Глуцосум 5% ет Натриум хлоратум 0,9% (2:1) Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

(33,3 мг + 3,0 мг)/мл, раствор для инфузии
Глюкоза + Хлорид натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как использовать ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

и для чего он используется
ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС является раствором глюкозы
(простого сахара) и физиологического раствора. Лекарство используется для покрытия суточной потребности
в воде, устранения дефицита электролитов и обеспечения глюкозы для покрытия минимальной потребности
организма в энергии. Лекарство вводится внутривенно.
У взрослых людей средняя потребность в воде составляет от 2 до 3 литров в день.
Глюкоза восстанавливает концентрацию сахара в крови и обеспечивает калории. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж
(4 ккал) энергии.
Натрий отвечает за водный обмен в организме, регулирует сокращение и расслабление мышц, включая
сердечную мышцу. Он необходим для функционирования различных ферментов.
Хлор входит в состав пищеварительных соков в желудочно-кишечном тракте (желудочный сок и слюна),
участвует в регуляции водного обмена в организме и кислотно-щелочного баланса.
Натрий в сочетании с хлором отвечает за правильный водный обмен в организме и помогает
поддерживать правильный кислотно-щелочной баланс.
Показания к применению:

• гипертоническое или изотоническое обезвоживание;
• парентеральное восполнение жидкости, углеводов и электролитов (натрия, хлорида), когда введение жидкости через другие пути, кроме внутривенного, невозможно (особенно у детей);
• разбавление и растворение концентратов электролитов и лекарств.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ

0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

Когда не использовать лекарство ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

Прежде чем вводить это лекарство, необходимо учитывать противопоказания для растворяемой
или разбавляемой субстанции, вводимой пациенту.
Не следует использовать лекарство, если пациент:

• имеет аллергию на растворяемую или разбавляемую субстанцию в лекарстве ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС;
• перегружен (избыток жидкости в организме);
• имеет слишком высокую концентрацию натрия и хлора в крови;
• имеет слишком низкую концентрацию калия в крови;
• имеет ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• имеет гипергликемию (повышенная концентрация глюкозы в крови);
• должен ограничивать потребление натрия из-за: сердечной недостаточности, общих отеков, отека легких, артериальной гипертонии, преэклампсии (заболевание сердечно-сосудистой системы, возникающее у женщин во время беременности) или тяжелой почечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство следует использовать с осторожностью, если пациент:

• имеет застойную сердечную недостаточность;
• имеет тяжелую почечную недостаточность; у пациентов с нарушениями функции почек лекарство может вызвать задержку натрия в организме;
• имеет отеки (вызванные задержкой натрия в организме);
• лечится кортикостероидами (также называемыми стероидами, используемыми для лечения, например, ревматического заболевания) или кортикотропином (гормоном гипофиза);
• имеет диабет;
• получает большие объемы растворов, не содержащих калия, поскольку это может привести к гипокалиемии (значительному снижению концентрации калия в крови).

Прежде чем начать использовать лекарство ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС, необходимо проинформировать врача или медсестру, если у пациента есть состояние, которое может вызвать повышение концентрации вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышение концентрации вазопрессина в организме может возникать:

• если у пациента была внезапная или тяжелая болезнь;
• если пациент испытывает сильную боль;
• если пациент перенес операцию;
• если у пациента есть инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы;
• если у пациента есть заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
• если пациент принимает определенные лекарства. Это может увеличить риск низкой концентрации натрия в крови, что может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Увеличенный риск отека мозга возникает у:
• детей;
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями объема жидкости мозга, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациентов необходимо тщательно наблюдать. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена в результате повышения выработки антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией соли (гипотонических жидкостей) может привести к низкой концентрации натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать возникновение головной боли, тошноты, судорог, сонливости, комы, отека мозга и смерти, поэтому возникновение этих симптомов (тяжелая энцефалопатия с гипонатремией) считается угрозой для жизни.
Лекарство может вызвать перегрузку жидкостью, приводящую к снижению концентрации электролитов в крови и возможности возникновения периферических отеков (отеков в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
Во время длительного введения лекарства ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать состояние пациента и назначать анализы крови (чтобы проверить, не произошло ли нарушение баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса).
Лекарство содержит глюкозу и не должно вводиться вместе с кровью через один и тот же набор для переливания.

ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает определенные лекарства, влияющие на действие вазопрессина, в том числе:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид);
• лекарства, снижающие концентрацию холестерина (клофибрат);
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин);
• лекарства с химической структурой, близкой к амфетамину (в том числе МДМА);
• определенные противоопухолевые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии);
• антипсихотические лекарства;
• опиоиды, используемые для лечения сильной боли;
• обезболивающие и (или) противовоспалительные лекарства (также называемые нестероидными противовоспалительными лекарствами, НПВЛ);
• лекарства, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенного чувства жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов);
• другие лекарства, увеличивающие риск гипонатремии, включая все мочегонные лекарства и противоэпилептические лекарства, такие как окскарбазепин.

