ВИЛДАГЛИПТИНА КОМБИКС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин Комбикс 50 мг таблетки ЕФГ

вилдаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Комбикса
3. Как принимать Вилдаглиптин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Комбикс и для чего он используется

Активное вещество вилдаглиптин относится к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптин только или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как действует вилдаглиптин

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Хотя вы начинаете принимать этот препарат для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые рекомендованы вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Комбикса

Не принимайте Вилдаглиптин Комбикс

• если вы аллергичны к вилдаглиптину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту этого препарата, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптина Комбикса

• если у вас диабет 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом,
• если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина (ваш врач может muốn уменьшить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек (вам может потребоваться принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если вы проходите диализ,
• если у вас есть болезнь печени,
• если у вас есть сердечная недостаточность,
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин. Если это происходит, вам следует как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином, с интервалом в три месяца в течение первого года и после этого периодически. Это делается для того, чтобы как можно скорее обнаружить любой признак увеличения ферментов печени (трансаминаз).

Детии подростки

Применение этого препарата не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Вилдаглиптина Комбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить вашу дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочеиспускания),
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений),
• препараты для щитовидной железы,
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте вилдаглиптин, если кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо, пока принимаете этот препарат, не водите и не используйте инструменты или машины.

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как проблемы с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, рекомендуется ли вам водить или использовать машины.

Вилдаглиптин Комбикс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую следует принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток вилдаглиптина следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим препаратом, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в два приема (50 мг утром и 50 мг вечером) если вы принимаете вилдаглиптин только, с другим препаратом, называемым метформином или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином

• Принимайте вилдаглиптин каждый день, пока ваш врач не укажет иного. Возможно, вам придется продолжать это лечение в течение длительного периода.
• Ваш врач будет проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если другой человек принял ваш препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптином

Не прекращайте прием вилдаглиптина, если только ваш врач не укажет иного. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить прием вилдаглиптина и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой»,
• болезнь печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек ): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): сыпь с зудом, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки рук, лодыжек или ног (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в животе и в области желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота (неприятные ощущения), размытое зрение.
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): прибавка в весе, озноб, слабость, сексуальная дисфункция, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек ): воспаление поджелудочной железы

После выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина Комбикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки ухудшения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Вилдаглиптина Комбикса

• Активное вещество - вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Анидровая лактоза, фумарат стеарила и натрия, микрокристаллическая целлюлоза и содия кроскармеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин Комбикс 50 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром примерно 8,0 мм, упакованные в алюминиевые блистеры, содержащие 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, и в многодозовые упаковки, состоящие из 3 упаковок, каждая из которых содержит 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 – Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50,

Эсплугес де Льобрегат, 08950 Барселона,

Испания

или

САГ МАНУФАКТЮРИНГ, С.Л.У.

КТРА. Н-1, км 36?

28750 Сан Агустин де Гуадаликс?

Мадрид – Испания?

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

БГ – Болгария ???????????? ????????? 50 мг ????????

ЕС – Испания Вилдаглиптин Галеникум 50 мг таблетки

МТ – Мальта Вилдаглиптин Галеникум 50 мг таблетки

ЛВ - Латвия Вилдаглиптин Галеникум 50 мг таблетки

ХР – Хорватия Вилдаглиптин Галеникум 50 мг таблетки

ЭЕ – Эстония Вилдаглиптин Галеникум 50 мг таблетки

ДЕ – Германия Вилдаглиптин Галеникум 50 мг таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.