МЕЛОКСИКАМ МИЛАН 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелоксикам Милан 15 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мелоксикам Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелоксикама Милана
3. Как принимать Мелоксикам Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мелоксикама Милана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелоксикам Милан и для чего он используется

Мелоксикам Милан содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для лечения боли и воспаления в мышцах и суставах.

Мелоксикам Милан показан для взрослых и подростков старше 16 лет для:

• Краткосрочного лечения острых приступов остеоартроза (заболевания суставов).
• Долгосрочного лечения боли, связанной с ревматоидным артритом (воспалением суставов).
• Долгосрочного лечения заболевания, подобного анкилозирующему спондилиту (воспалению позвоночника).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелоксикама Милана

Не принимайте Мелоксикам Милан:

• В течение последнего триместра беременности.
• Если вы ребенок или подросток младше 16 лет.
• Если вы аллергичны к мелоксикаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте (например, аспирину) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Если у вас есть история бронхоспазма, одышки, затрудненного дыхания (астма), насморка из-за воспаления внутренней части носа (насморка), отека вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что приводит к затруднению дыхания (ангионевротический отек) или зуда (крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Если у вас сейчас есть кровотечение в желудке или кишечнике.
• Если у вас есть или было два или более эпизода язв или кровотечения в желудке или кишечнике. Если у вас когда-либо было кровотечение или разрыв (перфорация) желудка или кишечника после приема НПВП.
• Если у вас есть или было кровотечение или инсульт (кровоизлияние в мозг).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками и вы не проходите диализ.
• Если у вас есть серьезное заболевание сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мелоксикама Милана:

• Если вы когда-либо испытывали лекарственный экзантем (плоские красные или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте, образование пузырей, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
• Если у вас было ранее воспаление пищевода (эзофагит); воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) и/или язвы желудка, поскольку ваш врач должен проверить, что у вас нет этих заболеваний перед началом лечения.
• Если у вас есть история проблем с желудком или кишечником (например, язвенный колит или болезнь Крона).
• Если вы пожилой человек (из-за увеличения побочных эффектов).
• Если у вас очень низкий объем крови (возможно, вы потеряли много крови, прошли операцию или имеете низкое потребление жидкости).
• Если у вас есть другие проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если вы пытаетесь забеременеть или проходите исследование фертильности.

Препараты, подобные мелоксикаму, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем (включая стенокардию или снижение кровотока), история инсульта, или вы думаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), при приеме мелоксикама, которые изначально появляются как красные или розовые точки или пятна, часто с пузырем в центре. Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи. Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме мелоксикама, не принимайте мелоксикам снова. Если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, прекратите принимать мелоксикам, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете этот препарат.

Во время лечения

Обсудите с вашим врачом немедленно, если появляются проблемы с желудком или кишечником (особенно кровотечение) в течение первых дней после начала приема мелоксикама. Это может произойти, если у вас были ранее проблемы с кишечником или если вы пожилой человек. Кровотечение в кишечнике можно обнаружить, если кал имеет черный цвет, подобный смоле, или если вы чувствуете себя больным, может содержать красные или темные кровяные частицы, которые выглядят как кофейная гуща (см. раздел 4).

Этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов крови или мочи. Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, что принимаете этот препарат, если вам необходимо пройти обследования.

Этот препарат может маскировать симптомы некоторых инфекций. Например, он может маскировать температуру. Если вы не чувствуете себя хорошо и думаете, что можете иметь инфекцию, обсудите это с вашим врачом.

Другие препараты и Мелоксикам Милан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Следующие препараты могут повлиять на мелоксикам или быть подвержены его влиянию:

• Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения свертывания крови) такие как варфарин, гепарин, клопидогрел, дабигатран, апиксабан и тиклопидин, поскольку мелоксикам может увеличить их эффект или риск кровотечения.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или препараты, известные как "ингибиторы ЦОГ-2" такие как целекоксиб.
• Литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств).
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения псориаза, воспаления и некоторых видов рака).
• Тромболитические препараты (препараты, используемые для растворения кровяных сгустков при сердечных заболеваниях).
• Колестирамин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Ингибиторы кальцинеурина (препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний such как ревматоидный артрит или после трансплантации органов) такие как циклоспорин или такролимус.
• Мочегонные препараты (для увеличения выведения мочи).
• Препараты, снижающие кровяное давление, такие как ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (сартаны) или бета-блокаторы.
• Кортикостероиды (для астмы, воспаления и после трансплантации органов), поскольку риск язв или кровотечения может быть выше.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, используемые для лечения депрессии).
• Пеметрексед, препарат, используемый для лечения определенных видов рака. Возможно, вам придется прекратить прием этого препарата не менее чем за 5 дней до, во время и 2 дней после приема пеметрекседа.
• Препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови. Это включает препараты калия или добавки, определенные мочегонные препараты (например, спиронолактон) или антибиотик триметоприм.
• Деферасирокс, препарат, используемый для снижения уровня железа в организме.

• Оральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевины и натеглинида). Препараты, используемые для лечения диабета. Ваш врач должен тщательно контролировать ваш уровень глюкозы в крови, чтобы определить риск гипогликемии.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не принимайте этот препарат во время последнего триместра беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с сердцем и почками у плода. Также он может повлиять на склонность к кровотечению у ребенка или вызвать задержку родов или длительные роды. Не принимайте Мелоксикам Милан во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом.

Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, должна быть назначена самая низкая доза на самый короткий период. Если вы принимаете этот препарат более нескольких дней на 20-й неделе беременности и позже, Мелоксикам Милан может вызвать проблемы с почками у плода, что приведет к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносных сосудов (проток артериоз) сердца плода. Если вам необходимо лечение в течение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

НПВП могут проникать в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Фертильность

Мелоксикам может сделать более трудным забеременеть. Обсудите это с вашим врачом, если вы думаете о том, чтобы забеременеть или если вам проводят исследование фертильности.

Вождение и использование машин

Мелоксикам может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины. Некоторые примеры этих эффектов включают нарушения зрения, такие как размытое зрение, сонливость, головокружение, чувство вращения (вертиго) и другие проблемы, которые влияют на мозг. Если вы испытываете любой из этих эффектов, рекомендуется воздержаться от вождения или использования машин.

Мелоксикам Милан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мелоксикам Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач назначит вам самую низкую возможную дозу на самый короткий период, чтобы лечить ваши симптомы. Если вы не чувствуете себя лучше или если испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет контролировать ваше состояние и лечение.

Использование у взрослых и подростков старше 16 лет

Острые приступы остеоартроза:Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 15 мг один раз в день, если не наблюдается улучшение.

Лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита:Рекомендуемая доза составляет 15 мг в день.

Ваш врач может снизить вашу дозу до 7,5 мг в день, если ваши симптомы улучшаются.

Никогда не превышайте дозу 15 мг в день.

Снижение функции почек и печени:

У пациентов, проходящих диализ с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Пациентам с проблемами почек или печени, которые не являются тяжелыми, могут быть назначены обычные дозы для взрослых, как описано выше.

Не рекомендуется использовать мелоксикам у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые не проходят диализ, или с тяжелой печеночной недостаточностью.

Использование у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, ваш врач может рекомендовать вам более низкую дозу. Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки младше 16 лет не должны принимать мелоксикам.

Принимайте мелоксикам в виде одной пероральной дозы с водой или другими жидкостями во время еды.

Для таблеток 7,5 мг: Надрез на таблетке служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить.

Для таблеток 15 мг: Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли слишком много Мелоксикама Милана

Если вы приняли больше мелоксикама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите этот листок и оставшиеся таблетки. Вы можете испытать аллергическую реакцию (см. раздел 4) или чувствовать себя слабым, сонным, испытывать тошноту или рвоту, испытывать боли в желудке или кровотечение в желудке или кишечнике. Самые тяжелые эффекты могут включать повышение кровяного давления, почечную недостаточность, проблемы с печенью, проблемы с дыханием, кому, судороги или проблемы с сердцем.

Если вы пропустили прием Мелоксикама Милана

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только не почти время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мелоксикамом Миланом

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появился один из этихэффектов:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Кожные реакции, такие как сыпь с зудом или отек лица, глаз, рта, губ, языка или горла, которые могут затруднить глотание или дыхание.
• Кровотечение из желудка или кишечника, которое можно обнаружить, наблюдая кровь в кале, черный кал, похожий на смолу, или если вы чувствуете себя плохо, могут содержать красные или темные кровяные частицы, похожие на кофейную гущу.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Увеличение количества инфекций, которые можно наблюдать как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (это может указывать на то, что у вас низкий уровень лейкоцитов).
• Кожные реакции, потенциально опасные для жизни, такие как обширные участки покраснения кожи, с пузырями или шелушением и кровотечением губ, гениталий, глаз или рта (эти могут включать синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная реакция с зудом красного цвета (крапивница).
• Язва в желудке или кишечнике. Вы можете заметить вздутие живота, сильную боль или чувствительность в области желудка или кишечника, потерю аппетита, чувство тошноты (рвоты) с или без рвоты. Также вы можете заметить кровотечение из желудка или кишечника.

