Глуцосум 5% Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС, 50 мг/мл, раствор для инфузии

Глюкозум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется

ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС является раствором глюкозы (простого сахара), используемым организмом в качестве источника энергии. Один грамм глюкозы обеспечивает 16,8 кДж (4 ккал) энергии. Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

• парентерное восполнение жидкости и углеводов (когда пациент не принимает пищу через рот);
• разбавление и растворение концентратов электролитов и препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС

Когда не применять препарат ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС

Не следует применять препарат ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС:

• если у пациента есть гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови);
• если у пациента есть гипокалиемия (пониженное содержание калия в крови);
• если у пациента есть ацидоз (накопление в крови избыточных количеств кислых веществ);
• если у пациента есть гиперволемия (избыток жидкости в организме);
• если у пациента есть обезвоживание (значительное уменьшение количества воды в организме в результате потери жидкости).

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат следует применять осторожно, если у пациента есть диабет или нарушение углеводного обмена (нарушения всасывания некоторых сахаров).
• Препарат может вызывать перегрузку жидкостью, приводящую к снижению содержания электролитов в крови и возможности возникновения периферических отеков (отеков в области лодыжек и стоп) и отека легких (вызывающего сильную одышку).
• Во время длительного применения препарата ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать баланс жидкости (количество принятой и выделившейся жидкости), содержание электролитов в крови, а также наличие нарушения кислотно-щелочного баланса.
• Слишком высокая скорость инфузии или метаболические нарушения могут привести к гипергликемии и глюкозурии (см. пункт: Возможные нежелательные реакции); врач назначит регулярный контроль уровня сахара в крови и моче.
• Растворы глюкозы не следует применять вместе с кровью через один и тот же набор для переливания.
• Препарат следует применять осторожно у новорожденных, матери которых страдают диабетом.

Перед началом применения препарата ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента есть состояние, которое может привести к повышению содержания вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышение содержания вазопрессина в организме может возникать:

• если у пациента была внезапная или тяжелая болезнь;
• если пациент испытывает сильную боль;
• если пациент перенес операцию;
• если у пациента есть инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы;
• если у пациента есть заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
• если пациент принимает определенные препараты. Это может увеличивать риск низкого содержания натрия в крови, что может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга возникает у:
• детей;
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями объема спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутримозговым кровоизлиянием или повреждением мозга.

Пациентов следует тщательно наблюдать. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена в результате повышения выделения антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием солей (гипотонических жидкостей) может привести к низкому содержанию натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, сонливости, комы, отека мозга и смерти, поэтому возникновение этих симптомов (тяжелая энцефалопатия с гипонатремией) считается состоянием, угрожающим жизни.

ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает определенные препараты, влияющие на действие гормона вазопрессина, в том числе:

• противодиабетические препараты (хлорпропамид);
• препараты, снижающие содержание холестерина (клофибрат);
• противоэпилептические препараты (карбамазепин);
• препараты с химической структурой, близкой к амфетамину (в том числе МДМА);
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
• препараты для лечения психозов;
• опиоиды, применяемые для лечения сильной боли;
• препараты для лечения боли и (или) воспаления (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП);
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенного жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для индукции родов);
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатремии, включая все мочегонные препараты и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Не следует добавлять следующие препараты к раствору глюкозы:

• аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• гидрокортизон (препарат, называемый стероидом, применяемый при лечении атопического дерматита);
• варфарин (препарат, применяемый для снижения свертываемости крови);
• канамицин (сильный антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций, например, сепсиса);
• растворимые сульфонамиды (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• витамин В.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Растворы глюкозы могут быть применены у беременных женщин и во время грудного вскармливания, если учитываются рекомендации и ограничения по дозировке, противопоказания и общие меры предосторожности при применении.
ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС следует применять осторожно у беременных женщин из-за возможности возникновения у плода гипергликемии, гиперинсулинемии (повышенного содержания инсулина в крови) и ацидоза, а также последующей гипогликемии у новорожденного.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, применяемым для индукции родов и ограничения кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как применять ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится только медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и клинического состояния пациента.
Врач будет контролировать количество жидкости в организме, кислотность крови, диурез и содержание электролитов (в частности, натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокой активностью гормона вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина), в начале инфузии и во время ее проведения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС

В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может привести к:

• гипергликемии и глюкозурии, которые, если не распознаны, могут привести к нарушениям сознания, коме, обезвоживанию и в результате к смерти;
• перегрузке жидкостью;
• нарушениям содержания электролитов в крови.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови);
• глюкозурия (наличие глюкозы в моче);
• воспаление или тромбоз вены в месте введения (развитие воспаления и небольших тромбов крови, проявляющееся в виде ощутимого уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности);
• нарушения баланса жидкости (избыток или недостаток жидкости);
• нарушения кислотно-щелочного баланса (изменения реакции крови, подтвержденные лабораторными исследованиями);
• снижение содержания электролитов в крови (например, калия, магния и фосфора);
• периферические отеки (отеки в области лодыжек и стоп);
• дефицит витаминов группы В;
• низкое содержание натрия в крови (гипонатремия), которое может привести к повреждению мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой, мешок полипропилена типа « freeflex», « freeflex+»
или « freeflexProDapt», стеклянная бутылка:
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Упаковку после открытия не можно хранить и применять повторно. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Примененное обозначение на упаковке:
EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Не следует применять препарат в случае возникновения загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС

Препарат имеет вид бесцветного и прозрачного раствора.

