Цосмофер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Космофер 50 мг Fe(III)/мл, раствор для инъекций и инфузий

Гидроксид железа(III) декстран

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Космофер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Космофер
• 3. Как применять препарат Космофер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Космофер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Космофер и для чего он используется

Космофер содержит железо в виде комплекса с декстраном (это длинноцепочечный сахар), являющегося в организме физиологическим аналогом ферритина. Применение этого препарата позволяет вводить железо в больших дозах путем инъекций. Космофер показан для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях: когда не могут быть применены пероральные препараты, например, из-за нетолерантности или отсутствия эффекта пероральной терапии железодефицитной анемии; когда существует клиническая необходимость быстрого введения железа в места его депонирования в организме.

2. Важные сведения перед приемом препарата Космофер

Когда не принимать препарат Космофер

в случае аллергии (чувствительности) к продукту или любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); в случае тяжелых аллергических реакций (чувствительности) на другие инъекционные препараты, содержащие железо; если существует анемия, вызванная другими причинами, чем дефицит железа, например, гемолитическая анемия; если у пациента имеется избыток железа или нарушения его использования; если у пациента имеется цирроз печени или гепатит (которые являются тяжелыми заболеваниями печени); если у пациента имеется острая или хроническая инфекция; если у пациента имеется острая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Космофер необходимо обсудить это с врачом или медсестрой: если у пациента в прошлом была аллергия на препараты; если у пациента имеется системный красный волчак; если у пациента имеется ревматоидный артрит; если у пациента имеется бронхиальная астма, экзема или другая атопическая аллергия;

Дети

Космофер рекомендуется только для взрослых. Не следует применять этот препарат у детей в возрасте ниже 14 лет.

Препарат Космофер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам без рецепта и травяным препаратам, поскольку Космофер может влиять на действие некоторых препаратов. Также некоторые из других препаратов могут влиять на действие препарата Космофер. Особенно необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Витамины и минералы
• Пероральные препараты, содержащие железо. Терапию пероральными препаратами железа не следует начинать ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Космофер.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Космофер не был изучен в отношении его применения у беременных женщин. Во время беременности не следует принимать препарат Космофер. Важно, чтобы врач был проинформирован о подтвержденной или предполагаемой беременности или планировании иметь ребенка. В случае беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать применение препарата. В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Космофер.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо спросить врача, можно ли водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы после приема препарата Космофер.

Анализ крови во время терапии препаратом Космофер

Космофер может влиять на результат анализа крови на билирубин и кальций. Необходимо сообщить врачу, если какие-либо анализы крови были проведены во время применения препарата Космофер.

3. Как применять препарат Космофер

Врач или медсестра вводят препарат Космофер путем внутривенной инъекции; препарат Космофер может быть введен только в местах, где возможна быстрая и адекватная медицинская помощь в случае реакции чувствительности. После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут для обнаружения нежелательных реакций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Космофер

Препарат Космофер будет введен квалифицированным медицинским персоналом. Не вероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Дозирование будет контролироваться, поэтому не произойдет накопление слишком большого количества железа у пациента. Если существует подозрение, что случайно была введена большая доза препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно уведомить медицинский персонал.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть в связи с применением этого препарата:

Аллергические реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: одышка, крапивница, покраснение кожи лица, зуд, тошнота и озноб, а также боль в груди, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Острые, тяжелые аллергические реакции могут возникнуть в течение первых нескольких минут после введения препарата Космофер (встречаются реже, чем 1 на 10 000 человек). Симптомы, которые могут возникнуть, включают:

• внезапную трудность дыхания
• коллапс сердечно-сосудистой системы (нарушения функции сердца и сосудов)
• смерть.

Известны также задержанные реакции, для которых начало симптомов варьируется от нескольких часов до четырех дней после введения препарата Космофер. Они характеризуются симптомами, такими как:

• боль в суставах или мышцах
• иногда высокая температура тела (лихорадка). Если возникают такие реакции, необходимо связаться с врачом.

Другие нежелательные реакции:

Не очень часто(встречаются реже, чем 1 на 100 человек):

• боль в животе, тошнота, рвота
• замутненное зрение
• одышка
• приливы крови к голове
• зуд, покраснение
• чувство жара
• спазмы
• онемение
• псевдоанafilактические реакции (симптомы: одышка, крапивница, покраснение, зуд, тошнота и озноб).

Редко(встречаются реже, чем 1 на 1000 человек):

• потеря сознания
• судороги (припадки)
• головокружение
• тревога
• измененное состояние ума
• дрожание
• усталость
• боль и коричневая пигментация в месте введения
• низкое артериальное давление
• ангиоотек (вид тяжелой аллергической реакции, симптомы могут включать отек)
• боль в мышцах
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• боль в груди
• диарея
• обильное потоотделение.

