Протокол: информация для пациента

Карбоксимальтоза железистая Teva 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для перфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Карбоксимальтоза железистая Teva и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Карбоксимальтозы железистой Teva
3. Как вводить Карбоксимальтозу железистую Teva
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоксимальтозы железистой Teva
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Карбоксимальтоза железистая Tevaявляется лекарством, содержащим железо.

Лекарства, содержащие железо, используются в том случае, когда в организме не достаточно железа. Эта нарушение получает название железодефицитной анемии.

Карбоксимальтоза железистаяиспользуется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:

• оральный железо не оказывает достаточно эффективного действия.
• вы не можете переносить оральный железо.
• ваш врач решает, что вам необходимо быстро восполнить запасы железа.

Врач определит, страдаете ли вы железодефицитной анемией, проведя анализ крови.

Не следует принимать Carboximaltosa férrica Teva

• если вы алергины (чувствительны) на карбоксимальтозу железистую или на один из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы уже перенесли серьезные аллергические реакции на другие инъекционные препараты железа.
• если у вас анемиянепроизводимая дефицитом железа.
• если у вас есть избыток железа (слишком много железа в организме) или проблемы с использованием железа.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема карбоксимальтозы железистой:

• если у вас есть аллергия на препараты.
• если у вас есть системный лупус.
• если у вас есть ревматоидный артрит.
• если у вас есть тяжелое астма, экзема или другие аллергии.
• если у вас есть инфекция.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть низкие уровни фосфата в крови.

Неправильное использование карбоксимальтозы железистой может привести к потере препарата в месте введения, что может привести к раздражению кожи и коричневому окрашиванию места введения, которое может продолжаться долгое время. Если это происходит, следует немедленно прекратить введение.

Популяция детей

Не следует вводить карбоксимальтозу железистую детям младше 1 года.

Другие препараты и Carboximaltosa férrica Teva

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта. Если вы вводитекарбоксимальтозу железистуювместе с препаратами железа для приема внутрь, препараты для приема внутрь могут быть менее эффективными.

Беременность

Есть мало данных о использовании карбоксимальтозы железистой у беременных женщин. Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны во время лечения, вам следует проконсультироваться с вашим врачом; таким образом, врач сможет решить, следует ли вам вводить препарат или нет.

Лактация

Если вы находитесь в периоде лактации, советуйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введуткарбоксимальтозу железистую. Вероятно, карбоксимальтоза железистаяне представляет риска для грудных детей.

Вождение и использование машин

Вероятно, чтокарбоксимальтоза железистаяне повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Carboximaltosa férrica Teva содержит сод

Виночок 2 мл дисперсии: Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в каждом вилке, что составляет примерно «без соды».

Виночок 10 мл дисперсии: Этот препарат содержит до 46 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вилке. Это соответствует 2,3% максимальной суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Виночок 20 мл дисперсии: Этот препарат содержит до 92 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вилке. Это соответствует 4,6% максимальной суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Ваш врач решит, сколько Carboximaltosa férrика следует вам давать, с какой частотой и в течение какого времени.

Ваш врач сделает анализ крови, чтобы узнать, какую дозу вам нужно.

Взрослые и подростки 14 лет и старше

Врач или медицинская сестра введут этот препарат без разведения в виде инъекции, разведенного в виде внутривенной перфузии или во время диализа:

• В виде инъекции, им могут быть введены до 20 мл Carboximaltosa férrика, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю, прямо в вену.
• При перфузии им могут быть введены до 20 мл Carboximaltosa férrика, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю прямо в вену. Поскольку Carboximaltosa férrика разбавляется соляной кислотой для перфузии через вену, объем раствора может составлять до 250 мл и будет иметь коричневый цвет.
• Если вы проходите диализ, вы можете получить Carboximaltosa férrика во время сеанса гемодиализа через диффузионный аппарат.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Врач или медицинская сестра введут этот препарат без разведения в виде инъекции или разведенного в виде внутривенной перфузии:

• Ваш ребенок получит Carboximaltosa férrика прямо в вену. Он будет иметь коричневый цвет.
• Если ваш ребенок проходит диализ, ему не следует давать Carboximaltosa férrика.

Carboximaltosa férrика будет вводиться в месте, где аллергию можно быстро и правильно лечить.После каждой инъекции вы будете наблюдаться в течение не менее 30 минут под наблюдением врача или медицинской сестры.

Если вы получите больше Carboximaltosa férrика Teva, чем следует

Поскольку этот препарат будет вводить квалифицированный медицинский персонал, вероятность того, что вы получите слишком большую дозу, мала.