Лекарство содержит глюкозу, поэтому не следует добавлять к нему следующие лекарства:

• аминофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы);
• растворимые барбитураты (лекарства, используемые для лечения бессонницы и эпилепсии);
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• гидрокортизон (стероидное лекарство, используемое для лечения, например, атопического дерматита);
• варфарин (антикоагулянтное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови);
• канамицин (сильный антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций, например, сепсиса);
• растворимые сульфонамиды (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• витамин В.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Растворы глюкозы могут использоваться у беременных женщин и во время грудного вскармливания, если
учитываются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности
при использовании.
ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС следует использовать с осторожностью у беременных
женщин из-за возможности возникновения у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышения
концентрации инсулина в крови) и ацидоза, а в результате гипогликемии у новорожденного.
Необходимо проявлять особую осторожность при введении этого лекарства беременным женщинам во время
родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, используемым для индукции родов и ограничения
кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

Это лекарство вводится только медицинским персоналом. Лекарство не должно использоваться самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического
состояния.
Врач будет контролировать количество жидкости в организме, кислотность крови, диурез и концентрацию
электролитов (в частности, натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокой активностью
вазопрессина или у пациентов, принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина), в начале
инфузии и во время ее проведения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ

0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

В случае использования большей дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу
или медсестре.
Передозировка лекарства может вызвать перегрузку жидкостью или перегрузку растворенными веществами.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение температуры тела;
• инфекция в месте введения;
• тромбоз или флебит, распространяющийся от места введения (образование воспаления и небольших тромбов в вене, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг нее, болью и чувствительностью);
• экстравазация (попадание лекарства вне вены);
• гиперволемия (слишком большая объем крови в кровеносных сосудах);
• гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови) и глюкозурия (наличие глюкозы в моче), особенно когда лекарство вводится слишком быстро;
• усугубление симптомов сердечной недостаточности и отек легких (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы);
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), которая может привести к повреждению мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Длительное введение лекарства может вызвать:

• нарушения баланса жидкости (избыток или недостаток жидкости);
• нарушения кислотно-щелочного баланса (изменения реакции крови, подтвержденные лабораторными исследованиями);
• снижение концентрации электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
• периферические отеки (отеки в области лодыжек и стоп).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой:
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Открытую упаковку нельзя хранить и использовать повторно.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца. На упаковке нанесено обозначение: EXP - срок годности, Lot -
номер серии.
Не следует использовать это лекарство в случае возникновения загрязнений, изменения цвета или если
упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС

• Активными веществами лекарства являются: глюкоза в виде глюкозы моногидрата, хлорид натрия. 1000 мл раствора содержит:

Глюкозу (в виде глюкозы моногидрата)
33,3 г (36,63 г)
Хлорид натрия
3,0 г
Ионы:
Na
51,3 ммоль
Cl
51,3 ммоль

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Осмолярность раствора составляет 290 мОсм/л, pH: 3,5 – 6,5.

Как выглядит ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид бесцветного и прозрачного раствора.
Упаковки лекарства:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Фабрика инфузионных растворов
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному
лицу:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от основной
суточной потребности, возраста, состояния пациента и потери им жидкости, а также текущей концентрации
электролитов в крови.
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):

• 0,5 г глюкозы/кг массы тела/ч

Лекарство можно вводить в периферические вены. Если вводится в периферические вены, необходимо
выбрать большую вену руки и менять место введения ежедневно.
Учитывая риск гипонатремии, связанный с лечением в стационаре, перед введением и во время введения
лекарства может быть необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию глюкозы в сыворотке и
концентрацию натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов, у которых выявляется
неосмотическая стимуляция выработки вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического
гормона – СИАДГ) и у пациентов, получающих одновременно лекарства, относящиеся к группе агонистов
вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен во время введения гипотонических жидкостей.
ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС может стать чрезвычайно гипотоническим после
введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Передозировка

В случае перегрузки жидкостью или перегрузки растворенными веществами необходимо оценить состояние
пациента и провести соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие виды взаимодействия

Как и в случае со всеми лекарствами, вводимыми парентерально, необходимо проверить совместимость других
лекарств, добавляемых к лекарству ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС.
В случае добавления к лекарству ГЛЮКОЗА 5% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% 2:1 ФРЕЗЕНИУС других лекарств полученный
раствор необходимо немедленно ввести.
Лекарства, усиливающие действие вазопрессина
Ниже перечисленные лекарства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения почками
воды без электролитов и может вызвать повышение риска гипонатремии, связанной с лечением в стационаре,
после неадекватно сбалансированного лечения инфузионными жидкостями.

• Лекарства, стимулирующие выделение вазопрессина, например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, ифосфамид, антипсихотические лекарства, наркотики.
• Лекарства, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВЛ, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарствам, повышающим риск гипонатремии, относятся также все мочегонные лекарства и
противоэпилептические лекарства, такие как окскарбазепин.

Подготовка лекарства к использованию

Использовать только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не следует использовать это лекарство в случае возникновения загрязнений, изменения цвета или если упаковка
повреждена.
Следовать правилам асептики.
Инструкция по использованию контейнеров типа KabiPac и KabiClear:

• 1. Перед использованием необходимо проверить вид контейнера и раствора – раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не использовать контейнеры, повреждённые и (или) ранее использованные).
• 2. Подготовка инфузии: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Ввести иглу набора для инфузии перпендикулярно в порт для инфузии, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой держа шейку контейнера.
• 3. Добавление лекарства в упаковку: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить лекарство в контейнер KabiPac/KabiClear.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым использованием.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления лекарства, должны использоваться в
соответствии с их инструкцией по использованию. Раствор, полученный после добавления лекарства, необходимо
тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадков из раствора.

Фармацевтическая несовместимость

Из-за содержания глюкозы лекарство несовместимо с:
аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином,
канамицином, растворимыми сульфонамидами, витамином В.

Условия хранения

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой: Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой: Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Открытую упаковку нельзя хранить и использовать повторно. С микробиологической точки зрения
лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок
хранения оставшегося в упаковке лекарства несет пользователь.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными правилами.