КОРИПРЕН 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Корипрен 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Корипрен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Корипрена
3. Как принимать Корипрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Корипрена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корипрен и для чего он используется

Корипрен - это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл малеат) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин гидрохлорид), двух лекарств, снижающих артериальное давление.

Корипрен используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых эналаприл 20 мг не контролирует давление в достаточной степени самостоятельно. Корипрен не должен использоваться в качестве первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Корипрена

Не принимайте Корипрен

• Если вы аллергичны к эналаприлу малеату или лерканидипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобные лекарства, содержащие ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов

• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ или если причина реакции была неизвестна или если это было наследственное состояние.
• Если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (отека горла) увеличивается.
• Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема Корипрена в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:

о обструкция потока крови из сердца

о не леченная сердечная недостаточность

о нестабильная ангина (боли в груди, которые появляются в покое или прогрессивно увеличиваются)

о в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.

• Если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

о противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)

о макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)

о противовирусные препараты (например, ритонавир)

• Если вы принимаете другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Корипрена:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничение потребления соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас есть расстройство, влияющее на кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое количество белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или процаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови, если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан", например, валсартан, термисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Корипрен" и "Предостережения и меры предосторожности").

Прием Корипрена с пищей, напитками и алкоголем

• Корипрен следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.

• Пища, богатая жирами, значительно увеличивает уровень препарата в крови.
  • Алкоголь может увеличить эффект Корипрена. Во время лечения Корипреном не следует потреблять алкоголь.
  • Корипрен не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипертензивный эффект (см. "Не принимайте Корипрен").

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или если вы можете быть беременны) или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Лактация

Корипрен не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует водить транспортные средства или управлять механизмами.

Корипрен содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Корипрен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые: если ваш врач не указал иного, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком с водой. См. "Прием Корипрена с пищей, напитками и алкоголем".

Пациенты с проблемами почек/лица пожилого возраста:ваш врач решит, какую дозу препарата вам следует принимать, исходя из того, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Если вы приняли больше Корипрена, чем следует

Не превышайте указанную дозу. Если вы приняли больше Корипрена, чем следует, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту.

Доза, превышающая рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять Корипрен

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Корипреном

Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Корипрен, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Корипрена

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, таких как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, чувство тошноты (рвоты), увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночные походы в туалет, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, чувство покалывания в коже или онемения, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у определенных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма, связанная с чувством сдавления в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, чувство тошноты (рвоты), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, увеличение потоотделения, высокий уровень белков в моче (измеренный при анализе), мышечные спазмы, чувство общей слабости, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), эритема, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангиеодемический эдем).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Чрезмерная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, в результате чего возникает слабость, усталость или спутанность сознания.

Было отмечено наличие набора симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанного с лечением лерканидипином. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, изжога, недомогание, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается, или если вы испытываете любой побочный эффект, который не указан в этом описании, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Корипрена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните Корипрен в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Корипрена

Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит: 20 мг эналаприл малеата (что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипин гидрохлорида (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала типа А, повидон K30, бикарбонат натрия, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (E104) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Корипрен 20 мг/10 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8,5 мм.

Корипрен 20 мг/10 мг поставляется в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ирландия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса)

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия.

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Италия: Корипрен

Испания: Корипрен

Дата последней ревизии этого описания: 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/