Трамадол Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крка, 100 мг, пролонгированные таблетки

Трамадол Крка, 150 мг, пролонгированные таблетки

Трамадол Крка, 200 мг, пролонгированные таблетки

Трамадол гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол Крка
• 3. Как применять препарат Трамадол Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамадол Крка
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется

Трамадол – активное вещество препарата Трамадол Крка – является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие, влияя на специфические рецепторы клеток спинного мозга и мозга.
Препарат Трамадол Крка показан при боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не применять препарат Трамадол Крка

• если пациент имеет аллергию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции);
• при одновременном лечении ингибиторами МАО (некоторыми антидепрессантами) и в течение 14 дней до начала лечения препаратом Трамадол Крка (см. «Трамадол Крка и другие препараты»);
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией;
• при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трамадол Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае зависимости от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающуюся потерю сознания);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• в случае повышенного внутричерепного давления (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• если пациент имеет склонность к возникновению эпилепсии или судорог, поскольку риск судорог может увеличиться;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек,
• если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Крка и другие препараты»).

Серотониновый синдром
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом
существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся
любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне
(перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Судороги наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск
возникновения судорог может быть выше, если принимаемая доза трамадола превышает рекомендованную
максимальную суточную дозу (400 мг).
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
вызвать уменьшение эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что
называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Крка также может привести к
зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск
этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и более длительным временем применения препарата.
Зависимость или привыкание могут заставить пациента перестать контролировать количество принимаемых препаратов
или частоту их приема.
Риск зависимости от препарата Трамадол Крка различен у разных людей. Более высокий риск зависимости
от препарата Трамадол Крка может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («привыкание»);
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол Крка, это может
свидетельствовать о зависимости или привыкании.

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше («эффекты отмены»).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить
лучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить применение препарата и как это сделать
безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Трамадол Крка).
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций
во время лечения препаратом Трамадол Крка или если они возникли в прошлом.
Необходимо связаться с врачом, если во время приема препарата Трамадол Крка пациент испытывает
любой из следующих симптомов:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если出现 такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация
этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть не
достаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно связаться с врачом, если у пациента появится
любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Не рекомендуется применять трамадол у детей и подростков, у которых есть нарушения дыхания,
поскольку симптомы его токсичности могут быть у них усилены.

Трамадол Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Трамадол Крка не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми
при лечении депрессии).
Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка может быть ослаблено, а время действия уменьшено
при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• ондансетрон (противорвотный препарат).

Одновременное применение препарата Трамадол Крка с седативными препаратами, такими как бензодиазепины
или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная
недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих
препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Трамадол Крка вместе с седативными препаратами, он должен ограничить
дозу и время одновременного применения.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать
рекомендациям по дозировке. Полезно может быть сообщить друзьям или семье о опасности, чтобы они
были осведомлены о указанных симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо связаться
с врачом.
Врач проинформирует пациента о применении препарата Трамадол Крка и его дозировке.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• при одновременном применении с препаратом Трамадол Крка седативных препаратов, облегчающих засыпание, других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (также

как противокашлевый препарат) и алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающейся
потери сознания. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол Крка одновременно с этими препаратами. Врач решит, подходит ли препарат Трамадол Крка для применения у данного пациента.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамадол Крка может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• при одновременном применении препарата Трамадол Крка с антикоагулянтами, производными кумарина (для уменьшения свертываемости крови) например, варфарином. Может возникнуть кровотечение в результате действия этих препаратов на систему свертывания.
• если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка с пищей и алкоголем

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Трамадол Крка, поскольку действие препарата может
усилиться. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Крка.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Существует
небольшое количество данных о безопасности применения трамадола у беременных женщин. Поэтому препарат
Трамадол Крка не следует применять у беременных женщин.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к возникновению симптомов отмены
у новорожденного.
Грудное вскармливание
Трамадол проникает в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать
препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят более одного раза,
необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Трамадол Крка может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на
своевременность реакций. Если пациент считает, что его реакция нарушена, он не должен управлять
транспортными средствами, использовать электроинструменты или эксплуатировать любые машины.

Препарат Трамадол Крка содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом
перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Трамадол Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его процессе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать
от применения препарата Трамадол Крка, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо
обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к
боли. Это будет минимальная доза, эффективно обезболивающая боль. Не следует применять более 400 мг
трамадола гидрохлорида в день, за исключением случаев, когда врач рекомендует иначе.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Одна таблетка препарата Трамадол Крка в дозе 100 мг два раза в день (что соответствует 200 мг
трамадола гидрохлорида в день), желательно утром и вечером.
При необходимости дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг два раза в день (что соответствует
300 мг - 400 мг трамадола гидрохлорида в день).
Дети
Препарат Трамадол Крка не подходит для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (в возрасте старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.
Пациенты с тяжелой недостаточностью печени или почек, пациенты, находящиеся на диализе
Не следует принимать препарат Трамадол Крка в случае тяжелой недостаточности печени и (или) почек.
В случае легкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервалы между дозами.
Способ применения
Препарат Трамадол Крка в форме пролонгированных таблеток предназначен для перорального применения.
Пролонгированные таблетки всегда следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не
следует их делить или разжевывать. Таблетки можно принимать на пустой желудок или с пищей.

