ДРОНЕДАРОН АРИСТО 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дронедарон Аресто 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

дронедарон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дронедарон Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дронедарон Аресто
3. Как принимать Дронедарон Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дронедарон Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дронедарон Аресто и для чего он используется

Дронедарон Аресто содержит активное вещество дронедарон. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмическими средствами, которые помогают регулировать ваш сердечный ритм.

Дронедарон Аресто используется, если у вас есть проблема с сердечным ритмом (фибрилляция предсердий: ваше сердце бьется нерегулярно) и лечение, называемое кардиоверсией, вернуло ваш сердечный ритм к норме. Дронедарон Аресто предотвращает повторение вашей проблемы с нерегулярным сердечным ритмом.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения перед назначением Дронедарон Аресто.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дронедарон Аресто

Не принимайте Дронедарон:

• если вы аллергичны к дронедарону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблема с нервами в сердце (блокада сердца). Ваше сердце может биться слишком медленно или вы можете чувствовать себя головокружительно. Если вы имели кардиостимулятор из-за этой проблемы, вы можете принимать Дронедарон Аресто,
• если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту),
• если ваш электрокардиограмма (ЭКГ) показывает проблему сердца, называемую "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть тип фибрилляции предсердий, называемый постоянной фибрилляцией предсердий. При постоянной фибрилляции предсердий фибрилляция предсердий была присутствовала в течение долгого времени (не менее 6 месяцев) и было принято решение не восстанавливать ваш сердечный ритм к норме с помощью лечения, называемого кардиоверсией,
• если у вас есть проблема, при которой ваше сердце не может перекачивать кровь по всему телу так, как должно, (заболевание, называемое сердечной недостаточностью). У вас могут быть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или одышка при движении,
• если процент крови, выходящей из вашего сердца при каждом сокращении, слишком низок (заболевание, называемое дисфункцией левого желудочка),
• если вы ранее принимали амиодарон (другое антиаритмическое лекарство) и имели проблемы с легкими или печенью,
• если вы принимаете лекарства для лечения инфекций (включая инфекции, вызванные грибами или ВИЧ), аллергии, проблем с сердечным ритмом, депрессии, после трансплантации (см. раздел "Прием Дронедарон Аресто с другими лекарствами". Этот раздел предоставит вам более подробную информацию о лекарствах, которые не следует принимать с Дронедарон Аресто),
• если у вас есть тяжелая проблема с печенью,
• если у вас есть тяжелая проблема с почками.
• если вы принимаете дабигатран (см. раздел "Прием Дронедарон Аресто с другими лекарствами").

Если вы соответствуете любой из вышеперечисленных ситуаций, не принимайте Дронедарон Аресто.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дронедарон Аресто, если

• у вас есть проблема, которая может вызвать снижение уровня калия или магния в крови. Эта проблема должна быть устранена перед началом лечения Дронедарон Аресто,
• вам более 75 лет,
• у вас есть заболевание, при котором артерии, снабжающие кровью сердце, становятся жесткими и сужаются (заболевание коронарной артерии).

Во время приема Дронедарон Аресто сообщите вашему врачу, если:

• ваша фибрилляция предсердий во время приема Дронедарон Аресто становится постоянной. Вам необходимо прекратить прием Дронедарон Аресто,
• у вас есть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, одышка при движении или увеличение веса (признаки и симптомы сердечной недостаточности),
• сообщите немедленно вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, связанных с проблемами печени: дискомфорт или боль в области живота, потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белков глаз, потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд,
• у вас есть проблемы с дыханием или непродуктивный кашель. Свяжитесь с вашим врачом, он проверит ваши легкие.

Если вы соответствуете любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Дронедарон Аресто.

Анализы крови, сердечные и легочные тесты

Во время приема Дронедарон Аресто ваш врач может проводить тесты, чтобы проверить ваше состояние здоровья и влияние лекарства на вас.

• Ваш врач может проверить электрическую активность вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени перед началом лечения Дронедарон Аресто и во время лечения.
• Если вы принимаете лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови, такие как варфарин, ваш врач может назначить анализ крови, называемый МНО, чтобы проверить, работает ли ваше лекарство правильно.
• Ваш врач также может назначить другие анализы крови. Результаты одного из тестов на функцию почек (уровень креатинина в крови) могут измениться при приеме Дронедарон Аресто. Ваш врач будет учитывать это при проверке ваших показателей крови и будет использовать другую справочную величину "нормального" уровня креатинина в крови.
• Ваш врач может проверить ваши легкие.

В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение Дронедарон Аресто. Сообщите любому другому человеку, который будет анализировать вашу кровь, что вы принимаете Дронедарон Аресто.

