Coripren 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Coripren 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Эналаприл малеат/лерканидин хлорид

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел4.

1.Что такое Coripren и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Coripren

3.Как принимать Coripren

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Coripren

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Корипрен представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (еналаприла малеата) и блокатора кальциевых каналов (лерканидино гидрохлорида), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Корипрен используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых лерканидино 10 мг не контролирует давление в достаточной степени самостоятельно. Корипрен не должен использоваться в качестве первичного лечения гипертонии.

Не принимайте Coripren

•Если вы аллергины на эналаприл maleato или лерканидипин гидрохлорид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип препарата, подобный тем, которые содержатся в Coripren, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.

•Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.

•Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

•Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискерин.

•Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приема Coripren в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

•Если у вас определенные сердечные заболевания:

oЗакупорка выходного потока крови из сердца.

oНетreated сердечная недостаточность.

oНестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся в течение времени).

oВ течение первого месяца после инфаркта миокарда.

•Если у вас серьезные проблемы с печенью.

•Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.

•Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

антифунги (например, кетоконазол или итараконазол)

антибиотики макролиды (например, эритромицин, тroleandomицин или кларитромицин)

антивирусы (например, ритонавир)

•Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).

•С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Coripren:

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно стоя).

•Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или имели диарею.

•Если у вас ограниченный доступ к соли в диете.

•Если у вас сердечная болезнь.

•Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.

•Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки).Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу эналаприла или контролировать ваш уровень калия..

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

•Если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), если вы проходите терапию, которая подавляет ваш иммунитет или если вы принимаете алопуринол или пропаинамид или комбинацию обоих препаратов.

•Если вы пациент черного происхождения, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.

•Если вы диабетик, вам необходимо контролировать вашу кровь, особенно в случае низких уровней глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

•Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

•Раскадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны», например, валсартан, термисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискерин.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Coripren».

Если вы собираетесь подвергнуться какой-либо хирургической операции или определенным лечебным процедурам в ближайшее время.

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Coripren:

• какой-либо хирургической операции или если вам будут вводить какой-либо наркоз (включая консультацию у стоматолога)
• лечебной процедуры для удаления холестерина из крови, известной как «афферезия ЛДЛ»

лечебной процедуры для десенсибилизации, чтобы снизить эффект аллергии на пчел или ос.

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или вы могли бы быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность», лактация и фертильность).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Coripren не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Coripren

Coripren не следует принимать с определёнными препаратами.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Это связано с тем, что когда Coripren принимается с другими препаратами, эффект Coripren или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты с более высокой частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление
• добавки калия (включая заменители соли в диете), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут повысить уровни калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактерией; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения органа; гепарин, антитромботический препарат, используемый для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Coripren»
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими»
• препараты, снижающие воспаление и используемые для борьбы с болью, включая ингибиторы COX-2 (препараты, используемые для снижения воспаления и борьбы с болью)
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом
• определенные препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы
• препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин)
• астемизол или терфенадин (препараты для аллергии)
• амиодарон, квинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• мидазолам (препарат для помощи вам заснуть)
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аритмии сердца)
• циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день, препарат для лечения язв, изжоги или изжоги)

Не принимайте Coripren, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

•Раскадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие предосторожности:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискерин (см. также информацию в разделах «Не принимайте Coripren» и «Предупреждения и предосторожности».

Принятие Coripren с пищей, напитками и алкоголем

• Coripren следует принимать не менее 15 минут до еды.

•Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни препарата в крови.

• Алкоголь может увеличить эффект Coripren. В течение лечения Coripren не следует потреблять алкоголь.
• Coripren не следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может увеличить его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Coripren»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или вы могли бы быть) беременны. Врач обычно порекомендует вам перестать принимать Coripren перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Coripren. Не рекомендуется принимать Coripren во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду, если оно используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Coripren не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует вести машину или управлять машинами.

Coripren содержит лактозу и соли

Если ваш врач порекомендовал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:кроме того, что может указать ваш врач, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Coripren с пищей, напитками и алкоголем»

Пациенты с проблемами почек/людей пожилого возраста: ваш врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если принимаете больше Coripren, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше Coripren, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Доза выше нормы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если забыли принять Coripren

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Coripren

• Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Coripren, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае, если это происходит, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые с Coripren

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (нарушение пищеварения), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенес), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, уртикария, ночное мочеиспускание, большое количество мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые с enalapril или lercanidipino в отдельности

Enalapril

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Расплывчатое зрение, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), сыпь, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, ассоциированный с опресением в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (вомитинг), изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (фебрильная реакция), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охладиться и получить белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровней печеночных ферментов или билирубина (измеренные при анализе крови), эритема многоформная (красные точки разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузырьки или открытые раны), дерматит с отшелушиванием/эритродерма (тяжелая кожная сыпь с отшелушиванием или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление в шее, подмышках или паховых областях, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Неточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточное производство гормона, препятствующего выведению воды, что приводит к задержке жидкости, вызывающей слабость, усталость или путаницу.

Было зафиксировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: высокая температура, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызвать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Lercanidipino

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Ангина сердца (болезненное чувство в груди, вызванное недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, опухание стоп.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): сонливость, тошнота, диарея, уртикария, частое мочеиспускание, боль в груди.

Неточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): опухание десен, изменения функции печени (выявленные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), опухание лица, губ, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните Корипрен в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Не храните при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Coripren

Активные вещества: эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится: 10 мг эналаприла maleato (эквивалент 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидипина).

Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия А-типа, пovidona K30, бикарбонат натрия, магния стеарат.

Покрытие: гипромелоза 5 cP, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки.

Coripren 10 мг/10 мг — белые, круглые, биконвексные таблетки размером 8,5 мм.

Coripren 10 мг/10 мг поставляется в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ирландия

Локальный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автодорога Logroño, км. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Ответственное за производство:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия.

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

Италия:Coripren

Испания:Coripren

Дата последней ревизии этого проспекта: 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/