ЛЕРКАДИП 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЛЕРКАДИП 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ЛЕРКАДИП 20 мг таблетки, покрытые пленкой

лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Леркадип и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леркадипа
3. Как принимать Леркадип
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леркадипа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леркадип и для чего он используется

Леркадип, лерканидипин гидрохлорид, относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа ди гидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Леркадип используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертония, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леркадипа

Не принимайте Леркадип

• Если вы аллергичны к лерканидипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как обструкция кровотока из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или прогрессивно увеличивающаяся) и в течение первого месяца после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек или вы проходите диализ.
• Если вы принимаете определенные лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов)
• С грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леркадипа:

• Если у вас есть сердечные заболевания.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной (можете забеременеть) или находитесь в периоде лактации (см. раздел о беременности, лактации и фертильности).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркадипа не были установлены у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Леркадип

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что при сочетании Леркадипа с другими лекарствами эффект Леркадипа или другого лекарства может измениться или может увеличиться частота определенных побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Леркадип»).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (лекарства для аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (лекарство для помощи в засыпании)
• дигоксин (лекарство для лечения сердечных заболеваний) - бета-блокаторы, такие как метопролол (лекарство для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, лекарство для язвы, изжоги или сердечного ожога)
• симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови)
• другие лекарства для лечения повышенного артериального давления

Прием Леркадипа с пищей, напитками и алкоголем

• Жирная пища значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может увеличить эффект Леркадипа. Не употребляйте алкоголь во время лечения Леркадипом.
• Леркадип не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Леркадип».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать Леркадип, если вы беременны, и не следует принимать его во время лактации. Нет данных о приеме Леркадипа у беременных и кормящих женщин. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы не используете эффективный метод контрацепции, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или онемение при приеме этого лекарства, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Леркадип содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Леркадип содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леркадип

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Леркадипа по 20 мг в день, если это необходимо (см. раздел 2 «Прием Леркадипа с пищей, напитками и алкоголем»).

Леркадип 10 мг: надрез на таблетке предназначен только для облегчения деления таблетки и улучшения ее проглатывания, но не для деления ее на две равные дозы.

Леркадип 20 мг: таблетку можно делить на две равные дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Использование у детей:Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Пожилые люди:Не требуется коррекция суточной дозы. Однако может потребоваться особая осторожность при начале лечения.

Пациенты с заболеваниями почек или печени:Требуется особая осторожность при начале лечения этих пациентов, и увеличение дозы до 20 мг в день должно проводиться с осторожностью.

Если вы приняли больше Леркадипа, чем следует:

Не принимайте больше доз, чем назначено.

Если вы приняли больше таблеток Леркадипа, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нарушению сердечного ритма.

Если вы пропустили прием Леркадипа:

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте следующий день, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Леркадипом:

Если вы перестанете принимать Леркадип, ваше артериальное давление снова повысится. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов): стенокардия (сдавление в груди из-за недостатка крови в сердце), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница) и обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов при приеме лекарств группы, к которой принадлежит Леркадип. Были зарегистрированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение (сильные или ускоренные сердечные сокращения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):головокружение, падение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные в анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения дыхания или глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леркадипа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарства от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леркадипа:

• Активное вещество - лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала, повидон K30, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Леркадип 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, 6,5 мм в диаметре, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые и имеющие надрез на одной стороне.

Леркадип 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, 8,5 мм в диаметре, розового цвета, круглые, двояковыпуклые и имеющие надрез на одной стороне.

Леркадип 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть в продаже.

Леркадип 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса) Испания

Ответственный за производство:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Виа Маттео Чивитали, 1

20148 Милан (Италия)

Местный представитель:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Калье Генерал Аранас 86,

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/