ЭНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПИН ЦИНФА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

еналаприл/лерканидипин cinfa 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое эналаприл/лерканидипин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла/лерканидипина cinfa
3. Как принимать эналаприл/лерканидипин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эналаприла/лерканидипина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эналаприл/лерканидипин cinfa и для чего он используется

Эналаприл/лерканидипин cinfa - это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), два препарата, снижающих артериальное давление.

Эналаприл/лерканидипин cinfa используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо лерканидипином 10 мг в одиночку. Эналаприл/лерканидипин cinfa не должен использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла/лерканидипина cinfa

Не принимайтеэналаприл/лерканидипин cinfa

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла, гидрохлориду лерканидипина или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на препарат, подобный эналаприлу/лерканидипину, то есть препараты, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема препарата, называемого ингибитором АПФ, или если причина реакции была неизвестна или если это было наследственное заболевание.
• Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, увеличивается риск развития ангиоэдемы (быстрого отека горла).

• Если у вас диабет или нарушение функции почек и если вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования эналаприла/лерканидипина в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:

• обструкция потока крови из сердца.
• необработанная сердечная недостаточность.
• нестабильная ангина (боли в груди, возникающие в покое или прогрессивно увеличивающиеся)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.

• Если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).

• Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемым после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла/лерканидипина cinfa.

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или имели диарею недавно.
• Если у вас ограничено потребление соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое количество белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или процаинамид или комбинацию этих препаратов.

• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вы должны контролировать уровень сахара в крови, если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:
• Расеадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии.

• Блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) (также известный как сартан, например, вальсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию, включенную в разделы "Не принимайте эналаприл/лерканидипин cinfa" и "Предостережения и меры предосторожности").

Проконсультируйтесь также с информацией, включенной в раздел "Не принимайте эналаприл/лерканидипин cinfa".

Если вы собираетесь пройти операцию или определенные процедуры.

Если вы собираетесь пройти один из следующих процессов, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл/лерканидипин:

• любую хирургическую операцию или если вам будет введен анестетик (даже в кабинете стоматолога).
• лечебную процедуру для удаления холестерина из крови, известную как "аферез LDL".
• десенсибилизирующую терапию для уменьшения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эналаприла/лерканидипина cinfa не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и эналаприл/лерканидипин cinfa

Эналаприл/лерканидипин не должен приниматься с определенными препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это связано с тем, что когда эналаприл/лерканидипин принимается с определенными препаратами, эффект эналаприла/лерканидипина или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты с большей частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление.
• добавки калия (включая заменители соли в диете).
• калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; гепарин, антикоагулянт, используемый для предотвращения тромбов). См. раздел "Не принимайте эналаприл/лерканидипин cinfa".
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• препараты для лечения депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами".
• препараты для лечения психических расстройств, называемые "антипсихотическими препаратами".
• противовоспалительные нестероидные препараты, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли).
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.
• определенные препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим агентом".
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин).
• астемизол или терфенадин (препараты для аллергии).
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).
• дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем).
• мидазолам (препарат для помощи в засыпании).
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, снижающие артериальное давление, сердечную недостаточность и аномальный сердечный ритм).
• циметидин (введенный в дозах более 800 мг в день, препарат для язвы, изжоги или кислотности).

Не принимайте эналаприл/лерканидипин, если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск развития ангиоэдемы (быстрого отека под кожей, например, горла).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расеадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Ваш врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию, включенную в разделы "Не принимайте эналаприл/лерканидипин cinfa" и "Предостережения и меры предосторожности").

Прием эналаприла/лерканидипина cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл/лерканидипин должен приниматься как минимум за 15 минут до еды.

Еда, богатая жиром, значительно увеличивает уровень препарата в крови.

Алкоголь может увеличить эффект эналаприла/лерканидипина. Во время лечения эналаприлом/лерканидипином не следует потреблять алкоголь. Эналаприл/лерканидипин не должен приниматься с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипертензивный эффект (см. "Не принимайте эналаприл/лерканидипин cinfa").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла/лерканидипина до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другой препарат вместо эналаприла/лерканидипина. Не рекомендуется использовать эналаприл/лерканидипин у женщин, которые могут забеременеть, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду в случае использования после третьего месяца беременности.

Лактация

Эналаприл/лерканидипин не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Эналаприл/лерканидипин cinfa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать эналаприл/лерканидипин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые: если ваш врач не указал иного, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, как минимум за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком с водой. См. "Прием эналаприла/лерканидипина cinfa с пищей, напитками и алкоголем".

Пациенты с проблемами почек/пациенты пожилого возраста: ваш врач решит, какую дозу препарата вам следует принимать, учитывая функцию ваших почек.

Если вы приняли больше эналаприла/лерканидипина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Доза, превышающая рекомендуемую, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять эналаприл/лерканидипин cinfa

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение эналаприлом/лерканидипином cinfa

Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать эналаприл/лерканидипин, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприл/лерканидипина

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость во рту, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 пациентов)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, чувство онемения или покалывания кожи, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма, связанная с чувством сдавления в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, увеличение потоотделения, высокий уровень белков в моче (измеренный при анализе), судороги, общее чувство недомогания, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

Воспаление кишечника (интестинальный ангиеедем).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением лерканидипином. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов): головокружение, падение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в животе, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эналаприл/лерканидипина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эналаприл/лерканидипина cinfa

• Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эналаприл малеата (что эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипин гидрохлорида (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенкарбонат натрия, прегельтинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые и двояковыпуклые.

Упаковываются в блистеры из полiamид-алюминия-ПВХ/алюминия.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Паллаги ул 13, Дебрецен H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

С/ С, нº 4, Полигон Индустриал Малпика

Сарагоса 50016

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

Блаубойрен 89143

Германия

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления этого листка: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html