Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению FERMED

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТАДАЛАФИЛ

Состав

активное вещество: тадалафил; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит тадалафила 10 мг (мг) или 20 мг (мг); вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза РН102, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, смесь для пленочной оболочки 03К12429: гипромелоза 6мПас, титана диоксид (Е 171), тальк, триацетин, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства

10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с тиснением “45” с одной стороны и гладкие с другой. 20 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с тиснением “47” с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения нарушений эрекции. Код АТХ G04B E08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) — специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЕ 5). Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЕ 5 тадалафилом производит повышенные уровни цГМФ в пещеристом теле. Это приводит к расслаблению гладких мышц и притоку крови к тканям полового члена, создавая тем самым эрекцию. Тадалафил не действует без сексуальной стимуляции.

Фармакокинетика

Всасывание. Тадалафил хорошо всасывается после приема внутрь. Средняя максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается в среднем через 2 часа после приема. Абсолютная биодоступность тадалафила после приема перорально не устанавливалась.

Клиническая эффективность и безопасность

Три клинических исследования были проведены с участием 1054 пациентов с целью выявления периода начала эффекта тадалафила, который продемонстрировал статистически значимое улучшение эректильной функции, а также эффективность в течение 36 часов и выявление эффекта уже через 16 минут после приема дозы по сравнению с плацебо.

Клинические характеристики

Показания

Применять для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Лекарственное средство эффективно при наличии сексуальной стимуляции. Тадалафил не показан для применения женщинам.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействиям, результаты которых представлены ниже, были проведены для дозировок 10 мг и 20 мг.

Влияние других лекарственных средств на тадалафил

Ингибиторы цитохрома CYP450. Тадалафил метаболизируется в основном CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 — кетаконазол (200 мг ежедневно) — увеличивает экспозицию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза, а Сmax на 15 %.

Особенности применения

Перед назначением лекарственного средства Тадалафил

Перед применением препарата врачу следует определить первопричины эректильной дисфункции и назначить соответствующий курс лечения.

Сердечно-сосудистая система

В постмаркетинговый период и/или в ходе клинических исследований сообщалось о серьезных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе о инфаркте миокарда, внезапной сердечной смерти, нестабильной стенокардии, желудочковой аритмии, нарушениях мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаке, боли в груди, прискоренном сердцебиении и тахикардии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние Тадалафила на способность управлять автотранспортом и другими механизмами незначительно.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Следует принимать лекарственное средство с рекомендованным содержанием активного вещества.

Взрослые мужчины

Рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приема пищи.

Передозировка

Симптомы. При одноразовом применении здоровыми добровольцами тадалафила в дозе до 500 мг и при многократном применении тадалафила пациентами до 100 мг в день нежелательные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались при применении меньших доз препарата.

Побочные реакции

Нежелательными эффектами, о которых сообщалось наиболее часто при лечении эректильной дисфункции, были головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, частота возникновения которых увеличивалась с увеличением дозы препарата.

Часто(≥ 1/100 ≤ 1/10)	Нечасто(≥ 1/1000 ≤ 1/100)	Редко(≥ 1/10000 ≤ 1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системы
	Реакции гиперчувствительности	Ангионевротический отек2
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	Головокружение	Нарушения мозгового кровообращения1 (включая геморрагические явления), потеря сознания, транзиторная ишемическая атака1, мигрень2, судороги2, транзиторная амнезия

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Для 10 мг: по 4 или по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Чилу Фармасьютикал (Хайнань) Ко., Лтд.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

№ 273-А, Наньхай Авеню, Нешинл Хай-Тек Зоун, Хайкоу, Хайнань 570 314, Китай.

Анна Бирюкова – врач-терапевт с клиническим опытом в кардиологии, эндокринологии и гастроэнтерологии. Проводит онлайн-консультации для взрослых, сочетая системный подход с профессиональной поддержкой на всех этапах диагностики и лечения.

Кардиология – диагностика и лечение:

Артериальная гипертензия, скачки давления, профилактика сердечно-сосудистых осложнений.
Боль в груди, одышка, аритмии (тахикардия, брадикардия, перебои в сердце).
Отёки конечностей, хроническая усталость, снижение физической выносливости.
Расшифровка ЭКГ, анализ липидного профиля, оценка риска инфаркта и инсульта.
Кардиологическое наблюдение после COVID-19.

Эндокринология – сахарный диабет, щитовидная железа, метаболизм:

Раннее выявление и лечение сахарного диабета 1 и 2 типа, преддиабет.
Индивидуальный подбор терапии: пероральные препараты, инсулинотерапия.
Терапия GLP-1 – современные препараты для контроля веса и сахара: подбор схемы, контроль эффективности и безопасности.
Заболевания щитовидной железы – гипотиреоз, гипертиреоз, аутоиммунные процессы (Хашимото, Базедова болезнь).
Метаболический синдром: ожирение, нарушение липидного обмена, инсулинорезистентность.

Гастроэнтерология – ЖКТ:

Боли в животе, тошнота, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ).
Гастрит, синдром раздражённого кишечника (СРК), диспепсия.
Контроль хронических заболеваний ЖКТ, расшифровка анализов, интерпретация УЗИ и гастроскопии.

Общетерапевтическая помощь и профилактика:

ОРВИ, кашель, бронхит, сезонные инфекции.
Анализ результатов лабораторных исследований, коррекция лечения.
Вакцинация взрослых – составление плана, проверка противопоказаний.
Профилактика онкозаболеваний – планирование скринингов, оценка рисков.
Комплексный подход – от облегчения симптомов до повышения качества жизни.

Анна Бирюкова сочетает терапевтическую экспертизу с четким объяснением медицинских вопросов. Помогает пациентам принимать обоснованные решения, адаптировать лечение под образ жизни и достигать устойчивых результатов в управлении здоровьем.

FERMED

Лина Травкина

Катя Бенко