Моновер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моновер 100 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Железо деризомальтозное
( ферриум деризомальтозум)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Моневер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Моневер
• 3. Как применяется препарат Моневер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Моневер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Моневер и для чего он используется

Препарат Моневер содержит комбинацию железа и деризомальтозы (цепочки молекул сахара). Способ связывания
железа в препарате Моневер аналогичен таковому в ферритине, встречающемся в организме. Благодаря этому препарат
Моневер можно применять в больших дозах в виде инъекций.
Препарат Моневер используется при низком содержании железа в организме (так называемый дефицит железа или
железодефицитная анемия):
если перорально применяемое железо не действует или не переносится;
если врач решил, что железо необходимо вводить очень быстро, чтобы восстановить запасы
в организме.

2. Важная информация перед применением препарата Моневер

Когда не применять препарат Моневер:

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из
других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
в случае возникновения тяжелых аллергических реакций (чувствительности) на другие
инъекционные препараты, содержащие железо;
если у пациента есть анемия, не вызванная дефицитом железа;
если в организме пациента есть слишком большое количество железа (перегрузка) или затруднено
использование железа;
если у пациента есть нарушения функции печени, такие как цирроз печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Моневер необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:
если у пациента в прошлом была аллергия на препараты;
если у пациента есть системный красный волчанка;
если у пациента есть ревматоидный артрит;
если у пациента есть астма, экзема или другая атопическая аллергия;
если у пациента есть бактериальная инфекция крови;
если у пациента есть нарушение функции печени.
Неправильное введение препарата Моневер может привести к его вытеканию из места инъекции,
что может привести к раздражению кожи и возможности длительного коричневого окрашивания
в месте инъекции. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Дети и подростки

Препарат Моневер предназначен только для взрослых. Не следует применять препарат детям и подросткам.

Препарат Моневер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Моневер, введенный вместе с пероральными препаратами железа, может привести к уменьшению
абсорбции железа перорально.

Беременность и грудное вскармливание

Доступны ограниченные данные о применении препарата Моневер у беременных женщин. Если пациентка
беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться
с врачом. В случае беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, который
решит, следует ли продолжать применение препарата.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Моневер.
Препарат Моневер не представляет значительного риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Необходимо спросить у врача, можно ли управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины во время
применения препарата Моневер.

Препарат Моневер содержит натрий

Препарат содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора,
содержащего 100 мг железа. Это соответствует 0,47% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия
в диете для взрослых.

3. Как применяется препарат Моневер

Перед применением препарата Моневер врач проведет анализ крови для определения необходимой дозы
препарата Моневер.
Врач или медсестра вводят препарат Моневер путем инъекции или внутривенной инфузии.

• Моневер можно вводить в виде внутривенной инъекции, до 500 мг в одной дозе, до 3 раз в неделю.
• Моневер можно вводить во время диализа.
• Моневер можно вводить в виде единой внутривенной инфузии в дозе до 20 мг железа/кг массы тела или в виде
  еженедельных инфузий до достижения необходимой дозы.

Препарат Моневер можно вводить только в условиях, позволяющих быстро ввести необходимое лечение в случае
возникновения у пациента иммунной аллергической реакции.
После каждого введения препарата пациент должен оставаться под наблюдением врача или медсестры не менее
30 минут для обнаружения возможных нежелательных реакций.

В случае получения большей, чем рекомендуемая дозы препарата

Препарат Моневер вводится обученным медицинским персоналом. Существует небольшая вероятность получения
слишком большой дозы препарата. Медицинский персонал контролирует дозу препарата и результаты лабораторных
исследований крови для предотвращения избытка железа в организме.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Моневер может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.

