ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Dextrosa Fresenius Kabi 50% раствор для перфузии

Глюкоза

Дектроза Fresenius Kabi 50% — это раствор для перфузии, представленный в стеклянных флаконах по 100 мл и 500 мл.

Дектроза Fresenius Kabi 50% принадлежит к группе Интравенозных растворов для parenteralной питания – углеводов и предназначена для:

-Лечения гипертонической дехидратации, вызванной рвотой, диареей, интенсивным потоотделением и т. д.

-Патологий углеводного обмена: гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови), комы инсулинного типа, рвотных ацетонемических состояний.

-Parenteralной питания с ограничением объема.

Не использовать Декстроза Фрезениус Кabi 50%:

-Если Вы алергиен (чувствителен) к активному принципу или к любому из других компонентов Декстрозы Фрезениус Кabi 50%.

-Если у Вас есть избыток глюкозы, диабет 2 типа или непереносимость углеводов.

-Если у Вас гипотоническая дегидратация (потеря воды вместе с электролитами), электролитное нарушение и

у пациентов с внутричерепными или внутриспинальными геморрагиями и в случаях делириума тременс при наличии дегидратации.

-У пациентов с анурией (супрессия образования мочи) и диабетическим комой.

-У пациентов с ишемическими инсультами (недостаточное поступление крови и, следовательно, кислорода в область мозга), поскольку избыток глюкозы ухудшает ишемию и восстановление.

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с Декстрозой Фрезениус Кabi 50%

Особенно важно часто контролировать водно-электролитный баланс, ионный баланс (особенно калия и натрия) и уровень сахара в крови. В случае необходимости будет назначена инсулина: одна единица на 10 граммов глюкозы. Кроме того, рекомендуется контролировать возможную снижение уровня калия (гипокалиемия) и натрия (гипонатриемия) в крови.

У пациентов с дефицитом натрия, введение без натрия растворов может привести к периферическому коллапсу и олигурии (снижение мочеиспускания).

Быстрая введение высококонцентрированных растворов глюкозы может привести к повышению уровня сахара в крови и гиперосмолярному синдрому. Рекомендуется контролировать уровень глюкозурии. Кроме того, пациенты должны контролироваться для наблюдения за появлением признаков умственной возбуждённости и потери сознания, особенно те, у которых есть хроническая уремия или непереносимость углеводов.

Ваш врач будет особенно внимательным, если у Вас есть старческий возраст.

Долгосрочное лечение глюкозой через вену может снизить производство инсулина, поэтому ваш врач оценит введение инсулина

Когда вводится остановка введения концентрированных растворов глюкозы может быть полезно введение глюкозы 5-10% для смягчения возможной гипогликемии.

Для гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) у новорожденных или маленьких детей рекомендуется использовать менее концентрированные растворы (10-25%).

Должно быть проверено совместимость этой раствора с любым добавленным веществом перед его использованием.

Эти растворы не должны вводиться через те же устройства для инфузии, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность появления аглютинации.

Если у Вас есть критические состояния, боль, стресс после операции, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы

У Вас есть любое заболевание сердца, печени и почек и Вы проходите лечение препаратом, который увеличивает действие вазопрессина (гормона, регулирующего сохранение воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития в больнице низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия). (см. раздел Другие лекарства иДекстроза Фрезениус Кabi 50%)

Все пациенты должны быть строго контролированы. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (АДХ), введение растворов с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатриемия). Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (эдематозному воспалению мозга) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) являются медицинской эвакуацией. (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, беременные женщины и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, внутричерепная геморрагия, контузия мозга и воспаление мозга, имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного воспаления мозга, вызванного гипонатриемией.

Использование Декстрозы Фрезениус Кabi 50% с другими лекарствами

Напишите своему врачу или фармацевту, если Вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку может быть необходимо прервать лечение или корректировать дозу одного из них.

Совместное использование Декстрозы Фрезениус Кabi 50% с другими лекарствами может изменить эффективность обоих лечения.

Введение глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантинов, хлорпромазина увеличивает уровень сахара в крови.

Введение глюкозы через вену у пациентов, получающих инсулин или оральные диабетические препараты (бигуаниды, сульфонилуреи), может привести к снижению эффективности этих препаратов. Если Вам вводят глюкозу вместе с глюкозидами (дигоксином), может произойти увеличение активности глюкозидов, что может привести к развитию интоксикации этими препаратами.

Ваш врач проверит совместимость этой раствора с любым добавленным веществом перед его использованием. Эти растворы не должны вводиться через те же устройства для инфузии, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность появления аглютинации.

