Инйецтио Глуцоси 10% Бакстер

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Injectio Glucosi 10% Baxter, раствор для инфузии

Активное вещество: глюкоза

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter
• 3. Как использовать лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter и для чего оно используется

Injectio Glucosi 10% Baxter является раствором сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Этот раствор для инфузии обеспечивает 400 килокалорий на литр. Лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter используется:

• для обеспечения самого сахара (углеводов) или в парентеральном питании, если это необходимо. Парентеральное питание используется у пациентов, которые не могут есть. Оно вводится в виде инфузии (медленного введения) в вену;
• для предотвращения или лечения снижения уровня сахара в крови (гипогликемии, которая вызывает симптомы, но не угрожает жизни);
• для обеспечения жидкости, когда в организме недостаточно воды (при обезвоживании) и необходим дополнительный сахар (углеводы);
• для растворения/разбавления других лекарств, которые должны быть введены в вену.

2. Важная информация перед использованием лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter

НЕ использовать лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• сахарный диабет, неадекватно леченный, с уровнем сахара в крови выше нормы (неуправляемый сахарный диабет);
• потеря сознания (гиперосмолярная кома). Этот тип комы может возникнуть у пациентов с сахарным диабетом, которые не получают достаточных доз лекарств;
• разбавление крови, вызванное введением слишком большого количества жидкости (гемодилюция);
• когда в организме слишком много жидкости в пространствах вокруг клеток (перивазальный отек);
• когда в кровеносных сосудах больше крови, чем должно быть (гиперволемия);
• более высокий, чем нормальный, уровень сахара в крови (гипергликемия);
• более высокий, чем нормальный, уровень молочной кислоты, химического соединения, присутствующего в крови (гиперлактатемия);
• тяжелая почечная недостаточность (состояние, при котором почки не функционируют должным образом и пациент требует диализа);
• неуправляемая сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не лечится должным образом и вызывает симптомы, такие как:
• одышка;
• отеки в области лодыжек;
• накопление жидкости под кожей во всех частях тела, включая мозг и легкие (генерализованные отеки);
• болезнь печени, вызывающая накопление жидкости в брюшной полости (цирроз печени с асцитом);
• любое состояние, которое влияет на регулирование уровня сахара в организме;
• непереносимость (чувствительность) глюкозы. Это может возникнуть у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если в раствор для инфузии добавляется другое лекарство, всегда необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к упаковке этого лекарства. Таким образом, пациент может проверить, может ли он безопасно использовать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Injectio Glucosi 10% Baxter является гипертоническим раствором (концентрированным). Врач будет учитывать это при расчете количества раствора, которое необходимо ввести пациенту. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или имелся любой из следующих медицинских состояний:

• сахарный диабет;
• почечная болезнь;
• острая, тяжелая болезнь;
• повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия);
• черепно-мозговая травма в течение последних 24 часов;
• инсульт, вызванный тромбозом в кровеносном сосуде мозга (ишемический инсульт);
• сердечная болезнь (сердечная недостаточность);
• легочная болезнь (легочная недостаточность);
• снижение количества вырабатываемой мочи (олигурия или анурия);
• избыток воды в организме (водная интоксикация);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия);
• аллергия на кукурузу (Injectio Glucosi 10% Baxter содержит сахар, полученный из кукурузы)
• состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего количество жидкости в организме. Слишком высокий уровень вазопрессина в организме может быть вызван, например:
• -внезапной и тяжелой болезнью;
• -болью;
• -операцией;
• -инфекциями, ожогами, болезнью мозга;
• -болезнями, связанными с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой;
• -приемом определенных лекарств (см. также раздел «Лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter и другие лекарства»). Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Пациенты с высоким риском развития отека мозга - это:
• -дети;
• -женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
• -пациенты с проблемами с уровнем жидкости мозга, например, из-за менингита, внутричерепного кровоизлияния или повреждения мозга.

При введении этого раствора пациенту врач будет контролировать:

• количество электролитов, таких как натрий и калий в крови (электролиты в сыворотке);
• количество сахара (глюкозы);
• количество жидкости в организме (жидкостный баланс);
• кислотность крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Врач решит, какое количество раствора для инфузии ввести пациенту, исходя из результатов этих исследований. Исследования также предоставят врачу информацию о необходимости введения пациенту калия, химического вещества, присутствующего в крови. Если необходимо, его можно ввести внутривенно. Поскольку Injectio Glucosi 10% Baxter содержит сахар (глюкозу), он может вызвать увеличение уровня сахара в крови (гипергликемию). В этом случае врач может:

• отрегулировать скорость инфузии;
• ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови;
• если необходимо, ввести дополнительный калий.

