ВИАФЛО ГЛЮКОЗА 5% РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВЛИВАНИЯ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Viaflo Глюкоза 5% раствор для инфузии

Активное вещество: глюкоза

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Viaflo Глюкоза 5% и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Viaflo Глюкоза 5%
3. Как вам будет введено Viaflo Глюкоза 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Viaflo Глюкоза 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Viaflo Глюкоза 5% и для чего оно используется

Viaflo Глюкоза 5% - это раствор сахара (глюкозы) в воде.

Глюкоза является одним из источников энергии организма. Этот раствор для инфузии обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Viaflo Глюкоза 5% используется:

• в качестве источника жидкости и углеводов (сахара).

• для разбавления или введения других лекарств, которые могут быть введены путем инфузии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Viaflo Глюкоза 5%

Вам не должно быть введено Viaflo Глюкоза 5%, если у вас есть следующие состояния:

• если у вас есть неконтролируемый диабет, при котором уровень сахара в крови выше нормы (декомпенсированный диабет).
• если у вас есть непереносимость глюкозы, например, когда метаболизм организма не функционирует правильно, например, из-за тяжелых заболеваний (метаболический стресс).

• кома гиперосмолярная (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас есть диабет и вы не получаете адекватного лечения.
• уровень сахара в крови выше нормы (гипергликемия)
• уровень лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия).
• непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может возникнуть у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство, вам необходимо прочитать инструкцию к этому лекарству. Таким образом, вы сможете узнать, является ли это лекарство безопасным для вас.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие медицинские состояния.

• Избыток воды в организме (водная интоксикация)
• Если вы диабетик или имеете высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Если ваши почки не функционируют так хорошо, как обычно.
• Если у вас есть сепсис, травма или шок.
• Низкие уровни электролитов (натрия, калия, фосфора, магния) в крови.
• Травма головы в течение последних 24 часов.
• Если вы недавно пережили инсульт (острый ишемический инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить последствия инсульта и повлиять на выздоровление.
• Если у вас есть метаболические расстройства из-за голодания или диеты, не обеспечивающей адекватного количества необходимых питательных веществ (недоедание).
• Если у вас низкие уровни тиамина (витамина В1) в организме. Это может произойти, если вы страдаете хроническим алкоголизмом.
• Аллергия на кукурузу (Viaflo Глюкоза 5% содержит глюкозу, полученную из кукурузы).
• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме. У вас может быть слишком много вазопрессина в организме, потому что, например:

• у вас была внезапная и тяжелая болезнь,
• у вас есть боль,
• вам была проведена операция,
• у вас есть инфекции, ожоги или травма головы
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. Другие лекарства и Viaflo Глюкоза 5%)

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга являются:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в репродуктивном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или травмы головы.

Когда вы получаете эту инфузию, ваш врач будет брать пробы крови и мочи для контроля:

• количества электролитов, таких как калий, присутствующих в крови (плазменные электролиты),
• количества сахара (глюкозы),
• количества жидкости в организме (водный баланс),
• кислотности крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Поскольку Viaflo Глюкоза 5% содержит сахар (глюкозу), она может увеличить уровень сахара в крови (гипергликемию). Если это произойдет, ваш врач может:

• корректировать скорость инфузии
• вводить инсулин для снижения уровня сахара в крови
• при необходимости вводить дополнительный калий

Viaflo Глюкоза 5% не должно быть введено с той же иглой, которая используется для переливания крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их слипание.

Ваш врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену).

Возможно, что во время длительного лечения Viaflo Глюкоза 5% вам потребуется дополнительное питание.

Дети

Viaflo Глюкоза 5%должно быть введено сособой осторожностьюдетям.

Дети должны получать Viaflo Глюкоза 5% от врача или медсестры. Количество, вводимое детям, должно быть определено врачом, специализирующимся на лечении детей, и будет зависеть от возраста, веса и состояния ребенка. Если оно используется для введения или разбавления другого лекарства, или если вводятся другие лекарства одновременно, доза также может быть изменена.

Когда инфузия вводится детям, их врач будет брать пробы крови и мочи для контроля количества электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорожденные - особенно недоношенные и с низким весом при рождении - находятся в группе повышенного риска развития низких или высоких уровней сахара в крови (гипо- или гипергликемии) и, поэтому, требуют тщательного наблюдения во время лечения растворами глюкозы внутривенно для обеспечения адекватного контроля уровня сахара в крови и предотвращения возможных побочных эффектов в долгосрочной перспективе. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут вызвать судороги, кому, длительную кому и повреждение мозга. Высокие уровни сахара в крови могут вызвать кровоизлияния в мозг, бактериальные или грибковые инфекции, повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), инфекции кишечника (некротизирующий энтероколит), проблемы с легкими (бронхопульмональная дисплазия), продление пребывания в больнице и смерть.

