Ферринемиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ферринемия

20 мг ионов железа(III)/мл, раствор для инъекций и инфузий

Железа гидроксид сахара

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ферринемия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ферринемия пациенту
• 3. Как применяется препарат Ферринемия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ферринемия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ферринемия и для чего он используется

Препарат Ферринемия в виде раствора для внутривенных инъекций восполняет запасы железа в организме.
Железо используется в костном мозге для производства гемоглобина (Hb).
Препарат Ферринемия используется для лечения случаев дефицита железа, которые требуют восполнения. Препарат используется в частности:

• если существует клиническая необходимость быстрого восполнения системного запаса железа,
• у пациентов, не переносящих лечение пероральными препаратами железа или у которых не возможно применение таких лекарственных средств,
• если пероральные препараты железа не эффективны (например, активная воспалительная болезнь кишечника).

2. Важная информация перед применением препарата Ферринемия пациенту

Когда не применять препарат Ферринемия:

• если у пациента есть анемия, не вызванная дефицитом железа;
• если уровень железа в организме пациента слишком высок или его организм не использует железо правильно;
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к препарату или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на другие внутривенные препараты, содержащие железо.

Не применять препарат Ферринемия, если любой из вышеуказанных пунктов применим. В случае сомнений перед началом применения препарата Ферринемия необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ферринемия необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента ранее наблюдалась аллергия на лекарства;
• если у пациента есть системная красная волчанка;
• если у пациента есть ревматоидный артрит;
• если у пациента есть тяжелая астма, крапивница или другая атопическая аллергия;
• если у пациента есть любая инфекция;
• если у пациента есть проблема с печенью.

В случае сомнений, применимы ли вышеуказанные пункты, перед началом применения препарата Ферринемия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ферринемия и другие лекарства

Как и в случае со всеми препаратами железа для парентерального применения, препарат Ферринемия не должен применяться одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку в этом случае снижается абсорбция пероральных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ферринемия не был изучен в отношении применения у беременных женщин в течение первых трех месяцев беременности. Важно, чтобы пациентка сообщила врачу, если она беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
В случае беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач решит, должен ли пациентка получить препарат.
В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ферринемия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Ферринемия могут出现 такие симптомы, как головокружение, чувство дезориентации или головокружение. В этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ферринемия содержит натрий

Препарат Ферринемия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применяется препарат Ферринемия

Врач примет решение, в какой дозе должен быть применен препарат Ферринемия. Врач также примет решение, как часто и в течение какого периода времени должен быть применен препарат. Для корректировки дозы врач проведет анализ крови.
Врач или медсестра применят препарат Ферринемия одним из следующих способов:

• медленная внутривенная инъекция - 1 до 3 раз в неделю;
• в виде внутривенной инфузии - 1 до 3 раз в неделю;
• во время диализа - препарат будет введен в венозную линию аппарата для диализа. Препарат Ферринемия может быть применен только в местах, где возможна быстрая и адекватная медицинская помощь в случае возникновения реакции чувствительности. После каждого применения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут для обнаружения возможных нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися в клинических исследованиях нежелательными реакциями были: изменения вкуса, такие как металлический привкус, низкое или высокое кровяное давление, реакция в месте инъекции/инфузии, тошнота.
Аллергические реакции(могут появиться у не более 1 человека из 100)
Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать:

• Низкое кровяное давление (головокружение, дезориентация, обморок).
• Отек лица.
• Затруднение дыхания.
• Боль в груди, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Если пациент считает, что у него появилась аллергическая реакция, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции:

Часто(могут появиться у не более 1 человека из 10)

• Изменения вкуса, такие как металлический привкус. Обычно этот симптом не сохраняется в течение долгого периода времени.
• Низкое или высокое кровяное давление.
• Тошнота.
• Реакции в месте инъекции/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета кожи, вызванное экстравазацией препарата.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 человека из 100)

• Головная боль или головокружение.
• Боль в животе или диарея.
• Рвота.
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания.
• Зуд, сыпь.
• Судороги мышц, спазмы или боль в мышцах.
• Чувство онемения или покалывания.
• Ослабленное ощущение прикосновения.
• Воспаление вен.
• Покраснение, чувство жара.
• Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Озноб.
• Ослабление, усталость.
• Отек рук и ног.
• Боль.
• Повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови.
• Повышенное содержание ферритина в сыворотке.

Редко(могут появиться у не более 1 человека из 1000)

• Обморок.
• Сонливость или вялость.
• Тахикардия.
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Чрезмерное потоотделение.
• Лихорадка.
• Повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови.