Это особенно важно:

• если у пациента сахарный диабет;
• если у пациента нарушена функция почек;
• если у пациента недавно произошел инсульт (острый ишемический инсульт). Увеличенный уровень сахара в крови может усугубить симптомы инсульта и повлиять на выздоровление.
• если у пациента метаболические расстройства из-за голодания или диеты, которые не обеспечивают необходимого баланса питательных веществ (недоедание);
• если у пациента низкий уровень тиамина (витамина В1) в организме. Это может произойти у пациентов с хроническим алкоголизмом.

Не следует вводить этот раствор через одну и ту же иглу, что и для переливания крови. Это может вызвать разрушение или слипание красных кровяных клеток.

Дети

Injectio Glucosi 10% Baxter следует вводить с особой осторожностью у детей. Детям Injectio Glucosi 10% Baxter должен вводить врач или медсестра. О введении лекарства должно решать лицо, имеющее опыт в лечении детей, и оно будет зависеть от возраста, веса, состояния пациента. Если Injectio Glucosi 10% Baxter используется для обеспечения или разбавления другого лекарства или если вводятся другие лекарства в то же время, это также может влиять на дозу. При инфузии у детей врач, проводящий лечение, возьмет пробы крови и мочи для контроля количества электролитов в крови, таких как калий (электролиты в сыворотке). Новорожденные, особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении, более склонны к развитию слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипо- или гипергликемии) и, поэтому, должны быть особенно тщательно контролированы во время лечения внутривенными растворами глюкозы для обеспечения надлежащего контроля уровня сахара и предотвращения возможных длительных нежелательных реакций. Низкий уровень сахара у новорожденных может вызвать длительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови связан с кровоизлияниями в мозг, бактериальными и грибковыми инфекциями, повреждением зрения (ретинопатия недоношенных), инфекциями желудочно-кишечного тракта (некротизирующий энтероколит), нарушениями функции легких (диспластический бронхопневмониа), длительным пребыванием в больнице и смертью. При введении новорожденным мешок с раствором может быть подключен к инфузионной помпе, которая позволит ввести необходимое количество раствора в определенные временные интервалы. Врач или медсестра будут контролировать устройство для обеспечения безопасного введения. У детей (в том числе новорожденных и старших детей), получающих лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter, существует более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии) и нарушений, связанных с мозгом, из-за низкого уровня натрия в сыворотке (гипонатремическая энцефалопатия).

Лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Injectio Glucosi 10% Baxter и другие лекарства, принимаемые в то же время, могут влиять друг на друга. Не следует принимать лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter с определенными гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они могут вызвать увеличение уровня сахара в крови. Некоторые лекарства могут влиять на уровень гормона вазопрессина. К ним относятся:

• -противодиабетические лекарства (хлорпропамид)
• -лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• -некоторые противоопухолевые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• -селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии)
• -противопсихотические или наркотические лекарства
• -обезболивающие и (или) противовоспалительные лекарства (известные также как НПВС)
• -лекарства, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенного чувства жажды и количества мочи), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для индукции родов)
• -противоэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбамазепин)
• -диуретики (мочегонные средства).

Лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter с пищей и напитками

Необходимо спросить врача, что можно есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Беременность

Раствор глюкозы может быть использован во время беременности. Однако необходимо быть осторожным при введении глюкозы пациентке во время родов.

Влияние на фертильность

Нет достаточных данных о влиянии глюкозы на фертильность. Однако не ожидается влияния на фертильность.

Грудное вскармливание

Нет достаточных данных о использовании раствора глюкозы у пациенток, кормящих грудью. Однако не ожидается влияния на пациенток, кормящих грудью. Раствор глюкозы может быть использован во время грудного вскармливания. Перед добавлением любого лекарства в раствор Injectio Glucosi 10% Baxter, используемый во время беременности или грудного вскармливания, необходимо:

• проконсультироваться с врачом,
• прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке лекарства, которое будет добавлено.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед вождением транспортных средств или использованием машин.

3. Как использовать лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter

Лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter вводится врачом или медсестрой. О дозе лекарства и времени его введения решает врач. Это будет зависеть от возраста пациента, веса, состояния здоровья и причины лечения. На используемую дозу также могут влиять другие лекарства, принимаемые одновременно.