Когда Viaflo Глюкоза 5% вводится новорожденным, мешок с раствором может быть подключен к устройству для инфузии, которое позволяет точно контролировать количество вводимого раствора в течение определенного времени. Ваш врач или медсестра должны наблюдать за работой устройства, чтобы обеспечить безопасность введения.

Дети (включая новорожденных и старших детей), получающие Viaflo Глюкоза 5%, находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии) и нейрологического расстройства, связанного с низкими уровнями натрия в крови (гипонатремической энцефалопатией).

Другие лекарства и Viaflo Глюкоза 5%

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Viaflo Глюкоза 5% и другое лекарство, принимаемое одновременно, могут взаимодействовать друг с другом.

Не принимайте Viaflo Глюкоза 5% с определенными гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они могут увеличить уровень сахара в крови.

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. Это могут включать:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические лекарства
• опиоидные анальгетики для лечения сильной боли
• лекарства для лечения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффект вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные лекарства

Viaflo Глюкоза 5% с пищей и напитками

Вы должны спросить у вашего врача, какие продукты и напитки вы можете принимать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Viaflo Глюкоза 5% может быть использовано во время беременности. Однако необходимо быть осторожным при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии Viaflo Глюкоза 5% на фертильность, хотя не ожидается никакого влияния на нее.

Лактация

Недостаточно данных о использовании Viaflo Глюкоза 5% во время лактации, хотя не ожидается никакого влияния на нее. Viaflo Глюкоза 5% может быть использовано во время лактации.

Однако, если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство во время беременности или лактации, вам необходимо:

• проконсультироваться с вашим врачом.
• прочитать инструкцию к лекарству, которое будет добавлено.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед вождением или использованием машин.

3. Как вам будет введено Viaflo Глюкоза 5%

Viaflo Глюкоза 5% будет введено вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, какое количество вам необходимо и когда оно должно быть введено. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, физического состояния, причины лечения и того, будет ли инфузия использоваться для введения или разбавления другого лекарства. Количество, которое вы получите, также может быть изменено другими методами лечения, которые вы получаете.

Вам не должно быть введено Viaflo Глюкоза 5%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Viaflo Глюкоза 5% будет введено вам через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно используется вена на руке для введения инфузии. Однако ваш врач может ввести лекарство другим способом.

Viaflo Глюкоза 5% должно быть введено медленно, чтобы избежать чрезмерной выработки мочи (осмотической диурезии).

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или тех, кто принимает другие лекарства, усиливающие эффект вазопрессина).

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован. Вам не должно быть введено Viaflo Глюкоза 5% из открытой упаковки.

Если вы получите слишком много Viaflo Глюкоза 5%

Если вы получите слишком много Viaflo Глюкоза 5% или если оно будет введено слишком быстро, вы можете испытать следующие симптомы:

• накопление жидкости в тканях, вызывающее отек (эдема) или водную интоксикацию с низким уровнем натрия в крови (гипонатремией)
• увеличение количества мочи, которую вы производите (осмотическая диурезия)
• чрезмерная концентрация крови (гиперосмолярность)
• потеря воды из организма (дегидратация)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• присутствие сахара в моче (гиперглюкозурия)

Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу. Инфузия будет прекращена или скорость введения будет снижена. Вам будет введен инсулин, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

Если вы прекратите инфузию Viaflo Глюкоза 5%

Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить инфузию.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Viaflo Глюкоза 5% может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут включать:

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможная у пациентов с аллергией на кукурузу),
• изменения уровня сахара в крови (гипергликемия).
• потеря воды из организма (дегидратация).
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
• чрезмерное количество мочи (полидипсия)
• низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (гипонатремия), и связанное с этим нейрологическое расстройство (гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за отека/воспаления мозга (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• реакции, связанные с методом введения:
• реакция в месте инъекции:

• раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор, что может вызвать покраснение, боль или зуд и отек вдоль вены, в которую вводится раствор,
• боль или местная реакция (покраснение или отек в месте инфузии),
• лихорадка, реакция на лихорадку (пирексия),
• инфекция в месте инфузии,
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация), что может повредить ткани и вызвать образование рубцов,
• образование тромба в вене (венозный тромбоз) в месте инфузии, что может вызвать боль, отек или покраснение в области тромба.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Viaflo Глюкоза 5%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Мешки по 50 и 100 мл: не храните при температуре выше 30°C

Мешки по 250, 500 и 1000 мл: не требуют специальных условий хранения.

