ФЕРИНДЖЕКТ 50 мг/мл ДИСПЕРСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Феринжект 50мг/мл дисперсия для инъекций и инфузий

Карбоксимальтоза железа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Феринжект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Феринжекта
3. Как вводится Феринжект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Феринжекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феринжект и для чего он используется

Феринжект - это лекарство, содержащее железо.

Лекарства, содержащие железо, используются, когда в организме не хватает железа. Это состояние называется дефицитом железа.

Феринжект используется для лечения дефицита железа, когда:

• Железо, принимаемое перорально, не достаточно эффективно. Вы не можете переносить железо, принимаемое перорально.
• Ваш врач решает, что вам нужно железо очень быстро, чтобы пополнить запасы железа.

Врач определит, страдаете ли вы дефицитом железа, проведя анализ крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Феринжекта

Не используйтеФеринжект

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карбоксимальтозе железа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность) к другим препаратам железа для инъекций.
• Если у вас есть анемия, невызванная дефицитом железа.
• Если у вас есть избыток железа (слишком много железа в организме) или проблемы с использованием железа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Феринжекта:

• Если у вас есть аллергия на лекарства.
• Если вы страдаете системным lupus эритематозом.
• Если вы страдаете ревматоидным артритом.
• Если вы страдаете тяжелым бронхоспазмом, экземой или другими аллергиями.
• Если у вас есть инфекция.
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени.
• Если у вас есть или были низкие уровни фосфата в крови.

Не следует вводить Феринжект детям младше 1 года.

Неправильное введение Феринжекта может привести к потере продукта в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и коричневую окраску места введения, которая может длиться долго. Если это происходит, введение должно быть немедленно прекращено.

Использование Феринжекта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Если Феринжект вводится вместе с пероральными препаратами железа, пероральные препараты могут быть менее эффективными.

Беременность

Существует мало данных об использовании Феринжекта у беременных женщин. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны проконсультироваться с врачом; таким образом, врач сможет решить, следует ли вам вводить это лекарство или нет.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Феринжект. Маловероятно, что Феринжект представляет риск для грудных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Феринжект повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Феринжект содержит натрий

Это лекарство содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) на миллилитр неразбавленной дисперсии.

Каждая ампула по 2 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это означает, что он практически не содержит натрия.

Каждая ампула по 10 мл содержит до 55 мг натрия (основного компонента столовой соли). Это эквивалентно 2,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Каждая ампула по 20 мл содержит до 110 мг натрия (основного компонента столовой соли). Это эквивалентно 5,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как вводится Феринжект

Ваш врач решит, сколько Феринжекта вводить вам, с какой частотой и как долго. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Взрослые и подростки от 14 лет и старше

Врач или медсестра введут Феринжект без разбавления путем инъекции, разбавленного путем внутривенной инфузии или во время диализа:

• Путем инъекции, вам могут быть введены до 20 мл Феринжекта, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю,直接 в вену.
• С помощью инфузии путем внутривенного введения, вам могут быть введены до 20 мл Феринжекта, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю,直接 в вену. Поскольку Феринжект разбавляется с помощью раствора хлорида натрия для внутривенной инфузии, объем раствора может составлять до 250 мл и иметь коричневый цвет.
• Если вы проходите диализ, вы можете получить Феринжект во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

• Врач или медсестра введут Феринжект без разбавления путем инъекции или разбавленного путем внутривенной инфузии: ваш ребенок получит Феринжект直接 в вену. Он будет иметь коричневый цвет.
• Если ваш ребенок проходит диализ, ему не следует вводить Феринжект.

Феринжект будет введен в учреждении, где могут быть быстро и адекватно обработаны иммунологические реакции. После каждого введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под наблюдением врача или медсестры.

Если вы получите больше Феринжекта, чем следует

Поскольку это лекарство будет вводить квалифицированный медицинский персонал, маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу.

Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать параметры железа, чтобы избежать накопления железа.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание и/или отек губ, языка, горла или тела, и боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые поражают менее 1 из 1000 человек) могут быть тяжелыми или потенциально опасными для жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с сердечно-сосудистыми или кровообращающими проблемами и потерей сознания.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ухудшится усталость, мышечная или костная боль (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к тому, что ваши кости станут мягкими (остеомаляция). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если вам требуется несколько курсов лечения железом.

Ваш врач знает об этих возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения Феринжекта.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить вашему врачу, если они станут тяжелыми:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), гипертония, тошнота и реакции в месте инъекции/инфузии (см. также раздел 2).

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек): онемение, покалывание или ощущение ползания под кожей, изменение вкуса, повышенная частота сердечных сокращений, пониженное артериальное давление, трудности с дыханием, рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, мышечная, суставная и/или спинная боль, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек): воспаление вены, тревога, обморок, ощущение слабости, свистящее дыхание, метеоризм, внезапный отек лица, рта, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледность и изменение окраски кожи в других местах, кроме места введения.

Неизвестные(частота не может быть оценена с помощью доступных данных): потеря сознания и отек лица.

Псевдогриппозное заболевание (может поражать до 1 из 1000 человек) может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется симптомами, такими как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые параметры крови могут быть временно изменены, что может быть обнаружено в лабораторных анализах.

Часто встречающееся изменение следующих параметров крови - снижение фосфора в крови.

Следующие изменения параметров крови встречаются нечасто: повышение определенных печеночных ферментов, называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и щелочной фосфатазой, и повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой.

Попросите вашего врача более подробную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Феринжекта

Храните Феринжект в недоступном для детей месте.

Не используйте Феринжект после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.

Чтобы узнать условия хранения после разбавления или после первого открытия лекарства, см. раздел "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Обычно врач или больница будут хранить Феринжект.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Феринжекта

Активное вещество - карбоксимальтоза железа, соединение гидрата железа с углеводом. Концентрация железа в продукте составляет 50 мг на миллилитр. Каждая ампула объемом 2 мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 100 мг железа. Каждая ампула объемом 10 мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 500 мг железа. Каждая ампула объемом 20 мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 1000 мг железа. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Феринжект - это инъекционная и перфузионная суспензия темно-коричневого цвета и не прозрачная.

Феринжект выпускается в стеклянных ампулах, содержащих:

• 2 мл суспензии. Размеры упаковки: 1, 2 или 5 ампул.
• 10 мл суспензии. Размеры упаковки: 1, 2 или 5 ампул.
• 20 мл суспензии. Размеры упаковки: 1 ампула объемом 20 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Тур Франклин La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франция

Тел. +33 (0)1 41 06 58 90

Факс +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: Феринжект. Бельгия, Люксембург: Инъектафер. Словения: Иропрем.

Дата последнего обзора этого листка инструкции:май 2025 г..

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Местный представитель:

Vifor Pharma España S.L.

Аvenida Диагональ 611, 10-й этаж

08028 Барселона

Испания

Телефон: 902 12 11 11

Факс: 932 202 340

e-mail: [email protected]

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после каждой администрации Феринжекта.

Феринжект следует вводить только тогда, когда есть возможность немедленного вмешательства квалифицированного персонала для оценки и лечения анафилактических реакций в среде, где можно гарантировать полное оборудование для реанимации. Пациента следует наблюдать в течение как минимум 30 минут после каждой администрации Феринжекта на предмет возможных побочных эффектов.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальная потребность в железе для восполнения с помощью Феринжекта определяется исходя из веса тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. в Таблице 1 определение общей потребности в железе. Возможно, что для восполнения всего необходимого железа потребуется 2 дозы, см. в Шаге 2 максимальные индивидуальные дозы железа.

