КОРИПРЕН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Корипрен 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Корипрен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Корипрена
3. Как принимать Корипрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Корипрена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корипрен и для чего он используется

Корипрен является фиксированной комбинацией ингибитора АПФ (эналаприл малеат) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин гидрохлорид), двух препаратов, которые снижают артериальное давление.

Корипрен используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых лерканидипин 10 мг не контролирует давление в достаточной степени самостоятельно. Корипрен не должен использоваться как первоначальное лечение гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Корипрена

Не принимайте Корипрен

• Если вы аллергичны к эналаприлу малеату или лерканидипину гидрохлориду, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобный тип препарата, содержащий ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ, или если причина реакции была неизвестна или если это было наследственное состояние.
• Если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (отека горла) увеличивается.
• Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования Корипрена в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:

обструкция потока крови из сердца.

необработанная сердечная недостаточность.

нестабильная ангина (боли в груди, которые появляются в покое или прогрессивно увеличиваются)

в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда

• Если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол)

антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)

антиретровирусные препараты (например, ритонавир)

• Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемым после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Корипрена:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).

• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничение потребления соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас есть расстройство, которое влияет на кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Ваш врач может потребовать корректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое количество белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови, если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.
• Если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан", например, валсартан, термисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать корректировать дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Корипрен" и "Предостережения и меры предосторожности").

Прием Корипрена с пищей, напитками и алкоголем

• Корипрен следует принимать как минимум за 15 минут до еды.

• Еда, богатая жирами, значительно увеличивает уровень препарата в крови
  • Алкоголь может увеличить эффект Корипрена. Во время лечения Корипреном не следует потреблять алкоголь.
  • Корипрен не должен приниматься с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипертензивный эффект (см. "Не принимайте Корипрен").

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Корипрена до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо Корипрена. Корипрен не рекомендуется во время беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду в случае использования после третьего месяца беременности.

Лактация

Корипрен не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Корипрен содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Корипрен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, как минимум за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. См. "Прием Корипрена с пищей, напитками и алкоголем"

Пациенты с проблемами почек/лица пожилого возраста: ваш врач решит, какую дозу препарата вам следует принимать, учитывая функцию ваших почек.

Если вы приняли больше Корипрена, чем следует

Не превышайте указанную дозу. Если вы приняли больше Корипрена, чем следует, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту.

Доза, превышающая рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы пропустили прием Корипрена

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Корипреном

• Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать Корипрен, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно, если вы ляжете. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Корипрена

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, таких как уменьшение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, чувство тошноты (рвоты), увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость во рту, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночные походы в туалет, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, чувство покалывания в коже или онемения, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у определенных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхоспазм, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, рвота, изжога, запор, гастрит, сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, чрезмерное потоотделение, высокий уровень белка в моче (измеренный при анализе), судороги, чувство общей слабости, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), эритема, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангиеоэдема кишечника).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (сероваскулит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), суставная боль (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением лерканидипином. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, изжога, недомогание, боль в животе, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете любой побочный эффект, который не указан в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить более подробную информацию о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Корипрена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните Корипрен в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Корипрена

Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит: 10 мг эналаприл малеата (что эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипин гидрохлорида (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала типа А, повидон K30, бикарбонат натрия, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Корипрен 10 мг/10 мг - таблетки белого цвета, круглые и двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.

Корипрен 10 мг/10 мг поставляется в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ирландия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Сарагоса).

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Италия: Корипрен

Испания: Корипрен

Дата последней ревизии этого листка: 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/