• Активным веществом препарата является глюкоза в виде глюкозы моногидрата.

1000 мл раствора содержит 50 г глюкозы в виде глюкозы моногидрата (55 г) .

• Другими компонентами являются: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Осмоларность раствора составляет 278 мОсм/л.

Как выглядит ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• мешок полипропилена типа « freeflex» и « freeflex+» (с порталом без иглы) - 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• мешок полипропилена типа « freeflexProDapt» (с порталом без иглы) - 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, в картонной коробке;
• стеклянная бутылка - 250 мл, 500 мл.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Фабрика инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Фрезениус Кabi Италия С.р.л.
Виа Камагре 41
37063 Изола делла Скала VR
Италия
Фрезениус Кabi Франция
6, Рю дю Ремпар
Б.П. 611
27400 Лувье Седекс
Франция
Фрезениус Кabi Германия ГмбХ
Завод Фридберг
Фрезениусштрассе 1
Д-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к уполномоченному органу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения

Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и клинического состояния пациента.
Если врач не назначил иначе, ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС применяется согласно следующей схеме:
Максимальная скорость инфузии (ориентировочные значения):
3 мл/кг/ч (210 мл/ч для пациента весом 70 кг, что соответствует 10,5 г глюкозы/ч для пациента весом 70 кг).
Максимальная суточная доза (ориентировочные значения):

• 30 - 40 мл/кг, что соответствует 1,5 - 2,0 г глюкозы/кг.

Необходимо строго соблюдать следующие ограничения дозировки глюкозы у взрослых пациентов:
0,5 г/кг/ч и до 6,0 г/кг/день.
Необходимо соблюдать общие рекомендации по применению и дозировке углеводов и жидкостей.
ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС можно вводить в периферические вены. Необходимо выбрать большую вену руки и место введения менять ежедневно.
Учитывая риск гипонатремии, связанный с лечением в стационаре, перед введением и во время введения препарата может быть необходимо контролировать баланс жидкости, содержание глюкозы в сыворотке и содержание натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов с высокой активностью гормона вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина.

Передозировка

Гипергликемия и глюкозурия, если не распознаны, могут привести к нарушениям сознания, коме гиперосмолярной, обезвоживанию и в результате к смерти.
Необходимо провести соответствующее лечение, которым может быть снижение скорости инфузии глюкозы и введение инсулина.
Перегрузка жидкостью и нарушения электролитного баланса, вызванные передозировкой раствора глюкозы, следует лечить, применяя соответствующее корректирующее лечение.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий

Как и в случае всех препаратов, вводимых парентерально, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых к препарату ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС.
В случае добавления к препарату ГЛЮКОЗУМ 5% ФРЕЗЕНИУС других препаратов полученный раствор необходимо немедленно ввести.
Препараты, усиливающие действие вазопрессина
Ниже перечисленные препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения почками воды без электролитов и может вызвать повышение риска гипонатремии, связанной с лечением в стационаре, после неадекватно сбалансированного лечения инфузионными жидкостями.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина, например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, ифосфамид, препараты для лечения психозов, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина, например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, повышающим риск гипонатремии, относятся также все мочегонные препараты и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Подготовка препарата к применению

Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Не следует применять этот препарат в случае возникновения загрязнений, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Необходимо соблюдать правила асептики.
Инструкция по применению мешка полипропилена типа « freeflex» и « freeflex+»:

• 1. Перед применением необходимо проверить вид мешка и раствора – раствор должен быть прозрачным без загрязнений (не использовать мешки, повреждённые и (или) ранее использованные).
• 2. Подготовка к инфузии: а) Вынуть мешок из внешней упаковки. б) Удалить пластиковую крышку/затвор с более крупного синего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Подключить набор для инфузии.
• 3. Добавление препарата в упаковку: а) Вынуть мешок из внешней упаковки. б) Удалить пластиковую крышку/затвор с меньшего порта для инъекций (белого в случае мешка типа « freeflex», светло-синего в случае мешка типа « freeflex+») со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем добавить препарат:
• В мешок « freeflex» через шприц с иглой.
• В мешок « freeflex+» через шприц типа луэр лок, закручивая его непосредственно в порт для инъекций, или через стандартный шприц с иглой.
• Используя устройство freeflex+ трансфер адаптер, предназначенное для прямого добавления препарата из ампулы в упаковку.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым применением.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления препарата, следует использовать в соответствии с их инструкцией по применению. Раствор, полученный после добавления препарата, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадков из раствора.

Несовместимости

Несовместимы с раствором глюкозы:
аминофиллин, растворимые барбитураты, эритромицин, гидрокортизон, варфарин, канамицин, растворимые сульфонамиды, витамин В.

Условия хранения

Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой: Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой, мешок полипропилена типа « freeflex», « freeflex+»
или « freeflexProDapt», стеклянная бутылка: Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Упаковку после открытия не можно хранить и применять повторно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несет пользователь.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.