Viaflo Глюкоза 5% не должно быть введено после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Вам не должно быть введено Viaflo Глюкоза 5%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Viaflo Глюкозы 5%

Активное вещество - сахар (глюкоза): 50 г на литр.

Другой компонент - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Viaflo Глюкоза 5% - прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках из полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый мешок упакован в защитную надмешок из пластика.

Размеры мешков:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Презентации:

• 50 мешков по 50 мл в коробке
• 75 мешков по 50 мл в коробке
• 1 мешок по 50 мл
• 50 мешков по 100 мл в коробке
• 60 мешков по 100 мл в коробке
• 1 мешок по 100 мл
• 30 мешков по 250 мл в коробке
• 1 мешок по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл в коробке
• 1 мешок по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл в коробке
• 12 мешков по 1000 мл в коробке
• 1 мешок по 1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственный за производство:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Испания

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ирландия

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Италия

Дата последнего обновления этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением для обнаружения частиц и изменений цвета, если это возможно.

Используйте только если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и если упаковка не повреждена. Введите сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не вынимайте мешок из защитной надмешки до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность продукта.

Не соединяйте пластиковые контейнеры последовательно. Такое использование может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть затянут из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Нагнетание давления в внутривенные растворы в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в контейнере не полностью удален перед введением.

Использование оборудования для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении может привести к газовой эмболии.

Такое оборудование для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении не должно использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием с использованием асептической техники. Оборудование должно быть пропитано раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть необходимо в зависимости от клинических потребностей пациента.

Лекарства могут быть введены до или во время инфузии через точку инъекции.

При добавлении лекарств необходимо проверить окончательную осмолярность перед парентеральным введением. Требуется полное и тщательное асептическое смешивание любого добавленного лекарства. Растворы, содержащие добавленные лекарства, должны использоваться сразу и не храниться.

Добавление других лекарств или использование неправильной техники введения может привести к возникновению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Для предотвращения потенциально смертельной передозировки при введении внутривенных растворов новорожденным необходимо особое внимание уделять методу введения. Когда используется шприцевая насос для введения жидкостей или лекарств внутривенно новорожденным, не следует оставлять подключенным мешок раствора к шприцу.

Когда используется насос для инфузии, все зажимы оборудования для внутривенного введения должны быть закрыты перед удалением оборудования для введения из насоса или отключением насоса. Это требуется независимо от того, имеет ли оборудование для введения устройство против свободного потока.

Устройство для внутривенного введения и оборудование для введения должны часто осматриваться.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте неполностью использованные контейнеры.

Не повторно подключайте частично использованные мешки.

Не храните растворы, содержащие другие лекарства.

При добавлении лекарств к Viaflo Глюкозе 5% необходимо использовать асептическую технику.

Тщательно перемешайте раствор при добавлении лекарств.

1- Для открытия

• Выньте мешок Viaflo из защитной надмешки непосредственно перед использованием.

• Проверьте отсутствие небольших утечек, сжав внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть не стерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесьте контейнер за ушко

• Удалите пластиковую защиту из точки выхода в нижней части контейнера.
  • Захватите одной рукой небольшую лопатку горлышка трубки выхода.
  • Захватите другой рукой большую лопатку крышки и поверните.
  • Крышка отсоединится.

• Используйте асептическую технику для подготовки инфузии.

• Подключите оборудование для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию, для его подключения, пропитки и введения раствора.

3- Техника для инъекции добавленного лекарства

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимыми (см. раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»).

Для добавления лекарства перед введением.

• Дезинфицируйте точку инъекции.

• Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите точку инъекции и введите.

• Тщательно перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки, находясь в вертикальном положении.

Предостережение: не храните мешки с добавленным лекарством.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования.

• Дезинфицируйте точку инъекции.

• Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите точку инъекции и введите.

• Удалите контейнер из поддержки для внутривенного введения и/или поверните его в вертикальное положение.

• Осторожно постучите по обоим трубкам, находясь в вертикальном положении.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство.

• Верните контейнер в положение использования, снова откройте зажим и продолжайте введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Viaflo Глюкозы 5% в контейнере Viaflo.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу, если только добавление лекарств не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя.

5- Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить совместимость добавленных лекарств с раствором в мешке Viaflo перед их добавлением.

Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с Viaflo Глюкозой 5%, проверив возможные изменения цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или образование кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией к лекарству, которое будет добавлено.

Перед добавлением лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH раствора Viaflo Глюкозы 5%.

Когда добавляется совместимый раствор с Viaflo Глюкозой 5%, раствор должен использоваться сразу.

Не должны использоваться те лекарства, которые известны как несовместимые.