Диафер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Диафер, 50 мг Fe/мл, раствор для инъекций

Железо

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диафер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Диафер
• 3. Как вводится лекарство Диафер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диафер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диафер и для чего оно используется

Диафер содержит комбинацию железа и деризомальтозы (цепочки молекул сахара). Железо, содержащееся в лекарстве Диафер, идентично железу, встречающемуся в организме.
Диафер используется в случае низкой концентрации железа (так называемой "дефицит железа") у пациентов с хроническим заболеванием почек, подвергающихся диализу, у которых не могут быть использованы пероральные препараты железа.
Диафер используется для пополнения и поддержания запасов железа в организме посредством многократного введения.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диафер

Когда не принимать лекарство Диафер

• если у пациента есть анемия, не вызванная низким содержанием железа (дефицитом), например, гемолитическая анемия;
• если в организме пациента есть слишком много железа (перегрузка) или нарушено использование железа;
• в случае аллергии (чувствительности) к продукту или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в случае тяжелых аллергических реакций (чувствительности) на другие инъекционные препараты железа;
• в случае сочетания заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Диафер, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента в прошлом была аллергия на лекарства;
• если у пациента есть системный красный волчанка;
• если у пациента есть ревматоидный артрит;
• если у пациента есть астма, экзема или другая атопическая аллергия;
• если у пациента есть бактериальная инфекция крови.

Один мл неразбавленного лекарства Диафер содержит до 4,6 мг (0,2 ммоль) натрия. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Дети и подростки

Диафер не был испытан у детей и подростков. Поэтому детям и подросткам не следует назначать лекарство Диафер.

Диафер и другие лекарства

Диафер, используемый в сочетании с пероральными препаратами железа, может уменьшить абсорбцию железа, принимаемого перорально. Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам без рецепта и лекарствам из трав, поскольку Диафер может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые из других лекарств могут влиять на действие лекарства Диафер.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Диафер не было испытано в отношении его использования у беременных женщин. Важно, чтобы пациентка сообщила врачу о подтвержденной или предполагаемой беременности или планировании иметь ребенка.
В случае беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать использование лекарства.
При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Диафер.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вероятность снижения способности управлять транспортными средствами и использовать машины под воздействием лекарства Диафер является низкой.

3. Как вводится лекарство Диафер

Врач или медсестра вводят лекарство Диафер в виде инъекции в вену пациента или в аппарат для диализа. Диафер может быть введен только в помещениях, где возможна своевременная и адекватная медицинская помощь в случае возникновения реакции чувствительности.
После каждого введения лекарства пациент должен оставаться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диафер

Лекарство Диафер будет введено квалифицированным персоналом. Не вероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Дозирование и кровь будут контролироваться, поэтому у пациента не будет накопления слишком большого количества железа.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Диафер может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Аллергические реакции
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят любые из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, включая: отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания, а также боль в груди, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
Очень часто( встречаются у более чем 1 из 10 человек):

• отсутствуют

Часто( встречаются у менее чем 1 из 10, но более чем 1 из 100 человек):

• отсутствуют

Не очень часто( встречаются у 1 до 10 человек из 1000):

• неясное зрение
• онемение
• хрипота
• тошнота, рвота, запор, боль в животе и его окрестностях
• спазмы
• реакции, вызванные чувствительностью (покраснение, зуд, сыпь, одышка)
• чувство жара (или лихорадка)
• боль и отек в месте инъекции

Редко встречающиеся( встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):

• нарушения сердечного ритма
• боль в груди
• потеря сознания
• судороги (приступ эпилепсии)
• головокружение, беспокойство, усталость
• диарея, потливость, дрожь
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла)
• боль в мышцах и суставах
• низкое кровяное давление, измененное психическое состояние

Очень редко встречающиеся( встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек):

• уменьшение частоты сердечных сокращений у плода
• сердцебиение
• влияние на красные кровяные клетки (может быть видно в некоторых анализах крови)
• головная боль
• странный ощущение на поверхности тела
• временная глухота
• повышенное кровяное давление
• тяжелые и острые аллергические реакции

Частота неизвестна:

• симптомы, подобные гриппу, могут возникнуть в течение нескольких часов или дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела и боли в мышцах и суставах.

