Йоспитен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Йоспитен, 10 мг, покрытые таблетки

Йоспитен, 20 мг, покрытые таблетки

Лерканидипин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Йоспитен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Йоспитен
• 3. Как применять препарат Йоспитен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Йоспитен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Йоспитен в форме покрытых таблеток и для чего он используется

Препарат Йоспитен содержит активное вещество лерканидипин гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), снижающих кровяное давление.
Препарат Йоспитен используется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения высокого кровяного давления, известного также как артериальная гипертония (не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет).

2. Важные сведения перед применением препарата Йоспитен

Когда не применять препарат Йоспитен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лерканидипин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.)
• если у пациента есть определенные сердечные заболевания:
• затрудненный отток крови из сердца,
• необработанная сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или с нарастающей интенсивностью)
• в течение месяца после инфаркта миокарда
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• если пациент принимает препараты, которые являются ингибиторами метаболизма в печени, такие как:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации органа, чтобы предотвратить его отторжение)
• с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Йоспитен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента выявлено сердечное заболевание
• если у пациента выявлены нарушения, связанные с печенью или почками

Необходимо проинформировать врача, если пациентка считает, что она беременна или может стать беременной или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата Йоспитен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Йоспитен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Йоспитен с некоторыми другими препаратами может изменять действие этих препаратов или препарата Йоспитен, и некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще (см. также пункт 2. «Когда не применять препарат Йоспитен»).
В частности, необходимо сообщить врачу и фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения ускоренного сердцебиения)
• мидазолам (препарат, облегчающий засыпание)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин в дозе более 800 мг (препарат, используемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или изжоги)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Применение препарата Йоспитен с пищей, напитками и алкоголем

• Жирная пища значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3), поэтому препарат следует принимать утром, желательно не менее чем за 15 минут до завтрака.
• Алкоголь может усиливать действие препарата Йоспитен. Не следует пить алкоголь во время лечения препаратом Йоспитен.
• Препарат Йоспитен не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать гипотензивное действие). См. пункт 2 «Когда не применять препарат Йоспитен».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Применение препарата Йоспитен не рекомендуется, если пациентка беременна, и не следует его использовать во время кормления грудью. Нет данных о применении лерканидипина гидрохлорида у беременных женщин и кормящих матерей. Если пациентка беременна или кормит грудью, если она не использует никаких методов контрацепции, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у пациента出现ят головокружение, слабость или сонливость во время применения этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Йоспитен в форме покрытых таблеток содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Йоспитен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимаемая каждый день в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака (см. пункт 2 «Применение препарата Йоспитен с пищей, напитками и алкоголем»). Если необходимо, врач может рекомендовать увеличить дозу до 20 мг в день (две таблетки препарата Йоспитен 10 мг илиодна таблетка препарата Йоспитен 20 мг).
Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом воды).

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировать суточную дозу. Однако необходимо проявлять особую осторожность при начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Необходимо проявлять особую осторожность при начале лечения у этих пациентов и необходимо проявлять осторожность при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Применение у детей и подростков

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом в целях более легкого проглатывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Йоспитен

Не следует применять дозу больше, чем назначенная. В случае применения большей, чем назначенная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Применение слишком большой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нерегулярной или ускоренной сердечной деятельности.

Пропуск применения препарата Йоспитен

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить эту дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Йоспитен

В случае прекращения применения препарата Йоспитен может снова возникнуть повышение артериального давления. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникать следующие нежелательные реакции, связанные с применением этого препарата:

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
стенокардия (например, сжимание в груди из-за недостаточного кровотока в сердце),
аллергические реакции (с такими симптомами, как: зуд, сыпь, крапивница), обморок.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных): отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.
У пациентов с ранее существовавшей стенокардией может возникать увеличение частоты, продолжительности или интенсивности этих приступов при применении препаратов из группы, к которой относится препарат Йоспитен. Можно наблюдать единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать с частотой до 1 из 10 человек):
головная боль, быстрое сердцебиение, чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение),
внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив крови), отек области лодыжек.
Не очень часто (могут возникать с частотой до 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд,
боль в мышцах, частое мочеиспускание, чувство слабости или усталости.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
сонливость, рвота, диарея, крапивница, более частое мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек десен, нарушения функции печени (выявленные в анализах крови), помутнение жидкости (во время процедуры диализа с использованием катетера, введенного в брюшную полость).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Йоспитен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Йоспитен, 10 мг, покрытые таблетки
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Йоспитен, 20 мг, покрытые таблетки
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Йоспитен

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Йоспитен, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина. Йоспитен, 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Другими компонентами являются: Йоспитен, 10 мг, покрытые таблетки: Ядро:кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (PH113), полоксамер 188, стеарилфумарат натрия, макрогол 6000. Покрытие:гипромеллоза 2910 6мПа*с, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171). Йоспитен, 20 мг, покрытые таблетки: Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, повидон K 30, стеарилфумарат натрия. Покрытие:гипромеллоза 2910 6мПа*с, макрогол 6000, красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Йоспитен и что содержит упаковка

Йоспитен, 10 мг, покрытые таблетки являются желтыми, круглыми (диаметром 6,5 мм), двояковыпуклыми таблетками с линией деления на одной стороне и гладкими на другой стороне. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Йоспитен, 20 мг, покрытые таблетки являются розовыми, круглыми (диаметром 8,5 мм), двояковыпуклыми таблетками с линией деления на одной стороне и гладкими на другой стороне. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонных упаковках.
Возможные размеры упаковок: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Керестури ут 30-38
Венгрия

Импортер:

Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные названия:

Чехия
Йоспитен
Польша
Йоспитен

Дата последнего обновления инструкции: