ФЕРИВ 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФЕРИВ 20 мг/мл Раствор для инъекции или концентрат для раствора для инфузии

(Железо)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое ФЕРИВ и для чего он используется
2. Прежде чем вам будет введен ФЕРИВ
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение ФЕРИВ
5. Дополнительная информация

1. Что такое ФЕРИВ и для чего он используется

ФЕРИВ относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами железа.

ФЕРИВ показан для лечения путем внутривенного введения дефицита железа в следующих ситуациях:

• При доказанной непереносимости пероральных препаратов железа.
• В случаях, когда существует клиническая необходимость быстрого пополнения запасов железа.
• При активном воспалительном заболевании кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны или плохо переносятся.
• Доказанная неэффективность терапии железом перорально у пациента.

Диагноз дефицита железа должен быть установлен на основе соответствующих лабораторных тестов (например, сывороточного ферритина, плазменного железа, насыщения трансферрина и гипохромных эритроцитов).

2. ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ БУДЕТ ВВЕДЕН ФЕРИВ

Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на активное вещество этого лекарства, на любой из его компонентов или на любое другое лекарство, а также на любую боль или мышечную слабость, которую вы испытываете.

Не используйте ФЕРИВ

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продукту или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы имели тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
• Если у вас есть анемия, не связанная с дефицитом железа.
• Если у вас есть история проблем с перегрузкой или нарушениями использования железа.
• Если у вас есть история заболеваний печени.
• Если у вас есть острое или хроническое инфекционное заболевание, поскольку введение железа внутривенно может реактивировать бактериальную или вирусную инфекцию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом лечения ФЕРИВ:

- Если у вас есть история аллергии на лекарства.

- Если у вас есть системная красная волчанка.

- Если у вас есть ревматоидный артрит.

- Если у вас есть тяжелый бронхIAL астма, экзема или другие аллергии.

• Если у вас есть инфекционное заболевание.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Препараты железа, вводимые внутривенно, могут вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут потребовать немедленного введения адреналина вместе с другими мерами реанимации.

В случае легких аллергических реакций введение антигистаминных препаратов может быть достаточным.

Пациенты с низкой способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты более склонны к развитию аллергической реакции.

Часто описываются аллергические реакции, включая боли в суставах, когда превышается рекомендуемая доза.

Возможно, что могут возникнуть эпизоды снижения артериального давления, если инъекция вводится слишком быстро.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Как и с другими парентеральными препаратами железа, ФЕРИВ не должен вводиться вместе с пероральными препаратами железа, поскольку это снижает их абсорбцию. Поэтому пероральная терапия железом должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции ФЕРИВ.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

ФЕРИВ не был изучен у беременных женщин. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время лечения, вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам вводить это лекарство или нет.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен ФЕРИВ.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как введение ФЕРИВ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах ФЕРИВ

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ФЕРИВ

Ваш врач укажет продолжительность лечения ФЕРИВ. Не прекращайте лечение раньше.

Как вводится ФЕРИВ

Врач или медсестра введут ФЕРИВ внутривенно; ФЕРИВ будет введен в учреждении, где могут быть быстро и адекватно обработаны иммунологические реакции.

После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под наблюдением врача или медсестры.

Если вы считаете, что действие ФЕРИВ слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые:

Общая доза ФЕРИВ, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основе концентрации гемоглобина и веса пациента. Для каждого пациента должна быть рассчитана доза и схема введения ФЕРИВ на основе расчета его общего дефицита железа (см. раздел 6 Дополнительная информация).

Дети:

Использование ФЕРИВ у детей не было адекватно изучено, и, поэтому, не рекомендуется его использование.

Общая доза ФЕРИВ должна быть введена в виде единой дозы 100 мг железа (одна ампула ФЕРИВ) не более чем три раза в неделю. Однако, когда клинические обстоятельства требуют быстрого пополнения запасов железа в организме, схема дозирования может быть увеличена до 200 мг железа не более чем три раза в неделю. Для получения более подробной информации см. раздел 6 этого листка.

Если вы использовали больше ФЕРИВ, чем должны были

Если вам было введено больше ФЕРИВ, чем должно было быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог назначить соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ФЕРИВ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения ФЕРИВ были зарегистрированы следующие возможные побочные эффекты:

Расстройства нервной системы

Частые(влияет на 1-10 из 100 человек): Временные изменения вкуса (в частности, металлический вкус).

Нечастые(влияет на 1-10 из 1000 человек): головная боль; головокружение.

Редкие(влияет на 1-10 из 10 000 человек): онемение.

Изолированные случаи: снижение бдительности, чувство головокружения, спутанность сознания.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Нечастые: низкое артериальное давление и коллапс; учащенное сердцебиение, сердцебиение.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечастые: свист, затруднение дыхания.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Нечастые: тошнота; рвота; боль в животе; диарея.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Нечастые:зуд; сыпь, покраснение кожи, краснота.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Нечастые:мышечные спазмы, боль в мышцах.

Изолированные случаи: воспаление суставов.

Расстройства общего характера и реакции в месте введения

Нечастые:лихорадка, озноб, сыпь; боль и сдавление в груди. Жжение, отек и подобные реакции (иногда затрагивающие вены) вокруг места инъекции.

Редкие:аллергические реакции (редко включают боли в суставах и очень редко тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся низким артериальным давлением, отеком лица и затруднением дыхания); отек рук и ног; усталость, слабость; чувство общего недомогания.

