Лецалпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лекальпин (Лерканидипин Актавис), 20 мг, покрытые таблетки

Лерканидипин гидрохлорид
Лекальпин и Лерканидипин Актавис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лекальпин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лекальпин
• 3. Как применять препарат Лекальпин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Лекальпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лекальпин и для чего он используется

Активное вещество препарата Лекальпин – лерканидипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Эти препараты блокируют приток ионов кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, ведущих кровь из сердца на периферию (артерии). Приток кальция в эти клетки вызывает сокращение сердечной мышцы и сужение артерий. Блокируя приток ионов кальция, антагонисты кальция ослабляют сокращение сердца и расширяют артерии, а также снижают артериальное давление крови.
Препарат Лекальпин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Лекальпин

Когда не применять препарат Лекальпин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лерканидипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента выявлены определенные сердечные заболевания:
• не контролируемая сердечная недостаточность
• сужение пути оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая)
• если у пациента произошел инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами изoenzymа CYP3A4:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)

Страница 1 из 6

• антибиотики-макролиды (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приеме циклоспорина
• с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лекальпин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента выявлено сердечное заболевание, называемое синдромом больного синусного узла, и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора;
• если пациент имеет другие сердечные заболевания или испытывает боль в грудной клетке (стенокардия);
• если у пациента выявлены нарушения функции печени или почек или пациент проходит диализ.

Препарат Лекальпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Лекальпин с некоторыми другими препаратами (см. ниже) может изменить действие этих препаратов или препарата Лекальпин.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза);
• мидазолам (препарат, облегчающий засыпание);
• циметидин в дозе более 800 мг/день (препарат, используемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или изжоги);
• дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• терфенадин или астемизол (препараты, используемые для лечения аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения быстрого сердечного ритма);
• метопролол (препарат, используемый для лечения высокого артериального давления);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.

Препарат Лекальпин с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к усилению действия препарата.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Лекальпин. При потреблении алкоголя во время применения препарата Лекальпин могут出现 головокружение/обморок, чувство усталости или слабости, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Лекальпин.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Лекальпин не рекомендуется беременным женщинам и не должен применяться во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, или не использует эффективные методы контрацепции, если она предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В случае появления головокружения, слабости или сонливости во время применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Страница 2 из 6

Препарат Лекальпин содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лекальпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Лекальпин, 10 мг, и препарат Лекальпин, 20 мг.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Лекальпин 10 мг один раз в день. Таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку прием пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
При необходимости врач может решить увеличить дозу препарата Лекальпин до 1 таблетки 20 мг один раз в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Лекальпин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лекальпин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Применение слишком большой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярному или ускоренному сердечному ритму. Это также может привести к головной боли и потере сознания.

Пропуск применения препарата Лекальпин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как только пациент вспомнит, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лекальпин

В случае прекращения применения препарата Лекальпин может снова возникнуть повышение артериального давления. Перед прекращением применения препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными. Если出现 любая из следующих ситуаций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 человек):
Страница 3 из 6
стенокардия (например, сжимание в грудной клетке, вызванное недостатком кровотока к сердцу), аллергические реакции (симптомы: зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов с ранее выявленной стенокардией может появиться увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов в случае группы препаратов, к которой относится препарат Лекальпин. Можно наблюдать единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные явления:

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 человек):
головная боль, ускоренный сердечный ритм, сердцебиение, приливы крови (внезапное покраснение лица и шеи), отеки в области лодыжек.
Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, тошнота, рвота, боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, слабость, усталость.
Редко (могут появиться у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек десен, увеличение активности печеночных ферментов в крови, мутная жидкость (во время проведения диализа с использованием катетера, введенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лекальпин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 4 из 6

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лекальпин

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина. Другими компонентами являются: стеариновая магния, повидон К 29/32, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза; Покрытие:Опадри II Пинк 85F34564: макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Лекальпин и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром 8,5 мм, с линией деления на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
Упаковки: 28 или 56 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем, Нидерланды

Производитель:

Балканфарма – Дупница АД
3 Самоковско улица
Дупница 2600, Болгария
Актавис Лтд.
BLB015-016 Булеベル Индастриал Эстейт Зейтун ZTN 3000
Мальта

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/013
LT/1/09/1764/019
LT/1/09/1764/020

Номер разрешения на параллельный импорт: 143/25

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страница 5 из 6
Болгария
Лекальпин
Эстония
Лерканидипин Актавис 20 мг
Венгрия
Лекальпин
Латвия
Лерканидипин Актавис
Литва
Лерканидипин Актавис 20 мг плевеле денгтос таблетес
Польша
Лекальпин
Словения
Лекальпин

Дата утверждения инструкции: 15.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 из 6