Как долго следует применять препарат Трамадол Крка

Не следует применять препарат Трамадол Крка дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости
длительного лечения врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прекращая на некоторое время
применение препарата, если это необходимо), чтобы определить, следует ли продолжать лечение препаратом
Трамадол Крка и в какой дозе.
В случае если пациент считает, что действие препарата Трамадол Крка слишком сильное или слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Трамадол Крка, чем рекомендовано

Если пациент случайно принял дополнительную дозу препарата, обычно это не вызовет никаких негативных
последствий. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Если пациент (или кто-то из его окружения) принял слишком много таблеток препарата Трамадол Крка
одновременно, он должен немедленно обратиться в больницу или связаться с врачом. После применения доз,
превышающих рекомендованные, могут возникнуть: сужение зрачков до очень маленького размера, рвота,
понижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, потеря сознания, судороги, нарушения
дыхания или поверхностное дыхание.

Пропуск приема препарата Трамадол Крка

Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, вероятно, вернутся боли.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к
дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение приема препарата Трамадол Крка

В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания приема препарата Трамадол Крка
вероятно, вернутся боли.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, если только врач не рекомендует иначе. Если
пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат
принимался в течение длительного времени. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата;
это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных
реакций (симптомов отмены).
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить
об этом врачу.
В принципе, после отмены препарата Трамадол Крка не обнаруживаются какие-либо серьезные побочные
эффекты.
Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамадол Крка, применявшегося в течение
некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть возбуждение, тревога, нервозность,
дрожание, чрезмерная двигательная активность, трудности с засыпанием, а также нарушения желудка или
кишечника. Очень редко могут возникнуть: приступы паники, галлюцинации, неправильное восприятие
стимулов, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах. Другие необычные нарушения центральной
нервной системы, например, дезориентация, бред, изменение восприятия собственного «я» (деперсонализация),
изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя) встречались очень редко.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов после отмены препарата Трамадол Крка,
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической
реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием, или крапивница,
связанная с трудностями дыхания.
Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• тошнота

Частые (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли, сонливость
• чувство усталости
• запор, сухость во рту, рвота
• чрезмерная потливость

Не очень частые (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции сердца и кровеносной системы (сердцебиение, учащенное сердцебиение, чувство приближающейся потери сознания или коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникнуть особенно при изменении положения тела на стоящее и после физических упражнений.
• рвотные рефлексы, нарушения желудка (например, чувство сжатия в желудке, вздутие), диарея
• реакции кожи (например, зуд, сыпь)

Редкие (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• в редких случаях возникали аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилаксия (внезапная потеря кровеносной функции)
• замедленное сердцебиение
• повышение артериального давления
• неправильное восприятие стимулов (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, судороги, мышечные спазмы, некоординированные движения, потеря сознания, нарушения речи
• судороги возникали в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении других препаратов, которые могут вызвать судороги
• изменения аппетита
• галлюцинации, состояние дезориентации, нарушения сна, сны, тревога, кошмары
• после применения препарата Трамадол Крка могут возникнуть психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут включать нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно уменьшение, иногда увеличение) и уменьшение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения восприятия и распознавания, которые могут привести к неправильной оценке ситуации)
• может возникнуть зависимость. При внезапной отмене лечения могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт «Прекращение приема препарата Трамадол Крка»).
• неясное зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедленное дыхание, «короткий вдох» (одышка)
• было сообщено об усилении симптомов астмы во время лечения трамадолом, хотя не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае приема доз, значительно превышающих рекомендованные, или одновременного применения других препаратов, угнетающих функцию мозга, может возникнуть угнетение дыхания.
• ослабление мышц
• трудности или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи (дизурия)

Очень редкие (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• понижение уровня сахара в крови
• икота

Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например,
возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение,
нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие
координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см.
пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Трамадол Крка»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций
препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамадол Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он
может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамадол Крка

• Активным веществом препарата является трамадол гидрохлорид. Каждая пролонгированная таблетка содержит 100 мг трамадола гидрохлорида. Каждая пролонгированная таблетка содержит 150 мг трамадола гидрохлорида. Каждая пролонгированная таблетка содержит 200 мг трамадола гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, триацетин, оксид железа, красный (Е 172) (только в таблетках пролонгированного действия в дозе 150 мг и 200 мг), оксид железа, желтый (Е 172) (только в таблетках пролонгированного действия в дозе 150 мг и 200 мг) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Трамадол Крка содержит лактозу».

Как выглядит препарат Трамадол Крка и что содержит упаковка

Трамадол Крка, 100 мг, пролонгированные таблетки
Белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «T1» на одной
стороне таблетки. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.
Трамадол Крка, 150 мг, пролонгированные таблетки
Светло-оранжево-розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «T2» на одной
стороне таблетки. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.
Трамадол Крка, 200 мг, пролонгированные таблетки
Розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «T3» на одной
стороне таблетки. Диаметр таблетки: примерно 10 мм
Препарат Трамадол Крка выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 30, 50 пролонгированных таблеток в блистерах с защитой от детей

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного
лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: 12.07.2024