Изолированные случаи:отек лица и языка.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: реакции в месте инъекции: воспаление вен,导致 образование тромба; симптомы могут включать покраснение, отек или боль кожи, или же уплотнение кожи в месте инъекции.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ляются боли в груди, которые могут быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Псевдогриппозное заболевание может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется симптомами, такими как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если у вас ухудшается усталость, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, которое может привести к тому, что ваши кости станут мягкими (остеомаляция). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровень фосфата в крови, особенно если вам требуется несколько курсов лечения железом.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему национального уведомления, Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ФЕРИВ

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не использовать ФЕРИВ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

После первого открытия упаковки продукт должен быть использован немедленно.

Лекарство, разведенное в растворе хлорида натрия 0,9%, должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, раствор не должен храниться более 3 часов при комнатной температуре, если только разведение не было выполнено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

ФЕРИВ выпускается в виде прозрачной водной раствора темно-коричневого цвета. Перед использованием необходимо провести визуальный осмотр ампул на наличие осадка или повреждений. Должны быть использованы только те ампулы, которые не содержат осадка и имеют однородный раствор.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав ФЕРИВ

• Активное вещество - железо. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 100 мг железа в виде саккарозного комплекса гидроксида железа(III).

• Другие компоненты: вода для инъекций и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ФЕРИВ выпускается в виде раствора для инъекций или концентрата для приготовления раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит 5 ампул объемом 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. Колхиде, 6, портал 2, 1-й этаж, офис F

Здание Присма

28230 - Лас-Росас, Мадрид

Испания

Производитель

RAFARM S.A.

ул. Коринф, 12, Н.Психико

15451 Афины, Греция

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в ноябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения:

Тщательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после каждой инъекции ФЕРИВ.

ФЕРИВ следует вводить только при наличии немедленной доступности квалифицированного персонала для оценки и лечения анафилактических реакций в среде, где можно гарантировать полный комплекс реанимационных мероприятий. Пациента следует наблюдать не менее 30 минут после каждой инъекции ФЕРИВ на предмет возможных побочных эффектов.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Взрослые и пожилые:

Общая доза ФЕРИВ, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основе концентрации гемоглобина и веса пациента. Для каждого пациента необходимо рассчитать дозу и схему введения ФЕРИВ на основе расчета его общего дефицита железа.

Общий дефицит железа [мг] = вес тела [кг] х (целевой гемоглобин - фактический гемоглобин) [г/л] х 0,24* + запас железа [мг]

До 35 кг веса тела: целевой гемоглобин = 130 г/л относительно запаса железа = 15 мг/кг веса тела.

Более 35 кг веса тела: целевой гемоглобин = 150 г/л относительно запаса железа = 500 мг.

• Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине ? 0,34 % / объем крови ? 7 % от веса тела / коэффициент 1000 = перевод г в мг)

Определение общей дозы ФЕРИВ устанавливается путем расчета выше или в соответствии со следующей таблицей (на основе целевого гемоглобина 130 г/л для веса тела до 35 кг и 150 г/л для веса тела более 35 кг):

Для перевода гемоглобина (мМ) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16,1145.

Доза:

Общая доза ФЕРИВ должна вводиться в виде единой дозы 100 мг железа (одна ампула ФЕРИВ) не более трех раз в неделю. Однако, когда клинические обстоятельства требуют быстрого пополнения запасов железа в организме, схему дозирования можно увеличить до 200 мг железа не более трех раз в неделю.

Введение:

ФЕРИВ следует вводить исключительно внутривенно, либо в виде медленной внутривенной инъекции, либо в виде внутривенной инфузии капельным путем. Однако предпочтительным методом введения является внутривенная инфузия капельным путем, поскольку это позволяет снизить риск развития эпизодов гипотонии и венозной экстравазации.

ФЕРИВ представляет собой сильнощелочной раствор и, поэтому, никогда не должен вводиться подкожно или внутримышечно. Также следует избегать венозной экстравазации, поскольку экстравазация ФЕРИВ в месте инъекции может вызвать боль, воспаление, тканевую некроз, стерильный абсцесс и коричневую окраску кожи.

Внутривенная инфузия капельным путем:ФЕРИВ следует разбавлять исключительно в растворе хлорида натрия 0,9% (физиологический раствор). Одна ампула 5 мл (100 мг железа) ФЕРИВ должна разбавляться в не более 100 мл физиологического раствора 0,9%. По причинам стабильности не допускаются разбавления более низких концентраций ФЕРИВ.

Разбавление должно производиться непосредственно перед инфузией, и раствор должен вводиться следующим образом:

• 100 мг железа (5 мл ФЕРИВ) в течение не менее 15 минут
• 200 мг железа (10 мл ФЕРИВ) в течение не менее 30 минут

Внутривенная инъекция:Введение ФЕРИВ в виде медленной внутривенной инъекции может производиться со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту (т.е. 5 минут на ампулу), не превышая 2 ампулы ФЕРИВ (200 мг железа) на инъекцию.

После внутривенной инъекции следует разогнуть и поднять руку пациента и применить давление в месте инъекции не менее 5 минут, чтобы снизить риск развития венозной экстравазации.

Введение в диализатор:ФЕРИВ может вводиться во время половины сеанса гемодиализа, непосредственно в венозную линию диализатора, в соответствии с процедурами, указанными для внутривенного введения.

ФЕРИВ следует смешивать исключительно с раствором хлорида натрия 0,9%. Не следует использовать другие растворы для внутривенного разбавления и другие терапевтические агенты из-за возможности осаждения и/или взаимодействия. Неизвестна совместимость продукта с контейнерами, изготовленными из материалов, кроме стекла, полиэтилена или поливинилхлорида.