Противопоказания: информация для пациента

Дронедарона Аристо 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

дронедарона

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дронедарона Аристо содержит активное вещество, называемое дронедарона. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антиаритмиками, которые помогают нормализовать ваше сердцебиение.

Дронедарона Аристо используется, если у вас есть проблема с вашим сердцебиением (фibrilación auricular: ваше сердце бьется неравномерно) и лечение, называемое cardioversión, вернуло ваше сердцебиение в норму. Дронедарона Аристо предотвращает повторное появление проблемы с неравномерным сердцебиением.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения, прежде чем назначить вам Дронедарона Аристо.

Не принимайте Дронедарон:

• если вы аллергины на дронедарон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с нервами в сердце (блокада сердца). Ваши сердечные сокращения могут быть очень медленными или вы можете чувствовать себя разбитым. Если вы когда-либо имели установку стимулятора сердца из-за этой проблемы, вы можете принимать Дронедарон Аристо,
• если у вас есть очень медленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту),
• если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердца, называемую «продленным корректированным интервалом QT» (этот интервал больше 500 миллисекунд),
• если у вас есть тип фибрилляции предсердий (ФА), называемый постоянной фибрилляцией предсердий. В постоянной ФА ФА присутствует в течение длительного времени (по крайней мере 6 месяцев) и было принято решение не возвращать ваше сердцебиение к нормальному ритму предсердий с помощью лечения, называемого кардиоверсией,
• если у вас есть проблема, из-за которой ваше сердце не может перекачивать кровь по всему телу так, как должно быть (болезнь, называемая сердечной недостаточностью). Вы можете иметь набухшие ноги или руки, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или у вас может не хватать воздуха, когда вы двигаетесь,
• если процент крови, который выходит из вашего сердца каждый раз, когда оно сокращается, слишком низок (болезнь, называемая дисфункцией левого желудочка),
• если вы когда-либо принимали амиодарон (другой препарат против аритмии) и у вас были проблемы с легкими или печенью,
• если вы принимаете препараты для инфекций (включая инфекции грибков или ВИЧ), аллергию, проблемы с сердечными сокращениями, депрессию, после пересадки (см. раздел «Принимайте Дронедарон Аристо с другими препаратами». Это даст вам больше информации о том, какие препараты вы не можете принимать с Дронедароном Аристо),
• если у вас есть серьезная проблема с печенью,
• если у вас есть серьезная проблема с почками.
• если вы принимаете дабигатран (см. раздел «Принимайте Дронедарон Аристо с другими препаратами»).

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, не принимайте Дронедарон Аристо.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Дронедарон Аристо, если

• у вас есть проблема, которая вызывает понижение уровня калия или магния в крови. Эта проблема должна быть исправлена перед началом лечения Дронедароном Аристо,
• вы старше 75 лет,
• у вас есть болезнь, при которой кровеносные сосуды, поставляющие кровь в сердце, становятся твердыми и суженными (болезнь коронарной сердечной недостаточности).

Пока вы принимаете Дронедарон Аристо, сообщайте своему врачу, если:

• ваша фибрилляция предсердий, которую вы принимаете Дронедарон Аристо, становится постоянной. Вы должны прекратить принимать Дронедарон Аристо,
• у вас набухшие ноги или руки, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, у вас может не хватать воздуха, когда вы двигаетесь, или вы набираете вес (симптомы и признаки сердечной недостаточности),
• срочно сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, связанных с проблемами печени: чувство дискомфорта или боли в животе (брюшной полости), потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белых глаз (желтуха), темная моча, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд,
• у вас есть проблемы с дыханием или непродуктивная кашель. Обратитесь к своему врачу, он проверит ваши легкие.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать Дронедарон Аристо.

Анализы крови, кардиологические и легочные исследования

Пока вы принимаете Дронедарон Аристо, ваш врач может сделать исследования, чтобы проверить ваше состояние здоровья и то, как этот препарат влияет на вас.

• Ваш врач может посмотреть на электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
• Ваш врач попросит вас сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени перед началом лечения Дронедароном Аристо и во время лечения.
• Если вы принимаете некоторые препараты, которые действуют против образования тромбов в крови, такие как варфарин, ваш врач попросит вас сделать анализ крови, называемый INR, чтобы проверить, работает ли ваш препарат правильно.
• Ваш врач также может сделать другие анализы крови. Результаты одной из проб крови для проверки вашей почечной функции (уровни креатинина в крови) могут измениться при приеме Дронедарона Аристо. Ваш врач будет учитывать это, когда проверит ваши уровни крови и будет использовать другую норму для значения «нормы» креатинина в крови.
• Ваш врач может проверить ваши легкие.

В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение Дронедароном Аристо. Обратите внимание любому другому человеку, который анализирует вашу кровь, что вы принимаете Дронедарон Аристо.

Применение у детей и подростков

Дронедарон Аристо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимайте Дронедарон Аристо с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Ваши врачи могут рекомендовать вам препарат для предотвращения образования тромбов в крови в зависимости от вашего состояния.

Дронедарон Аристо и другие препараты могут взаимодействовать и вызывать серьезные побочные эффекты. Ваши врачи могут изменить дозу других препатов, которые вы принимаете.