НЕЛЬЗЯ вводить лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter, если оно содержит видимые частицы или если упаковка повреждена.

Injectio Glucosi 10% Baxter обычно вводится через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно для инфузии используется вена в руке. Однако врач может использовать другой метод введения этого лекарства. Перед и во время инфузии врач будет контролировать:

• количество жидкости в организме;
• кислотность крови и мочи;
• уровень электролитов в организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или принимающих другие лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Оставшийся невведенный раствор необходимо утилизировать. НЕЛЬЗЯ вводить Injectio Glucosi 10% Baxter из частично использованной сумки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter

Введение слишком большого количества лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter (передозировка) или введение его слишком быстро, слишком часто или в неправильной дозе может вызвать следующие симптомы:

• накопление жидкости в тканях, вызывающее отек (отек) или водную интоксикацию, с более низким, чем нормальный, уровнем натрия в крови (гипонатремия);
• более высокий, чем нормальный, уровень сахара в крови (гипергликемия);
• слишком высокая плотность крови (гиперосмолярность);
• сахар в моче (гликозурия);
• увеличение количества вырабатываемой мочи (осмотическая диурез);
• потеря воды из организма (обезвоживание).

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Врач прекратит или уменьшит инфузию. Необходимо ввести инсулин и применить соответствующее лечение в зависимости от симптомов. Если перед возникновением симптомов передозировки в инфузию лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter был добавлен другой лекарственный препарат, он также может быть причиной симптомов. Необходимо прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке добавленного лекарства, чтобы ознакомиться с возможными симптомами.

Прекращение использования лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter

Решение о прекращении использования лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter принимает врач. В случае любых сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Нежелательные реакции могут включать:

• -реакции повышенной чувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможную у пациентов с аллергией на кукурузу):
• затруднение дыхания;
• отек кожи лица, губ и отек горла;
• лихорадка;
• сыпь (курица);
• сыпь на коже;
• покраснение кожи (рубец);
• озноб.
• изменения уровня электролитов в крови (электролитные расстройства), включая:
• низкий уровень натрия в крови, который может быть связан с лечением в больнице (госпитальная гипонатремия). Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти в результате отека мозга (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия).
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия);
• сахар в моче (гликозурия);
• реакции, связанные с путем введения:
• лихорадка, реакция на введение;
• инфекция в месте введения;
• выход раствора для инфузии в околососудистое пространство (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов;
• образование тромбов в венах (флебит) в месте инфузии, вызывающее боль, отек или покраснение в области тромба;
• раздражение или воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводится раствор.
• местный боль или реакция (покраснение или отек в месте введения);
• потливость.

В случае добавления лекарства в раствор для инфузии, оно также может вызывать нежелательные реакции. Эти реакции будут зависеть от добавленного лекарства. Необходимо прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке добавленного лекарства, чтобы ознакомиться с возможными симптомами. В случае возникновения любых симптомов необходимо прекратить инфузию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые симптомы, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет особых мер предосторожности при хранении этого лекарственного препарата. НЕЛЬЗЯ использовать лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter после истечения срока годности, указанного на сумке и картонной упаковке, после даты «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца. НЕЛЬЗЯ вводить лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter, если оно содержит видимые частицы или если упаковка повреждена.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter

Активное вещество - глюкоза (в виде глюкозы моногидрата): 100 г на литр. Единственным другим компонентом является вода для инъекций. Состав на 250 мл Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата): 25 г Состав на 500 мл Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата): 50 г Состав на 1000 мл Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата): 100 г

Как выглядит лекарство Injectio Glucosi 10% Baxter и что содержит упаковка

Injectio Glucosi 10% Baxter является прозрачным раствором, свободным от видимых частиц. Доступен в пластиковых сумках полиолефин/полиамид (Viaflo). Каждая сумка находится в запечатанном, защитном, пластиковом внешнем упаковке. Размеры сумок:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Размеры упаковок:

• 30 или 36 сумок по 250 мл в картонной упаковке
• 1 сумка 250 мл
• 20 или 24 сумки по 500 мл в картонной упаковке
• 1 сумка 500 мл
• 10 или 12 сумок по 1000 мл в картонной упаковке
• 1 сумка 1000 мл

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Бакстер Польша Сп. з о.о. Ул. Круцковского 8 00-380 Варшава Производитель: Бьеффе Медитал С.А. Ктра де Бьескас, Сенеге 22666 Сабиньяниго (Уэска) Испания Дата последней актуализации инструкции:20.03.2019 Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Способ обращения и подготовка

Перед использованием раствор для инфузии необходимо подвергнуть визуальному осмотру. Продукты для парентерального введения необходимо проверить на наличие видимых частиц или изменений цвета, если раствор и упаковка это позволяют. Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если упаковка не повреждена. Необходимо ввести сразу после подключения инфузионного набора.