Лекарства, которые приводят к увеличению действия вазопрессина (см. раздел Предупреждения и предостережения), например:

• Лекарства, стимулирующие выделение вазопрессина (например, антипсихотические препараты, наркотические препараты)
• Лекарства, усиливающие действие вазопрессина (например, противоинфекционные препараты)

• Лекарства, действующие как вазопрессин, называемые аналогами вазопрессина

Другие лекарства, которые увеличивают риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Этот препарат должен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если он вводится в сочетании с окситоцином (гормоном, который может вводиться для вызова родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатриемии.

Глюкоза проходит через плаценту, в то время как инсулин не делает этого, поэтому сам плод ответственен за синтез инсулина. Поэтому он должен вводиться с осторожностью у беременных женщин. Инфузии выше 10 г/час вызывают увеличение инсулина плода.

Использование больших количеств раствора глюкозы во время родов, особенно при осложнениях родов, может привести к гипергликемии (высокому уровню сахара в крови), гиперинсулинемии (высокому уровню инсулина) и кислотности плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного. Поэтому он должен использоваться с осторожностью во время беременности.

Рекомендуется использовать с осторожностью и во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет, поскольку его характеристики использования.

Следите строго за инструкциями по введению Декстрозы Фресенius Kabi 50%, указанными врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Декстроза Фресенius Kabi 50% будет введена медицинским персоналом только путем внутривенной инфузии (прямо в вену) в условиях обычной аsepsis при использовании инъекционных растворов.

Доза и скорость инфузии зависят от веса, потребностей и клинического состояния пациента. В большинстве случаев рекомендованная доза составляет 1,5-3,0 г/кг/день или 0,5 г/кг/ч.

Время и скорость введения будут контролироваться медицинским персоналом.

Если вы используете больше Декстрозы Фресенius Kabi 50%, чем следует

Симптомы избытка глюкозы включают:

-избыточное мочеиспускание, которое может привести к тяжелой дегидратации

-изменения в балансе электролитов в крови (гипермоларность плазмы), которые характеризуются изменениями сознания, судорогами и комой.

Если вы не госпитализированы, обратитесь в ближайший госпиталь или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства Dextrosa Fresenius Kabi 50%, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ввод в вену глюкозных растворов может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса, включая отек, снижение уровня калия, кальция, магния и фосфора. Также могут возникнуть высокие концентрации глюкозы из-за снижения уровня калия. В этих случаях нормализуются уровни глюкозы в крови при введении калия без необходимости введения инсулина.

Ввод в вену концентрированных глюкозных растворов может привести к боли, воспалению вены и тромбофлебитису (воспалению вен с тромбом).

При превышении указанных выше доз могут достигнуть аномально высоких значений уровня билирубина и лактата в крови.

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови снижается существенно, вода проникает в клетки мозга и вызывает их воспаление. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и развитию гипонатриемической энцефалопатии.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не требуется специальных условий хранения.

Состав Декстрозы Fresenius Kabi 50%

Активное вещество - глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится 50 г глюкозы (в виде моногидрата 55 г).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность: 2775 мОсм/л pH: 3,5-6,5

Теоретические калории: 2000 ккал/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Декстроза Fresenius Kabi 50% - это прозрачная и свободная от частиц в суспензии жидкость. Представлена в флаконах по 100 мл и 500 мл.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala – Верона

Италия

Этот бюллетень был пересмотрен в

Август 2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Обрабатывать в обычных условиях аsepsis при использовании растворов для перфузии.

После открытия упаковки выбросить неиспользованную часть раствора. Содержимое каждой упаковки Декстрозы Fresenius Kabi 50% предназначено для одноразового использования.

При введении раствора необходимо убедиться в правильном размещении иглы в вене, поскольку из-за гипертонического свойства раствора его перфорация вызывает сильную тканевую реакцию.

В случае прямого введения оно будет ввести через центральную вену. Когда оно вводится разбавленное до концентрации 10% или ниже, можно использовать периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Перед добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Общее советы

Возможно, потребуется наблюдать за водным балансом, глюкозой в крови, содой в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмогенной секрецией вазопрессина (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих сопутствующую терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за содой в крови особенно важно в продуктах с меньшей концентрацией соды по сравнению с концентрацией соды в крови. После перфузии Декстрозы Fresenius Kabi 50% происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки тела. Эта ситуация может рассматриваться как свободный водный поток и может привести к тяжелой гипонатремии.