Соблюдение может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет следить за показателями железа, чтобы предотвратить накопление железа.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: сыпь на коже (например, пузыри), зуд, затруднение дыхания, свист и/или отек губ, языка, горла или тела, и боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В некоторых случаях эти аллергические реакции (которые затрагивают менее 1 из 1 000 человек) могут быть серьезными или потенциально смертельными (называемыми анафилактическими реакциями) и могут быть связаны с сердечными или сосудистыми проблемами и потерей сознания.

Вы должны посетить врача, если у вас ухудшается усталость, мышечные или костные боли (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомалации). Этот недуг иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если в течение времени вам необходимо несколько курсов железа.

Ваш врач знаком с этими потенциальными побочными эффектами и будет наблюдать за вами во время и после введения карбоксимальтозы железа.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить врачу, если они становятся серьезными:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, ощущение жары (судороги), гипертония, тошнота и реакции на место введения/перфузии (см. также раздел 2).

Незначительные(могут затронуть до 1 из 100 человек):

Обездвиженность, онемение или ощущение мурашек на коже, изменение вкуса, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, затруднение дыхания, рвота, изжога, боль в животе, запор, диарея, зуд, сыпь на коже, эритема кожи, боль в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Воспаление вены, тревога, обмороки, чувство слабости, чрезмерное свистение, (газ), внезапный отек лица, губ, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледность и изменение цвета кожи в других частях тела, отличных от места введения.

Неизвестные(частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Потеря сознания и отек лица.

Симптомы гриппоподобной болезни (могут затронуть до 1 из 1 000 человек) могут появиться через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуются симптомами, такими как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые кровяные показатели могут временно измениться, что может быть обнаружено в лабораторных анализах.

Часто наблюдается следующее изменение кровяных показателей: снижение фосфора в крови.

Следующие изменения кровяных показателей встречаются редко: повышение определенных ферментов печени, называемых аланиновой аминотрансферазой, аспартатной аминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и алкальной фосфатазой, и повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой.

Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке/etikete после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Чтобы узнать условия хранения после разведения или после первой открытия препарата, см. раздел «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Обычно это будут врач или больница, хранящие этот препарат.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Carboximaltosa férrica Teva

Активное вещество — карбоксимальтоза железистая, углеводный соединение железа.

Концентрация железа в продукте составляет 50 мг на миллилитр.

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 100 мг железа (как карбоксимальтоза железистая).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 500 мг железа (как карбоксимальтоза железистая).

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 1 000 мг железа (как карбоксимальтоза железистая).

Остальные компоненты (экзipientы) — гидроксид натрия (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций..

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Carboximaltosa férrica Teva — это темно-коричневая, непрозрачная инъекционная и для перфузии дисперсия.

Carboximaltosa férrica Teva представлена в стеклянных флаконах, содержащих:

• 2 мл дисперсии. Доступны размеры упаковки: 1, 2 и 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии. Доступны размеры упаковки: 1, 2 и 5 флаконов.
• 20 мл дисперсии. Доступен размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственное за производство:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этого бюллетеня:февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html

Код QR + URL

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Безопасно наблюдайте за пациентами за признаками и симптомами гиперчувствительности во время и после каждой инъекции Carboximaltosa férrica Teva.

Carboximaltosa férrica следует использовать только в том случае, если имеется возможность немедленного доступа к персоналу, обученному для оценки и лечения анафилактических реакций, в среде, где можно обеспечить полный реанимационный комплекс. Должно наблюдаться за пациентом в течение хотя бы 30 минут после каждой инъекции Carboximaltosa férrica, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Дозировка Carboximaltosa férrica должна соответствовать следующим рекомендациям:

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности железа для замены с помощью Carboximaltosa férrica определяются по весу пациента и уровню гемоглобина (Hb). Смотрите таблицу 1 для определения необходимого количества железа. Возможно, потребуется две дозы для замены всего необходимого количества железа. Смотрите Шаг 2 для определения максимально допустимых индивидуальных доз железа.

Должно быть подтверждено железодефицитное состояние с помощью аналитических проб.

Таблица 1: Определение необходимого количества железаобщего

Шаг 2: Рассчет и введение максимально допустимых индивидуальных доз железа

В зависимости от необходимого количества железа, следует вводить необходимую дозу Carboximaltosa férrica, учитывая следующее:

Взрослые и подростки 14 лет или старше

Однократная инъекция Carboximaltosa férrica не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса пациента (для инъекции в вену) или 20 мг железа/кг веса пациента (для перфузии в вену)
• 1 000 мг железа (20 мл Carboximaltosa férrica)

Максимально допустимая накопленная доза Carboximaltosa férrica в неделю составляет 1 000 мг железа (20 мл Carboximaltosa férrica). Если необходимое количество железа превышает это значение, вторую дозу следует вводить не менее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Однократная инъекция Carboximaltosa férrica не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса пациента
• 750 мг железа (15 мл Carboximaltosa férrica)

Максимально допустимая накопленная доза Carboximaltosa férrica в неделю составляет 750 мг железа (15 мл Carboximaltosa férrica). Если необходимое количество железа превышает это значение, вторую дозу следует вводить не менее чем через 7 дней после первой дозы.