Чрезвычайно редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, темная моча, бледный кал и общее чувство недомогания (это может указывать на то, что у вас серьезные проблемы с печенью).
• Недостаточное или отсутствующее мочеиспускание, боль или затруднение при мочеиспускании, мутная или темная моча, кровь в моче или боль в нижней части спины (эти могут указывать на серьезные проблемы с почками, которые наблюдаются у пациентов с факторами риска, такими как низкий объем крови, пожилой возраст и серьезные проблемы с сердцем, почками или печенью).
• Разрыв в желудке или кишечнике. Возможно, у вас сильная боль или кровотечение в желудке или кишечнике.
• Драматическое снижение количества белых кровяных клеток в крови. Вы можете заметить увеличение количества инфекций.
• Обширная сыпь, подобная кори, по всему телу.
• Пузыри, образующиеся между слоями кожи, обычно на ногах и руках, которые могут лопнуть.

Лекарства, такие как мелоксикам, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

• Если у вас сильная боль в груди, которая может распространиться на челюсть и руку, вы чувствуете себя потным или имеете трудности с дыханием, это могут быть признаки сердечного приступа.
• Если у вас онемение или слабость на одной стороне тела, вы заметили, что одна сторона лица опускается, у вас проблемы с речью или зрением, это могут быть признаки инсульта.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать зуд кожи, красную кожную сыпь, отек лица, глаз, рта, губ, языка или горла, которые могут затруднить глотание или дыхание, чувство обморока или головокружения, свистящее дыхание, коллапс или потеря сознания.
• Аллергическая кожная реакция, известная как лекарственный экзантем, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может появиться как округлые или овальные пластины с покраснением и отеком кожи, образованием пузырей (уртикария) и зудом.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Изжога.
• Тошнота (чувство болезни).
• Рвота (быть больным).
• Боль в желудке.
• Запор.
• Газы.
• Диарея.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Бледность с головной болью, затруднением дыхания при упражнениях или чувством аномальной усталости (это может указывать на низкий уровень красных кровяных клеток).
• Другие аллергические реакции, которые могут вызвать чихание и зуд в глазах.
• Головокружение.
• Чувство вращения (вертиго).
• Сонливость.
• Увеличение артериального давления.
• Чувство красноты.
• Воспаление желудка или кишечника.
• Отрыжка.
• Повышенные уровни калия или натрия в крови.
• Язвы во рту.
• Нарушения функции почек или печени, обнаруженные при анализе крови.
• Отек (задержка жидкости), особенно на ногах или лодыжках.
• Сыпь.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Синяки без видимой причины или кровотечения, которые длятся дольше, чем обычно (это может указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови).
• Нарушения крови, обнаруженные при анализе крови.
• Нарушения настроения.
• Кошмары.
• Шум в ушах.
• Быстрый сердечный ритм, который ощущается как колющие ощущения в груди (сердечные сокращения).
• Проблемы со зрением, такие как размытое зрение или слезотечение, зуд в глазах (конъюнктивит).
• Давление в груди, затруднение дыхания или свистящее дыхание (возможно, у вас астма, особенно если вы аллергичны к другим НПВС, таким как ацетилсалициловая кислота).
• Кислотность, которая может быть признаком воспаления пищевода (эзофагит).
• Воспаление толстой кишки, которое может вызвать боль, спазмы и диарею.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувствительность кожи к свету, легкое загар или солнечные ожоги.
• Спутанность сознания.
• Дезориентация.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Женская бесплодность, задержка овуляции.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВС), но еще не наблюдаемые при мелоксикаме:

• Сердечная недостаточность.
• Другие серьезные проблемы с почками.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелоксикама Mylan

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелоксикама Mylan

• Активное вещество - мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, цитрат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые и плоские, светло-желтого цвета, с линией разлома на одной стороне.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ/Ал по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 или 1000 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Ул. Плом, 2-4, 5-й этаж

08038 - Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13

Дублин

Ирландия

Или

Chanelle Medical Limited

IDA Ind Estate, Loughrea, Co. Galway

Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Ул. Милана, 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИспанияМелоксикам Mylan 15 мг таблетки EFG

ИрландияAreloger

ПортугалияМелоксикам Mylan

Дата последнего обновления этого описания:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/