Очень редко(встречаются реже, чем 1 на 10 000 человек):

• понижение уровня красных кровяных клеток (видно в некоторых анализах крови)
• головная боль
• чувство онемения
• повышенное артериальное давление
• временная глухота
• сердцебиение
• острая и тяжелая псевдоанafilактическая реакция (внезапные проблемы с дыханием и (или) коллапс сердечно-сосудистой системы)
• при беременности, частота сердечных сокращений плода может быть понижена.

Частота неизвестна

• симптомы, подобные гриппу, могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела и боль в мышцах и суставах.

Наблюдались также другие нежелательные реакции. Может возникнуть усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.

Возможные нежелательные реакции после внутривенного введения

После внутривенного введения могут возникнуть местные реакции, такие как болезненность и отек (воспаление) в месте инъекции или附近. Были также сообщения о местном воспалении вены.

Возможные нежелательные реакции после внутримышечного введения

После внутримышечного введения могут возникнуть местные реакции в месте инъекции, такие как: изменение цвета кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз или атрофия ткани, а также боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https//smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Космофер

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению. Не замораживать. Необходимо осмотреть ампулу перед использованием, чтобы убедиться, что раствор не содержит осадка и ампула не повреждена. Необходимо использовать только те ампулы, в которых однородный раствор не содержит осадка. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. «EXP» — это аббревиатура, относящаяся к сроку годности. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Космофер

Активным веществом препарата является комплекс оксихлорида железа(III) с декстраном. Ампула 2 мл содержит 100 мг железа(III), ампула 10 мл содержит 500 мг железа(III). Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (10%) и соляная кислота (10%).

Как выглядит препарат Космофер и что содержит упаковка

Космофер упакован в ампулы из темного стекла. Размеры упаковок: 5 х 2 мл, 10 х 2 мл, 2 х 10 мл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Дания Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Ewopharma AG Сп. з о.о. 01-192 Варшава ул. Лешно 14 Тел. 22 620-11-71

Дата последнего обновления инструкции: ----------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Пациентов необходимо внимательно наблюдать для обнаружения субъективных и объективных симптомов реакции чувствительности во время каждого введения препарата Космофер и после его введения. В случае возникновения реакции чувствительности необходимо прекратить введение препарата. Препарат Космофер должен быть введен только под прямым наблюдением квалифицированного медицинского персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, в месте, полностью оснащенном для реанимации. Пациента необходимо наблюдать для обнаружения нежелательных реакций не менее 30 минут после каждого введения препарата Космофер. Способ введения Препарат Космофер можно вводить в виде внутривенного капельного вливания или внутривенной инъекции, при этом внутривенное капельное вливание является более подходящим способом введения препарата, поскольку при этом методе риск эпизода гипотонии уменьшается. Космофер можно также вводить в виде неразбавленного раствора в виде внутримышечных инъекций. Взрослые и пожилые пациентыОбщая доза препарата Космофер определяется на основе уровня гемоглобина и массы тела. Доза и режим введения препарата Космофер должны быть определены индивидуально для каждого пациента на основе расчета общего дефицита железа. Дети (в возрасте ниже 14 лет)Препарат Космофер не должен быть применен у детей. Нет данных о эффективности и безопасности этого препарата у детей. Дозирование Стандартная программа рекомендуемой дозы включает 100-200 мг железа, что соответствует 2-4 мл два или три раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Если же клинические обстоятельства требуют очень быстрого введения железа в места его депонирования в организме, то Космофер можно вводить в виде всей дозы в виде вливания в объеме, достигающем общей заместительной дозы, равной 20 мг/кг массы тела. Не следует вводить препарат Космофер одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание железа, введенного перорально, будет ухудшено. Внутривенное капельное вливание Космофер необходимо разбавить только в 0,9% растворе хлорида натрия (физиологический раствор) или в 5% растворе глюкозы. Космофер в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл) можно разбавить в 100 мл. Каждые 25 мг железа следует вливать в течение 15 минут. Если не возникают какие-либо нежелательные реакции в это время, то можно вводить оставшуюся часть раствора с скоростью не более 100 мл в 30 минут. Внутривенные инъекции Космофер можно вводить в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл) путем медленного внутривенного введения (0,2 мл/мин) лучше всего в разбавлении в 10-20 мл 0,9% раствора физиологической соли или 5% раствора глюкозы. Каждые 25 мг железа следует вводить в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут не возникает никакой нежелательной реакции, то можно ввести оставшуюся часть препарата. Инфузия общей дозы Прямо перед введением общей необходимой дозы препарата Космофер, как определено в таблице дозирования или из расчетов, добавляется в стерильном виде в необходимый объем, обычно 500 мл стерильного раствора физиологической соли или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата Космофер до 20 мг/кг массы тела вводится внутривенно капельным вливанием в течение 4-6 часов. Первые 25 мг железа следует вводить в течение 15 минут. В это время необходимо внимательно наблюдать за пациентом. Если в это время не возникают какие-либо нежелательные реакции, то можно ввести оставшуюся часть приготовленного раствора препарата. Скорость введения препарата можно постепенно увеличивать до 45-60 капель в минуту. Необходимо наблюдать за пациентом во время проведения вливания и после его окончания не менее 30 минут. Вливание общей дозы связано с повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, в частности, в отношении задержанных реакций чувствительности. Введение препарата Космофер методом вливания общей дозы должно быть ограничено только стационарной практикой. Внутримышечные инъекции Космофер можно вводить в течение гемодиализа直接 в венозную часть аппарата в соответствии с процедурой, указанной в пункте, посвященном внутривенному введению. Внутримышечные инъекции Общее количество необходимого препарата Космофер либо находится в таблице дозирования, либо рассчитывается по формуле. Препарат вводится в виде серии инъекций неразбавленного раствора в объеме до 100 мг железа (2,0 мл) каждый, рассчитанный индивидуально в зависимости от массы тела пациента. Если пациент умеренно активен, то инъекции можно выполнять ежедневно в разные ягодицы. У пациентов, неактивных или прикованных к постели, частоту инъекций следует уменьшить до 1-2 раз в неделю. Для уменьшения риска окраски подлежащих тканей Космофер следует вводить методом глубоких внутримышечных инъекций. Его следует вводить только в массу мышц верхней наружной четверти ягодицы, а не в руку или другие открытые места тела. Для нормально развитых взрослых следует использовать иглу диаметром 20-21 "гauge" длиной не менее 50 мм. Для пациентов с ожирением игла должна иметь длину 80-100 мм, а для взрослых небольшого роста используется игла меньшего диаметра (23 "гauge" x 32 мм). Пациент должен лежать на боку с той стороны, где будет выполнена инъекция, обращенной вверх, или занимать стоящее положение с переносом веса тела на ногу с противоположной стороны от той, где будет выполнена инъекция. Для избежания введения или попадания введенного препарата в подлежащую ткань рекомендуется использовать метод "Z-трек" (вызывающий перед выполнением инъекции смещение кожи в горизонтальном направлении). Космофер вводится медленно и плавно. Важно подождать несколько секунд перед удалением иглы, чтобы мышечная масса могла принять введенный объем. Для уменьшения вытекания введенного препарата по каналу, оставленному иглой, следует порекомендовать пациенту не тереть место инъекции.

