ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Zanipress 2020мг/20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Занипресс представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (эналаприла малеата) и блокатора кальциевых каналов (лерканидино гидрохлорида), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Занипресс используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которые уже принимают в настоящее время эналаприл и лерканидино в отдельных таблетках.

Не принимайте Занипресс:

•Если вы аллергины на эналаприл maleato или лерканидипин гидрохлорид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на какой-либо тип препарата, подобный тем, которые содержатся в Занипрессе, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.

•Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.

•Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

•Если у вас диабет или хроническая почечная недостаточность и вы принимаете препараты, содержащие алискирен.

•Если у вас более 3 месяцев беременности (также рекомендуется избегать приема Занипресса в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

•Если у вас определенные сердечные заболевания:

•Закрытие выхода крови из сердца.

•Нетронутая сердечная недостаточность.

•Нестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся).

•В течение первого месяца после инфаркта миокарда.

•Если у вас тяжёлые проблемы с печенью.

•Если у вас тяжёлые проблемы с почками или если вы проходите диализ.

•Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

•Антимикотические препараты (например, кетоконазол или итаконазол).

•Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тroleandomицин или кларитромицин).

•Антивирусные препараты (например, ритонавир).

•Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).

•С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Занипресса:

•Если у вас низкое кровяное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно стоя).

•Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или имели диарею.

•Если у вас ограниченный доступ к соли в диете.

•Если у вас сердечная болезнь.

•Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды головного мозга.

•Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть опасными. Врач может понадобиться корректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

•Если у вас болезнь кровеносных сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), если вы проходите иммунотерапию или принимаете алопуринол или пропацамид или комбинацию обоих препаратов.

•Если вы человек черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что люди этой расы имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.

•Если у вас диабет, вам следует контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

•Если вы принимаете добавки калия, агенты, сохраняющие калий или заменители соли, содержащие калий.

•Если вам более 70 лет.

•Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

•Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Антагонисты рецепторов ангiotensина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Занипресс».

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или некоторым другим лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться любому из следующих вмешательств, сообщите врачу, что вы принимаете Занипресс:

•Любое хирургическое вмешательство или если вам будет дано какое-либо обезболивающее (включая посещение стоматолога).

•Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезия ЛДЛ».

•Лечение для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны. Не следует принимать Занипресс в течение беременности или в начале беременности, и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занипресса не были установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Занипресс

Занипресс не следует принимать с определёнными препаратами.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Это связано с тем, что когда Занипресс принимается вместе с другими препаратами, эффект Занипресса или других препаратов может измениться, или может быть более частым появлением определенных побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

•Препараты, снижающие кровяное давление.

•Дополнения калия (включая заменители соли в диете), диуретики, сохраняющие калий и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения органа; гепарин, препарат, используемый как противокоагулянт для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Занипресс».

•Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).

•Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».

•Препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими препаратами».

•Препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли (например, ингибиторы COX-2).

•Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.

•Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, называемый «симпатикомиметиком».

•Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин).

•Астемизол или терфенадин (препараты для лечения аллергии).

•Амиодарон, кинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).

•Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).

•Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).

•Дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем).

•Мидазолам (препарат для содействия сну).

•Бета-блокаторы (например, метопролол) (препараты для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма).

•Циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день) (препарат для лечения язв, изжоги или изжоги).

Не принимайте Занипресс, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангитенса II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделе «Не принимайте Занипресс» и «Предупреждения и предостережения»).

Принятие Занипресса с пищей, напитками и алкоголем

•Занипресс следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.

•Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровень препарата в крови.

•Алкоголь может усилить эффект Занипресса. Во время лечения Занипрессом не следует потреблять алкоголь.

•Занипресс не следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может усилить его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Занипресс»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и фертильность

Должно сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны. Не следует принимать Занипресс в течение беременности или в начале беременности, и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Занипресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость от этого препарата, не следует вести машину или управлять машинами.

Занипресс содержит лактозу и соли

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам что-то иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Занипресс с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/людей пожилого возраста:ваш врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Занипресса, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше Занипресса, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику. Доза выше нормы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и к нерегулярному или учащенному сердцебиению.

Если вы забыли принять Занипресс

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Занипрессом

• Не прекращайте принимать препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этолекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Занипресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Занипресса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Кашель, чувство головокружения, головная боль..

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Изменения в значениях сanguineos параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенос), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания, кожная сыпь, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидино в отдельности

Эналаприл

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Заблудшее зрение, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эритема, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, бронхиальная астма, связанная с опрессовкой в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота, изжога, запор, раздражение желудка, сухость во рту, язва, потеря аппетита, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови) мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови) покраснение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Изменения в значениях сanguineos параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охладиться и получить белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровней печеночных ферментов или билирубина (измеренные при анализе крови), эритема многоформная (красные точки разных форм, появляющиеся на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузырьки или открытые раны), дерматит эксфолиативный/эритродерма (тяжелое кожное заболевание с отшелушиванием или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью на коже), снижение производства мочи, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как это видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Избыточное производство гормона, препятствующего мочеиспусканию, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или путаницу.

Было зафиксировано набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к сыпи, фотосенсибилизации или другим кожным проявлениям.

Лерканидино

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Ангина сердца (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением этого класса препаратов, к которым принадлежит лерканидино. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей): головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек стоп.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100людей): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей): сонливость, тошнота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных): отек десен, изменения в функции печени (выявленные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Занипресса

Активные вещества: эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится: 20мг эналаприлаmaleato(что эквивалентно 15,29мг эналаприла) и 20мг лерканидипинагидрохлорида (что эквивалентно 18,88мг лерканидипина).

Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмалапоташ, пovidonaK30, бикарбонат натрия и магния стеарат.

Покрытие пленкой:гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 6000,желтый оксид железа(E172),талк икрасный оксид железа(E172).

Внешний видпродукта и содержание упаковки

Занипресс 20мг/20мг таблетки являются таблетками диаметром 12мм, оранжевого цвета, круглыми и биконвексными.

Занипресс 20мг/20мг доступен в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

CASENRECORDATI , S.L.АвтострадаLogroño,км13,300-50180Утебо(Зарagoza)

Ответственное лицо за производство:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕС под следующими торговыми названиями:

Австрия: Заниприл 20мг/20мг Фильм-таблетки

Бельгия, Люксембург: Заникомбо

Болгария: Леркаприл

Кипр: Занерил

Германия, Дания, Финляндия, Исландия, Мальта, Норвегия, Португалия, Испания:Занипресс

Франция: Занэкстра

Греция, Латвия, Польша: Леркапрел

Венгрия: Корипрен

Ирландия, Эстония:Леркарил

Италия: Заниприл

Литва:Леркапрел 20мг/20мг пленочная таблетка

Нидерланды:Лертек

Румыния: Леркарил 20мг/20мгфильм-таблетка

Словения:Леркапрел 20мг/20мг пленочная таблетка

Швеция: Занитек:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/