Использование у детей и подростков

Дронедарон Аресто не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием Дронедарон Аресто с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может порекомендовать вам лекарство, чтобы предотвратить образование тромбов в крови, в зависимости от вашего состояния здоровья.

Дронедарон Аресто и другие лекарства могут взаимодействовать и вызывать серьезные побочные эффекты. Ваш врач может изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте ни одно из следующих лекарств с Дронедарон Аресто:

• другие лекарства, используемые для контроля быстрого или нерегулярного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
• некоторые лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами,
• некоторые седативные лекарства, называемые фенотиазинами,
• бепридил для лечения боли в груди, вызванной сердечным заболеванием,
• телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• терфенадин (лекарство для лечения аллергии),
• нефазодон (лекарство для лечения депрессии),
• цисаприд (лекарство для лечения проблем с пищеварением и кислотным рефлюксом),
• ритонавир (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции).
• дабигатран (лекарство для предотвращения образования тромбов в крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других проблем с сердцем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• некоторые лекарства, снижающие уровень холестерина в крови, такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розвастатин,
• некоторые лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии, называемые фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином,
• сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используемые после трансплантации),
• растение Святого Иоанна - лекарственное растение для лечения депрессии,
• рифампицин - для лечения туберкулеза.

Прием Дронедарон Аресто с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Дронедарон Аресто. Это может увеличить уровень дронедарона в крови и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дронедарон Аресто не рекомендуется, если вы беременны или планируете стать беременной.

Не принимайте Дронедарон Аресто, если вы женщина, способная к беременности, и не используете надежный метод контрацепции.

Прекратите прием таблеток и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время лечения Дронедарон Аресто.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Дронедарон Аресто.

Вождение и использование машин

Дронедарон Аресто обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость (если она возникает).

Дронедарон Аресто содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дронедарон Аресто

Лечение Дронедарон Аресто должно быть под наблюдением врача с опытом лечения сердечных заболеваний.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вам необходимо перейти от амиодарона (другого лекарства для нерегулярного сердечного ритма) на Дронедарон Аресто, ваш врач сделает этот переход с осторожностью.

Как принимать

Нормальная доза составляет одну таблетку по 400 мг дважды в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что ваше лекарство может иметь слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой во время еды. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Дронедарон Аресто

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи или больницей. Возьмите упаковку этого лекарства. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дронедарон Аресто

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда вы обычно принимаете ее.

Если вы прекратили лечение Дронедарон Аресто

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Проблемы, при которых ваше сердце не перекачивает кровь по всему телу так, как должно, (сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект был обнаружен с частотой, подобной как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, одышка при движении или увеличение веса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Диарея, рвота, которая может привести к проблемам с почками.
• Медленный сердечный ритм.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление легких (включая рубцевание и утолщение легких). Симптомы включают проблемы с дыханием или непродуктивный кашель.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с печенью, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают дискомфорт или боль в области живота, потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтуху кожи или белков глаз, потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализа крови: уровень креатинина в крови,
• Изменения в вашем ЭКГ (электрокардиограмме), называемые пролонгированным интервалом QTc.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с пищеварением, такие как диарея, тошнота, рвота и боль в животе,
• Усталость,
• Проблемы с кожей, такие как высыпания или зуд,
• Изменения в результатах анализа крови, проводимого для проверки функции вашей печени.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Другие проблемы с кожей, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или пузыри),
• Ваша кожа становится более чувствительной к солнцу,
• Изменение вкуса.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Потеря чувства вкуса,
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дронедарон Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения (см. раздел 6).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - дронедарон. Каждая таблетка содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты ядра таблеток - гипромеллоза (Е464), прегельатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон (Е1202), лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния (Е572).
• Другие компоненты покрытия - гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дронедарон Аресто - это таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, овальной формы, размерами 17,6 мм х 8,1 мм.

Прозрачные блистеры из ПВХ/Алюминия или непрозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алюминия в упаковках по 20, 40, 50, 60 и 100 пленкообразных таблеток.

Дронедарон Аресто выпускается в упаковках по 20, 20х1, 40, 40х1, 50, 50х1, 60, 60х1, 100 и 100х1 пленкообразных таблеток в блистерах и в перфорированных блистерах для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

П.O. Box 3012 Ларисский промышленный район,

41500 Ларисса,

Греция

Ответственное лицо за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дронедарон Аресто 400 мг пленочные таблетки

Австрия: Дронедарон Аресто 400 мг пленочные таблетки

Дания: Дронедарон Аресто

Норвегия: Дронедарон Аресто

Швеция: Дронедарон Аресто

Италия: Дронедарон Аресто

Венгрия: Дронедарон Аресто 400 мг пленочные таблетки

Великобритания: Дронедарон Аресто 400 мг пленочные таблетки

Испания: Дронедарона Аресто 400 мг пленочные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/