Вы не должны принимать ни один из следующих препатов с Дронедароном Аристо:

• другие препараты, используемые для контроля быстрого или нерегулярного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, квинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол,
• некоторые препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами,
• некоторые препараты, называемые фенотиазинами, для лечения неврозов,
• бепридил для боли в груди, вызванной сердечной болезнью,
• телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• терфенадин (препарат для лечения аллергии),
• нэфазодон (препарат для лечения депрессии),
• цизаприд (препарат для лечения тошноты и рефлюкса в желудке),
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).
• дабигатран (препарат для предотвращения образования тромбов в крови).

Вы должны обратиться к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препатов:

• другие препараты для лечения гипертонии, для лечения боли в груди, вызванной сердечной болезнью или других проблем с сердцем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (такие как симвастатин, ловиастатин, аторвастатин или ровастатин),
• некоторые препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
• некоторые препараты для лечения эпилепсии, называемые фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином,
• сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используются после пересадки),
• зверобойная трава - растение для лечения депрессии,
• рифампицин - для лечения туберкулеза.

Принимайте Дронедарон Аристо с пищей и напитками

Не пейте сок из грейпфрута, пока вы принимаете Дронедарон Аристо. Это может увеличить уровень дронедарона в крови и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать этот препарат.

Дронедарон Аристо не рекомендуется беременным или женщинам, которые могут забеременеть.

Не принимайте Дронедарон Аристо, если вы женщина, которая может забеременеть и не использует безопасный метод контрацепции.

Остановите принимать свои таблетки и немедленно поговорите с вашим врачом, если вы забеременели во время лечения Дронедароном Аристо.

Если вы на грудном вскармливании, вы должны поговорить с вашим врачом перед тем, как принимать Дронедарон Аристо.

Вождение и использование машин

Дронедарон Аристо обычно не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины. Однако ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость (если она появляется).

Дронедарон Аристо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Лечение Дронедарона Аристо должно проводиться под наблюдением врача с опытом в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вам необходимо заменить амиодарон (другой препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма) на Дронедарона Аристо, ваш врач произведет этот переход с осторожностью.

Сколько принимать

Нормальная доза составляет 1 таблетку по 400 мг дважды в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина.

Если вы думаете, что препарат действует слишком сильно или слишком слабо, обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимать этот препарат

Выпейте таблетку целиком с водой во время еды. Таблетку нельзя разделить на равные дозы.

Если принимать больше Дронедарона Аристо, чем следует

Сообщите немедленно врачу, или ближайшему службам экстренной помощи или больнице. Проведите упаковку этого препарата. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Дронедарона Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерывать лечение Дронедарона Аристо

Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Проблемы с сердцем, при которых оно не может нормально перекачивать кровь по всему телу (синдром сердечной недостаточности). В клинических исследованиях этот побочный эффект был обнаружен с примерно такой же частотой как и у пациентов, принимавших дронедарон, и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают в себя отек ноги или руки, проблемы с дыханием, когда лежишь или спишь, отсутствие дыхания, когда двигаешься, или увеличение веса.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Диарея, рвота, которая может привести к проблемам с почками.
• Постоянные сердечные сокращения.

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пневмония (включая рубцевание и утолщение легких). Симптомы включают в себя проблемы с дыханием или непродуктивную кашель.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с печенью, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают в себя дискомфорт или боль в животе, потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтуху кожи или белых глаз, темнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализа крови: уровень креатинина в крови,
• Изменения в ЭКГ (электрокардиограмме), называемые продлением QTc Bazett.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Проблемы с пищеварением, такие как диарея, тошнота, рвота и боль в животе,
• Усталость,
• Проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд,
• Изменения в результатах анализа крови, проводимого для проверки функции печени.

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Другие проблемы с кожей, такие как краснота кожи или экзема (краснота, зуд, жжение или пузыри),
• Кожа более чувствительна к солнцу,
• Изменение вкуса вещей.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Потеря чувства вкуса,
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения (см. раздел 6).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете вПункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

• Активное вещество - дронедарон. В каждой таблетке содержится 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты ядра таблеток: гипромелоза (E464), pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona (E1202), лактоза моногидрат, коллоидная аниhidrous кремнезем и магния стеарат (E572).
• Другие компоненты покрытия: гипромелоза (E464), макрогол (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дронедарон Аристо - это таблетка с белой пленочной оболочкой, овальной формы, размерами 17,6 мм х 8,1 мм.

Непрозрачные блистеры из ПВХ/алюминия или непрозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД-алюминия в упаковках по 20, 40, 50, 60 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Дронедарон Аристо доступен в упаковках по 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 и 100x1 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах и в блистерах с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

41500 Larissa,

Греция

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Дронедарон Аристо 400 мг Фильм-таблетки

Австрия: Дронедарон Аристо 400 мг Фильм-таблетки

Дания: Дронедарон Аристо

Норвегия: Дронедарон Аристо

Швеция: Дронедарон Аристо

Италия: Дронедарон Аристо

Венгрия: Дронедарон Аристо 400 мг Фильм-таблетка

Великобритания: Дронедарон Аристо 400 мг Фильм-наклеенная таблетка

Испания: Дронедарон Аристо 400 мг Фильм-наклеенная таблетка EFG

Дата последней проверки этого брошюра: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/