ЗАНИПРЕСС 20 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Занипресс 20мг/20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Занипресс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Занипресса.
3. Как принимать Занипресс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Занипресса.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Занипресс и для чего он используется

Занипресс - это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (малеат эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (гидрохлорид лерканидипина), два лекарства, которые снижают артериальное давление.

Занипресс используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в отдельных таблетках.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Занипресса

Не принимайте Занипресс:

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобные лекарства, содержащие ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема ингибиторов АПФ, или если причина реакции была неизвестна или если это было наследственное заболевание.
• Если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (отека горла) увеличивается.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и если вы лечитесь лекарствами, содержащими алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также не рекомендуется использовать Занипресс в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:
• обструкция вывода крови из сердца
• необработанная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боль в груди, возникающая в покое или прогрессивно увеличивающаяся)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:
• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антиретровирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Занипресса:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничение потребления соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови, если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза)

Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете некоторые из следующих препаратов для лечения артериальной гипертонии:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан", например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• Алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Занипресс".

Если вы собираетесь пройти операцию или определенные процедуры в ближайшее время

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Занипресс:

• любую хирургическую операцию или если вам будут вводить анестезию (даже в кабинете стоматолога).
• процедуру удаления холестерина из крови, известную как "аферез LDL".
• процедуру десенсибилизации для уменьшения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занипресса не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Занипресс

Занипресс не должен приниматься с определенными препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что при приеме Занипресса с другими препаратами эффект Занипресса или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты с большей частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление
• добавки калия (включая заменители соли в диете), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунносупрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; гепарин, антикоагулянт, используемый для предотвращения тромбов). См. раздел "Не принимайте Занипресс"
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами"
• препараты для лечения психических расстройств, называемые "антипсихотиками"
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для обезболивания)
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом
• определенные препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим агентом"
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• астемизол или терфенадин (препараты для аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, снижающие артериальное давление, сердечную недостаточность и аномальный сердечный ритм)
• циметидин (при суточной дозе более 800 мг, препарат для язвы, изжоги или кислотности)

Не принимайте Занипресс, если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангиоэдемы (отека под кожей, например, горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Ваш врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Занипресс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Принятие Занипресса с пищей, напитками и алкоголем

• Занипресс следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Еда, богатая жиром, значительно увеличивает уровни препарата в крови.
• Алкоголь может увеличить эффект Занипресса. Во время лечения Занипрессом не следует потреблять алкоголь.
• Занипресс не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипертензивный эффект (см. "Не принимайте Занипресс").

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Не рекомендуется использовать Занипресс у женщин, которые могут забеременеть, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду в случае использования после третьего месяца беременности.

Лактация

Занипресс не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Занипресс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Занипресс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые: если ваш врач не указал иного, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком с водой. См. "Принятие Занипресса с пищей, напитками и алкоголем".

Пациенты с проблемами почек/лица пожилого возраста:ваш врач решит, какую дозу препарата вам следует принимать, учитывая функцию ваших почек.

Если вы приняли больше Занипресса, чем должны

Не превышайте назначенную дозу. Если вы приняли больше Занипресса, чем должны, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту. Доза, превышающая рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или чаще.

Если вы пропустили прием Занипресса

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следующую за вашей обычной схемой.
• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Занипрессом

• Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не указал иного.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать Занипресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Занипресса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как уменьшение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, чувство тошноты (рвоты), увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, чувство онемения или покалывания кожи, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма, связанная с чувством сдавления в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, рвота, изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, чрезмерное потоотделение, высокий уровень белка в моче (измеренный при анализе), судороги, общее чувство недомогания, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток, подавление костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охладиться и приобрести белый цвет из-за низкого кровотока), насморк, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, гепатит, желтуха (желтизна кожи или глаз), увеличение уровня печеночных ферментов или билирубина (измеренный при анализе крови), эритема мультиформе (красные точки разных форм, появляющиеся на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором появляется покраснение кожи и образуются пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже), снижение производства мочи, гинекомастия у мужчин (увеличение молочных желез), воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху, скопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках), воспаление щек, десен, языка, губ или горла.

Мuito редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (интестинальный ангиеоэдем).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Чрезмерная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может появиться кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением лерканидипином. Может наблюдаться одиночные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается, или если вы испытываете любой побочный эффект, который не указан в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Занипресса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Занипресса

Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит: 20 мг эналаприл малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 20 мг лерканидипин гидрохлорида (эквивалентно 18,88 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала, повидон K30, бикарбонат натрия и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E172), тальк и оксид железа красный (E172) .

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Занипресс 20 мг/20 мг - таблетки размером 12 мм, оранжевого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Занипресс 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

CASEN RECORDATI , S.L. Автострада Логроньо, км 13,300-50180 Утебо (Сарагоса)

Производитель:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими торговыми названиями:

Австрия: Заниприл 20 мг/20 мг Фильмтаблеттен

Бельгия, Люксембург: Заникомбо

Болгария: Леркаприл

Кипр: Занерил

Германия, Дания, Финляндия, Исландия, Мальта, Норвегия, Португалия, Испания: Занипресс

Франция: Занекстра

Греция, Латвия, Польша: Леркапрел

Венгрия: Корипрен

Ирландия, Эстония: Леркарил

Италия: Заниприл

Литва: Леркапрел 20 мг/20 мг плевеле дэнгтос таблиц

Нидерланды: Лертек

Румыния: Леркарил 20 мг/20мг компримате филмате

Словения: Леркапрел 20 мг/20 мг филмско обложене таблице

Швеция: Занитек:

Дата последнего пересмотра этого листка: 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/