Если возникнут любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Это относится также к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диафер

Лекарство Диафер должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не замораживать. Персонал больницы обеспечит правильное хранение и утилизацию лекарства.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. EXP/Срок годности (EXP) является аббревиатурой, обозначающей срок годности. Срок годности обозначает последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диафер

Активным веществом лекарства Диафер является железо деризомальтозы. Один миллилитр раствора содержит 50 мг железа в виде железа деризомальтозы. Ампула 2 мл содержит 100 мг железа в виде железа деризомальтозы.
Другими компонентами являются вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Диафер и что содержит упаковка

Диафер имеет вид темно-коричневого раствора для инъекций в стеклянной ампуле.
Доступны следующие размеры упаковок:
Размеры ампул: 1 х 2 мл, 5 х 2 мл, 10 х 2 мл, 25 х 2 мл

Ответственное лицо и производитель

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Хольбек
Дания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Диафер
Бельгия:
Диафер
Чехия:
Диафер
Дания:
Диафер
Финляндия:
Диафер
Ирландия:
Диафер
Нидерланды:
Диафер
Норвегия:
Диафер
Польша:
Диафер
Румыния:
Диафер
Швеция:
Диафер
Великобритания: Диафер
Дата последнего обновления инструкции:12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Другие источники информации

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Дозирование
Диафер можно вводить в дозе до 200 мг, с максимальной дозой в неделю 1000 мг. Если необходимо введение доз выше 200 мг, необходимо использовать другие лекарственные препараты железа для внутривенного введения.
Дозу железа необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента на основе клинической реакции на лечение, включая оценку насыщения гемоглобина, ферритина и трансферрина, лечения фактором, стимулирующим эритропоэз (ESA), и дозы лечения ESA. Целевые уровни могут различаться в зависимости от пациента и местных рекомендаций.
Поддерживающая терапия железом, вводимым внутривенно, может быть использована в виде небольших доз, вводимых с регулярными интервалами, чтобы поддерживать стабильность результатов анализов содержания железа в определенном диапазоне, с целью предотвращения дефицита железа или снижения показателей железа в анализах ниже определенных уровней.
Дети и подростки:
Диафер не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.
Способ введения:
Пациентов необходимо внимательно наблюдать для обнаружения субъективных и объективных симптомов реакции чувствительности во время каждого введения препарата Диафер и после его введения.
Диафер необходимо вводить только под прямым наблюдением медицинского персонала, обученного для оценки и лечения реакций анафилаксии, в месте, полностью оборудованном для реанимации. Пациента необходимо наблюдать для обнаружения нежелательных реакций не менее 30 минут после каждого введения препарата Диафер.
Взрослые и пожилые люди:
Диафер может быть введен в виде быстрой внутривенной инъекции (болюс) или в виде инъекции непосредственно в руку венозного диализатора. Может быть введен в неразбавленном виде или разбавлен с использованием до 20 мл стерильного раствора хлорида натрия концентрацией 0,9%.
Диафер не должен быть введен одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку абсорбция железа, принимаемого перорально, может уменьшиться.
Срок годности после разбавления стерильным раствором хлорида натрия концентрацией 0,9%
Была показана химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при 30°C при разбавлении до 20 мл стерильного раствора хлорида натрия концентрацией 0,9%.
По микробиологическим причинам продукт должен быть использован немедленно, если способ открытия, реконструкции и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения ответственны на пользователя.
Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата к использованию
Перед использованием необходимо проверить, не повреждена ли ампула или не содержится ли в ней осад. Можно использовать только гомогенные растворы, свободные от осада.
Диафер предназначен только для одноразового использования. Любые остатки непотребованного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Диафер можно смешивать только с стерильным раствором хлорида натрия концентрацией 0,9%. Не использовать другие внутривенные растворы для разбавления. Не добавлять другие лекарственные препараты.
Разбавленный раствор для инъекций необходимо осмотреть перед использованием. Использовать только прозрачные растворы, не содержащие осад.