Шаг 3: Оценка после замены железа

Врач должен провести новую оценку в зависимости от конкретного клинического случая пациента. Должно быть проведено повторное измерение уровня Hb не менее чем через 4 недели после последней инъекции Carboximaltosa férrica, чтобы обеспечить достаточно времени для эритропоэза и использования железа. Если пациент требует дополнительной замены железа, следует повторно рассчитать потребности в железе (см. Шаг 1).

Дети младше 1 года

Не рекомендуется использование Carboximaltosa férrica у детей младше 1 года.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, зависящие от гемодиализа

Взрослым и подросткам 14 лет или старше не следует превышать суточную максимальную индивидуальную дозу 200 мг железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, зависящих от гемодиализа.

Не рекомендуется использование Carboximaltosa férrica у детей от 1 до 13 лет с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе.

Форма введения

Перед использованием, следует визуально осмотреть флаконы на наличие осадка или дефектов. Используйте только те флаконы, в которых дисперсия однородная и не содержит осадка.

Каждый флакон Carboximaltosa férrica предназначен только для одного использования.

Carboximaltosa férrica следует вводить только в вену:

• через инъекцию или
• через перфузию или
• в течение сеанса гемодиализа без разбавления напрямую в вену артериального доступа.

Carboximaltosa férrica не следует вводить подкожно или внутримышечно.

Должно быть принято предосторожность, чтобы избежать парвенозного разлива при введении Carboximaltosa férrica. Парвенозное разлитие Carboximaltosa férrica в месте введения может привести к раздражению кожи и возможной долгосрочной коричневой окраске. В случае парвенозного разлива следует немедленно прекратить введение Carboximaltosa férrica.

Инъекция в вену

Carboximaltosa férrica можно вводить через инъекцию в вену, используя дисперсию без разбавления. Взрослым и подросткам 14 лет или старше максимально допустимая индивидуальная доза составляет 15 мг железа/кг веса пациента, но не должна превышать 1 000 мг железа. Детям от 1 до 13 лет максимально допустимая индивидуальная доза составляет 15 мг железа/кг веса пациента, но не должна превышать 750 мг железа. Рекомендуемые схемы введения показаны в таблице 2:

Таблица 2: Рекомендуемая схема введения для инъекции в вену Carboximaltosa férrica

Перфузия в вену

Carboximaltosa férrica можно вводить через перфузию в вену, в этом случае она должна быть разбавлена. Взрослым и подросткам 14 лет или старше максимально допустимая индивидуальная доза составляет 20 мг железа/кг веса пациента, но не должна превышать 1 000 мг железа. Детям от 1 до 13 лет максимально допустимая индивидуальная доза составляет 15 мг железа/кг веса пациента, но не должна превышать 750 мг железа.

Для перфузии Carboximaltosa férrica можно разбавить только в стерильной 0,9% растворе хлорида натрия. Смотрите таблицу 3 для рекомендованной схемы разбавления. Примечание: по соображениям стабильности Carboximaltosa férrica не следует разбавлять до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учета объема дисперсии Carboximaltosa férrica).

Таблица 3: Рекомендуемая схема разбавления Carboximaltosa férrica для перфузии в вену

Несовместимость

Поглощение железа при одновременном введении с пероральными препаратами железа снижается. Следовательно, при необходимости не следует начинать терапию пероральными препаратами железа до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней инъекции Carboximaltosa férrica.

Переоценка

Введение Carboximaltosa férrica в количествах, превышающих необходимое для коррекции железодефицитного состояния в момент введения, может привести к накоплению железа в депозитах, что в долгосрочной перспективе приведет к гемосидерозу. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточная ферритин и степень насыщения трансферрина (TSAT), может помочь выявить накопление железа. Если возникает накопление железа, следует лечить в соответствии с обычной медицинской практикой, то есть учитывать использование желатиноферрина.

Стабильность при использовании

Период действительности после открытия упаковки:один раз

С точки зрения микробиологии, если метод открытия упаковки исключает риск микробной контаминации, готовые к введению препараты должны использоваться немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя.

Период действительности после разбавления с стерильным 0,9% раствором хлорида натрия:24 часа

Показано химическая и физическая стабильность в течение использования в течение 24 часов при температуре от 15 º до 25 ºС.

С точки зрения микробиологии, готовые к введению препараты должны использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 15 º до 25 ºС, за исключением случаев, когда разбавление проводится в контролируемых и проверенных условиях.