АДОЛОНТА 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адолонта 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адолонта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адолонты
3. Как принимать Адолонту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адолонты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адолонта и для чего она используется

Трамадол - активное вещество этого лекарства - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Оно облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Адолонта используется для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и детей старше 3 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адолонты

Не принимайте Адолонту:

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными средствами (средствами, действующими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. «Прием Адолонты с другими лекарствами»);
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома;
• у детей младше 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Адолонты:

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск приступов может увеличиться;
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Адолонты с другими лекарствами»);
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным средством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Адолонты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое необходимо принять, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Адолонте может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время приема Адолонты, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо принимать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые указаны в рецепте, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить прием лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Адолонтой).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Адолонта содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ во сне.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарство может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда это лекарство используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или тех, кто имеет зависимость от лекарств, лечение Адолонтой должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения этим лекарством или если вы испытывали их ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Адолонты с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения Адолонты с ингибиторами МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит Адолонта, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для приступов);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Одновременный прием Адолонты с седативными средствами или лекарствами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) или габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы или может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендации по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Адолонту одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли Адолонта для вас;
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Адолонта может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (лекарства для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема Адолонты. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и могут возникнуть кровотечения;
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Адолонты с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Адолонты.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Особенно у детей, первая администрация трамадола должна проводиться под строгим медицинским контролем.

Наблюдайте за ребенком, особенно во время первой администрации. В случае появления признаков предупреждения (таких как изменения сознания, сужение зрачков, рвота, приступы, очень медленное дыхание...), немедленно вызовите врача или обратитесь за помощью в службу экстренной помощи (см. раздел «Если вы приняли больше Адолонты, чем следует»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не принимайте это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте это лекарство более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Адолонту более одного раза, прекратите лактацию.

На основе опыта у людей, не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

Адолонта содержит сахарозу, гидроксистеарат макроглицерола, пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Если это лекарство будет использоваться в течение длительного периода (например, две недели или более), оно может вызвать кариес зубов.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксистеарат макроглицерола.

Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в 1 мл раствора. Если ребенок имеет менее 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора; это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Адолонту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Адолонты, когда и как долго необходимо ее использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Рекомендуемая доза составляет, если ваш врач не дал вам других указаний:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 4-8 пульсаций дозирующей насадки Адолонты (эквивалентно 50-100 мг гидрохлорида трамадола). В зависимости от боли, эффект препарата может длиться от 4 до 6 часов.

Дозу необходимо調整овать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 32 пульсаций дозирующей насадки Адолонты, эквивалентных 400 мг гидрохлорида трамадола, т.е. 4 приема по 8 пульсаций в течение 24 часов, если только ваш врач не указал иного.

Для корректировки дозы в пульсациях см. следующую таблицу эквивалентности:

Таблица эквивалентности количества пульсаций и содержания гидрохлорида трамадола в мг

Дети

Для детей старше 3 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг гидрохлорида трамадола на килограмм веса тела.

Не следует превышать 2 мг гидрохлорида трамадола на килограмм веса тела за один прием.

Ориентировочно, рекомендуемые обычные и максимальные дозы за один прием, в зависимости от веса, следующие:

*Всегда округляйте количество пульсаций до нижней единицы.

Следует использовать эффективную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не следует превышать суточную дозу 8 мг гидрохлорида трамадола на килограмм веса тела или 400 мг гидрохлорида трамадола, в зависимости от того, какая доза меньше.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы между приемами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервалы между приемами.

Как и когда следует принимать Адолонту?

Принимается внутрь.

Раствор можно растворить в сахарном растворе или небольшом количестве жидкости.

Можно принимать препарат как на пустой желудок, так и во время еды.

Как долго следует принимать Адолонту?

Этот препарат не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас в короткие и регулярные интервалы (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Информация о применении Адолонты 100 мг/мл раствора для приема внутрь, флакон с дозирующей насадкой

Примечание о применении

Перед первым использованием дозирующей насадки необходимо несколько раз нажать на нее, пока не появится раствор (по техническим причинам это необходимо для заполнения механизма насадки и обеспечения равномерного выпуска раствора).

Поместите контейнер (ложку, чашку и т.д.) под отверстие дозирующей насадки и нажмите на насадку. Одна полная пульсация выпускает количество раствора для приема внутрь, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола (для инструкций по дозировке см. раздел 3. «Как принимать Адолонту»).

Примечание о уровне содержания флакона

Из-за различий в толщине стенок стекла и дна флаконов уровень жидкости может варьироваться на несколько миллиметров от одного флакона к другому (даже если это флаконы Адолонты, запечатанные оригинально).

Если вы приняли больше Адолонты, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не вызывает негативных эффектов. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судороги и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к препарату, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Адолонту

Если вы забыли принять препарат, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать Адолонту так, как вы делали до этого.

Если вы прекратили лечение Адолонты

Если вы прекратили или завершили лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить прием своего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что может быть сделано путем постепенного снижения дозы, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не возникают побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят лечение внезапно. Они могут чувствовать себя взволнованными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечником. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения (например, зуд, онемение), и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас出现ятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Нечастые: могут возникать у 1 из 100 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: могут возникать у 1 из 1000 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрый пульс, чувство головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Очень редкие: могут возникать у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) возникали в очень редких случаях.
• Медленный пульс.
• Повышенное артериальное давление.
• Необычные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), расстройства речи.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или при одновременном приеме другого препарата, который может их вызывать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние спутанности, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут возникать в форме изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от препарата. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть синдром отмены (см. «Если вы прекратили лечение Адолонты»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Затруднение дыхания, нехватка воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если препарат принимается одновременно с другими препаратами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, снижение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут возникать у 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота не известна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Адолонты»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адолонты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Этот препарат может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия упаковки раствор должен быть использован в течение максимального срока 12 месяцев.

Храните упаковку плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGREв аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адолонты 100 мг/мл раствора для приема внутрь

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. 1 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (1 пульсация дозирующей насадки выпускает количество раствора для приема внутрь, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола).

Другие компоненты - глицерол (Е-422), сорбат калия (Е-202), гидроксистеарат макроголглицерола, пропиленгликоль (Е-1520), цикламат натрия, саккарин натрия, сахароза (0,2 г/мл раствора), эфирное масло мяты арвенсис, частично обессахаренное, вкус аниса и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и слегка вязкий.

Препарат выпускается в флаконах из коричневого стекла, оснащенных дозирующей насадкой, содержащих 30 мл раствора для приема внутрь.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Ахен, Германия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/