Расчет дозы

а) Восстановление железа у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа Факторы, составляющие подходящую формулу, приведены ниже. Необходимая доза должна быть индивидуально скорректирована на основе общего дефицита железа, рассчитанного по формуле ниже — гемоглобин указан в граммах на литр (г/л) или миллимолях на литр (ммоль/л). Доза общая (мг Fe) — Гемоглобин в г/л: (масса тела (кг) x (целевой уровень Гб — фактический уровень Гб) (г/л) x 0,24) + мг запаса железа в организме. Коэффициент 0,24 получается на основе следующих предположений: а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела б) содержание железа в гемоглобине 0,34% Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (пересчет из г в мг). Доза общая (мг Fe) — Гемоглобин в ммоль/л: Масса тела, в кг, x (целевой уровень Гб, в ммоль/л — фактический уровень Гб, в ммоль/л) x 3,84 + мг железа для запасов железа в организме. Коэффициент 3,84 получается на основе следующих предположений: а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела б) содержание железа в гемоглобине 0,34% в) коэффициент для пересчета гемоглобина из единицы г/л в ммоль/л равен 0,06205 Коэффициент 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205. б) Восстановление железа в связи с кровопотерей Терапия железом у пациентов с кровопотерей должна быть направлена на восстановление количества железа, равного количеству железа, потерянного с кровью. Описанная формула и таблица не имеют отношения к случаю обычной терапии железом. Количественная оценка периодической кровопотери у пациента и уровень гематокрита во время кровопотери является удобным методом расчета необходимой дозы железа. Доза препарата Космофер, необходимая для компенсации дефицита железа, рассчитывается по следующим формулам:

• Если объем потерянной крови известен: введение 200 мг препарата Космофер (4 мл препарата Космофер) вызывает увеличение гемоглобина, соответствующее одной единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Гб или 9,3 ммоль Гб/л — эквивалентно 0,34% 0,4 x 150 или 204 мг железа). Количество железа (в мг), которое необходимо восстановить, (мг) = количество потерянных единиц крови x 200. Необходимое количество мл препарата Космофер = количество потерянных единиц крови x 4.
• При пониженном уровне Гб: использовать предыдущую формулу, учитывая, что не возникает необходимости восстановления запасов железа в организме.

Количество железа (в мг), которое необходимо восстановить = масса тела (кг) x 0,24 x (целевой уровень Гб, в г/л — фактический уровень Гб, в г/л), или Количество железа (в мг), которое необходимо восстановить = масса тела (кг) x 3,84 x (целевой уровень Гб, в ммоль/л — фактический уровень Гб, в ммоль/л). Пример: для массы тела 60 кг, дефицит Гб = 10 г/л или 0,62 ммоль/л; Количество железа, которое необходимо восстановить = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 мг (~ 3 мл препарата Космофер).