ТРАМАДОЛ КРКА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Крка 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Крка.
3. Как принимать Трамадол Крка.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Трамадола Крка.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он используется

Трамадол - активное вещество Трамадола Крка - является обезболивающим средством опиоидного типа, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Это лекарство используется для лечения боли средней и высокой интенсивности у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Крка

Не принимайте Трамадол Крка

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• в случаях острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими средствами, влияющими на настроение и эмоции;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), определенный тип лекарств для лечения депрессии, или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол Крка»);
• если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется должным образом с помощью лечения;
• для лечения синдрома абстиненции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола Крка:

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у вас снижено сознание (если вы чувствуете, что собираетесь упасть в обморок);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление (возможно после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск судорог может увеличиться;
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек;
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол Крка»);

Серотониновый синдром

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во время сна, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Были зарегистрированы судорожные приступы у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным средством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от трамадола или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, выписанных по рецепту, или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».

• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его

использование.

• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Имейте в виду, что трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость.

Когда трамадол используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или тех, кто зависим от лекарств, лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Сообщите вашему врачу, если出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения трамадолом или если они случались с вами раньше.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, необходимо ли вам принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Трамадол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения трамадолом и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), определенным типом лекарств для лечения депрессии.

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит трамадол, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (судорожные приступы).
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать трамадол и в какой дозе.

Совместное использование трамадола и седативных средств, таких как бензодиазепины или связанные с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает вам трамадол вместе с седативными средствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете трамадол одновременно с лекарствами для сна, другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Трамадол Крка одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол Крка для вас.
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете антикоагулянты-кумариновые (лекарства для разжижения крови), например, варфарин, во время приема трамадола. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и могут произойти кровотечения.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Прием Трамадола Крка с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку алкоголь может усиливать эффекты трамадола. Пища не влияет на эффект трамадола.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать трамадол, если вы беременны.

Хроническое лечение трамадолом во время беременности может привести к синдрому зависимости у плода и, как следствие, к синдрому абстиненции у новорожденного.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации или, если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Трамадол может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения (размытое зрение) и повлиять на вашу реакцию. Если вы чувствуете, что ваша реакция нарушена, не управляйте автомобилем или другим транспортным средством, не работайте с электроинструментами или машинами и не работайте без надежного удержания.

Трамадол Крка содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол Крка

Следуйте инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности.

Обычно необходимо принимать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 8 капсул трамадола в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола), если ваш врач не указал иначе.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная доза составляет 1-2 капсулы каждые 4-6 часов.

Рекомендуемая доза для умеренной боли составляет 1 твердая капсула (что соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола). Если обезболивание не наступает в течение 30-60 минут, можно принять вторую капсулу.

Для облегчения сильной боли можно ожидать более высокую потребность в обезболивании, в этом случае можно принять 2 твердые капсулы одновременно как одну дозу (что соответствует 100 мг гидрохлорида трамадола).

Использование у детей

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелой недостаточностью печени или почек и пациенты на диализе:

Если у вас есть тяжелая недостаточность печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется. Если у вас есть легкая или умеренная недостаточность печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда необходимо принимать Трамадол Крка?

Капсулы принимаются перорально.

Вы должны проглотить капсулы целиком, не разламывая и не жуя их, и запить достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать это лекарство как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго необходимо принимать Трамадол Крка?

Это лекарство не должно использоваться дольше, чем абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Крка, чем необходимо

Если вы приняли дополнительную дозу трамадола по ошибке, это обычно не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу, как было назначено.

Если вы (или другой человек) приняли много капсул этого лекарства одновременно, необходимо немедленно обратиться в больницу или связаться с врачом. Признаки передозировки включают сужение зрачков, рвоту, снижение кровяного давления, быстрый сердечный ритм, коллапс, потерю сознания до комы (глубокой без сознания), судороги и затруднение дыхания или поверхностное дыхание до остановки дыхания. Если появляются эти признаки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к лекарству, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Крка

Если вы забыли принять трамадол, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать это лекарство, как вы делали до этого.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Крка

Если вы прекратите или завершите лечение трамадолом слишком рано, вероятно, боль снова появится.

Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать это лекарство, если только ваш врач не указал иначе. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного периода. Ваш врач посоветует, когда и как прекратить его, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность развития ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно не возникают побочные эффекты при прекращении лечения этим лекарством. Однако в редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при внезапном прекращении лечения. Они могут чувствовать себя тревожными, беспокойными, нервными или дрожащими. Они могут быть слишком активными, иметь трудности со сном или испытывать проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди испытывают приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, галлюцинации, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны проконсультироваться с врачом немедленно, если испытываете симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания, или крапивница вместе с затруднением дыхания.

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Тошнота

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль и онемение
• Усталость
• Рвота, запор и сухость во рту
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение (тахикардия), чувство головокружения (ортостатическая гипотония или коллапс)). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), желудочно-кишечные расстройства (например, чувство давления в желудке, тяжесть), диарея
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь)

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания (диспноэ), свистящее дыхание, отек тканей (ангioneдема) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях
• Медленное сердцебиение (брадикардия)
• Повышенное артериальное давление
• Аномальные ощущения в коже (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, непроизвольные мышечные сокращения, не координированные движения, кратковременная потеря сознания (синкоп), речевые расстройства
• Приступы эпилепсии возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может вызывать их.
• Изменения аппетита
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут возникать в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение и иногда увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (быть менее осведомленным и менее способным к принятию решений, что может привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства
• Когда лечение прерывается внезапно, может возникнуть абстиненционный синдром (см. «Если прерывается лечение трамадолом Krka»)
• Размытое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• Медленное дыхание (депрессия дыхания), нехватка воздуха (диспноэ)
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (нарушения мочеиспускания и дисурия)

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение печеночных ферментов

Частота не известна (частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных)

• Снижение уровня сахара в крови
• Гипо
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом трамадола Krka»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение трамадола Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав трамадола Krka

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая твердая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А), тальк, стеарат магния (Е470b) в ядре капсулы и диоксид титана (Е171), кармин индиго (Е132) и желатина в оболочке капсулы.

Внешний вид трамадола Krka и содержание упаковки:

Твердые капсулы (капсулы): тело капсулы белое, а крышка синяя. Капсулы содержат белый или почти белый порошок. Размер капсулы № 4. Длина капсулы 14-15 мм.

Продаются в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.

Улица Анабель Сегура, 10

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: июль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).