Аллергические реакции

Могут возникать острые аллергические реакции, обычно они возникают редко.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возник любой из следующих симптомов,
которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, включая:
отек лица, языка или горла, трудности при глотании, крапивница и трудности с дыханием, а также боль в
грудной клетке, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом
Куниса.
Часто(могут возникать до 1 на 10 пациентов)
Тошнота
Кожные реакции в месте или рядом с местом инъекции, включая покраснение кожи, отек, жжение, боль,
синяк, обесцвечивание, вытекание в ткань вокруг места инъекции, раздражение
Сыпь
Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 пациентов)
Реакции чувствительности с возможным затруднением дыхания и бронхоспазмом
Головная боль
Онемение
Нарушения вкуса
Нечеткое зрение
Потеря сознания
Головокружение
Усталость
Увеличенная частота сердечных сокращений
Низкое или высокое кровяное давление
Боль в грудной клетке, боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц
Боль в животе, рвота, нарушения пищеварения, запор, диарея
Зуд, крапивница, дерматит
Покраснение, потливость, жар, чувство холода, озноб
Низкая концентрация фосфатов в крови
Инфекция
Повышенная активность печеночных ферментов
Местное воспаление вены
Отслоение кожи
Редко(могут возникать до 1 на 1 000 пациентов)
Нерегулярное сердцебиение
Хрипота
Судороги
Дрожание
Измененное состояние ума
Плохое самочувствие
Симптомы, подобные гриппу (частота возникновения до 1 на 1 000 пациентов) могут возникать в течение
нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела и
боль в мышцах и суставах.

Частота неизвестна

Пигментация кожи в других местах, кроме места инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: (+48) 22 49 21 301
Факс: (+48) 22 49 21 309
Сайт: h ttps://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Моневер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле или флаконе
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. На упаковке и ампуле или флаконе
препарата Моневер также указан номер серии после надписи «Lot».
Перед использованием необходимо проверить, не повреждена ли ампула/флакон или не содержится ли в ней осад.
Можно использовать только однородные растворы, свободные от осада.
Раствор, приготовленный для инъекции, должен быть проверен визуально перед использованием. Использовать только
прозрачные растворы, не содержащие осада.
Препарат Моневер не требует специального способа хранения. Персонал больницы обеспечит правильное хранение
и утилизацию препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Моневер

Активным веществом препарата Моневер является железо (в виде деризомальтозного железа, соединения железа
и углеводов). Концентрация железа в этом препарате составляет 100 мг на 1 мл.
Другими компонентами препарата являются: гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления
pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Моневер и что содержит упаковка

Препарат Моневер представляет собой темно-коричневый, непрозрачный раствор для инъекций и инфузий.
Препарат Моневер выпускается в стеклянных ампулах или стеклянных флаконах, содержащих:

• 1 мл раствора, что соответствует 100 мг железа в виде деризомальтозного железа
• 2 мл раствора, что соответствует 200 мг железа в виде деризомальтозного железа
• 5 мл раствора, что соответствует 500 мг железа в виде деризомальтозного железа
• 10 мл раствора, что соответствует 1000 мг железа в виде деризомальтозного железа

Упаковки имеют следующие размеры:
Размеры ампул: 5 x 1 мл, 10 x 1 мл, 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 2 x 5 мл, 5 x 5 мл, 2 x 10 мл, 5 x 10 мл
Размеры флаконов: 1 x 1 мл, 5 x 1 мл, 10 x 1 мл, 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 1 x 5 мл, 2 x 5 мл, 5 x 5 мл, 1 x
10 мл, 2 x 10 мл, 5 x 10 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Дания
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Электронная почта: info@pharmacosmos.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании

(Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Нидерланды, Исландия, Литва, Латвия, Германия,
Норвегия, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) : Monofer
Бельгия, Италия: Monoferric
Ирландия, Люксембург, Польша: Monover
Португалия: Monofar

