ГАЛВУС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Галвус 50мг таблетки

видальглиптин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Галвус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галвуса
3. Как принимать Галвус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галвуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галвус и для чего он используется

Активное вещество Галвуса, видальглиптин, относится к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические средства».

Галвус используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет не может быть контролируем только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам Галвус только или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как действует Галвус

Галвус стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета. Хотя вы начинаете принимать этот препарат для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые рекомендовал вам ваш врач.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галвуса

Не принимайте Галвус

• если вы аллергичны к видальглиптину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к видальглиптину или любому другому компоненту Галвуса, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Галвуса

• если у вас диабет 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом.
• если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с Галвусом, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас умеренная или тяжелая болезнь почек (вам необходимо принимать более низкую дозу Галвуса).
• если вы проходите диализ.
• если у вас есть болезнь печени.
• если у вас есть сердечная недостаточность.
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали видальглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв во время приема Галвуса. Если это происходит, вам необходимо как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения Галвусом, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы как можно скорее обнаружить любой признак увеличения печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение Галвуса не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Галвуса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить вашу дозу Галвуса, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочеиспускания)
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений)
• препараты для щитовидной железы
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Галвус во время беременности. Неизвестно, проходит ли Галвус в грудное молоко. Не принимайте Галвус, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо во время приема Галвуса, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Галвус содержит лактозу

Галвус содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Галвус содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Галвус

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза Галвуса, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно количество таблеток Галвуса, которое необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Галвуса составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Галвус вместе с другим препаратом, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в две приема по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете Галвус только, с другим препаратом, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Галвус

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Галвусом

• Принимайте Галвус каждый день, пока ваш врач не укажет вам иное. Возможно, вам придется продолжать это лечение в течение длительного периода.
• Ваш врач будет регулярно проверять, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Галвуса

Если вы приняли слишком много таблеток Галвуса или если другой человек принял ваш препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Галвус

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Галвусом

Не прекращайте принимать Галвус, если только ваш врач не укажет вам иное. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Галвусом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить принимать Галвус и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой».
• Болезнь печени (гепатит) (частота не известна): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: могут поражать до 1 человека из 1000): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Галвуса:

• Очень часто (могут поражать более 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут поражать до 1 человека из 10): сыпь с зудом, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отек рук, лодыжек или ног (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в животе и области желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота (неприятное ощущение), размытое зрение.
• Редко (могут поражать до 1 человека из 100): увеличение веса, озноб, слабость, сексуальная дисфункция, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 1000): воспаление поджелудочной железы.

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или кровоподтеки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галвуса

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте Галвус, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галвуса

• Активное вещество - видальглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг видальглиптина.

• Другие компоненты - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галвус 50 мг таблетки - это круглые белые или слегка желтоватые плоские таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «FB» на другой.

Галвус 50 мг таблетки доступны в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многодозных упаковках, состоящих из 3 упаковок, каждая из которых содержит 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словения

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu