DOLOBENE

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕРАЛИС^®АДВАНС (MERALYS^®ADVANCE)

Состав

действующее вещество: ксилометазолин гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг или 0,5 мг ксилометазолин гидрохлорид. вспомогательные вещества: морская вода очищенная, калия дигидрофосфат, гиалуронат натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Мераліс^®Адванс вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придатковых пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придатковых пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мераліс^®Адванс имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных для носовой полости. Гиалуроновая кислота насыщает слизистую оболочку влагой и, таким образом, поддерживает ее в оптимальных условиях для процесса заживления, если это необходимо.

Фармакокинетика.

При назальном применении практически не абсорбируется, концентрация в плазме настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами. В случаях превышения дозы или длительного применения абсорбированная количество препарата может иногда быть достаточным для вызывания системных эффектов, в частности, проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придатковых пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Мераліс^®Адванс не следует применять в таких случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлориду или к любой из вспомогательных веществ препарата;
• сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);
• одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Мераліс^®Адванс или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболонке;
• закрытоугольной глаукоме;
• острых коронарных заболеваниях;
• гипертиреозе;
• коронарной астме;
• детском возрасте до 2 лет для 0,05% спрея; и детском возрасте до 12 лет для 0,1% спрея;
• периоде беременности.

Мераліс^®Адванс следует применять с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией), гиперплазией простаты, феохромоцитомой, порфирией и нарушениями обмена веществ (например, при сахарном диабете).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение вместе с β-блокаторами может привести к бронхиальному спазму или снижению артериального давления. Из-за возможного гипертензивного эффекта ксилометазолина этот препарат не следует применять в сочетании с гипотензивными средствами (например, метилдопой). Также сложные взаимодействия возможны с α- и β-блокаторами, которые могут привести к гипотензии или гипертензии, тахикардии или брадикардии.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдались тяжелые побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Пациенты с длительным QT-синдромом, которые получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Не следует применять лекарственное средство дольше 5 дней подряд.

Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применение этого препарата пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача.

Длительное применение и передозировка симпатомиметическим противоотечным средством может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, что может привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном итоге – к атрофии слизистой оболочки носа. В легких случаях необходимо сначала рассмотреть возможность прекращения применения симпатомиметиков в одну ноздрю, а после исчезновения симптомов – и в другую ноздрю, чтобы хотя бы частично сохранить носовое дыхание.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Лактация. Препарат не следует применять женщинам, которые кормят грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко.

Фертильность. Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случаях длительного применения Мераліс^®Адванс в высоких дозах возможен нежелательный влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата следует тщательно очистить нос.

Мераліс^®Адванс, 0,05 % спрей назальный, назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 – 2 раза в день.

Мераліс^®Адванс, 0,1 % спрей назальный, назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 – 3 раза в день.

Препарат необходимо использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал иной продолжительности курса лечения.

Применение препарата Мераліс^®Адванс можно возобновить после нескольких дней перерыва. Длительное применение лекарственного средства может привести к атрофии слизистой оболочки носа. В случае хронического ринита лекарственное средство Мераліс^®Адванс можно применять под наблюдением врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Перед первым применением препарат необходимо несколько раз (5 раз) распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.

Если флакон с препаратом не используется в течение нескольких дней, необходимо хотя бы 1 раз распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.

По соображениям гигиены и для предотвращения распространения инфекции каждый флакон спрея должен использоваться только одним человеком.

Дети.

Мераліс^®Адванс, спрей назальный 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Мераліс^®Адванс, спрей назальный 0,1% предназначен для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно с учетом локального сужения сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет действовать подобно клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

До симптомов стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, жар, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка требует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (проносное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Судиносуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяются жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения препарата, классифицируются в соответствии с их частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, неизвестно.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция гиперчувствительности, включая ангіоневротический отек, высыпания, зуд.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, бессонница, головокружение, усталость, судороги (обычно у детей).

Очень редко: нервозность, сонливость/замедление (обычно у детей)

Со стороны органов зрения

Нечасто: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: сердцебиение, тахикардия.

Очень редко: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения в области слизистых оболочек носа и горла, чихание.

Нечасто: усиление отека слизистой оболочки носа после прекращения лечения, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у детей.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

Часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Длительное или частое применение вместе с высокими дозами ксилометазолина может привести к ощущению жжения или сухости слизистой оболочки и повышенному отеку слизистой оболочки, которые ухудшаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и когда лечение продолжается, он может привести к долгосрочному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства

имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности.

3 года. Срок годности после первого открытия упаковки не более 180 дней.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места реализации деятельности.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.