УВАДЕКС 20 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ КРОВЯНЫХ КОМПОНЕНТОВ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

УВАДЕКС

20 МКГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ КРОВЯНЫХ ФРАКЦИЙ

(метоксален)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое УВАДЕКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования УВАДЕКС
3. Как использовать УВАДЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение УВАДЕКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое УВАДЕКС и для чего он используется

Название этого лекарства - УВАДЕКС 20мкг/мл раствор для модификации кровяных фракций.

Метоксален - это продукт, который изменяет реакцию организма на свет, активируемый при воздействии ультрафиолетового излучения.

Кутанейный Т-клеточный лимфома (КТЛ) - это гемопатия, вызывающая аномальные росты, поражающие кожу. УВАДЕКС используется в сочетании с системой фотофереза THERAKOS CELLEX для облегчения симптомов кутанейного Т-клеточного лимфомы (КТЛ), когда другие методы лечения не были эффективными.

Система фотофереза THERAKOS CELLEX обеспечивает необходимое ультрафиолетовое излучение для активации метоксалена, который затем разрушает больные лейкоциты.

2. Что вам нужно знать перед началом использования УВАДЕКС

Не используйте УВАДЕКС:

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования УВАДЕКС

• Если у вас есть эпилепсия и вы принимаете фенитоин (это может сделать лечение УВАДЕКС неэффективным).
• Если у вас есть кожный рак (меланома, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы принимаете толбутамид для лечения диабета (это может увеличить чувствительность к свету).
• Если вы недавно загорали перед лечением.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать чувствительность к свету, включая некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, доксициклин и налидиксовая кислота), некоторые диуретики, некоторые лекарства, используемые для лечения диабета (например, хлорпропамид), некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, трифлуоперазин и галоперидол), и некоторые лекарства, используемые для лечения кожных заболеваний (например, изотретиноин).
• Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. предыдущий раздел).

Дети

Использование УВАДЕКС не показано у детей, поскольку не имеется достаточного опыта использования этого препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарства и УВАДЕКС

Убедитесь, что ваш врач знает о всех других лекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые вы можете купить самостоятельно, такие как парацетамол.

Использование УВАДЕКСс продуктами питания и напитками

Не проводились исследования для оценки влияния продуктов питания и напитков. Поскольку УВАДЕКС вводится в рамках стационарного лечения, ваш врач решит, можете ли вы есть или пить во время процедуры.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. УВАДЕКС не должен быть назначен, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы женщина, ведущая активную половую жизнь и способная к деторождению, во время лечения УВАДЕКС необходимо использовать адекватные методы контрацепции, поскольку метоксален может нанести вред ребенку, зачатому во время или после лечения.

Вождение и использование машин

Не следует водить машину или управлять механизмами сразу после лечения.

УВАДЕКС содержит небольшие количества этанола

Это лекарство содержит 217 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе 5,6 мл, что соответствует количеству 3,1 мг/кг на дозу 5,6 мл. Количество одной дозы 5,6 мл этого лекарства эквивалентно менее 6 мл пива или 3 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь значимого эффекта.

УВАДЕКС содержит небольшие количества натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать УВАДЕКС

Это лекарство всегда вводится врачом-специалистом, который может объяснить вам все детали процедуры. Врач решит, сколько сеансов лечения вам необходимо. Большинство пациентов получают лечение в течение двух дней подряд один раз в месяц в течение шести месяцев. После четырех месяцев частота лечения может быть увеличена до двух дней подряд два раза в месяц, если врач считает это необходимым.

Форма введения

Это лекарство вводится следующим образом:

Специалист, прошедший обучение по использованию фотофереза, введет вам иглу в руку для взятия крови в специальное устройство (систему фотофереза THERAKOS CELLEX) и разделит ее на эритроциты, лейкоциты и плазму. Эритроциты и большая часть плазмы будут возвращены в вашу кровеносную систему во время процедуры. Лейкоциты и оставшаяся плазма будут смешаны с рассчитанной дозой УВАДЕКС, подвергнуты воздействию ультрафиолетового излучения в устройстве, и затем введены обратно в ваш организм.

Продолжительность лечения

Процедура длится от трех до четырех часов, начиная с момента введения иглы и до тех пор, пока все компоненты крови не будут возвращены в ваш организм.

Не следует получать более 20 сеансов фотофереза в течение 6 месяцев.

Во время лечения и в течение 24 часов после него необходимо носить специальные солнцезащитные очки, предотвращающие проникновение ультрафиолетового излучения, чтобы избежать повреждения глаз и образования катаракты.

После лечения

После получения лечения необходимо избегать воздействия солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку это может нанести вред вашей коже, вызывая ожоги или преждевременное старение. Если вам необходимо выйти на улицу, необходимо закрыть кожу, использовать средство с высоким солнцезащитным фактором и носить солнцезащитные очки (см. выше).

Если вы примете больше УВАДЕКС, чем необходимо

Это очень маловероятно. Однако, если вам будет введено слишком много, вам может потребоваться оставаться в темной комнате в течение 24 часов или более в рамках вашего лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Низкое кровяное давление.
• Тошнота (чувство укачивания) и рвота (желание рвоты).
• Инфекции.
• Временная лихорадка (может возникнуть через 6-8 часов после лечения).
• Повреждение вен (в результате повторного введения иглы в вены).
• Изменение вкуса.

Редкие:

• Фоточувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение УВАДЕКС

УВАДЕКС будет храниться в больничной аптеке. Не следует хранить при температуре выше 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав УВАДЕКС

• Активное вещество - метоксален.
• Каждый флакон 10 мл содержит 200 мкг метоксалена. Каждый миллилитр содержит 20 мкг метоксалена.
• Другие компоненты - этанол 95%, пропиленгликоль, уксусная кислота, натрий ацетат тригидрат, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный раствор.

Флакон из коричневого стекла 10 мл с резиновым пробкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу продукта -

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,

Ирландия.

Производитель:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Великобритания

или

Therakos EMEA Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

Ирландия.

Дата последнего обновления этого прошпекта:Июнь 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/