ЗАНИДИП 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ЗАНИДИП 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ЗАНИДИП 20 мг таблетки, покрытые пленкой

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Занидип и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Занидипа
3. Как принимать Занидип
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Занидипа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Занидип и для чего он используется

Занидип, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа ди гидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Занидип используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертония, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Занидипа

Не принимайте Занидип

• Если вы аллергичны к лерканидипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как обструкция кровотока из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или прогрессивно увеличивающаяся) и в течение первого месяца после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек или вы проходите диализ.
• Если вы принимаете определенные лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов).
• С грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Занидипа:

• Если у вас есть сердечные заболевания.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной (можете забеременеть) или находитесь в периоде лактации (см. раздел о беременности, лактации и фертильности).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занидипа не были доказаны у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Занидип

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что при сочетании Занидипа с другими лекарствами эффект Занидипа или другого лекарства может измениться или может увеличиться частота определенных побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Занидип»).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (лекарства для аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (лекарство для помощи в засыпании)
• дигоксин (лекарство для лечения сердечных заболеваний)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (лекарство для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, лекарство для язвы, изжоги или сердечных ожогов)
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови)
• другие лекарства для лечения повышенного артериального давления

Принятие Занидипа с пищей, напитками и алкоголем

• Жирная пища значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может увеличить эффект Занидипа. Не употребляйте алкоголь во время лечения Занидипом.
• Занидип не должен приниматься с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Занидип».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать Занидип, если вы беременны, и не следует принимать его во время лактации. Нет данных о приеме Занидипа у беременных женщин и в период лактации. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы не используете эффективный метод контрацепции, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или онемение при приеме этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Занидип содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ЗАНИДИП содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Занидип

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:Обычная рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Занидипа по 20 мг в день, если это необходимо (см. раздел 2 «Принятие Занидипа с пищей, напитками и алкоголем»).

Занидип 10 мг: надрез на таблетке предназначен только для облегчения деления таблетки и улучшения ее проглатывания, но не для деления ее на две равные дозы.

Занидип 20 мг: таблетку можно делить на две равные дозы.

Таблетки должны быть приняты целиком с помощью небольшого количества воды.

Применение у детей:Это лекарство не должно быть назначено детям младше 18 лет.

Пожилые люди:Не требуется коррекция суточной дозы. Однако они могут потребовать особого внимания при начале лечения.

Пациенты с заболеваниями почек или печени:Требуется особое внимание при начале лечения этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг в день должно быть сделано с осторожностью.

Если вы приняли больше Занидипа, чем следует

Не принимайте больше доз, чем назначено.

Если вы приняли больше таблеток Занидипа, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, пойдите直接 в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20. Возьмите упаковку с собой.

Принятие дозы, превышающей правильную дозу, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и тому, что сердечные сокращения становятся нерегулярными и более частыми.

Если вы пропустили прием Занидипа

Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Затем продолжайте следующий день, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Занидипом

Если вы перестанете принимать Занидип, ваше артериальное давление снова увеличится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):стенокардия (сжатие груди из-за недостатка крови в сердце), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница) и обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов с лекарствами группы, к которой принадлежит Занидип. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений или сердцебиение (сильные или частые сердечные сокращения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек лодыжек.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):головокружение, падение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):отек десен, изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку внутрь живота), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения дыхания или глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Занидипа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарства от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Занидипа

• Активное вещество - лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала, повидон K30, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Занидип 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, 6,5 мм в диаметре, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые и имеющие надрез на одной стороне.

Занидип 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, 8,5 мм в диаметре, розового цвета, круглые, двояковыпуклые и имеющие надрез на одной стороне.

Занидип 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть в продаже.

Занидип 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса), Испания.

Ответственный за производство:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Виа Маттео Чивитали, 1

20148 Милан (Италия)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Занидип: Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Греция, Люксембург, Испания, Швеция и Великобритания.

Корифео: Германия.

Занидип: Италия.

Заникор: Португалия.

Лердип: Нидерланды.

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/