникали любые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если пациент пожилой. Врач может контролировать течение лечения.
В случае нарушения зрения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Возможны следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота (рвота), рвота, боль в животе, запор, вздутие, диарея.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль и отек в месте инъекции.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• анемия (снижение уровня красных кровяных телец),
• внезапные аллергические реакции (чувствительность),
• головокружение, чувство вращения (происходящее из-за нарушения вестибулярной функции), сонливость (спячка),
• повышение кровяного давления (гипертония),
• краснота лица и шеи (проходящая краснота лица и шеи)
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой рта,
• воспаление желудка,
• отрыжка,
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности ферментов печени, таких как аминотрансферазы, или повышение уровня билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• зуд (потница), кожная сыпь,
• внезапный отек кожи или слизистых, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• нарушения функции почек, подтвержденные лабораторными исследованиями (например, повышение уровня креатинина или мочевины),
• задержка воды и натрия,
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению таких симптомов, как:
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• сердцебиение (когда пациент чувствует сердцебиение более чем обычно),
• слабость мышц,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек лодыжек и (или) ног (отеки нижних конечностей).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильные результаты анализа крови,
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к повышению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или кровотечение из носа,
• изменения настроения, кошмары,
• нарушения зрения, включая:
• неясное зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• звон в ушах (шум в ушах),
• чувство сердцебиения (сердцебиение),
• припадки астмы (у людей с чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП),
• воспаление толстой кишки,
• язвенная болезнь желудка или верхней части тонкой кишки (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• воспаление пищевода,
• потенциально опасные для жизни кожные сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, см. пункт 2),
• крапивница.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырей и полиморфная эритема. Полиморфная эритема является тяжелой аллергической реакцией кожи, вызывающей пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела,
• воспаление печени. Оно может вызвать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность (почечная недостаточность), особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое дыхание и кожные реакции (анafilактические и (или) анафилактоидные реакции),
• спутанность сознания, дезориентация,
• кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (фоточувствительные реакции),
• воспаление поджелудочной железы,
• принятие препаратов, таких как Аглан, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
• бесплодие у женщин, задержка овуляции
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянный полиморфный эритем (лекарственный полиморфный эритем), обычно возникающая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и

может иметь вид зудящих округлых или овальных, красных и опухших пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аглан

Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в оригинальной наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аглан

Активным веществом препарата является мелоксикам в количестве 15 мг в одной ампуле 1,5 мл. 1 мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Другими компонентами являются: меглумин, полоксамер 188, глицерин, гидроксид натрия, хлорид натрия, гликольфурол, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Аглан и что содержит упаковка

Препарат Аглан представляет собой прозрачный раствор желтого или зеленоватого цвета без видимых частиц, с pH между 8,4 и 9,2, упакованный в ампулы из прозрачного нейтрального стекла.
Ампулы типа I объемом 2 мл, содержащие 1,5 мл раствора для инъекций.
Размер упаковки:
5 x 1,5 мл
10 x 1,5 мл
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Зентива, к.с.
Ул. Кабельная, 130
Дольни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Зентива, к.с.
Ул. Кабельная, 130
Дольни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
Ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
Ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/05/0268/011
LT/1/05/0268/012

Номер разрешения на параллельный импорт: 142/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:
Рекокса 10 мг/мл инъекционный раствор
Венгрия:
Мелоксикам-Зентива 15 мг/1,5 мл инъекция
Латвия:
Рекокса 10 мг/мл раствор для инъекций
Литва:
Рекокса 10 мг/мл инъекционный раствор
Польша:
Аглан, 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций

Дата утверждения инструкции: 14.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]