Другие нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой, включают: чувство снижения концентрации внимания, чувство дезориентации; потеря сознания; тревога; дрожь или тремор; отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания; замедленный сердечный ритм; быстрый сердечный ритм; коллапс; тромбоз вен, вызывающий образование тромбов; острая обструкция дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или покраснение кожи; холодный пот; общее плохое самочувствие; бледность кожи; внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы, подобные гриппу, могут появиться в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела и боли в мышцах и суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ферринемия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ферринемия

1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде комплекса железа(III) гидроксида с сахарозой.
1 ампула (5 мл) содержит 100 мг железа.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ферринемия и что содержит упаковка

Препарат Ферринемия является стерильным, темно-коричневым, непрозрачным водным раствором, предназначенным для внутривенного применения в виде инъекций или внутривенных инфузий (после разбавления), содержащим комплекс железа(III) гидроксида с сахарозой. Раствор также содержит гидроксид натрия и воду для инъекций.
Препарат Ферринемия выпускается в 5 мл стеклянных ампулах, в каждой из которых содержится 100 мг железа.
Ампулы упакованы в картонные коробки; в каждой коробке содержится 5 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Propius Single Member P.C., Георгиу Геннимата, 124, 16561 Глифада, Греция

Производитель:

Help ABEE, Валаориту, 10, Метаморфоси, Аттика, Греция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 11823/21-07-2017

Номер разрешения на параллельный импорт: 39/24

Дата утверждения инструкции: 25.01.2024

__________________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Применение

Пациентов необходимо внимательно наблюдать для обнаружения субъективных и объективных симптомов реакции чувствительности во время каждого применения препарата Ферринемия и после его применения.
Препарат Ферринемия должен применяться только под прямым наблюдением обученного медицинского персонала, способного оценить и лечить анафилактические реакции, в месте, полностью оборудованном для реанимации. Пациента необходимо наблюдать для обнаружения нежелательных реакций не менее 30 минут после каждого применения препарата Ферринемия.
Дозирование
Суммарная доза препарата Ферринемия должна быть рассчитана для каждого пациента и не должна быть превышена.
Расчет дозы:
Общая суммарная доза препарата Ферринемия, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основе концентрации гемоглобина и массы тела. Доза препарата Ферринемия должна быть рассчитана для каждого пациента на основе общего дефицита железа, в соответствии с формулой Ганцони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] x (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл] x 2,4* + тканевой запас железа [мг]

* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) x 0,07 (объем крови = 7% массы тела) x 1000 (коэффициент пересчета [г] в [мг]) x 10
Общая количество препарата Ферринемия (мл), которое должно быть применено в зависимости от массы тела пациента, текущей концентрации Hb и целевой концентрации Hb*.

Для перевода концентрации гемоглобина из мМ в г/дл необходимо умножить первое значение на 1,6.
Если общая необходимая доза превышает максимально допустимую единовременную дозу, необходимо разделить ее применение во времени. Если через 1-2 недели не наблюдается улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть правильность первоначального диагноза заболевания.
Расчет дозы железа в случае дефицита железа, вызванного кровопотерей, и как вспомогательное средство при аутотрансфузии
Доза препарата Ферринемия, необходимая для восполнения дефицита железа, может быть рассчитана в соответствии со следующими формулами:
Если известен объем потерянной крови: применение 200 мг железа (10 мл препарата Ферринемия) должно привести к увеличению концентрации гемоглобина, эквивалентному переливанию 1 единицы крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 15 г/дл).
Если концентрация гемоглобина ниже предполагаемой: использованный формула предполагает, что нет необходимости восполнять тканевые запасы железа. Необходимое количество железа [мг] = масса тела [кг] x 2,4 (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл]
Внутривенная инфузия
Препарат Ферринемия должен быть разбавлен в стерильном растворе 0,9% м/в хлорида натрия (NaCl). Препарат необходимо разбавить непосредственно перед инфузией и приготовить в соответствии с следующими рекомендациями:

Внутривенная инъекция
Препарат Ферринемия может быть применен путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, не превышая объема 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Введение в венозную линию аппарата для диализа
Препарат Ферринемия может быть применен во время гемодиализа непосредственно в венозную линию аппарата для диализа, в соответствии с рекомендациями для внутривенной инъекции.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме стерильного раствора 0,9% хлорида натрия для разбавления.
Возможно образование осадка и (или) взаимодействие при смешивании с другими растворами или препаратами. Неизвестна совместимость препарата с упаковками, другими чем из стекла, полиэтилена или ПЦВ.

Особые меры предосторожности при подготовке препарата к применению

Перед применением необходимо визуально проверить, не образовался ли осад в ампулах и не повреждена ли ампула. Необходимо использовать только ампулы, содержащие осадок, гомогенный раствор.

Стабильность и совместимость

Срок годности после первого открытия контейнера:
С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно.
Срок годности после разбавления препарата в 0,9% м/в растворе хлорида натрия (NaCl):
Химическая и физическая стабильность раствора после его приготовления сохраняется при комнатной температуре в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия. Если раствор не будет использован немедленно, лицо, решившее применить раствор позже, несет ответственность за определение срока его хранения и условий, при которых раствор будет храниться. Этот срок не должен превышать 3 часа при комнатной температуре, если только разбавление препарата не было проведено в контролируемых асеептических условиях.