Таблица1:Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчет и администрация максимальных индивидуальных доз железа

Согласно определенной общей потребности в железе, следует вводить соответствующую дозу Феринжекта, учитывая следующее:

Взрослые и подростки от 14 лет и старше

Одна администрация Феринжекта не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела (при введении через внутривенную инъекцию) или 20 мг железа/кг веса тела (при введении через внутривенную перфузию)
• 1000 мг железа (20 мл Феринжекта)

Максимальная накопленная доза Феринжекта, рекомендуемая в неделю, составляет 1000 мг железа (20 мл Феринжекта). Если общая потребность в железе выше, администрация дополнительной дозы должна быть не менее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Одна администрация Феринжекта не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела
• 750 мг железа (15 мл Феринжекта)

Максимальная накопленная доза Феринжекта составляет 750 мг железа (15 мл Феринжекта) в неделю. Если общая потребность в железе выше, администрация дополнительной дозы должна быть не менее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года

Не рекомендуется использовать Феринжект у детей младше 1 года.

Пациенты с хроническим заболеванием почек, зависящими от гемодиализа

У взрослых и подростков от 14 лет и старше не следует превышать максимальную единовременную дозу 200 мг железа в день у пациентов с хроническим заболеванием почек, зависящими от гемодиализа.

Не рекомендуется использовать Феринжект у детей от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим гемодиализа.

Способ введения

Феринжект следует вводить только внутривенно: через инъекцию, перфузию или во время сеанса гемодиализа без разбавления непосредственно в венозном рукаве диализатора. Феринжект не следует вводить подкожно или внутримышечно.

Следует быть осторожным, чтобы избежать паравенозного разлива при введении Феринжекта. Паравенозный разлив Феринжекта в месте введения может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание в коричневый цвет. В случае паравенозного разлива следует немедленно прекратить введение Феринжекта.

Внутривенная инъекция

Феринжект можно вводить через внутривенную инъекцию в виде неразбавленной суспензии. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не более 1000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная индивидуальная доза составляет 15 мг/кг веса тела, но не должна превышать 750 мг железа. Порядок введения представлен в Таблице 2:

Таблица2:Порядок введения для внутривенной инъекции Феринжекта

Внутривенная перфузия

Феринжект можно вводить через внутривенную перфузию, в этом случае он должен быть разбавлен. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 20 мг железа/кг веса тела, но не более 1000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная индивидуальная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Для перфузии Феринжект можно разбавлять только в стерильном растворе хлорида натрия 0,9% м/в, как показано в Таблице 3. Примечание: по причинам стабильности Феринжект не следует разбавлять до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учета объема суспензии карбоксимальтозы железа).

Таблица3:Порядок разбавления Феринжекта для внутривенной перфузии

Меры наблюдения

Врач должен провести повторную оценку в зависимости от конкретной клинической картины пациента. Уровень Hb следует повторно оценить через как минимум 4 недели после последней администрации Феринжекта, чтобы позволить достаточно времени для эритропоэза и использования железа. Если пациенту требуется дополнительное восполнение железа, следует пересчитать потребность в железе по Таблице 1.

Несовместимости

Всасывание железа из пероральных препаратов снижается при одновременном введении парентеральных препаратов железа. Следовательно, если необходимо, не следует начинать терапию железом перорально до тех пор, пока не пройдут как минимум 5 дней после последней администрации Феринжекта.

Передозировка

Введение Феринжекта в количествах, превышающих необходимое для коррекции дефицита железа, может привести к накоплению железа в депо, что в долгосрочной перспективе может вызвать гемосидероз. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточная ферритина и насыщение трансферрина, может помочь выявить ситуацию накопления железа. Если происходит накопление железа, следует лечить согласно обычной медицинской практике, т.е. рассмотреть использование хелатора железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после открытия упаковки:

С микробиологической точки зрения, препараты для парентерального введения следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Введение препарата должно проводиться в асептических условиях, контролируемых и проверенных. Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 7 дней при 30 °C.

Срок годности в упаковках из полиэтилена и полипропилена после разбавления стерильным раствором хлорида натрия 0,9%м/в:

С микробиологической точки зрения, препараты для парентерального введения следует использовать немедленно после разбавления стерильным раствором хлорида натрия 0,9% м/в.

Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа между 2 °Cи 8 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 72 часов при 30 °Cи концентрациях 2 мг/мл и 5 мг/мл.

Срок годности в шприце из полипропилена (без разбавления):

С микробиологической точки зрения, этот препарат следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа между 2 °Cи 8 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 72 часов при 30 °C.