Лецалпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лекальпин (Лерканидипин Актавис), 20 мг, покрытые таблетки
Лерканидипини гидрохлорид
Лекальпин и Лерканидипин Актавис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лекальпин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лекальпин
• 3. Как применять препарат Лекальпин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лекальпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лекальпин и для чего он используется

Активное вещество препарата Лекальпин – лерканидипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами
кальция. Эти препараты блокируют приток ионов кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, ведущих кровь из сердца на периферию (артерии). Приток кальция в эти клетки вызывает сокращение сердечной мышцы и сужение артерий. Блокируя приток ионов кальция, антагонисты кальция ослабляют сокращение сердца и расширяют артерии, а также снижают артериальное давление крови.
Препарат Лекальпин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Лекальпин

Когда не применять препарат Лекальпин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лерканидипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлены определенные сердечные заболевания:
• не контролируемая сердечная недостаточность
• сужение пути оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая)
• если у пациента произошел инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами изoenzymа CYP3A4:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приеме циклоспорина
• с грейпфрутом или грейпфрутовым соком

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лекальпин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента выявлено сердечное заболевание, называемое синдромом слабого синусового узла, и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора
• если пациент имеет другие сердечные заболевания или испытывает боль в груди (стенокардия)
• если у пациента выявлены нарушения функции печени или почек или пациент проходит диализную терапию.

Препарат Лекальпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Лекальпин с некоторыми другими препаратами (см. ниже), может изменять действие
этих препаратов или препарата Лекальпин.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• мидазолам (препарат, облегчающий засыпание)
• циметидин в дозе более 800 мг/день (препарат, используемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или гастрита)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• терфенадин или астемизол (препараты, используемые для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения быстрого сердечного ритма)
• метопролол (препарат, используемый для лечения высокого артериального давления)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.

Препарат Лекальпин с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к усилению
действия препарата.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Лекальпин. При потреблении алкоголя
во время применения препарата Лекальпин могут出现 головокружение/обморок, чувство усталости или
слабости, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Лекальпин.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Лекальпин не рекомендуется беременным женщинам и не должен применяться во время
грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, или не использует эффективные методы контрацепции, если
подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с
врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения, слабости или сонливости во время применения этого препарата не
следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Лекальпин содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат Лекальпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Лекальпин (10 мг), препарат Лекальпин (20 мг).
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Лекальпин 10 мг один раз в день. Таблетку
следует принимать ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до
завтрака, поскольку прием пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию
препарата в крови.
По необходимости врач может решить увеличить дозу препарата Лекальпин до 1 таблетки 20 мг один раз
в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление
на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Лекальпин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лекальпин

Следует немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Применение слишком большой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и
негулярному или ускоренному сердечному ритму. Это также может привести к головной боли и потере
сознания.

Пропуск применения препарата Лекальпин

В случае пропуска дозы препарата следует принять ее как только пациент вспомнит, если только не
подошло время приема следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную дозу, а
следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации
пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лекальпин

В случае прекращения применения препарата Лекальпин может снова возникнуть повышение
артериального давления. Перед прекращением применения препарата следует обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются
у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если出现 любая из следующих ситуаций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек):
стенокардия (например, сжимание в груди, вызванное недостатком кровотока к сердцу),
аллергические реакции (симптомы: зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов с ранее выявленной стенокардией может возникнуть увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов в случае группы препаратов, к которой относится препарат Лекальпин. Можно
наблюдать единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек):
головная боль, ускоренный сердечный ритм, сердцебиение, приливы крови к лицу и шее (внезапное покраснение
лица и шеи), отеки в области лодыжек.
Нечасто (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, тошнота, рвота,
боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, слабость, усталость.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек десен, увеличение активности ферментов печени в крови, мутная жидкость (при проведении диализа с
использованием катетера, введенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может
вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских,
181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Лекальпин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лекальпин

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Другими компонентами являются: стеарин магния, повидон (К-29/32), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза оболочка:макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Лекальпин и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром 8,5 мм, с линией деления на одной
стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление
на равные дозы.
Упаковки: 28 и 56 таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Мальта

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/019

Номер разрешения на параллельный импорт: 177/24

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария
Лекальпин
Эстония
Лерканидипин Актавис 20 мг
Венгрия
Лекальпин
Латвия
Лерканидипин Актавис
Литва
Лерканидипин Актавис 20 мг плėвėlės tabletės
Польша
Лекальпин
Словения
Лекальпин

Дата утверждения инструкции: 26.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]