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Необходимо внимательно наблюдать за пациентами для обнаружения объективных и субъективных симптомов
чувствительности в течение и после введения препарата Моневер. Препарат Моневер можно вводить только при условии
немедленной доступности обученного персонала для распознавания и лечения анафилактических реакций, в условиях с полной
доступностью оборудования для реанимации. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после каждого введения
препарата Моневер.
Каждое внутривенное введение железа связано с риском возникновения реакции чувствительности. Для минимизации риска
необходимо ограничить количество отдельных внутривенных введений железа до минимума.
Дозирование
Дозирование препарата Моневер основано на ступенчатом подходе: [шаг 1] оценка потребности в железе и [шаг 2]
расчет и введение дозы/доз железа. Вышеуказанные шаги можно повторить после оценки пополнения железа [шаг 3].
Шаг 1: Оценка потребности в железе:
Потребность в железе можно определить с помощью упрощенной таблицы (I) или уравнения Ганзони (II),
представленных ниже.
Потребность в железе выражается в мг элементарного железа.
I Упрощенная таблица
Таблица 1: упрощенная таблица
II Уравнение Ганзони
Таблица 2: Уравнение Ганзони
[мг железа]
[кг] [г/дл] [мг железа]
III Постоянная потребность в железе
Необходимо вводить пациенту постоянную дозу железа 1000 мг, а затем оценивать дальнейшую потребность
в соответствии с рекомендациями в разделе «Шаг 3: Оценка пополнения железа». В случае пациентов с массой тела ниже 50 кг
для расчета потребности в железе необходимо использовать упрощенную таблицу или формулу Ганзони.
Шаг 2: Расчет и введение максимальной индивидуальной дозы железа:
На основе оцененной выше потребности в железе препарат Моневер необходимо вводить, учитывая следующее:
Общая еженедельная доза не должна превышать 20 мг железа/кг массы тела.
Одна инфузия препарата Моневер не должна превышать 20 мг железа/кг массы тела.
Одна внутривенная инъекция (болус) препарата Моневер не должна превышать 500 мг железа.
Шаг 3: Оценка пополнения железа:
Повторная оценка, включая лабораторные исследования крови, должна быть проведена врачом на основе индивидуального
состояния пациента. Для оценки эффекта лечения железом необходимо повторно оценить концентрацию гемоглобина не ранее
чем через 4 недели после последнего введения препарата Моневер, учитывая соответствующее время для эритропоэза и включения
железа. В случае, если пациент требует дальнейшего пополнения железа, необходимо повторно рассчитать потребность в железе.
Дети и подростки:

Не рекомендуется применять препарат Моневер у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных о
безопасности и эффективности.
Способ введения:
Препарат Моневер необходимо вводить внутривенно с помощью инъекций или инфузий.
Препарат Моневер не должен вводиться одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку абсорбция
железа перорально может уменьшиться.
Внутривенная инъекция болуса:
Препарат Моневер можно вводить в виде внутривенной инъекции болуса в дозе до 500 мг до трех раз в неделю,
с скоростью введения до 250 мг железа в минуту. Можно вводить без разведения или разводить в количестве не более
20 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9%.
Таблица 3: Скорость введения при внутривенных инъекциях болуса

Внутривенная инфузия:
Требуемая доза железа может быть введена в виде единой инфузии препарата Моневер в дозе до 20 мг
железа/кг массы тела или в виде еженедельных инфузий до достижения необходимой дозы.
Если необходимая доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела, дозу необходимо разделить на две дозы,
вводимые с интервалом не менее одной недели. Рекомендуется, если возможно, вводить в первой дозе 20 мг железа/кг
массы тела. В зависимости от клинической оценки, второе введение должно быть предшествовано дополнительным лабораторным
исследованием.

Препарат Моневер необходимо вводить без разведения или после разведения стерильным раствором хлорида натрия 0,9%.
Учитывая стабильность, препарат Моневер не следует разводить до концентраций ниже 1 мг железа/мл (не считая объема
раствора деризомальтозного железа) и никогда не разводить в объеме более 500 мл.
Введение в диализатор:
Препарат Моневер можно вводить во время процедуры гемодиализа непосредственно в венозный шлюз диализатора,
используя такую же процедуру, как описано для внутривенной инъекции болуса.
Подробная информация о препарате Моневер содержится в Характеристике препарата.