Не вынимать сумку из защитной упаковки до момента использования.

Внутренняя сумка обеспечивает стерильность продукта.

Пластиковые контейнеры не следует подключать последовательно. Такое использование может вызвать воздушную эмболию, вызванную остаточным воздухом, засасываемым из первого контейнера до завершения введения жидкости из второго контейнера. При использовании инфузионной помпы все зажимы инфузионного набора должны быть закрыты до отключения инфузионного набора от помпы или до выключения помпы. Это требуется независимо от того, имеет ли инфузионный набор защиту от свободного потока. Оборудование для инфузии и устройства для введения должны регулярно проверяться.

Утилизировать после одноразового использования.

Утилизировать невведенный остаток раствора.

Не подключать повторно частично использованные сумки.

Не хранить растворы, в которые введены дополнительные лекарства.

При введении дополнительных лекарств в Injectio Glucosi 10% Baxter необходимо использовать асептическую технику.

Тщательно перемешать раствор с введенным лекарством.

1. Открытие

• а. Вынуть сумку Виафло из защитной упаковки непосредственно перед использованием.
• б. Сжимая внутреннюю сумку, проверить, не протекает ли она. Если обнаружен протек, сумку необходимо утилизировать, поскольку ее содержимое может быть нестерильным.
• в. Проверить, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачный или содержит нерастворимые частицы, его необходимо утилизировать.

2. Подготовка к введению

Для подготовки и введения необходимо использовать стерильные материалы.

• а. Повесить сумку за крючок.
• б. Удалить пластиковую крышку с порта для переливания, расположенного на дне сумки:
• взять одной рукой меньшее крылышко на горлышке порта;
• взять другой рукой большее крылышко на пробке и повернуть;
• пробка отскочит.
• в. При подключении инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
• г. Подключить инфузионный набор. Необходимо ознакомиться со всеми прилагаемыми к набору инструкциями по подключению, заполнению набора и введению раствора.

3. Способы введения дополнительных лекарств

Предостережение: Введенные лекарства могут быть несовместимы.
Введение лекарств перед введением

• а. Дезинфицировать порт для введения лекарства.
• б. Используя шприц с иглой 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозакрывающийся порт для введения лекарства и ввести лекарство.
• в. Тщательно перемешать раствор с лекарством. В случае густых препаратов, таких как хлорид калия, необходимо осторожно постучать по портам в положении сумки портами вверх и перемешать.
• г. Внимание: Не хранить сумки, содержащие введенные лекарства.

Введение лекарств во время введения

• а. Закрыть зажим инфузионного набора.
• б. Дезинфицировать порт для введения лекарства.
• в. Используя шприц с иглой 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозакрывающийся порт для введения лекарства и ввести лекарство.
• г. Снять сумку со стойки и (или) перевернуть ее портами вверх.
• д. Опорожнить оба порта, осторожно постучав по ним в положении сумки портами вверх.
• е. Тщательно перемешать раствор с лекарством.
• ж. Вернуть сумку в предыдущее положение, открыть зажим и продолжить введение.

4. Срок годности: введенные лекарства

Перед использованием необходимо определить химическую и физическую стабильность каждого введенного лекарства в pH лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter в контейнере Виафло. С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт необходимо использовать сразу, если только разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не используется сразу, время и условия хранения во время использования определяет пользователь.

5. Несовместимость введенных лекарств

Раствор глюкозы не должен вводиться через один и тот же инфузионный набор одновременно, до или после переливания крови, поскольку это может вызвать гемолиз и агглютинацию. Перед введением лекарства необходимо оценить его совместимость с раствором в контейнере Виафло. В случае отсутствия исследований по совместимости, этот раствор не следует смешивать с другими лекарствами. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию лекарства, которое будет введено. Перед введением лекарства необходимо проверить, растворимо ли оно и стабильно ли в воде с pH лекарства Injectio Glucosi 10% Baxter (pH от 3,5 до 6,5). После введения совместимого лекарства в Injectio Glucosi 10% Baxter раствор необходимо ввести сразу. Не следует использовать лекарства, известные как несовместимые. Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.